2022年版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》.docx

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1、重点有用参考文档资料试验室把握系统GMP实施指南1前言作为质量治理体系的一局部，质量把握试验室治理是确保所生产的药品适用于 预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。为了帮助制药企业中的试验室更好地满足GMP的要求，本指南主要参照国内 外相关法规和标准及指南对于试验室治理的阐述和要求，描述一个全面的试验室治 理体系，以起到肯定的指导作用。本指南的内容不具有法律约束性，超消灭行GMP规定的内容是建议性和参考 性的，而非强制性要求，可以有选择地使用。企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参 考其它酉蜀旨南见下表，并结合本企业的实际状浦口现行;才见要求开展相关工

2、作。表1-1指南规律关系图，质量管理体系设施设备水系统空调系统物料质量控制口服固 体无菌制剂原料药对于系统指南和制剂指南共有的内容，系统指南强调系统的通用 程序的建立、实施和治理过程；制剂指南那么依据剂型特点给出针 对性的描述。具它水平有限，缺乏之处，恳请指正重点有用参考文档资料重点有用参考文档资料质量把握试验室的文件应符合GMP第八章文件治理的原那么。大体可分为以下 几类文件：令质量标准及分析方法。令取样操作规程和记录。试验室样品的治理规程。令 检验记录、原始数据、超标结果的处理。令检验报告或证书。令环境监测操作规程和记录。令生产用水的监测操作规程和记录。令检验方法验证方案及报告。令试验室分

3、析仪器的使用、校准和维护的操作规程及记录。令试验室分析仪器确实认方案及报告。令试验室试剂的治理规程及配制、使用记录等。令标准品的治理规程及标定、使用记录等。令菌毒种的治理规程及记录。令 试验室剧毒物品易制毒的治理规程及记录。要求质量把握部试验室的全部文件应雌治理，包括起草、修订、发放、存档、销毁等。 下面对中的内容逐项描述：令 质量标准和分析方法应和注册/申报中的全都或高于注册/申报标准，可以增加注册/ 申报标准以外的附加检验工程。令应当有关于原辅料、包装材料、生产中间过程、中间体及成品的取样规程，应包括重点有用参考文档资料重点有用参考文档资料重点有用参考文档资料重点有用参考文档资料2目的建立

4、、实施并维护一个有效的试验室治理体系能够有效支持企业整体质量治理 体系的有效实施，持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所提出的质量 要求如有效性、牢靠性、安全性的产品，从而实现公众和个人的共同目标，即：为 患者供给高质量的药品，具体表现在以下方面：准时放行合格的生产物料用于药品的制造，为生产出合格的药品供给必备的前 提条件。有效的药品生产过程中间把握保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合 性，准确的终产品的检验数据为产品最终放行供给了重要的质量依据。有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装材料、运 输/贮存条件等，并确保在市产品处于有效的质量保证状态。通过试验室各

5、个方面的有效治理，使质量系统始终处于受控状态，例，通过试 验数据证明对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺力量及其稳定性供给保障。本指南所描述的试验室治理是为了帮助企业的试验室更好地符合GMP的要求, 推动整个企业有效地实施质量治理体系，到达长远进展的目的。企业可以依据自身 的规模、工艺简单程度和有限的资源等特定的条件，在符合法规的要求下，量身制 定相应的试验室治理体系。重点有用参考文档资料重点有用参考文档资料3范围质量是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。依此，药品质量是 指，为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物 理、化学或生物学等特性的程度。产品质

6、量是在科学合理的设计的根底上，通过对 所需的物料和生产过程进展把握治理实现的。因此，药品质量治理体系应包括影响 药品质量的全部因素，以及确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有打算的全 部活动。其关键因素之一-质量把握试验室治理亦应适用于产品生命周期过程中，产 品质量形成全过程的各个环节。包括产品研发、产品/技术转移、商业生产、产品运 输、在市考察甚至产品退市等。各阶段所设计的技术活动包括：产品研发阶段：主要在原料药及制剂产品开发过程中，针对处方的选择，分析 方法确实定以及稳定性争辩过程。产品/技术转移：着重于产品转移过程中的工艺过程监控，方法转移等。一般涵 盖产品由开发转移至规模生产、不同的

7、生产厂或试验室之间的转移。商业生产：重点指对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进展取 样、检查、检验及产品的稳定性考察，以及必要时的环境监测。产品贮存/运输过程：依据产品的特性及稳定性争辩数据确定不同的条件。产品在市期：持续的稳定性争辩监控在市产品的质量。产品的退市期：包含产品留样的考察及相关文件/样品的处理本指南所描述的质量把握治理应着重于药品生产企业的中间把握和质量把握试 验室，包括原料药和制剂生产；化学药和生物制剂生产等。重点有用参考文档资料重点有用参考文档资料质量把握包括组织机构、文件系统和取样、检验、产品批准放行等。其工作内 容包括专业技术和治理技术两个方面，围绕产品质量形

8、成全过程的各个环节，对影 响工作质量的人、机、料、法、环五大因素进展把握，并对质量活动的成果进展分 阶段验证，以便准时觉察问题，实行相应措施，防止不合格重复发生，尽可能地削 减损失。因此，质量把握应贯彻预防为主与检验把关相结合的原那么，必需对干什么? 为何干?怎么干?谁来干?何时干等?做出规定，并对实际质量活动进展监控。而且， 由于产品质量要求是随时间的进展而在不断变化，为了满足的质量要求，就要留意 质量把握的动态性，要随工艺、技术、材料、设备的不断改进，争辩的把握方法。基于质量把握的上述工作内容，本指南就以下方面加以陈述和建议：质量把握试验室总体描述取样试剂及试液的治理标准品及比照品的治理试

9、验室分析仪器确实认试验室分析仪器的校准与维护分析方法的验证及确认稳定性试验争辩超出质量标准或超出趋势的试验室调查原始数据的治理重点有用参考文档资料物料及产品的检验微生物检验重点有用参考文档资料重点有用参考文档资料重点有用参考文档资料5.质量把握试验室总体描述5.1 职责【背景介绍】质量把握涵盖药品生产、放行、市场质量反响的全过程，负责原辅料、包材、工艺 用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验，及产品的稳定性考察 和市场不良反响样品的复核工作。质量把握的职责也可涵盖产品过程把握。质量把握试验室的具体工作包括但不限于以下内容：令 确保试验室安全运行，并符合GMP治理标准。令依据药

10、典、申报标准，各种法规及企业内部要求制定原辅料、包材、工艺用水、产 品过程把握、中间体及成品的质量标准及分析方法。令组织取样、检验、记录、报告等工作。令 对于检验过程中觉察的特别现象应准时向质量保证部及相关生产负责人通报，并调 查是否为试验室缘由。如确认不是或无可查明的试验室缘由，应帮助查找其他缘由。令保存足够的起始物料和产品的样品即留样，以便以后必要时对产品进展跟3懿测。令 依据需要制定稳定性试验方案，并确保其具体实施。确保用有效的体系来确认、维护、修理和校验试验室仪器设备。令参与与质量有关的客户审计。令参与与质量有关的投诉调查。令 依据需要参与和支持生产工艺验证，清洁验证和环境监测工作。5

11、.2 布局重点有用参考文档资料重点有用参考文档资料5.2.1 原那么试验室的设计应确保其适用于预定的用途，并能够避开混淆和穿插污染，应有足够 的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品存放以及记录的保存。5.2.2 要求力 质量把握试验室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的试验室 还应彼此分开，无菌检查试室、微生物限度检查试验室、抗生素效价测定试验室、 阳性菌试验室也应彼此分开。令试验室的设计必需与生产要求相适应。必需有足够的地方避开混淆和穿插污染。同 时还应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放及记录保存。令必要时应设置特地的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震惊

12、、电磁波、潮湿等 因素的干扰。令处理生物或放射性样品等特别样品的试验室应符合特别要求。令用于微生物检验的试验室应有符合无菌检查法和微生物限度检查法要求的、用于具 有开展无菌检查、微生物限度检查等检测活动的、独立设置的干净区或隔离系统， 并为上述检验配备相应的阳性菌试验室、培育室、试验结果观看区、培育基及试验 用具预备区、标准菌种储存区、污物处理区等。令 试验室应设有特地的区域或房间用于清洗玻璃器皿，取样器具，以及其它用于样品 测试的物件。5.3 人员组织架构质量把握部负责人必需由具有相应的资格和阅历的人员担当，可以依据生产规模设 立T或几个化验室，例如微生物试验化学试验室、原辅时谡、包材试验室

13、等。重点有用参考文档资料重点有用参考文档资料5.3.1 资质要求令 负责质量检验的人员应受过适当教育，并经专业技术培训，具有根底理论学问和实 际操作技能。令质量把握试验室全部人员的职责应当书面规定。5.3.2 培训|令 应有经质量治理负责人审核或批准的有关培训的SOP、方案或打算,培训记录应保 存。令应当由有资格的人员进展有打算的培训，内容至少包括员工所从事的特定操作及和 其职能有关的GMP学问,并应对培训效果进展评估。今进入干净区域的人员需按规定进展相关培训。令培训的分类：化验员的培训：安排到试验室的员工包括转岗人员应承受岗前培训I ,考核 合格前方可进展独立操作。岗前培训的内容至少涵盖以下内容：部门统一的 GMP治理培训；指定岗位的岗位职责；指定岗位应知应会的标准操作规程、质 量标准和分析方法的学习等。在岗化验员的再培训：应定期组织化验员进展GMP、其他法规要求，以及专业 技术学问、标准操作规程等的培训；应组织化验员对公布的标准操作规程的学 习；质量把握部负责人可以依据工作需要安排化验员参与权威机构或仪器供给 商组织的专业学问培训；如有必要，质量把握部负责人或其授权的人员可定期 组织进展化验员学问及技能的考核。5.4 文件系统分类重点有用参考文档资料