2019年南大港兽药质量安全监督抽查计划.docx

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1、2019年南大港兽药质量安全监督抽查计划一、监测环节兽药经营和使用环节。二、时间安排动物卫生监督所负责经营环节的抽样、送样及案件查处 工作。具体送样时间严格按照沧农办字201930号文执行。三、监测品种和数量监测品种为化学药产品、中药产品、抗生素产品。监测 数量为省级监督抽检1批次。四、抽样及监督检查要求1、抽样和监测原则兽药质量监督抽检和风险监测要遵循突出重点、强化预 警、固本清源、扶优打劣的原则，重点抽检和监测兽药生产 经营问题较多、诚信较差企业的产品，加大对兽药经营、使 用环节的抽检和监测力度。2、抽样方法。抽样工作严格执行兽药监督抽样规定 （2001年农业部第6号令）。3、监测重点。重

2、点监测我省2018年有不合格产品的企 业、2018年农业农村部公布监督抽检不合格的产品（见农业 农村部2018年质量通报）、重点监控企业的产品、2018年飞 行检查的企业，2018年未被抽检兽药生产企业的产品、新建 或新增剂型兽药生产企业的产品。4、抽样时要注意产品有效期（尽量抽取2018年以后生 产的产品）和储存条件（是否满足标签注明的储存条件）， 样品数量要满足检验、复检要求。、监督检查坚持抽样和监督检查相结合，抽样的同时对被抽样单位 实施监督检查。发现列入农业农村部发布的禁止使用的药品和化合物 清单（禁用兽药清单）的产品、标准已经废止的产品、未经 农业农村部批准的产品、过期失效产品、改变

3、标准或改变处 方产品、近两年列入农业农村部发布的兽药质量通报同一批 号的假劣产品，未赋二维码或二维码信息不完整的兽药产 品，标签说明书与农业农村部公布的不一致的兽药产品，由 动物卫生监督所依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽 样。对现场发现的上述违法情况、发现的假兽药或其他违法 违规行为，动物卫生监督所要按照兽药管理条例和农 业行政处罚程序规定，依法及时查处。、抽样经营、使用环节原则上只抽取外省兽药生产企业生产的 兽药产品，抽样活动要严格执行兽药质量监督抽样规定 （农业部令2001年第6号）。抽样程序均应符合规定，抽样 单填写字迹工整、信息完整，抽样时要核对产品贮存要求和 实际存储条件、清点

4、所抽取产品的库存数量，并在抽样单上 标注贮存条件和数量。从经营、使用环节抽样时，抽样前应 对抽取样品来源和购销情况进行现场核实。核实内容包括： 二维码追溯情况、购买方式、供货单位、人员和联系电话、 进货时间、进货数量、贮存条件等，上述内容应在抽样单上 标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件等相关购货凭证留存备查。五、结果异议与复检经营、使用环节监督抽检的产品经检验不合格时，省兽 药监察所应以快递方式或直接送达方式向标称生产企业所 在地省级兽医药品主管部门发出检验报告（或将不合格结果 通知单直接寄达生产企业），标称生产企业所在地省级兽医 药品主管部门应在收到检验报告后3个工作日内将不

5、合格检 验报告转交标称生产企业，并留存凭证。标称生产企业对检验结果有异议的，应当在收到检验结 果之日起7个工作日内，向省兽药监察所申请复检，并说明 复检理由。未按时提出异议的，视为认可检验结果。省兽药 监察所认为复检理由合理的，应进行复检。标称生产企业对 复检结果仍有异议的，可自收到复检结果之日起7个工作日 内省兽医药品主管部门提出复检申请，复检样品由省兽药监 察所提供（应为抽样留存样品）。标称生产企业对复检结果 仍有异议的，可自收到复检结果之日起7个工作日内向农业 农村部提出复检申请。对合理的申请，农业农村部指定复检 单位。复检样品应为我所抽样留存样品。2019年河北省重点监督兽药生产企业名

6、单序号生产企业不合格产品名称备注1河北华神药业科技 有限公司复方磺胺间甲氧喀嗅钠可溶性粉2018年复核检验不合格2河北康达利药业有 限公司氟苯尼考溶液2018年复核检验不合格3河北万东生物科技 有限公司复合肥维生素B可溶性粉、盐酸二氟沙星粉、5%阿莫西林可溶性2018年复核检验不合格4河北艾福坦生物科 技有限公司益母增蛋散2018年复核检验不合格5河北宝典药业有限 公司硫酸新霉素可溶性粉2018年复核检验不合格6邯郸市神康药业有 限公司盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶 性粉2018年复核检验不合格7河北呈盛堂动物药 业有限公司归黄乳康散、芬苯达哇片2018年复核检验不合格、2018年第二期抽检公布

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