罗氏试剂盒说明书-定标液 tPSA Calset II04485238001V3.docx

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1、主要用途Elecsys tota I PSA Ca I set适用于Elecsys免疫分析仪tPSA检测工程的定标。临床应用Elecsys tPSA CaI set I I含有2个浓度添加 人tPSA的冻千人血清。该定标液适用于所有批号的试剂。试剂一工作溶液PSA Cal 1:2 瓶，每瓶 1.0 mL PSA Cal2：2 瓶，每瓶 1.0 mL定标液含有的TPSA浓度分别为（Ong/mL和60ng/mL）o条形码包含不同批号定标液的批特异性定值 信息。也可参见试剂盒内的定值表（或电子 版）。定标液值溯源性：Elecsys tPSA定标液值至可溯源Stanford Reference Sta

2、ndard/WHO96/670 （90%PSA-ACT+10%游离PSA）地12o考前须知仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操 作的考前须知。所有废弃物必需按照当地法规进 行处置。专业人员可要求获得安全数据报告。所有人源性物质必须视为有潜在感染性。来源于人血液的所有产品由献血员单体提供， 经特殊制备而成，经检测HBsAg、HCV抗体、 HIV抗体，均为阴性。所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法 令98/79/EC附件I I列表A。但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在 感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样 仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应 的法规1，2o防止

3、试剂和样本（样本、定标液和质控品）产 生气泡。试剂处理准确添加1.0ml蒸错水复溶瓶内物质，垂直加 盖静置15分钟。充分混匀并防止产生气泡。将新鲜复溶的定标液转移至带标签的有盖小 空瓶中。Elecsys 1010/2010分析仪：定标液必须 20-25平衡后方能使用。每次吸样完毕后立 即将定标液盖紧置2-8保存。考虑到挥发效 应，每瓶定标液最多使用5次。必要时分装冰 冻保存，具体参见MODULAR ANALYTICS E170 A- -W- 章甲。MODULAR ANALYT ICS E170分析仪：分装足量 的定标液于专用小瓶中并粘贴标签，2-8或 -20储存备用。分装的定标液只限一次使用。

4、储存及稳定性2-8 C储存。冻干的质控血清可稳定至效期复溶后的稳定性：2-86周-2012周（一次冻融）Elecsys 1010/2010 和cobas e 411分析 仪上，20-255小时MODULAR ANALYTICSE170 和 cobas e 601分析仪上一次使用提供的物品 Elecsys TPSA Ca I set,条码卡，定标液 定值表，4个带标签的有盖小空瓶，2X 6个小瓶标签需要的物品（未提供）Cat No. 11776576, CaIsetSet Vials,规 格：2X56有盖小空瓶 EI ecsys 1010/2010, Modu I ar Ana I yt i c

5、s E170免疫分析仪和Elecsys PSA检测试 剂。其它相关物品参见试剂说明书和仪器 用户操作手册。 蒸脩水或去离子水检测将复溶的定标液（使用仪器兼容的带标签小 瓶）放置于仪器的样本检测区域。必须仔细查阅定标结果信息；这些信息也包含 在附带的条码，试剂条码和定标液小瓶标签条 码中。使用定标液定标前在应室温（20-25。C）平衡。参考文献1. Stamey TA. Second Stanford conference on i nternat i onaI standard i zat i on of prostate-spec ific ant i gen immunoassays: S

6、eptember 1 and 2,1994； Urology1995;45:173-184.2. Stamey TA, Chen Z, Prestigiacomo AF. Reference Mater i a I for PSA: The IFCC Standard i zat i on Study. Clin Biochem 1998；31：475-481.3. WHO Techn i caI Report Ser i es, No. 904,2002.4. Occupat i onaI Safety and HeaI th Standards: bIoodborne pathogens.

7、(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.July 1, 2001;17:260-273.5. Counci I Di rective (2000/54/EC).Off i c i a I JournaI of the EuropeanCommun i t i es No. L262 from Oct. 17, 2000.用户告知：有限许可罗氏诊断提醒用户在特定的场所使用本产品， 并根据标签的提示在有效期内正确使用。COBAS、ELECSYS E和ELECSYS是罗氏集团成员的商标。其他商标或产品是其所有者的商标。页面空白处的变化栏显示明显的添加物或变化。2008罗氏诊断罗氏诊断产品（上海）(Roch，C o必