HVAC系统的验证与再验证管理.docx

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1、HVAC系统的验证与再验证管理目的：对HVAC系统安装情况进行检查，安装后进行试运行及环境检测，以确认HVAC系统 能够达到设计要求及规定的技术指标，能够符合本公司产品工艺生产要求。范围：本公司HVAC系统。职责：工程设备验证小组所有成员及验证组长。规程：1定义：HVAC系统的验证就是证实HVAC系统确实能符合GMP规定的环境条件的行为。2验证步骤：2. 1组织和职责2.2验证方案制定步骤部门质量部工程设备部生产技术部生产车间制定项目方案参加负责了解了解制定HVAC系统安装验证方案负责2负责1参加了解安装验证了解负责了解参加制定HVAC系统运行验证方案参加负责参加参加运行验证了解负责1参加参加

2、洁净度验证方案负责了解了解了解洁净度测定负责了解了解参加验证报告负责2负责1了解了解证书报告起草侦责2负贡1了解了解验证方案根据本公司HVAC系统涉及的设备情况及产品工艺要求制定。验222验证方案主要包括：安装确认运行确认洁净度测定安装确认本阶段的目的是确证HVAC系统的所有设备和仪器仪表是按照设计图、安装图和有关要求 进行的。应注意仪器的校验必须在设备进行其它项目验证开始之前完成。安装确认主要包括以下项目：空气处理设备的安装确认：主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设 计及安装规范，检查的项目有：电、管道上、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管。设 备供

3、应商应提供产品合格证及盘管试压报告，安装单位应提供设备安装图及质量验收标 准。 风管制作、安装的确认主要是对照设计图澈流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等，这 个过程其实是在施工过程中完成的。空调系统的风管宜采用镀锌薄钢板、PVC板、不锈钢板、不宜采用玻璃钢风管。风管的保温应采用不燃性的保温材料。 空调设备所用的仪表及测试仪器的览表及检定报告空调设备包括空调器及除湿机，安装在这些设备上的仪表主要有压力表、流量计、风压表 等等。HVAC系统的测试仪器有风速仪、风量计、微压计、粒子计数器、微生物采样器等。所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途、精度、检定周期，并附上检验合格证书。

4、 HVAC系统操作手册、SOP及控制标准包括由制造商提供的空调器、除湿机、层流罩等设备的操作手册，技术数据，由本公司工 程设备部门编写的环境控制、空调器操作等的SOP以及控制区温、湿度、洁净度的控制标 准。一高效过滤器的检漏试验上的是为了通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补 求救措施。1.1.4 HVAC系统的运行确认HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统是否在到设计要求及生产工艺要求而进行的实 际运行试验。在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、 除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认主要包括以下项目： 空调设

5、备的测试空调设备主要是空高器和除湿机。空调器测试的项目是：风机的转速、电流、电压；滤器的压差（初阻力）；蒸汽的压力或电 加热的功率；再生排放温度。除湿器测试的项目是：处理风机和再生风机的转速、电流、电压、风量；蒸汽的压力或电 加热的功率；再生排放温度。 高效过滤器风速及气流流向测定高效过滤器的使用风速及气流流向测定可与检漏试验同时进行。 空调调试及空气平衡空调调试及空气平衡要做的工作有：风量测定及换气次数计算，房间风压及温湿度测试。1.1.5 洁净度测定是为了确认HVAC系统达到了工艺要求规定的洁净度。洁净度的测定主要进行悬浮粒子和 活微生物的测定。2.3 实施验证方案通过后，指定实施验证方案

6、的全体验证小组成员，必须不折不扣地按照验 证方案的要求实施。2.3.1 所有验证过程中使用的仪器、仪表应当校验。2.3.2 记录在验证试验中所得的原始数据。2.3.3 如验证方案中有原则性的修订，应有验证领导小组批准同意。2.4 验证报告报告可包括：2.4.1 安装确认、运行确认、洁净度测定的所有资料及记录。2.4.2 验证的结论证书4再验证参见“生产过程验证管理总则”5验证周期在用的高效过滤器每处须做1次检漏试验，发现问题及时更换或修理；5.1 高效过滤器调换或修理后必须做检漏试验；HVAC系统的风量每处检查1次，并计算各房间的换气次数；沉降菌在产品生产期间, 每月检测1次。6验证文件验证方

7、案6.1.1 封面应格式统一，表述的内容有：公用设施名称、文件编号、起草人签名、审批人 批准人签名、日期。6.1.2 目录概述（本方案制定的依据及原因，实施计划及范围，涉及到的SOP必要说明）6.1.3 范围6.1.4 职责6.1.5 验证内容（安装确认、运行确认、洁净度测定）6.1.6 HVAC系统的操作SOP及相关文件6.1.7 验证周期6.2 验证报告6.2.1 封面格式应统一，同验证方案的首面格式一类似。6.2.2 目录。6.2.3 说明（本报告所执行的验证方案，验证实施情况概要及必要说明）624 HVAC系统验证实施，试验结果及记录6.2.5 验证结果小结（与方案对应）。6.2.6 验证结论6.2.7 证书7文件保存：HVAC系统验证文件原件保存在工程设备部，为永久性资料，公司档案室应 保留有备份材料。