XX医科大学附属XX医院医学伦理委员会体外诊断试剂类临床试验送审文件清单（初始申请）.docx
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1、XX医科大学附属XX医院医学伦理委员会体外诊断试剂类临床试验送审文件清单（初始申请）xx医科大学附属xx医院伦理委员会联系人：X老师联系 ：X电子邮箱：X信息管理系统 X注意：送审文件要求：1.纸质文件一套；2. PDF格式电子文件一套（CTMS系统上传）清单目录1递交信含所递交文件清单，注明递交文件的版本号和版本日期（如果适用）2伦理审查推荐表（工程主管部门负责人：如机构办主任，审核签字）3伦理初始审查申请表（PI签名并注明日期）4临床研究方案（注明版本号/版本日期）盖章、申办者和本中心PI签字、申 办方/CRO （如果适用）盖章5方案讨论会议纪要（如果适用）6临床试验结果报告表7知情同意书
2、样本（注明版本号/版本日期）和/或豁免知情同意的申请8考核试剂说明书9对照试剂说明书10自检报告11注册检测报告12医疗器械临床试验须知13本中心研究小组成员名单14主要研究者专业履历（最新：近1年，签名和日期），GCP培训证书（最近3 年内）、执业证书及职称证书等复印件15保密/利益冲突声明（PI签名并注明日期）16主审单位伦理批件（适用于参加单位）17申办方/CRO对研究单位的委托书原件 盖章（如果适用）18申办方对CR0的委托书原件 盖章（如果适用）19申办方/CR0对CRA的委任书原件 盖章（如果适用）20CRA的身份证复印件、GCP培训证书、简历（如果适用）21申办者/CR0资质 盖章（如果适用）22保险和赔偿措施或相关文件（假设有）23伦理审查申请自查表（初始审查）递交主审单位时使用注：上述文件资料假设本研究不适用或不涉及，不用提交。
- 配套讲稿：
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