GMP培训试题、答案.docx

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1、GMP培训试卷.姓名:部门:成绩:一、填空题：（每空4分，共40分）和（）和（1、厂房应当有适当的（）、（ 确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。2、应当实行适当措施，防止未经批准人员的进入。）、（ 和（）不应当作为非本区工作人员的直接通道。3、制剂的原辅料称量通常应当在（进展。4、干净区的内外表（）应当）、（），避开），便于有效清洁,必要时应进展（）相适应。盥洗室不）和内容物）相适应。盥洗室不）和内容物5、更衣室和盥洗室应当便利人员进出，并与（得与（）和（）直接相通。6、生产设备应当有明显的状态标识，标明（）;没有内容物的应当标明（7、纯化水、注射用水的制备、贮存

2、和安排应当能够防止微生物的滋生。纯化水 可承受（），注射用水可承受（）以上保温循环。8、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水到达设定的（）。水处理设备的运行不得超出其设计力气。9、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合）。药品上直接印字所用油墨应当符合标准要求。10、直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产干净级二、单项选择题：（每题2分，共20分）1. 口服液体和固体制剂、腔道用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应 当参照“无菌药品”附录中（）干净区的要求设置，企业可依

3、据产品的标准和特性对该区域实行适当的微生物监控措施。A. A级 B.B级C. C级 D. D级.应当依据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置（），使生产 区有效通风，并有温度、湿度把握和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要 求。A.公用设施B.空调净化系统C.空调系统 D.冷冻设备.干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于（）。必 要时，一样干净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯 度。A. 3帕斯卡 B. 5帕斯卡 C. 10帕斯卡 D. 15帕斯卡.生产、贮存和质量把握区不应当作为（）的直接通道。A.本区工作人员B.非本区工作人员C.生产人员 D

4、.经批准人员.如承受单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于（）出入。A.仓库保管员 B.取样人员 C.经批准的人员 D.未经批准的人员6. 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气干净度级别应当与（）全都。如在其他区域或承受其他方式取样，应当能够防止污染或穿插污染。A. 一般区 B.干净区 C.生产要求D.仓储区7.以下说法，错误的为：（）A.主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。B.不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于 记录和把握的设备、仪器。C.不合格、退货或召回的物料会产品应当单独存放。D.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的

5、，应当依据操作规程定 期进展校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。8.不合格的设备如有可能应当搬出（），未搬出前，应当有醒目的状态标识。A.质量把握区 B.生产区 C.生产和质量把握区D.仓储区9.制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要 求。制药用水至少应当承受1。A.注射用水B.纯化水 C.饮用水D.井水10.物料接收和成品生产后应当准时依据（）治理，直至放行。A.放行 B.合格 C.待验D.不合格三、多项选择题：（每题2分，共30分）1.以下说法中正确的有：1）A.排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避开明沟排 水；不行避

6、开时，明沟宜浅，以便利清洁和消毒。B.称量间应当保持相对负压或实行特地的措施，防止粉尘集中、避开穿插污 染并便于清洁。C.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避开混淆或穿插污染。 如同一区域内有数条包装线，生产同一品种时，可不用隔离措施。D.生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。E. 生产区内不能设中间把握区域，中间把握操作易给药品带来质量风险。2 .仓储区的设计和建筑应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区 应当能够满足物料或产品的贮存条件，如温湿度、避光和安全贮存的要求，并进 展()。A.清洁 B.检查 C.监控D.参观 E.检测.以下有关设备的表

7、达中，正确的选项是1) oA.设备的设计、选型、安装、改造和维护必需符合预定用途，应当尽可能降 低产生污染、穿插污染、混淆和过失的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要 时进展的消毒或灭菌。B.应当建立设备使用、清洁、维护和修理的操作规程，并保存相应的操作记 录。C.应当建立并保存设备选购、安装、确认的文件和记录。D.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。E.经改造或重大修理的设备应当进展再确认，符合要求前方可用于生产。3 .用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用记录，记录内容包括( )A.使用状况B.清洁状况C.维护和修理状况D.日期、时间 E.所生产及检验的药品名称、规格和

8、批号4 .应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的()。A.正确接收、贮存、发放 B,正确使用C.正确发运D.防止污染、穿插污染E.防止混淆和过失5 .以下有关印刷包装材料的表达正确的有()。A.印刷包装材料的版本变更时，应当实行措施，确保产品所用印刷包装材料 的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。B.印刷包装材料应当设置特地区域妥当存放，未经批准人员不得进入。切割 式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。C.印刷包装材料应当由专人保管，并依据操作规程和需求量发放。D.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有 识别标志，标明

9、所用产品的名称和批号。E.过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。7. 设备治理中应当建立并保存相应设备（）记录。A.选购B.确认C.操作D.维护E.安装.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有1）0A.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量.主要固定管道应当标明内容物的（）。A.名称 B.日期 C.使用期限 D.流向E.清洁状况10药品生产的岗位操作记录应由1）A.质监员填写 B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写四、推断题（正确的标/错误的标入每题1分，共10分）1、已清洁得生产设备应当在清洁、枯燥的条件下存放（）2、物料承受和成品生产后应当准

10、时按待验治理，直至放行1）制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关 要求。制药用水至少应当承受纯化水。（）8 药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（）设备所用的有润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染、应当尽可能使用 食用级或级别相当的润滑剂。1）9 过期或废弃的印刷包装材料应当由仓库或车间自行处理。1）与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的治理和把握要求与原辅料一样（ ）.产尘操作间应当保持相对的正压或实行特地的措施，防止粉尘集中、避开穿 插污染并便于清洁。（）GMP培训试卷.一、填空题：1、（照明）1温度）湿度）（通风）2、（生产）（贮存）1质量把握区）3、（特

11、地设计的称量室内 ）4、（墙壁、地面、天鹏）（平坦光滑）（无裂缝（接口严密无颗粒脱 落）（积尘）（消毒）5、使用人数（生产区）仓储区）6、（设备编号）（如名称、规格、批号）（清洁状态）7、（循环）（70）8、（质量标准）9、（相应的质量标准）（食用）10、（一样）。二、单项选择题：10 D）2. （ B3. C4. （ B ） 5. （ C ） 6 （C ） 7. （ C ） C ） 9. （ C ） 10. C ） 三、多项选择题：3. ( ABCDE )4. ABCDE )5. ( ABCDE)1. （ ABD ） 2. BC ）( ABCDE。7. ( ABE ) 8. ABD )。9.四、推断题1、1 J 2、( J ) 3.义)5 ( J ) 6. ( J ) 8. ( X )8. ( V ) 10.(义)