2022年版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》真正.docx

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1、试验室把握系统GMP实施指南1刖言作为质量治理体系的一局部，质量把握试验室治理是确保所生产的药品适用于预定的用途， 符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。为了帮助制药企业中的试验室更好地满足GMP的要求，本指南主要参照国内外相关法规和 标准及指南对于试验室治理的阐述和要求，描述一个全面的试验室治理体系，以起到肯定的指 导作用。本指南的内容不具有法律约束性，超消灭行GMP规定的内容是建议性和参考性的，而非强 制性要求，可以有选择地使用。企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套 指南见下表，并结合本企业的实际状况和现行法规要求开展相关工作。表指南规律关系图质

2、量治理 ,体系设施设备水系统空调系统物料质量把握其它口服固体 无菌制剂 原料药对于系统指南和制剂指南共有的内容，系统指南强调系统的通用程序的建立、 实施和治理过程；制剂指南那么依据剂型特点给出针对性的描述。其它水平有限，缺乏之处，恳请指正（如输液瓶，如成品已有留样，可不必单独留样。（2）物料的留样量应至少满足鉴别要求。（3）除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制 药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应至少保存至产品放行后二年。假设物料的有效期短， 那么留样时间可相应缩短。物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当的包装密封。【背景介绍】6.1定

3、义为确定药品或物料的质量是否符合预先制定的质量标准，需要依据制定的取样方案对药品或物 料进展取样，取样方案中应明确取样的方法、所用的取样器具，确定取样点、取样频率以及样品的 数量和每个样品的重量，盛装样品用的容器等。取样是整个质量把握过程中格外重要的一个环结，对 于从一批产品中取出的样品，虽然数量很小，但是对该批整批产品的质量来说却是具有代表性的。因此 有必要格外认真的制定取样打算、执行取样程序。6.2应用范E药品生产的各个环节都有可能需要取样进展质量检查，但是制程验证、清洁验证和环境监测相 关的取样不会在此论述，由于制程验证和清洁验证的取样很难一概而论，应依据相应的验证草案进 展取样，而环境

4、监测的取样那么将在微生物章节进展论述。取样操作主要效劳于以下生产阶段的质量 把握： 原材料（包括辅料、活性成分和包装材料） 取样量和取样数量确实定基于统计学原理对来货进展取样，每一个包装都需要分别取样2g,并依据现行把握方法进展鉴 别试验；从6+1个包装中取样混合进展微生物限度试验，总取样量20g,每个取样包装取平均量； 从个包装中取样混合进展理化全检试验，总取样量40g,每个取样包装取平均量；从任意一个包装 中取样50g作为留样。 取样工具不锈钢勺、不锈钢插入式取样枪，其中用于微生物取样的不锈钢勺须先灭菌并且在灭菌后一周 内使用。 盛装样品用的容器2#自封袋用于装鉴别样品，5#自封袋用于装理

5、化样品，经过灭菌的玻璃瓶用于装微生物样品， 适当体积的棕色玻璃瓶用于装留样。 取样程序取样之前，依据现行SOP预备样品标签，标签信息包含样品名称、样品类别、数量、批号、取 样日期、取样人等。依据现行SOP对取样工具进展消毒并做好消毒记录。取样过程严格依据现行SOP执行，佩戴口罩、手套、套袖等防护设施，每一件取样工具只能用 于从一个包装中取样。样品取回后应储存于2-8冷藏冰箱。留样交由留样治理员登记接收并尽快 转移至冷藏库中储存。从上述例如可以得到整个取样操作所需要的全部信息，任何一个合格的取样操作员都可以依据 描述取回样品。这正是一个完善的取样打算所应当到达的目的。【要点备忘】任何时候都必需清

6、楚理解以上提到的各个方面，没有代表性的样品，其分析结果并不能得出整 批产品质量的准确结论。取样错误会让质量把握程序的余下全部阶段处于令人疑心的状态。在实际 工作中，要确定分析结果不符合质量标准的根本缘由是由于取样错误造成的是格外费时和费事的。所以，有代表性的样品将是试验室能否供给准确牢靠的试验结果的最重要前提。为了获得有代表性 的样品，试验室应当重点关注以下方面：令建立取样操作规程。 明确和完善取样打算令严格执行取样打算令 建立取样员的培训制度，既有员工的取样技能培训，还应有持续性的取样技能和相关法规的培 训I打算。7试剂及试液的治理本章中涉及以下问题： 试剂与标准品和比照品有什么区分？ 试剂

7、应当怎么标识？ 试剂的用途和稳定性如何规定？ 针对试剂的文件有哪些要求？【法规要求】2022版GMP正文：其次百三十三条试剂、试液、培育基和检定菌.试剂和培育基应从牢靠的供给商处选购，必要时应对供给商进展评估。1 .应有接收试剂、试液、培育基的记录，必要时，应在试剂、试液、培育基的容器上标注接收日期。2 .应依据相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培育基。特别状况下，在接收和使用 前，还应对试剂进展鉴别或其它检验。4,试液和已配制的培育基应标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制包括灭菌）记录。 不稳定的试剂、试液和培育基应标注有效期及特别贮存条件。标准液，滴定液还应标注最终一

8、次标 化的日期和校正因子，并有标化记录。【背景介绍】定义和应用范E试药或试剂是试验室对物料或产品进展质量把握的重要组成局部。正是考虑到试剂在质量把握 程序中的重要性，要求在试剂预备、配制和文件记录方面应视同标准品或比照品进展治理。欧盟GMP实 施指南明确要求，不管试剂将用于定量分析还是定性分析，都应当确保试剂质量并按批准的方法 配制 试液。化学试剂用于质量把握的各个分析阶段，依据使用领域不同，可以选择不同级别的试剂。本章主要争 辩化学类试剂和试液，培育基的治理将在第17章中具体论述。【技术要求】要求7.1.1 选购接收和标识试验室在接收试剂、试药时，应在每个试剂瓶或包装箱上贴上标签，标签上应注

9、明接收日期和 试剂的失效日期。假设试剂生产厂家给出有效期的可以承受厂家的效期，厂家没有明确给出有效期 的，使用单位应规定使用效期。试验室配制的试剂，标签上还应标明试剂名称、贮存条件以及试剂 配制人和配制日期，假设是滴定液还需要标明浓度、校正因子以及标定条件。试剂的第一次开瓶使用者，应将试剂的开瓶日期同时标注于试剂标签上并签名。试剂标签上的试剂名称可以使用规定的编码代替，但是必需确保编码是唯一的，防止引起试剂 与试剂之间或者同种试剂不同批次的混淆。对于剧毒或易制毒试剂的选购和治理应符合国家相关法规的要求，应当在申请选购之前向相关 部门提出申请，接收时应有特地的可控区域进展储存。7.1.2 储存和

10、使用假设试剂瓶上有明确的储存条件要求，必需遵照执行。否那么，试剂应储存在密闭容器中，避开阳光直射并置于枯燥、温度可控的环境中，且试剂库温度应有记录。原那么上，试剂均用于特定的试验目的，假设不能选购到，试剂的配制过程应尽可能具体的描述 作为试剂配制指南。剧毒或易制毒试剂的储存应有专人进展治理，使用应有记录，进展物料数量平衡治理，确保剧 毒或易制毒试剂被用于预定用途。使用试剂时，其名称或代号、生产商的名称、生产日期和有效期都应包括在质量把握测试过程 的记录中，以保证其可追溯性。7.1.3 试剂使用效期的治理试验室用到的全部试药和试剂，都应当有合理的有效期。试剂的有效期应当是基于历史数据的 总结或者

11、是稳定性争辩的结果，并经过质量治理部门的批准。对于选购的试药和试剂，应当遵守生 产厂家规定的有效期。对于生产厂家没有规定有效期的试剂，使用单位可以依据合理的科学依据规 定试剂的有效期，一般来说试药自开瓶之日起最长推举有效期不应超过5年。7.1.4 报废试验室应当制定相应的试剂报废处理流程，依据不同的试药、试剂特性和相应的法规要求制定 相应的报废流程。7.1.5 文件治理试剂治理的文件一方面应涵盖试剂的接收与配制，另一方面也应涵盖试剂在试验室的使用。试剂的配制程序必需准确描述，最好是使用同公司试验指南全都的格式。配制程序中应规定使 用试剂的质量等级。试剂配制记录应包含配制日期以及所用试剂的生产厂

12、家、批号等信息。对于试 验室配制滴定液，使用单位应当有相应的程序规定其配制和标定，并明确标定与复标的承受标准。8标准品/比照品本章中涉及以下问题： 标准品/比照品的类型有哪些?标准品/比照品的定义？ 为什么要用标准品/比照品？ 标准品/比照品的处理？【法规要求】2022版GMP正文：其次百三十四条标准品或比照品.标准品或比照品应按规定贮存和使用。1 .标准品或比照品应有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期、有效期（如有】首次开 启日期、含量或效价、贮存条件。2 .企业自制工作标准品或比照品的，应建立工作标准品或比照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批 准和贮存的操作规程，每批工作标准品

13、或比照品应用法定标准品或比照品进展标化，并确定有效 期，还应通过定期标化证明工作标准品或比照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化应有相应 的记录。【背景介绍】定义标准品是通过特别合成工艺单独合成或者是用正常流程生产的通过额外的提纯工艺得到的物 质。标准品在用作标准品/比照品之前须经检定确认其质量和最高可能到达的纯度。国家药品标准品、比照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检 查等的标准物质。企业可以选择相应的物质，比照国家标准品进展标定，标定后的物质可以在企业内部用作标准 品，是为企业自制工作标准品。8.1 分类标准品依据纯度可以分为以几类：令基准标准品纯度到达原子重

14、量级标准的物质。令 一级标准品市售的纯度到达99.98%的标准品。令 工作标准品市售的纯度到达99. 95的物质。令 二级标准品用一级标准品标定的、纯度较一级标准品稍低的物质。8.2 应用范E标准品、比照品应用于药品鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质等药品检验的各方面。【技术要求】要求企业应建立对标准品、比照品的治理规程，明确对其的治理和使用。8.2.1 接收质量把握部门应安排有专人负责接收和治理标准品并建立标准品接收记录。接收标准品时对于 有储存温度要求的标准品应当马上放到符合温度要求的环境中。标准品负责人在接收时应当检查标 准品名称、批号、数量、有效期等信息并将其记录在标准品接收记录中。

15、第一位开瓶者应当在标签 上注明首次开瓶日期，并签名签日期。8.2.2 标识购自官方或有资质厂家的标准品、比照品一般都会有明确的标识。企业自制的标准品、比照品应当有明确的标识，标签中应当至少包含标准品的名称、批号、纯 度、有效期或复检期、数量和贮存条件等，如有必要，还应包括处理指南、安全指南等信息。企业自制的标准溶液也应当有明确的标识，标签中应当包含标准溶液名称、配制人、配制日期 和溶液有效期。为了便于标准溶液使用的追踪，标准品溶液标签中还可以定义标准品液的编号，编 号的形式可以依据状况由使用单位自行定义，试验记录中应能表达标准品溶液的编号。对于企业自制的工作标准品，还应在标签中明确标定日期，标

16、定人及标定浓度。8.2.3 标准溶液的稳定性争辩药典或者其它标准品、比照品的供给机构一般不会明确规定标准品的有效期，特别是对开封的 标准品或配制的标准溶液使用期限，原那么上来讲，不推举重复使用标准溶液，假设需要重复使用同一 份标准溶液，使用单位应对其稳定性和使用效期进展争辩。在进展标准品溶液的稳定性争辩之前，应起 草该标准品溶液稳定性争辩草案，并获得公司质量治理部门的批准。稳定性争辩草案里应明确 标准 品溶液的配制程序、储存条件、稳定性争辩方案、稳定性结果的记录和推断程序。对于标准品的有 效性的推断，可以依据不同时间点的标准品检查结果，比方HPLC的峰面积、UV的吸取值或者 TLC开放图中斑点

17、大小和颜色深浅等。稳定性争辩完毕后，需要对试验结果进展总结、分析，依据评 估给出溶液的内部推举效期，同时征求质量治理部门的意见并获得其批准。批准后的标准品溶 液效 期可用于试验室内部对标准品溶液的使用。8.2.4 标准品、比照品的使用、处置和贮存使用单位应当有SOP对标准品、比照品的储存、处置和分发等流程进展规定。SOP中应当规定 有正确的处置方式、文件的处理，对于不在室温贮存的标准品还应规定从储存区域取出后恢复至室 温的时间。SOP还需要规定标准品的使用留意事项，例如是否需要在称量使用前枯燥、是否需要重测定标 准品、比照品的LOD或者有其它应规定的流程，最终还应规定用于计算的数值。应依据标准

18、品、比照品的特性打算其储存条件。有些可能需耍冷冻储存，有些可以是冷藏储存， 还有一些性质比拟稳定，只需要储存于常温环境中即可。从标准品稳定性角度来说，对标准品、对 照品最好的储存方法是将其分装成适宜的小包装单独标识进展储存。8.2.5 文件治理标准品、比照品的治理的文件应包括标准品的接收、标识，标准品和标准品溶液的储存和使用， 以及过期标准品和标准品溶液的处置。9试验室分析仪器确实认本章中涉及以下问题： 哪些分析仪器需要确认 如何进展分析仪器确实认 分析仪器确实认文件如何编写【法规要求】2022版GMP正文：第七章确认与验证第一百四十六条：企业应确定需要进展确实认或验证，以证明有关操作的关键要

19、素能得到有效把握。确认 或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。第一百四十七条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认或验证，应承受经过验证的生产 工艺、操作规程和检验方法进展生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。第一百五十二条：确认和验证不应视为一次性的行为，首次确认和验证后应依据产品质量回忆分析 状况进展再验证。关键的生产工艺和操作规程应定期进展再验证，确保其能够到达预期效果。第一百五十四条：企业在验证主打算或其他相关文件中作出相应规定，确保厂房、设施设备、检验 仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等保持持续的验证状态。第一百五十五条：应依据验证对象制定验证方案，经过审核、批准。并经过

20、审核、批准。验证方案 应明确实施验证的职责。第一百五十六条：验证应依据预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论包括评价和建议)应有记录并存档。 与国外法的比拟版中国GMP中第七章“确认与验证”对企业确认和验证工作进展了较具体的描述，这些与欧 美法规中的要求根本全都。下表中列出了美国和欧盟指南中涉及试验室分析仪器和试验设备确认的相关指南机构或组织文件名称美国食品药品监视治理 局(FDA)GuidetolnspectionofPharmaceuticalQualityControlLabs 药物质捽试验室检杳指南Guidetolnspectionof

21、MicrobiologicalPharmaceuticalQualityControlLabs 微生物药物质控试验室检杳指南世界卫生组织(WHO)WH0ExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparationsReport40 WHO药品牛产专家番员会报告40欧洲药品治理局(EMEA)ECGMPAnnexlIComputerizedSysterns 欧阴GMP附录11计竟机化系统Annex15totheEUGuidetoGoodManufacturingPractice, Qualif icationandValidation 欧嚣

22、GMP指南附录15.确以和验证药品检查合作组织 (PTC/S)PI023-2AideMemoireonlnspectionofQualityControlLaboratoriesOC求聪空枪杳备忘录美国药典(USP)Chapterl058AnalyticallnstrumentQualification 分析仪器的验证【背景介绍】近年来，自动化程度高，构造简单的分析仪器的应用日益增加，分析仪器确认在试验室治理系 统越来越重要。虽然过去也进展仪器、设备的测试和检定，来确保仪器的准确，但随着全面确认体 系的进展建立，国际上对于生产设备、设施确实认指南和要求也渐渐被应用于分析仪器确实认。适用的分析仪

23、器是获得准确牢靠试验数据的根底。分析仪器确实认是证明仪器的安装，运行和2目的建立、实施并维护一个有效的试验室治理体系能够有效支持企业整体质量治理体系的有效 实施，持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求如有效性、牢靠性、 安全性的产品，从而实现公众和个人的共同目标，即：为患者供给高质量的药品，具体表现在 以下方面：准时放行合格的生产物料用于药品的制造，为生产出合格的药品供给必备的前提条件。有效的药品生产过程中间把握保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合性，准确的终 产品的检验数据为产品最终放行供给了重要的质量依据。有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包

24、装材料、运输/贮存条件 等，并确保在市产品处于有效的质量保证状态。通过试验室各个方面的有效治理，使质量系统始终处于受控状态，例，通过试验数据证明 对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺力量及其稳定性供给保障。本指南所描述的试验室治理是为了帮助企业的试验室更好地符合GMP的要求，推动整个企 业有效地实施质量治理体系，到达长远进展的目的。企业可以依据自身的规模、工艺简单程度 和有限的资源等特定的条件，在符合法规的耍求下，量身制定相应的试验室治理体系。性能满足使用要求，并建立相关校验和维护程序的过程，通常包括设计确认，安装确认，运行确认 和性能确认。9.1应用范E CJ分析仪器确实认适用于质量把握试

25、验室（QC）和中间过程把握试验室（IPC）的试验设备和分析仪 器。现代制药工业的试验室有很多种类的仪器设备，包括从简洁的熔点仪到程序化高的高效液相色 谱仪，近红外分析仪等。简单程度不同的仪器所需要确实认级别和范围也不一样。用户可以依据仪 器的简单程度和使用需要，将仪器分为不同的类别，确定不同确实认级别。目前国内还没有试验室 仪器设备分类的标准，参考美国药典第1058章分析仪器确实认,依据所需确实认级别，可以分为 以下3类：A类，不具备测量功能，或者通常只需要校准，供给商的技术标准可以作为用户需求。例如：磁力搅拌器，离心机，摇床。B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器把握的控物理参数（如温度，压力

26、或流速等）需要校 准，用户需求一般与供给商的功能标准和操作限度一样。例如：熔点仪，分析天平，PH计，折射 仪，滴定仪，枯燥箱等。此类仪器或设备通常需要进展安装确认和运行确认，并制定相关操作和校 验 S 0 P。C类：此类仪器通常包括仪器硬件和其把握系统固件或软件），用户需要对仪器的功能要求， 操作参数要求，系统配置要求等具体描述。例如：溶出仪，紫外分光光度计，高效液相色谱仪，气 相色谱仪，恒温恒湿箱，近红外分析仪，红外光谱仪，等等。此类仪器和设备需要安装确认，运行 确认和特地的性能确认，并制定相关操作、校验和维护SOP。需要指出的是仪器类别的划分及其适应确实认程度应由试验室依据仪器的使用需求确

27、定，可以 将分类的原那么在仪器确认的S。P中描述。依据仪器的使用不同，不同试验室的仪器分类也可能不 同。9.2确认实施验证总打算分析仪器确认和验证与其他确认活动一样，应依据公司确认或验证总打算进展治理和实施。确 认 或验证总打算全面介绍了公司确认的方针策略，组织实施，以及确认活动的范围包括厂房、设施、设备、 检验仪器、生产工艺、操作规程，分析方法，计算机系统等；再确认、变更把握的要求，计 划和时 间安排也是确认或验证总打算的重要内容。依据不同公司确认治理的要求，分析仪器确认可 以作为 公司确认或验证总打算的一局部，也可以制定单独确实认或验证总打算。确认总打算的制定 可参见 公用系统指南确认和验

28、证章节。9.2.1 确认方案在确认实施前，应由确认负责人编写方案。确认方案要对确认各个阶段（设计确认，安装确认， 运行确认和性能确认的要求进展规定，对于比拟简单的仪器设备，每个阶段可以预备单独确实认 方案；对于相对简洁的仪器，全部阶段可以包含在同一个方案中。在确认方案中，应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进展描述，具体定义需要确认的工 程、测试程序和承受标准，通常确认方案要包括以下内容令确认目的令确认过程的职责令 仪器介绍，包括仪器的生产商，型号，序列号，操作系统，关键构造和主要功能的描述令设计确认的程序和承受标准令安装确认的程序和承受标准O 运行确认的程序和承受标准令性能确认的程序和承受

29、标准令仪器的校准要求令 确认过程中的培训，包括使用，校准和维护的培训 相关SOP的制定，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程令确认过程中偏差的处理令确认报告的编写假设确认方案是由仪器供给商供给，在确认实施前，确认方案应由确认负责人和质量部门审核 批准，以确认符合本公司确认的要求才能使用。如不符合，应和供给商进展沟通并修改或增加确认 工程或要求。9. 2. 3确认实施确认活动要依照已批准确实认方案实施，全部确认活动应进展实时记录。实施过程中假设消灭 偏差，应对其进展准时调查和评估。A.设计确认 DQ(Design Qualification)设计确认是依据用户需求标准(URS)的要求检查仪器的设

30、计规格，包括仪器的功能，配置， 操作参数的范围是否满足使用要求，以及对仪器供给商供给确认，维护，培训资质力量确实认。设 计确认通常在仪器选购前进展。设计确认主要有以下活动和文件：令 检查仪器的设计，包括仪器的主要配置，功能原理，参数范围，操作系统，安装、使用环境以 及与其他系统的连接等令如需要，检查仪器及其配件的材质证明，如溶出杯的材质令 确认供给商的资质力量。如需要，可对供给商进展审计，形成审计文件令主要配件列表令 P&ID图试验室仪器大局部为市售的非订制仪器(commercial off-the-shelf),此类仪器已经由制造商在出 厂前完成设计和生产，对于试验室用户不必再进展单独的设计

31、确认，但仪器确认负责人和使用者应 检查和评估供给商供给的设计确认文件或规格标准是否满足要求。并应确认供给商有力量供给仪器 安装，确认，维护以及培训的要求。B.安装确认 IQ(Installation Qualification)安装确认是供给文件性的证明，确认仪器是依据规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要 求。并且检查仪器及其配件是否与订单全都，使用手册、出厂证明是否齐全。安装确认主要包括以下内容和文件：令 交付物检查，检查仪器的型号与订单全都，仪器配件，软件，操作手册齐备，没有遗漏和破损。令 检查并记录仪器的相关信息，型号，序列号，操作系统的种类和版本号，以及安装房间号等。通常使用表格或

32、安装图。令 检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足规定的要求，包括环境的温湿度，电力系统，压 缩空气等。例如对于天平，溶出仪检查安装试验台的水平度是必需的。令 仪器的安装，包括硬件和软件的安装。通常由供给商和试验室确认人员共同完成。依据确认方 案的要求，安装并记录仪器安装过程。确保仪器主体，测量仪表，传感器，管路，电源电缆等 被正确连接，需要时应对关键部件和管路进展标识。对于需要计算机软件把握的仪器，安装前 要确认计算机的配置满足把握软件的要求。令 网络和数据存储:一些仪器需要连接网络或者数据存储器，比方HPLC,应按要求连接，并检查 其功能。C.运行确认 OQ(Operation Qual

33、ification)在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。测试的种类和 范围依靠于仪器的简单性和功能性。如需要，仪器所承受的操作系统的功能也在此阶段进展测试.运 行确认的草案应包含测试工程，具体地测试过程，使用的标准仪器或标准品等，以及承受标准。每 个测试结果应被清楚的记录，并由专人复核。主要测试内容和文件要求如下：令 校验：关键仪表、传感器应在运行确认前或在运行确认中进展校验。校验范围应满足用户使用的范围。如 HPLC的流速，假设实际使用范围是0. 5-3. Oml/min,那么校验范围应至少涵盖0. 53. Oml/mino令 仪器功能测试：用户需求中全部规

34、定的功能都应当被测试，特别是对于质量把握和安全有关键 影响的功能是格外重要的。应依据用户需求的操作范围，对操作参数的范围进展试确认，而不 能仅仅对典型的状况进展测试。假设可以，应进展挑战性试验。令 报警测试，如冰箱温度超出要求，恒温恒湿箱的温湿度超出规定范围。令 假设操作系统有登录权限的设定功能，应进展测试。不同级别的权限如治理员、使用者应在使用 SOP中进展规定。令数据的保存、备份和存档基于对操作系统和数据处理系统的需要，数据的处理如安全性，存储，备份，恢复,审计追踪等应依据规定的程序进展测试。令 培训，应由供给商对使用人员，维护人员进展培训。令 止匕外，假设适合，仪器的操作标准规程，校验和

35、维护程序也应当在运行确认阶段制定。D.性能确认 PQ(Performance Qualification)性能确认的目的是确认仪器能够依据用户需求持续运行。在安装确认和运行确认完成后，通过 性能确认证明仪器的在正常操作环境中的适用性，主要活动包括：性能测试：依据用户的使用要求，设计一个或多个测试确认仪器满足预期的使用要求，如培育 箱的性能确认，应依据用户要求的温度范围进展空载和最大负载试验。系统适用性试验，或其他测 试检查也可用于性能测试，如TOC可以依照药典进展系统试用性试验。水分滴定仪可以进展重现性 测试证明仪器的稳定性。有些仪器的运行确认和性能确认可以在一个阶段进展并记录的，如HPLC

36、的OQ/PQ测试，UV-Vis的OQ/PQ测试在OQ/PQ中进展的测试，可以规定在仪器的操作或校验SOP中，在日常使用过程中定期执行, 以检查和确认仪器持续始处于受控的状态，建立日常使用中的测试工程和频率是OQ/PQ的一局部。 测试工程和频率的设定应基于以下因素和必要的风险评估：令法规要求令测试功能的关键程度令仪器供给商的推举令仪器的操作环境小仪器本身的稳定性，或基于此类仪器的历史数据分析确认报告全部测试工程完成后，应由确认人员依据确认记录起草仪器确认报告，用来总结确认活动，并 确认方案中的全部工程是否完成，评估测试结果以及对仪器状态明确的阐述和结论。确认报告主要 包括以下内容： 令对确认结果

37、的总结概述O 设计确认，安装确认，运行确认和性能确认的结果和记录令 确认支持性文件，如标准仪器或标准品的证书，供给商工程师的证书等文件应被附于确认报告。令对确认过程中偏差的总结。令确认结论。清楚的阐述仪器是否满足使用要求。令 仪器的操作、校验和维护的SOP的制定作为确认活动的一局部，应在确认报告中予以描述并确 保在仪器使用之前得到批准。仪器操作程序，校验频率、工程及承受标准，维护内容和频率， 以及人员的职责应在SOP中具体规定。令 性能测试工程，系统适用性试验的要求：假设在确认过程中，一些测试工程需要在日常使用中 定期检查，应在报告中描述。通常可以统一在使用或校验SOP中规定。使用、维护的培训

38、状况， 应有相应的培训记录令 仪器再确认的要求：可以依据法规和使用要求，供给商的推举或历史数据规定再确认的周期。9.2.4 系统适用性试验系统适用性试验通常在仪器使用过程中进展，是证明仪器或系统在使用时满足预期使用要求的 测试，规律上可以认为是仪器确认的持续。美国药典中定义系统适用性试验是用来确认仪器或系统的性能能够满足既定标准，这些测试与 样品测试一起进展，以确保仪器或系统的性能在使用时是被承受的。系统适用性试验是液相和气相 色谱法必需的组成局部。是用来证明色谱系统在使用时满足预期的试验要求，是对仪器性能，分析 操作，色谱柱条件及被测试样品的综合评价。主要评价指标包括:分别度（RL系统周密度1RSD）, 托尾因子T）等。评价指标的标准通常来自方法确认的规定，所以这种系统适用性试验认为是基于 试验方法的系统适用性试验，是试验方法的必要组成。有些系统适用性试验的测试工程来源于仪器确认。例如，水分滴定仪，可以用酒石酸钠二水物 测量器准确性和周密性，假设