2023年药事管理学在线测试新编.docx

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1、药事管理学第0 5章在线测试剩余时间：58: 38药事管理学第05章在线测试答题须知：1、本卷满分20分。2、答完题后,请一定要单击下面的“交卷”按钮交卷，否则无法记录本试卷的成绩。3、在交卷之前，不要刷新本网页，否则你的答题结果将会被清空。第一题、单项选择题（每题1分，5道题共5分）1、药品召回管理办法的屈手法的形式的A、法律B、行政法规C、行政规章CD、规范性文献2、药物临床实验质量管理规范的制定部门是国家食品药品监督管理局会同A、国家卫生部B、国家中医药管理局C、国家科技部D、国家发展与改革委员会3、临床研究用药物，应当A、在符合GLP规定的实验室制备B、在符合GMP条件的车间制备C、在

2、符合GCP规定的环境中制备C D、在符合GDP条件的操作室制备4、须按药品临床实验管理规范执行的药品临床实验是 A、各期临床实验C B、I期临床实验C、II期临床实验r D、m期临床实验5、负责新药临床研究初审的部门是A、国务院药品监督管理部门6 B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门, D、县级以上药品监督管理部门第二题、多项选择题（每题2分，5道题共10分）1、下列关于药品的通用名称，说法对的的是,A、是药品的法定名称* B、是列入国家药品标准的名称r C、应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用,D、不能作为商品名称使用V E、不能作为商标注册2、药品

3、不良反映报告的内容和记录资料是歹A、加强药品的监督管理的依据歹B、指导合理用药的依据厂C、解决医疗纠纷的依据厂D、进行医疗诉讼的依据厂E、解决药品质量事故的依据3、发明发明涉及歹A、发明V B、实用新型C、外观设计厂D、知识产权厂E、医药知识产权4、下列可以授予专利的是厂A、以天然状态存在的物质B、未经人类任何解决而存在的自然界的微生物17 C、药品的生产工艺D、药品的剂型17 E、药品的外包装5、根据专利法的规定，不授予专利权的是“A、科学发现,B、智力活动的规则和方法厂C、动植物品种的生产方法,D、疾病的诊断和治疗方法V E、用原子核变换方法获得的物质第三题、判断题（每题1分，5道题共5分

4、）1、“欣弗”事件属于药品不良反映事件对的错误2、我国对药品不良反映实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告对的r错误3、“反映停”事件属于质变异常型药品不良反映事件对的错误4、专利权的期限是从批准之日开始算r对的错误5、三致作用属于质变异常型药品的不良反映r对的错误交卷恭喜,交卷操作成功完毕！你本次进行的药事管理学第05章在线测试的得分为20分（满分20分），本次成绩已入库。若对成绩不满意，可重新再测，取最高分。测试结果如下:1 , 1 单选对药品召回管理办法的属于法的形式的1 . 2 单选对药物临床实验质量管理规范的制定部门是国家食品药品监督管理局会同1.3单选对临床研究用药物，应当1. 4单选对须按药品临床实验管理规范执行的药品临床实验是1.5单选对负贵新药临床研究初审的部门是2. 1多选对下列关于药品的通用名称,说法对的的是2.2多选对药品不良反映报告的内容和记录资料是2. 3多选对发明发明涉及2.4多选对下列可以授予专利的是2.5多选对根据专利法的规定，不授予专利权的是3.1 判断对“欣弗”事件属于药品不良反映事件3.2 判断对我国对药品不良反映实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告3.3 判断对“反映停”事件属于质变异常型药品不良反映事件3.4 判断对专利权的期限是从批准之日开始算3.5 判断对三致作用属于质变异常型药品的不良反映