GCP药物临床试验质量管理规范培训试题与答案（共550题）.docx

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1、最新GCP药物临床试验质量管理规范培 训试题与答案（共550题完整版）目录简介一、单项选择题：共116题二、判断题：共284题三、简答题：共150题一、单项选择题1 .任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示 试验用药品的作用、不良反响及/或研究药品的吸收、分布 代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A临床试验 B、临床前试验C、伦理委员会D、不良事件正确答案：A2 .由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立 组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为 之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A、临床试验 B、知情同意B、药品临床试验管理规范是有关

2、临床试验的技术标C、药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、 组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D、药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准正确答案：B32 .临床试验全过程包括：A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、 总结和报告B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、 总结和报告正确答案：D33 .以下哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A、试验目的及要解决的问题明确B、预期受益超过预期危害C、临床试验方法符合科学和伦理标准D、以上三项必须同时具备正确答案：

3、D.以下哪一项为哪一项临床试验前准备的必要条件？A、必须有充分理由B、研究单位和研究者需具备一定条件C、所有受试者均已签署知情同意书D、以上三项必须同时具备正确答案：B.以下哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A、必须有充分的理由B、必须所有的病例报告表真实、准确C、申办者准备和提供临床试验用药品D、研究者充分了解中国有关药品管理法正确答案：B.以下哪项不在药品临床试验道德原那么的规范之内？A、公正 B、尊重人格C、力求使受试者最大程度受益D、不能使受试者受到伤害正确答案：D34 .以下哪项不在药品临床试验道德原那么的规范之内？A、科学B、尊重人格C、力求使受试者最大程度受益D、尽可能防止伤害

4、正确答案：A.以下哪项不在药品临床试验道德原那么的规范之内？A、公正 B、尊重人格C、受试者必须受益D、尽可能防止伤害正确答案：C.以下哪项规定了人体生物医学研究的道德原那么？A、国际医学科学组织委员会公布的实验室研究指南B、国际医学科学组织委员会公布的人体生物医学研 究指南C、国际医学科学组织委员会公布的人体生物医学研 究国际道德指南D、国际医学科学组织委员会公布的实验动物研究指 南正确答案：C35 .以下哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提 供的？A、试验用药品B、该试验临床前研究资料C、该药的质量检验结果D、该药的质量标准正确答案：D36 .以下哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和

5、提 供的？A、试验用药品B、该药临床研究资料C、该药的质量检验结果D、该药的稳定性试验结果正确答案：D37 .以下哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提 供的？A、试验用药品B、药品生产条件的资料C、该药的质量检验结果D、该药的处方组成及制造工艺正确答案：B38 .以下哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提 供的？A、试验用药品B、受试者的个人资料C、该药已有的临床资料D、该药的临床前研究资料正确答案：B以下哪一项不是研究者具备的条件？A、承当该项临床试验的专业特长B、承当该项临床试验的资格C、承当该项临床试验的设备条件D、承当该项临床试验生物统计分析的能力正确答案：D.以下哪一项不是研究

6、者具备的条件？A、承当该项临床试验的专业特长B、承当该项临床试验的资格C、承当该项临床试验的所需的人员配备D、承当该项临床试验的组织能力正确答案：D.以下哪一项不是研究者具备的条件?A、经过本规范的培训B、承当该项临床试验的专业特长C、完成该项临床试验所需的工作时间D、承当该项临床试验的经济能力正确答案：D.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A、口头协议B、书面协议C、默认协议D、无需协议正确答案：B39 .试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应 包括：A、试验方案B、试验监查C、药品销售C、药品销售D、试验稽查正确答案：C49.试验开始前,49.试验开始前,申办者和研究者

7、的职责分工协议不应包括:A、试验方案B、试验监查C、药品生产D、试验稽查正确答案：C.以下哪一项不是临床试验单位的必备条件？A、设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B、后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C、三级甲等医院D、人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要正确答案：C.保障受试者权益的主要措施是：A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法C、伦理委员会和知情同意书D、保护受试者身体状况良好正确答案：C50 .在药品临床试验的过程中，以下哪一项不是必须 的？A、保障受试者个人权益B、保障试验的科学性C、保障药品的有效性D、保障试验的可靠性正确答案：C51 .

8、以下哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣 言？A、临床试验研究者B、临床试验药品管理者C、临床试验实验室人员D、非临床试验人员正确答案：D.以下哪一项不是伦理委员会的组成要求？A、至少有一人为医学工作者B、至少有5人参加C、至少有一人应从事非医学专业D、至少有一人来自药政管理部门正确答案：D.以下哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A、至少有一名参试人员参加B、至少有5人组成C、至少有一人从事非医学专业D、至少有一人来自其他单位正确答案：A.以下哪项不符合伦理委员会的组成要求?A、至少有5人组成B、至少有一人从事非医学专业C、至少有一人来自其他单位D、至少一人接受了本规范培训正确答案：D.伦理

9、委员会应成立在：A、申办者单位 B、临床试验单位C、药政管理部门D、监督检查部门正确答案：B.伦理委员会应成立在：A、申办者单位 B、医疗机构C、卫生行政管理部门D、监督检查部正确答案：B.伦理委员会的工作指导原那么包括：A、中国有关法律B、药品管理法C、赫尔辛基宣言D、以上三项正确答案：D.伦理委员会的工作应：A、接受申办者意见B、接受研究者意见C、接受参试者意见D、是独立的，不受任何参与试验者的影响正确答案：D52 .以下哪一项不属于伦理委员会的职责？A、试验前对试验方案进行审阅B、审阅研究者资格及人员设备条件C、对临床试验的技术性问题负责D、审阅临床试验方案的修改意见正确答案：C.经过以

10、下哪项程序，临床试验方可实施?A、向伦理委员会递交申请B、已在伦理委员会备案C、试验方案已经伦理委员会口头同意C、伦理委员会D、不良事件正确答案：C3 .表达试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法 和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验 的主要文件。A、知情同意 B、申办者C、研究者 D、试验方案正确答案：D4 .有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床 与非临床数据汇编。A、知情同意 B、知情同意书C、试验方案 D、研究者手册正确答案：D5 .告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同 意参见该项临床试验的过程。A、知情同意 B、知情同意书C、试验方案 D、研究者手

11、册正确答案：A.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。D、试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见正确答案：D63 .伦理委员会做出决定的方式是：A、审阅讨论作出决定B、传阅文件作出决定C、讨论后以投票方式作出决定D、讨论后由伦理委员会主席作出决定正确答案：C64 .在伦理委员会讨论会上，以下什么人能够参加投 票？A、伦理委员会委员B、委员中没有医学资格的委员C、委员中参加该项试验的委员D、委员中来自外单位的委员正确答案：C65 .在伦理委员会讨论会上，以下什么人能够参加投 票？A、参见该临床试验的委员B、非医学专业委员C、非委员的专家D、非委员的稽查人员正确答案：B.伦理委员会的工作记

12、录，以下哪一项为哪一项不对的?A、书面记录所有会议的议事B、只有作出决议的会议需要记录C、记录保存至临床试验结束后五年D、书面记录所有会议及其决议正确答案：B.伦理委员会会议的记录应保存至：A、临床试验结束后五年B、药品上市后五年C、临床试验开始后五年D、临床试验批准后五年正确答案：A.以下哪一项违反伦理委员会的工作程序？A、接到申请后尽早召开会议B、各委员分头审阅发表意见C、召开审阅讨论会议D、签发书面意见正确答案：B66 .伦理委员会书面签发其意见时，不需附带以下哪一 项？A、出席会议的委员名单B、出席会议的委员的专业情况C、出席会议委员的研究工程D、出席会议委员的签名正确答案：C.伦理委

13、员会的意见不可以是：A、同意 B、不同意C、作必要修正后同意D、作必要修正后重审正确答案：D.伦理委员会从以下哪个角度审阅试验方案？A、保护受试者权益B、研究的严谨性C、主题的先进性D、疾病的危害性正确答案：A.以下哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A、研究者的资格和经验B、试验方案及目的是否适当C、试验数据的统计分析方法D、受试者获取知情同意书的方式是否适当正确答案：C.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A、试验目的B、受试者可能遭受的风险及受益C、临床试验的实施计划D、试验设计的科学效率正确答案：D.伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A、受试者入选方法是否适当B、知情同意书内

14、容是否完整易懂C、受试者是否有相应的文化程度D、受试者获取知情同意书的方式是否适当正确答案：C.以下哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A、对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B、对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C、对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D、对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定正确答案：C.以下哪项不是知情同意书必需的内容？A、试验目的B、试验可能的受益和可能发生的危险C、研究者的专业资格和经验D、说明可能被分配到不同组别正确答案：C.关于知情同意书内容的要求，以下哪项不正确？A、须写明试验目的B、须使用受试者能理解的语言C、不必告知受试者可能被分配

15、到试验的不同组别D、须写明可能的风险和受益正确答案：C.以下哪项不是受试者的应有权利？A、愿意或不愿意参加试验B、参与试验方法的讨论C、要求试验中个人资料的保密D、随时退出试验正确答案：B.以下哪项不是受试者的权利？A、自愿参加临床试验B、自愿退出临床试验C、选择进入哪一个组别D、有充分的时间考虑参加试验正确答案：C67 .受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要 求以下哪一项？A、不受到歧视 B、不受到报复C、不改变医疗待遇D、继续使用试验药品正确答案：D.关于签署知情同意书，以下哪项不正确？A、受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B、受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并

16、 签字C、见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D、无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验正确答案：D.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A、伦理委员会原那么上同意B、研究者认为参加试验符合受试者本身利益C、研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人 在知情同意书上签字并注明日期D、其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期正确答案：C68 .假设受试者及其合法代表均无阅读能力，那么签署知情 同意书时将选择以下哪项？A、受试者或其合法代表只需口头同意B、受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C、见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表 口头同意，

17、由见证人签字D、见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字正确答案：C.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A、研究者 B、见证人C、监护人 D、以上三者之一，视情况而定正确答案：D69 .无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签 字的知情同意书都无法取得时，可由：A、伦理委员会签署B、随同者签署C、研究者指定人员签署D、研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字正确答案：D70 .以下哪个人不需要在知情同意书上签字？A、研究者 B、申办者代表C、见证人 D、受试者合法代表正确答案：B.知情同意书上不应有：A、执行知情同意过程的研究者签字B、受试者的签字C、签字的日期D、无阅读能力

18、的受试者的签字正确答案：D.在试验中，修改知情同意书时，以下哪项是错误的?A、书面修改知情同意书B、报伦理委员会批准C、再次征得受试者同意D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书正确答案：D71 .以下哪项不包括在试验方案内？A、试验目的 B、试验设计C、病例数 D、知情同意书正确答案：D.以下哪项不包括在试验方案内？A、试验目的B、试验设计C、病例数D、受试者受到损害的补偿规定正确答案：D.试验方案中不包括以下哪项？A、进行试验的场所B、研究者的姓名、地址、资格C、受试者的姓名、地址D、申办者的姓名、地址正确答案：C72 .试验病例数：A、由研究者决定 B、由伦理委员会决定C、根据统计学原

19、理确定D、由申办者决定正确答案：C73 .制定试验用药规定的依据不包括：A、受试者的意愿B、药效C、药代动力学研究结果D、量效关系正确答案：A74 .在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A、给药途径B、给药剂量C、用药价格D、给药次数正确答案：C75 .在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:A、药品保存 B、药品分发C、药品的登记与记录D、如何移交给非试验人员正确答案：DA、知情同意 B、知情同意书C、研究者手册D、研究者正确答案：B7 .实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全 和权益的负责者。A、研究者 B、协调研究者C、申办者 D、监查员正确答案：A8 .在多中心临床试验中负

20、责协调各参加中心的研究者 的工作的一名研究者。A、协调研究者 B、监查员C、研究者 D、申办者正确答案：A9 .发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务 和监查负责的公司、机构和组织。A、协调研究者 B、监查员C、研究者 D、申办者正确答案：D.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监96 .有关临床试验方案，以下哪项规定不需要？A、对试验用药作出规定B、对疗效评价作出规定C、对试验结果作出规定D、对中止或撤除临床试验作出规定正确答案：C.在设盲临床试验方案中，以下哪项规定不必要？A、随机编码的建立规定B、随机编码的保存规定C、随机编码破盲的规定D、紧急情况下必须通知申办者在场才能破

21、盲的规定正确答案：D97 .在临床试验方案中有关不良反响的规定，以下哪项 规定不正确？A、不良事件的评定及记录规定B、处理并发症措施的规定C、对不良事件随访的规定D、如何快速报告不良事件规定正确答案：D.在有关临床试验方案以下哪项是正确的？A、研究者有权在试验中直接修改试验方案B、临床试验开始后试验方案决不能修改C、假设确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案正确答案：C.以下条件中，哪一项不是研究者应具备的？A、在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B、具有试验方案中所需要的专业知识和经验C、具有行政职位或一定的技术职称D、熟悉申办者所提供的临床试验资料和

22、文献正确答案：C.以下条件中，哪一项不是研究者应具备的？A、熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B、具有试验方案中所需要的专业知识和经验C、熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D、是伦理委员会委员正确答案：D.研究者对研究方案承当的职责中不包括：A、详细阅读和了解方案内容B、试验中根据受试者的要求调整方案C、严格按照方案和本规范进行试验D、与申办者一起签署试验方案正确答案：B.关于临床研究单位，以下哪项不正确？A、具有良好的医疗条件和设施B、具备处理紧急情况的一切设施C、实验室检查结果必须正确可靠D、研究者是否参见研究，不须经过单位同意正确答案：D.发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告:A、药

23、政管理部门B、申办者C、伦理委员会D、专业学会正确答案：D.以下哪项不属于研究者的职责？A、做出相关的医疗决定B、报告不良事件C、填写病例报告表D、提供试验用对照药品正确答案：D.以下哪项不属于研究者的职责？A、做出相关的医疗决定B、报告不良事件C、填写病例报告表D、处理试验用剩余药品正确答案：D.以下哪项不属于研究者的职责？A、做出相关的医疗决定，保证受试者安全B、报告不良事件C、填写病例报告表D、结果到达预期目的正确答案：D.研究者提前中止一项临床试验，不必通知:A、药政管理部门 B、受试者C、伦理委员会D、专业学会正确答案：D.以下哪项不可直接在中国申办临床试验?A、在中国有法人资格的制

24、药公司B、有中国国籍的个人C、在中国有法人资格的组织D、在华的外国机构正确答案：B.申办者提供的研究者手册不包括：A、试验用药的化学资料和数据B、试验用药的化学、药学资料和数据C、试验用药的化学、毒理学资料和数据D、试验用药的生产工艺资料和数据正确答案：D.申办者申请临床试验的程序中不包括：A、向药政部门递交申请报告B、获得伦理委员会批准C、获得相关学术协会批准D、获得药政管理部门批准正确答案：C.申办者对试验用药品的职责不包括：A、提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验 用药B、按试验方案的规定进行包装C、对试验用药后的观察作出决定D、保证试验用药的质量正确答案：C.以下哪项不是申办者

25、的职责？A、任命监查员，监查临床试验B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统C、对试验用药品作出医疗决定D、保证试验用药品质量合格正确答案：C.以下哪项是研究者的职责？A、任命监查员，监查临床试验B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统C、对试验用药品作出医疗决定D、保证试验用药品质量合格正确答案：C.在发生严重不良事件时，申办者不应作以下哪项？A、与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安 全B、向药政管理部门报告C、试验结束前，不向其他有关研究者通报D、向伦理委员会报告正确答案：C.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知:A、研究者 B、伦理委员会C、受试者 D、临床非参试人员正确答

26、案：D二、判断题1药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床 试验过程规范可信，结果科学可靠。（J）2药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床 试验到达预期的治疗效果。（X）3药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床 试验能够保证受试者的权益和安全。（J）4药品临床试验管理规范的目的之一是使更多的受 试者愿意参加临床试验。（X）5药品临床试验管理规范的制定依据是赫尔辛基 宣言。（X）6药品临床试验管理规范的制定，依据中华人民 共和国药品管理法，参照国际公认原那么。（J）7药品临床试验管理规范是有关临床试验全过程的 标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、 分析、总结和报告的方

27、法。（8临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、 分析、总结和报告。（J）9药品临床试验管理规范是参照赫尔辛基宣言 和国际公认原那么制定的。（J）10药品临床试验管理规范依据国际公认原那么制定的。 （V）11药品临床试验管理规范适用于所有新药临床前试 验。（义）12药品临床试验管理规范仅适用人体生物利用度和 生物等效性研究。（义）13药品临床试验管理规范适用于药品各期临床试验。（J）14药品临床试验管理规范适用人体生物利用度和生 物等效性研究。（V）15药品临床试验管理规范是1998年10月公布的。（X）16凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药 政管理机构批准。（J）17药品临

28、床试验管理规范共包括13章、62条（X ）18药品临床试验管理规范有2个附件，一个是赫 尔辛基宣言、一个是人体生物医学研究的国际道德指南。 （X）19进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预 期的危害。（J）20临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。（X ） 21临床试验只需以道德伦理为标准。（义） 22公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原那么。（J）23任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。（X）24进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。（V）25药品临床试验必须遵循道德原那么。（V）26人体生物医学研究的国际道德指南的道德原那么是

29、公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能防止 伤害。（V）27道德原那么是中华人民共和国药品管理法中规定的。 （X）28临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行 医的资格。（J）29试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口 头协议。（X）30在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、 试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面 协议。（V）31研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外 协议分工。（X）32负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床 研究基地。（V）33主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。（X）34临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验

30、工作的要求。（V） 查和报告试验的进行情况和核实数据。A、协调研究者 B、监查员C、研究者 D、申办者正确答案：B11 .临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的 程序。A、设盲 B、稽查C、质量控制 D、视察正确答案：A12 .按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一 名受试者在试验过程中的数据。A、总结报告 B、研究者手册C、病例报告表 D、试验方案正确答案：C13 .试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、 结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道 德的统计学和临床评价报告。A、病例报告表 B、总结报告C、试验方案D、研究者手册35临床试验应遵守中国有关药品管理

31、法。（J ）36至少局部临床试验的研究者必须经过本规那么培训I。 （X）37保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的 医德。（X ）38临床试验主要目的是保障受试者的权益。（X）39临床试验的过程必须保障受试者的权益。（V）40临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。（V ）41参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原那么 的约束。（义）42所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。 （X）43伦理委员会应在药政管理部门建立。（X）44伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。（V ）45伦理委员会最多由5人组成。（X ）46伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。（J）47伦理委员会最

32、多有1人来自其他单位。（X）48伦理委员会工作的指导原那么之一是赫尔辛基宣言。49伦理委员会审批意见要经上级单位批准。（X）50伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。（J ）51伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。（V ）52临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会 的职责。（J）53临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见 后方可实施。（V ）54临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不 报告伦理委员会。（X）55伦理委员会是以讨论的方式做出决定。（X）56伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决 定。（J ）57伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。（X ）5

33、8伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参加投票。 （X）59伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。（V）60伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其 他的会议及决定不必做书面记录和保存。（义）61伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。（X ）62伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。（V）63伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。（X）64伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同 意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。（J）65伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。（X ）66伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要 修改后同意、不同意、终止或暂停先前

34、已批准试验的意见， 不需其他附件。（义）67伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。（X）68伦理委员会要对研究者的资格进行审查。（V）69伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验 方案，不包括对研究者资格的稽查。（X）70伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。（X）71伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验 方案，不包括对 稽查员资格的稽查。（J）72伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。（X）73伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的 稽查。（J）74伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。(X)75临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获 得正确结果的可能性。（J

35、）76伦理委员会应审阅病例报告表的设计。（义）77在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。 （X）78受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。 （J）79试验方案一经批准不得修改。（义）80如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得 受试者同意，那么必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委 员会批准后，再征得受试者同意。（J）81如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得 受试者同意，那么必须将知情同意书作出书面修改，再征得受 试者同意。（X）82因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一 但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。（义）83受试者有权在试验的任何阶段随时

36、退出试验而不会 受到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。（J）84知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。（X ）85知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。（V）86除无行为能力的人，所有受试者都必须是自愿参加试 验。（J ）87无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临 床试验受试者。（X）88在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响 试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。（X）89在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息 资料。（V）90为防止受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程 执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。（X）91必须给受试者

37、充分时间考虑其是否愿意参加试验。（V）92研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即 可实施。（义）93试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并 报告伦理委员会批准后才能实施。（J）94临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（V）95临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期。（X）96临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。 （V）97临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和 与试验有关的临床试验发现。（X）98临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和 与试验有关的临床试验发现。（J）99对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中 详细写明，临床试验方案不包括这一项

38、内容。（X）100临床试验方案应包括对人体的可能危险性和受 益。（J ）101临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。（义）102临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓 名、地址，研究者的姓名、资格和地址（J）103临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或 交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。 （V）104临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。（X ）105临床试验方案中应根据统计学原理计算出要到达试 验预期目的所需病例数。（J）106临床试验方案中应根据研究者经验设计出要到达试 验预期目的所需病例数。（X）107临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果 及量效关

39、系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次 数和有关合并用药的规定。（J）108临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与 对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。（X）109临床试验方案中应包括试验用药、抚慰剂和对照药 的登记和记录制度（V）110临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。 抚慰剂可不必记录。（X）111临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项 目和测定次数以及随访步骤。（J）112临床观察及实验室检查的工程和测定次数、随访步 骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内 容（X）113不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。 （X）1

40、14临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。（V）115临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和 必要时从总结报告中剔除病例的依据。（J）116研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。 （X）117研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。（V）118研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。（V）119研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验 所需的人员及设备。（J）120研究者应对临床试验研究方法具有丰富的经验或可 得到有经验的同事在学术上的支持。（J）121只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。（X）122研究

41、者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 和道德规范。（J）123研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请 求批准。（J）124申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。（义）125研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办 者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定 进行临床试验。（J）126为防止干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解 更多有关的新信息。（义）127研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、 安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该 药有关的新信息。（J）128研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验，不 需得到医院的批准。（X）1

42、29研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间 在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。（J）130为保密起见，研究者只向助手说明有关试验的资料、 规定和在工作中的职责。（X）131研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关 试验的资料、规定和在工作中的职责。（J）132研究者应让尽量多的受试者进入试验。（X）133研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。（J ）134为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者 进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件 的受试者签署知情同意书。（X）135研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在 受试者或其法定监护人同意并

43、签字后取得知情同意书。（J）136应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批 过程。（X）137试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会 批准。（V）138研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证 受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。（J）139申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证 受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。（义）140在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先 争得申办者同意，再采取必要措施。（X）141在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即 对受试者采取适当的保护措施。（J）142在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即 对受试者

44、采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、 申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。（X）正确答案：B14 .临床试验中用于试验或参比的任何药品或抚慰剂。A、试验用药品 B、药品C、标准操作规程D、药品不良反响正确答案：A15 .用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A、药品 B、标准操作规程C、试验用药品 D、药品不良反响正确答案：A16 .为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟 定的标准而详细的书面规程。A、药品 B、标准操作规程C、试验用药品 D、药品不良反响正确答案：B17.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良

45、反响事件，但不一定与治疗有因果关系。A、不良事件B、严重不良事件C、药品不良反响D、病例报告表143在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先 分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针对性的 措施。（义）144在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做 记录和报告。（X）145在临床试验过程中发生的不良事件假设可能与试验药 品无关，那么研究者可不做记录和报告。（X ）146研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载 入病例报告表。（J ）147研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查 和视察。（J）148研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和 主管部门的稽查和视察。（义）

46、149临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名 并注明日期，送交申办者。（J）150临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名 并注明日期，送交药政管理部门。（义）151临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名 并注明日期，送交药政管理部门。（X）152研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试 者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（J）153研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体 情况决定是否通知伦理委员会。（X）154研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先 通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明 理由。（义）155申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试 验。（J）156申办者必须是制药公司，而不能是个人。（X）157外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。 （X）158申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些 工作和任务。（J）159为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试 验中的某些工作和任务。（X）160申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其 资格及条件以保证试验的完成。（J）161申办者决定临床试验的单位和研究者入选，认可其 资格及