检验科性能验证程序文件.docx

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1、检验科性能验证程序文件XXX人民医院检验科程序文件主题内容文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A/0生效日期：20190601性能验证性能验证1目的验证检测试剂在仪器上的性能指标。2适用范围适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。3职责科主任：负责审批性能验证计划。3.1 技术负责人负责制定性能验证方案和计划。究。)来验证本实验室定性实验的符合率、敏感度和特异性， 计算了近一年参加卫生部临检中心室间质评的对比结果，将两 方结果输入表格中通过公式计算各项性能指标。实验方法(新方法)金标准阳性(n)阴性(n)合计阳性a(真阳性)b(假阳性)a+b阴性c(假阴性)d(真阴性)c+d合计 a

2、+cb+da+b+c+d总符合率=(a+d)/(a+b+c+d)xlOO% ,灵敏度 =(a+d)/(a+b+c+d),特异性=d/(b+d)4.2.1.2 结果判断按照卫生部临检中心对室间质评结果的要求认为80%及 以上即为满意，故选择80%作为评价结果是否可接受的标准。 灵敏度N95%。特异性N95%。人员比对方法选取至少20份标本(包括阳性、阴性和弱阳性)，先由实 验室经验丰富的操作人员进行实验，以其实验结果作为参照， 所有从事该项目检测的人员均对同标本进行操作，将各自结果 与参照结果进行比对。参考人员结果检测人阳性（n）阴性（n）合计XXX人民医院检验科程序文件主题内容文件编号：JYK

3、-02-CXWJ版本/修订号：A/0生效日期：20190601性能验证阳性a（真阳性）b（假阳性）a+b阴性c（假阴性）d（真阴性）c+d合计 a+cb+da+b+c+d总符合率=（a+d）/（a+b+c+d）x 100%422.2 结果判断以本实验室参加人员检测结果与参考人员检测结果是否达 到80%以上（80%以上即可，如能做到更高，可以以更高的标 准来判断）来作为判断标准。422.3 定性实验的检出限将定值样品进行倍比稀释(如稀释到原浓度的2、4、8、16倍)后进行检测。首次出现阴性的前一个稀释倍数为该实验的检出限。422.4 Cut-off 值验证方法1：在临界值基础上，准备出-20%浓

4、度样本和+20%浓度样本 (即定值样品本身)，对以上低、高浓度样本分别测定20次, 记录阴性及阳性结果数，即为cut-off重复性验证。应至少有 19次以上(95%)阳性反应或者有19次以上(95%)阴性 反应为通过。方法2：连续统计上百份已检测样本结果，计算临界值结果所占的 比例，小于5%为可接受限。精密度批内精密度验证425.1.1.1.1 方法选弱阳性室内质控品在同一批试验内，按规定的操作方法, 一天内平行做20个测试相同的样本，计算其x、S与CV。结果判断定性实验（ELISA）的批内变异CV%应W10% （请确认）。 或用卫生部临检中心的允许总误差、说明书、CLIA，88等做判 定标准

5、。425.2 批间精密度验证方法选择弱阳性室内质控品，每天按照常规标本的方法一样测 定，连续测定20天，计算其x、S与CV。结果判断定性实验（ELISA）的批间变异CV%应W15% （请确认）。 或用卫生部临检中心的允许总误差、说明书、CLIA，88等做判 定标准。比对试验分别收集化学发光法检测出的HBeAg 20例阳性及20例 阴性样本，用酶联免疫方法进行比对检测，根据阴阳性结果评 价检测结果的符合率。结果判断：用阴阳性判断两种方法检测结果的符合率。4.3 免疫-定量根据试剂盒说明书或行业内（如CLLV88）要求制定拟验证 的性能参数。免疫的定量项目性能验证参考生化的性能验证。员结果XXX人

6、民医院检验科程序文件主题内容文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A/0生效日期：20190601性能验证临检（血常规）相关性能参数包括：精密度（批内、批间精密度）、正确度、 携带污染率、线性范围、可报告区间、参考区间的验证、不同 方法和仪器间的比对、仪器分类结果与手工分类结果的比对、 实验室内结果的可比性等，必要时，还要考虑干扰。4.3.1 精密度样本检测（可参考）参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EPl 5 A“用户 对精密度和准确度性能的核实：批准指南”中关于精密度的内容要求，用两个浓度水平的质控品，每天上机测量4次(连续 测定，中间不间断)，连续测量5天。4.3.1.

7、1 数据分析方法(可参考)按照EP15-A文件之规定，通过Excel软件，计算出批内 标准差Switin和批间标准差Stotalo具体的计算公式为：其中：D：表示总共检测天数(D=5)；n：单个样本每天重复检测的次数(n=4)；xdi：每个样本每天四次单独检测的结果；xd：每个样本每天四次检测结果的算数均数；xt：单个样本每天检测结果的算数均数的算数均数。结果判断(可参考)于批内精密度的判断，具体的计算和判断过程：1)按照下述公式计算出批内精密度的自由度V。D：表示总共检测天数(D=5)；n：单个样本每天重复检测的次数(n=4);因此，按照我们的验证方案，批内精密度(Swithin)的自由 度

8、为15o2)按照下述公式计算出C值百分点。XXX人民医院检验科程序文件主题内容文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A/0生效日期：20190601性能验证4.132对于批间精密度的判断，具体的计算和判断过程:1)按照下述公式计算出室内精密度的自由度T：其中，B的计算公式为：其中：D：表示总共检测天数(D=5)；n：单个样本每天重复检测的次数(n=4)；xdi：每个样本每天四次单独检测的结果；xd：每个样本每天四次检测结果的算数均数；xt：单个样本每天检测结果的算数均数的算数均数。2)按照下述公式计算出C值百分点。3)计算出 verification value o正确度XXX人民医院

9、检验科程序文件主题内容文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A/0生效日期：20190601性能验证4.4.2.1 实验方案：根据卫生临检中心室间质评结果对血细胞分析项目进行正 确度评估，成绩在80%以上者即为验证通过。而没有参加室 间质评的仪器，至少使用10份检测结果在参考区间内的新鲜 血样本，每份样本检测两次，计算20次以上检测结果的均值, 以参加室间质量评价成绩优良的仪器检测结果为标准，计算偏 倚。4.422结果符合相关标准。4.4.3 线性范围实验方案选取一份接近预期上限的高值全血样本(H),分别按100%、 80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例进行稀释，每个稀

10、释度重复测定3次，计算均值。以理论浓度为纵坐标，实测浓 度为横坐标。由统计学计算出R2和回归方程式Y=aX+b。4.432要求:a值在10.05范围内，相关系数仑0.975。4.422结果符合相关标准。4.4.3 线性范围4.4.3.1 实验方案选取一份接近预期上限的高值全血样本(H),分别按100%、 80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例进行稀释，每个稀 释度重复测定3次，计算均值。以理论浓度为纵坐标，实测浓 度为横坐标。由统计学计算出R2和回归方程式Y=aX+b。4.432要求：a值在10.05范围内，相关系数10.975。4.4.4 参考区间选择身体健康体检者20例，男女各

11、半，无任何系统重大 疾病史，目前无主观不适。抽取上述人群的空腹静脉血液，按 照标准操作程序进行相关项目的检测。4.4.5 结果分析判断规定小于或等于2份标本结果超出生物学参考区间，即为 验证通过。或R二测定结果在参考范围内的例数/总测定例数N90%即合格。生物学参考区间评审每年一次。如更改检验程序 （如在检测方法、仪器、试剂等出现变更）或检验前程序，也应 对生物学参考区间进行评审。再者，如在检验程序的执行过程 中出现生物学参考区间不适用于实验室所服务的被检测人群的 情况，也应对生物学参考区间进行评审。4.4.5 可报告区间结合临床要求，其线性范围可以满足临床的需求，因此可 报告区间即为线性范围

12、。大于或小于上述范围时，可用手工法 或涂片染色镜检验证，以镜检结果报告或以大于或小于线性值 报告。4.4.6 携带污染率实验方案取高浓度血液样本，混合均匀后连续测定三次，测定值分 别为Hl、H2、H3；再取低浓度血液样本，连续测定3次，测 定值分别为LI、L2、L3o按下列公式计算携带污染率。 446.2要求1.1.2 负责组织性能验证的实施。1.1.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。1.1.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。3.3 各专业组技术管理员负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。3.3.1 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。3.4 检验人员

13、3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本 组的性能验证工作。3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。4内容4.1生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、 正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要 考虑分析灵敏度（仅对那些在接近的低值有临床意义的项目有 必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰 试验。精密度标本准备及要求XXX人民医院检验科程序文件主题内容文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A/0生效日期：20190601性能验证结果与厂家性能要求或其它性能标准比

14、较以判断是否可接 受。仪器分类与手工分类比对4.4.7.1 实验方案：取20位仪器分类未见明显异常报警之 患者样本，每位患者分别用于参考方法和仪器法检测，其中参 考方法为人工染色显微镜分析，每份标本推两张血涂片（A片 和B片），由两位资深检验人员对每张血涂片分析200个细胞。 其中一位使用血涂片A,另一位使用B片，每份样本的人工 分类结果取平均值。4.4.7.2 判定方法：将仪器法测量结果与人工分析的结果比 较，计算两种方法的偏倚，偏倚二I仪器测定值-显微镜计数值I /显微镜计数值*100%,其差值在生物学变异允许范围内即 可。不同吸样模式的结果可比性实验方案验证方法：每次校准后，取5份临床样

15、本分别使用不同模 式进行检测，每份样本各检测2次，分别计算两种模式下检测 结果均值间的相对差异。自动均值一手动均值相对偏差=xl00%自动均值448.2要求：结果与厂家性能要求或其它性能标准比较以 判断是否可接受。实验室内结果的可比性4.4.9.1 实验方案4.4.9.1.1 新仪器使用前，配套检测系统至少使用20份临 床标本（浓度分布符合相关标准），每份样本分别使用临床实验 室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规范 操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测项 目的相对偏差符合标准的比例应N80%。449.1.2 新仪器使用前，非配套检测系统按EP9-A文件与 配套检

16、测系统进行比对，至少使用40份临床样本（浓度选择符 合相关标准），计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合 标准的比例应N80%。449.1.3 .3常规检测仪器使用过程中，至少使用20份临床 样本（浓度选择符合相关标准）定期进行一次结果比对，每个检 测项目的相对偏差符合标准的比例应N80%。以下情况，可按WS/T407的方法和要求进行比对: 如室内质控结果有漂移趋势时、室间质评结果不合格，采 取纠正措施后、更换重要部件或重大维修后、软件程序变更后、 临床医生对结果的可比性有疑问时、患者投诉对结果可比性有 疑问（需要确认时）、需要提高周期性比对频率时。4.493结果判定：结果符合相关标准。4.

17、5临检（凝血）精密度（批内、批间精密度）、正确度、携带污染率、线性 范围（可能只适用几个项目，如纤维蛋白原等）、可报告区间、 参考区间，必要时，还要考虑干扰和实验室内结果的比对等。4.5.1 精密度、正确度、可报告区间、参考区间 可参考血常规的做法。XXX人民医院检验科程序文件主题内容文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A/0生效日期：20190601性能验证4.5.2 线性范围（可参考）4.5.2.1 实验方案选取一份接近预期上限的高值（FIB）全血样本（H）,分别按 100%、80%、60%、40%、20%的比例进行稀释，每个稀释度 重复测定3次，计算均值。将实测值与理论值作比较

18、（偏离应 小于10%）,计算y=ax+b,验证线性范围。452.2要求：a值在10.05范围内，相关系数 仑0.975, 则判断为线性范围验证通过。携带污染率实验方案（可参考）高值样本对低值样本的污染：将低值样本架1和3的位置,高值样本置于2位置，每个样本分别测定3次，记录结果： Nl、N2、N3、Al、A2、A3、N4、N5、N6。计算：低值样本对高值样本的污染：将高值样本置样本架1和3 位置，低值样本置于2位置，每个样本分别测定3次，记录结 果：Al、A2、A3、Nl、N2、N3、A4、A5、A6。计算：4.5.3.1 要求：CV符合厂家提供的标准或相关的性能标准。干扰试验（可参考）4.5

19、.4.1 实验方案：使用溶血样本、黄疸样本及脂血样本， 按一定比例加入正常混合血浆，以原空白混合血浆作为空白对 照，分别测定PT、APTT、FIB,每个样本重复检测两次取均 值，计算偏离值，应10%。454.2要求：结果符合厂家标准或相关性能标准。实验室内结果的比对实验方案4.5.5.1.1 新仪器使用前，配套检测系统至少使用20份临 床标本（包含正常和异常结果标本），每份样本分别使用临床实 验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规 范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测 项目的相对偏差符合标准的比例应N80%。新仪器使用前，非配套检测系统按EP9-A文件与 配套

20、检测系统进行比对，至少使用40份临床样本（包含正常和 异常结果标本），计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符 合标准的比例应N80%。常规检测仪器使用过程中，至少使用20份临床 样本（包含正常和异常结果标本）定期进行一次结果比对，每个 检测项目的相对偏差符合标准的比例应N80%。以下情况，需要进行比对：如室内质控结果有漂移趋势时、室间质评结果不合格，采 取纠正措施后、更换重要部件或重大维修后、软件程序变更后、 临床医生对结果的可比性有疑问时、患者投诉对结果可比性有 疑问（需要确认时）、需要提高周期性比对频率时。XXX人民医院检验科程序文件主题内容文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A

21、/0生效日期：20190601性能验证4.6体液尿液分析仪及试带主要对性能（正确度、精密度、参考区 间等）进行评价，必要时，还要考虑不同方法的比较，如与镜 检的比较。尿干化学的判定标准和室内质控的判定标准类似。 PH和比重的项目，可参考说明书中提到要求。4.6.1 精密度461.1批内精密度按常规方法连续检测20次尿液质控品（阴性和阳性），检 测结果相差同方向不超过一个级别，但是阴性结果不能检测成 阳性，阳性结果不能检测呈阴性。批间精密度选择室内质控作为衡量批间精密度的依据。每天室内质控 品按照常规标本的方法一样测定，连续收集同一批号室内质控 品某一时间段（至少20天）的室内质控数据。检测结果

22、相差同 方向不超过一个级别，但是阴性结果不能检测成阳性，阳性结果不能检测呈阴性。正确度根据卫生部临检中心的室间质评成绩，成绩在80%以上 判定为通过。参考区间入选参考区间健康人群的标准要求近1个月无服药史及发热，无泌尿系统疾病、高血压、 糖尿病、肝炎、风湿等全身性疾病，无泌尿系统疾病的家族史、 泌尿道外科手术史及泌尿道结石史，无浮肿的现象，女性在非 月经期内。4.6.3.1 判断标准：计算95%分位数的结果。R二测定结果 在参考区间范围内的例数/总测定例数N95%即合格。4.7 PCRHBV-DNA定量项目（可采用对数参与计算）需要验证的 参数包括：精密度（批内、批间）、正确度、线性范围、可报

23、告 区间、参考范围。定性检测项目验证内容至少应包括检出限及 符合率等。4.7.1 精密度批内精密度4.7.1.1.2 实验方法：质控结果在控时，将高低值两个样本 在同一批次内分别测定20次，同时进行质控品的测定，并计 算均值、标准差和批内精密度（）。4.7.1.1.3 结果判断本项目的批内精密度实验CV5% （请确认），则认为验 证通过。4.7.1.2 批间精密度4.7.1.2.2 实验方法：取高、低值两个样本，与病人标本一 同进行测定20次，同时进行质控品的测定并计算均值、标准 差和批内精密度（）。4.7.1.2.3 结果判断本项目的批间精密度实验CV8% （请确认），则认为符 合要求，可以

24、进行常规检测。XXX人民医院检验科程序文件主题内容文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A/0生效日期：20190601性能验证4.7.2 正确度根据卫生临检中心室间质评成绩（可以是最近几年的成绩） 对HBV-DNA定量测定进行正确度验证，成绩在80%者即为 验证通过。4.7.3 线性范围实验方法：方法1：将病人血清用灭菌蒸储水稀释为5个浓度后，分 别将每个稀释度检测2次，计算线性回归系数R2。稀释方案:样本1:20/血清与180Pl蒸储水混匀。样本2:201样本1与180M蒸镭水混匀。样本3:20|11样本2与180出蒸僭水混匀；样本4:20/1样本3与180m蒸一水混匀o样本5:2

25、01样本4与180m蒸偏水混匀。方法2：收集接近线性范围高限病人血清混合，用已检测 无扩增的阴性血清稀释5个浓度（如10、100. 1000.）,分 别将每个稀释度检测2次，取其对数值计算线性回归方程 y=ax+b及相关系数R2。4.732结果判断计算所得线性回归系数R2N95%之间，认为线性范围验证 通过。4.7.4 可报告区间可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本 不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本， 如质控品。应至少评估2个浓度水平样本的不精密度。当2个 浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为3个浓度 水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时

26、，至少 有1个样本的被测物水平在医学决定水平左右。注1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不 精密度偏大。对低值有临床意义的检测项目，宜评估有判断价 值的低水平样本的不精密度。注2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区 间上限左右选1个浓度，再根据检验项目的特点在测量区间内 选择另一个浓度。XXX人民医院检验科程序文件主题内容文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A/0生效日期：20190601结合临床要求，该项目线性范围可以满足临床需要，因此线性范围即为可报告区间（请确认）。4.7.5 参考区间4.7.5.1 实验方法：样本选入原则为健康体检者中无HBV 感染、肝功能

27、、B超等正常者20人，其中男女各10人，取血 清进行HBV-DNA测定，同时进行质控品的测定。4.752结果判断规定小于或等于1份标本结果超出参考区间，即为验证通 过。4.8 微生物-人员比对选取20份标本（包括革兰阳性、革兰阴性），先由实验室 经验丰富的操作人员进行试验，以其实验结果作为参照，再由 从事该项目检测的人员对标本进行操作，将各自结果与参照结 果进行比对，计算符合率。4.9 微生物-细菌鉴定符合率以公认的标准菌株按日常操作上机鉴定，比较鉴定的百分 率及生化反应的符合率。试验结果和预期结果完全符合；要求 鉴定菌种正确，生化反应不符合项数不超过一项。重复 性采用公认的标准菌株及卫生部质

28、评菌株，对同一株细菌在 不同工作日进行上机鉴定，比较两次鉴定结果的鉴定百分率及 生化反应的符合率。要求两次鉴定完全相同；差异生化反应项 数不多于一项。4.10 微生物-药敏试验（K-B法）XXX人民医院检验科程序文件主题内容文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A/0生效日期：20190601性能验证可采用室内质控的数据。4.10.1 符合率以公认的标准菌株按日常操作方法操作，比较药敏纸片的 抑菌圈直径大小的差异性。重复性采用公认的标准菌株，对同一株细菌在不同工作日进行药 敏试验，比较两次鉴定结果的鉴定百分率及生化反应的符合率。4.11 微生物-血培养（仪器法）假阴性率对血培养系统阴性

29、瓶盲转血平板，任何细菌生长均视为假 阴性，统计分析假阴性结果占总送检血培养数的百分比。全自 动血培养分析系统性能验证分析方法：季度回顾分析全自动血 培养分析系统的假阴性率和假阳性率。4.11.1 假阳性率对血培养系统阳性瓶镜检未见细菌，转转血平板和巧克力 平板培养一周后无任何细菌生长均视为假阳性任何细菌生长均 视为假阴性，统计分析假阳性结果占总送检血培养数的百分比。全自动血培养分析系统性能验证分析方法：季度回顾分析 全自动血培养分析系统的假阴性率和假阳性率。4.11.2 报阳时间1用一个或多个微生物调制菌悬液浓度为10CFU/ml,接 种于各种血培养瓶中模拟常规操作上机测定，观察血培养瓶报 阳

30、时间是否适当（V72h）。将不同微生物接种在不同的培养瓶 内，要求所有被测微生物在参考时间内呈阳性。同时进行验证 试验：转钟相应的平板培养基，有相应的微生物生长说明质量 有效；无相应微生物生长必须重复试验，检查操作是否有误、培养瓶是否在有效期内；如果重复试验仍未通过，立即停用培 养瓶并寻找原因。做好记录，通知供应商或或退回培养瓶。4.12 应用说明中的提到的性能验证(节选)分子诊断领域4.12.1.1 定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应 包括正确度、精密度、可报告区间等。定性检测项目验证内容 至少应包括检出限及符合率等。验证结果应经过授权人审核。4.12.1.2 通过与其他实验室(如已

31、获认可的实验室、使用 相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室)比对的方式 确定检验结果的可接受性时，应满足如下要求：(a)规定比对实验室的选择原则；(b)样品数量：至少5份，包括正常和异常水平；(c)频率：至少每年2次；(d)判定标准：应有*0%的结果满足要求。4.12.1.3 实验室应对新批号或同一批号不同货运号的试剂 和关键耗材进行验收，验收试验至少应包括：XXX人民医院检验科程序文件主题内容 文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A/0生效日期：20190601性能验证(a)外观检查：肉眼可看出的，如包装完整性、有效期 等；(b)性能验证：通过实验才能判断的，如试剂的核酸提

32、取效率和核酸扩增效率、试剂的批间差异、关键耗材的抑制物 等：试剂性能验证记录应能反映该批试剂的核酸提取效率和核 酸扩增效率。一般情况下，临床实验室采用新批号试剂或关键 耗材检测5份过去用旧试剂或关键耗材检测过的患者样品进行 验证，符合附录A.6要求即可视为满足要求。但当实验室怀疑 提取试剂有质量问题时，可采用凝胶电泳试验比较核酸提取物 与核酸标准物确认核酸片段提取的完整性、260nm紫外波长测 定确认核酸提取的产率、260nm/280nm比值确认核酸提取的 纯度。核酸扩增效率可通过计算标准曲线的斜率(slope)获 得，实验室可参照供应商提供的斜率范围来评价该批试剂的符 合性。用于定性检验的试

33、剂，选择阴性和弱阳性的样品进行试剂 批号验证。用于定量检验的试剂，应进行新旧试剂批间的差异验证， 方法和要求参照附录A.6要求。耗材的抑制物验收：对关键耗材应检测是否存在核酸扩增 的抑制物，方法和要求参照附录A.6要求。4.12.1.4 实验室使用两套及以上检测系统检测同一项目时, 应有比对数据表明其检测结果的一致性，比对频次每年至少2 次，每次不少于20份样品，浓度水平覆盖测量范围；比对结 果的系统偏倚应符合附录A.4的要求。使用不同参考区间的检测系统间不宜进行比对。比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2 年。分子诊断项目分析性能标准A.1应不低于国家标准、行业标准、地方法规要求

34、。A.3设备故障修复后，分析系统比对5份样品，覆盖测量 区间，至少4份样品测量结果偏倚7.5%。A.4实验室内分析系统定期比对：样品数nN20,浓度应覆盖测量区间，计算回归方程，系统误差应7.5%。A.5留样再测判断标准：按照项目稳定性要求选取最长期 限样品，5个样品，覆盖测量区间，至少4个样品测量结果偏 倚 7.5%。A.6试剂批间差异、耗材的抑制物的验收合格判断标准： 选取5个旧批号检测过的样品，覆盖测量区间（包括阴性、临 界值、低值、中值和高值），至少4个样品测量结果偏倚 7.5%,其中阴性和临界值样品必须符合预期。A.7没有标准和室间质评要求时，实验室间结果比对合格 标准可依据制造商声

35、明的性能标准而制定。4.12.2 临床化学领域使用配套分析系统时，可使用制造商的溯源性文件，并制 定适宜的正确度验证计划；使用非配套分析系统时，实验室应 采用有证参考物质、正确度控制品等进行正确度验证或与经确 认的参考方法（参考实验室）进行结果比对以证明实验室检验 结果的正确度。XXX人民医院检验科程序文件主题内容文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A/0 生效日期：20190601性能验证如以上方式无法实现，可通过以下方式提供实验室检测结 果可信度的证明：参加适宜的能力验证/室间质评，且在最近 一个完整的周期内成绩合格；与使用相同检测方法的已获认可 的实验室、或与使用配套分析系统的

36、实验室进行比对，结果满 -zfc 思、O设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影 响了分析性能，应通过以下合适的方式进行相关的检测、验证:(a)可校准的项目实施校准或校准验证；(b)质控物检测结果在允许范围内；(c)与其他仪器的检测结果比较，偏差符合附录A.3的 要求；(d)使用留样再测结果进行判断，偏差符合附录A.5的 要求。4.12.2.1 检验程序验证检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、精密度和可报告区间。检验程序的确认如果使用内部程序，如自建检测系统，应有程序评估并确 认正确度、精密度、可报告区间、参考区间等分析性能符合预 期用途。4.12.2.3 生物学参考区

37、间或临床决定值替代方案对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，应通过与其 他实验室(如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、 使用配套系统的实验室)比对的方式，判断检验结果的可接受 性，并应满足如下要求：(a)规定比对实验室的选择原则；(b)样品数量：至少5份，包括正常和异常水平；(c)频率：至少每年2次；(d)判定标准：应有N80%的结果符合要求。4.12.2.4 检验结果可比性实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对 数据表明其检测结果的一致性，实验方案可参考中华人民共和 国卫生行业标准WS/T 407-2012医疗机构内定量检验结果的 可比性验证指南，或比对频次每年至少1

38、次，样品数量不少 于20,浓度水平应覆盖测量范围；比对结果的系统偏倚应符 合附录A.1或A.4的要求。比对结果不一致时，应分析原因，并采取必要的纠正指施, 及评估纠正指施的有效性。使用不同参考区间的检测系统间不 宜进行结果比对。比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2 年。临床化学检验分析性能要求A.1适用时，性能指标应不低于国家标准、行业标准、或 地方法规的要求，如中华人民共和国卫生行业标准WS/T 403- 2012XXX人民医院检验科程序文件主题内容文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A/0生效日期:20190601性能验证A.6没有标准和室间质评要求时，实验室间结果

39、比对合格标准可依据制造商声明的性能标准而制定。性能验证注3：如与厂商或文献报导的不精密度比较，所选样本水 平宜与被比较的样本水平接近。4.1.1.2 方案方案1：对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测 定4次，连续5天。记录结果并计算均值、标准差和批内、批 间变异系数CV (%) o方案2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临 床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的 新鲜临床标本20次。记录结果并计算均值(X)、标准差 (SD)和批内变异系数CV (%) o批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临 床标本，按照临床标本相同的检测方法(或将室内

40、质控品按照 常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的 前提下)，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次，同一批 号室内质控品某一时间段(至少20天)的室内质控数据逐步 累积最终得出均值、标准差。4.12.3 免疫领域设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影 响了方法学性能，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验 证：(a)可校准的项目实施校准或校准验证；(b)质控物检测结果在允许范围内；(c)与其他仪器的检测结果比较；(d)使用留样再测结果进行判断。检验方法和程序的分析性能验证内容应参考试剂盒说明书 上明确标示的性能参数进行验证，至少应包括：检出限，精密 度(包括重复性和

41、中间精密度)、符合率(采用国家标准血清 盘或临床诊断明确的阴阳性样品各20份或与其他分析方法比 对)；并应明确检验项目的预期用途，如筛查、诊断、确认。注：cut-off值可以选择以下方法之一验证：4.12.3.1 替代方案对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，实验室应通 过与其他至少2个以上实验室(如已获认可的实验室或其它使 用相同检测方法的配套系统的同级别或高级别医院的实验室) 比对的方式判断检验结果的可接受性，并应满足如下要求：(e)规定比对实验室的选择原则;(f)样品数量：至少5份，包括阴性和阳性；(g)频率：至少每年2次；(h)判定标准：应有之80%的结果符合要求。(i)结果不一致时

42、，应分析不一致的原因，必要时，采 取有效的纠正措施，并定期评价实验室间比对对其质量的改进 作用，保留相应的记录。4.12.3.2 检验结果可比性如果采用手工操作或同一项目使用两套及以上检测系统时, 应至少每年1次进行实验室内部比对，包括人员和不同方法/ 检测系统间的比对，至少选择10份阴性标本(需有其它标志物 阳性的4份以上)、10份阳性标本(至少含弱阳性5份、强阳性 1份)进行比对，评价比对结果的可接受性。比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2 年。XXX人民医院检验科程序文件主题内容文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A/0生效日期：20190601性能验证4.12.

43、4 输血领域设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影 响了方法学性能，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验 证：(a)可校准的项目实施校准或校准验证；(b)质控物检测结果在允许范围内；(c)与其他仪器的检测结果比较；(d)使用留样再测结果进行判断。4.12.4.1 输血相容性检测应对符合性进行验证。实验室应对检验程序的更改(包括试剂更换、操作程序更 改)进行规定并验证。实验室使用非配套或自制试剂时，应进行性能验证并记录。4.12.4.2 通过与其他实验室(如已获认可的实验室、使用 相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室)比对的方式 确定检验结果的可接受性时，应满足如下要求：(a

44、)样品数量：至少5份，包括正常和异常水平；(b)频率：至少每年2次；(c)判定标准：应有280%的结果符合要求。当实验室间比对不可行或不适用时，实验室应制定评价检 验结果与临床诊断一致性的方法，判断检验结果的可接受性。 每年评价不少于2次，并记录。应至少每年1次进行实验室内部比对，包括人员和 不同方法/检测系统间的比对，至少选择2份阴性、2份弱阳性、 1份阳性样品进行比对，评价比对结果的可接受性。比对记录 应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。4.12.5 体液领域设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影 响了方法学性能，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验 证：(a)可校

45、准的项目实施校准或校准验证；(b)质控物检测结果在允许范围内；(c)与其他仪器的检测结果进行比较；(d)使用留样再测结果进行判断。4.12.5.1 尿液干化学分析仪性能验证的内容至少应包括阴性和阳性符合率；尿液有形成份分析仪性能验证的内容至少应 包括精密度、携带污染率和可报告区间。4.12.5.2 如可行，尿液样品应全部进行显微镜有形成份检 查；如使用自动化仪器做有形成份筛检，实验室应制定尿液有 形成份分析的显微镜复检程序，并进行确认：(a)明确显微镜复检程序制定的依据、方法；(b)规定验证方法及标准，对复检程序进行验证，假阴 性率应S5%。4.12.5.3 应至少使用20份健康人尿样品验证尿

46、液有形成份 分析仪检验项目的参考区间。尿液有形成份分析仪红 细胞、白细胞计数检验项目，可参照GB/T 20468 -2006临床 实验室定量测定室内质量控制指南进行室内质控。应至少使 用2个浓度水平(正常和异常水平)的质控物，每检测日至少 检测1次，应至少使用13s、22s失控规则。定性体液学检验项目应至少使用阴性和阳性质控物进行室 内质控，每工作日至少检测1次，偏差不超过1个等级，且阴 性不可为阳性，阳性不可为阴性。4.1255应按照CNAS-RL02能力验证规则的要求参加 相应的能力验证/室间质评。应保留参加能力验证/室间质评活 动的结果和证书。实验室负责人或指定负责人应监控能力验证 /室

47、间质评的结果，并在结果报告上签字。XXX人民医院检验科程序文件主题内容文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A/0生效日期：20190601性能验证4.12.5.6 实验室通过与其他实验室(如已获认可的实验室 或其它使用相同检测方法的同级别或高级别实验室)比对的方 式确定检验结果的可接受性时，应满足如下要求：(m)规定 比对实验室的选择原则；(a)样品数量：至少5份，包括正常和异常水平；(b)频率：至少每年2次；(c)判定标准：应有N80%的结果符合要求。4.12.5.7 实验室内部结果比对应符合如下要求：(a)检验同一项目的不同方法、不同检测系统应至少6个月进行结果的比对:相同型号的尿液干化学分析仪、尿液有形成分分析仪宜进 行比对，如型号不同，则不宜比对。尿液分析仪的比对应在确 认分析系统的有效性及其性能指标符合要求后，至少使用20 份临床样品(含正常和异常水平)进行比对。定性检测偏差应 不超过1个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性；(b)对于尿液中有形成分检查，尿液干化学分析仪、尿 液有形成分分析仪、尿液沉渣显微镜检查之间不宜进行比对；(c)应定期(至少每6月1次，每次至少5份临床样品) 进行形态学