医学装备管理制度范本.docx

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1、1 .设备管理委员会工作制度XX医院文件编号制定单位名 称I页数/总页数临床医学工程部I医疗器械管理委员会工作制度版本1 .目的：为加强医疗器械的管理，保证医疗、护理工作的正常进行，保障教学、科研工作的顺利开 展，发挥医疗设备的最正确性能，获得最正确的社会效益和经济效益，特制订医院设备管理委员会工 作制度。2 .适用范围：全院.权责：2.1 医疗器械管理委员会全面负责制定医院医疗器械规划，制定医疗设备采购年度计划，并指导 执行。2.2 医疗器械管理保障部门（临床医学工程部）具体负责执行委员会决议。3 .定义：医院设备管理委员会是院务会领导下的审议和制定医院设备管理政策，监督医疗器械管 理保障部

2、门工作情况的跨部门联合机构。院长担任委员会主任，医院分管院长担任副主任，委员 由相应临床科主任，放射、检验、超声等医技科室主任以及医务、财务、监察、医疗器械管理保 障部门负责人组成。4 .作业内容：4.1 主要职责审议制定医院中长期医疗器械规划5.1. 2审议医疗器械管理保障部门的年度工作报告和工作计划。5. 1.3审议医疗器械管理保障部门提交的年度预算计划，确定工程建议书报院务会通过。5.1. 4制定医院专业设备的管理政策，审议职能部门的工作方案，审议年度专业设备预算计 戈IJ,将上述决定提交院务会通过。医疗设备指医疗器械、设备，教学和科研专业设 备，计算机及其外部设备等。5.2. 5对大型

3、医疗设备进行技术和可行性论证。5. 1. 6应院务会的要求提供专家咨询意见。5. 1. 7对医院其他涉及设备管理的问题做出意见和建议并提交院务会。5.2常务工作：设备管理委员会的常务工作由医疗器械管理保障部门负责，设备管理委员会会议 可根据委员或院务会的要求，由医疗器械管理保障部门召集并作会议纪要，分管院长签发。6 .考前须知：设备管理委员会在进行决策时应发扬民主，充分听取各方面专家意见。设备管理委员 会成员应严格遵守国家法律和医院工作纪律，不以权谋私，不损害医院和公众利益。违反上述原 那么，将提交医院有关部门依法处理。7 .相关文件：无.使用表单：无8 .使用单位：全院8 .医疗器械供方资质

4、审核与评价制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部医疗器械供方资质审核与评价制度版本1.目的：为规范医疗器械的供方资质审核与评价体系，特制订此制度。2.范围：全院3.权责：1.1 临床医学工程部负责医疗器械供方资质审核与评价。3. 2临床使用部门协作临床医学工程部进行使用质量、售后服务评价。4 .定义：医疗器械的供方资质审核与评价是对生产厂家、产品经销商或代理商等医疗器械产品供应方的资质、信誉和售后服务等进行全方位的考察、评估和审定，是确保其供应产品的质量和安全 性的重要过程。5 .作业内容：5.1 必须审核的供方资质文件有：营业执照、医疗器械经营企业许可证、税务登记证

5、、 产品经营授权证书、医疗器械生产企业许可证（第二、三类医疗器械为生产准许 证），供方为代理商的必须提供有效的销售代理授权书。5.2 必须审核的供方业务人员相关材料有：供方法人出具给业务人员的授权书、业务人员个人身 份证复印件。5.3 必须审核的供方产品相关材料有：医疗器械产品注册证、医疗器械注册登记表（或医 疗器械产品生产制造认可表），同时供方产品须在供方医疗器械生产企业许可证或 医疗器械经营企业许可证的产品范围内。5.4 以上资质文件均需逐页盖上供方公章，方能认可其有效性。5. 5首次合作的供方评价，可从以下几个方面进行：5.1.1 供方信誉度调查：通过浙江省卫生管理部门网站查询是否有供方

6、的不良记录信息，询 问供方与兄弟单位的合作情况。5.1.2 现场考察：考察生产商或供应商的生产或经营场地、卫生条件、技术力量和质量保障 体系等。5.1.3 5. 3样品试用：有条件的产品，可向供方提出试用的要求，通过临床试用确定产品质量。5.6应对供方的资质文件进行建档管理，并对供方资质的有效期进行管理。定期对供方的产品质 量、供货及时性、产品批次合格率，产品使用不良记录、性价比、服务质量、人员素质、和 资质效期等进行评价考核，考核结果与资质文件一起入档。6.考前须知医疗器械供方资质审核与评价，是医疗器械产品购置中不可缺少的环节。7 .相关文件：无.使用表单：无9.使用单位临床医学工程部9.医

7、疗器械采购论证、技术评估制度XX医院文件编号 制定单位名 称|页数/总页数|1/2I曲床医学工程部 医疗器械采购论证、技术评估制度版本1 .目的：为了有效地利用好各类医疗器械，防止不必耍的铺张浪费，做好对医疗器械采购论证、技 术评估工作，特制订此制度。2 .范围：全院.权责：2.1 临床医学工程部负责医疗器械采购前期调研论证、技术评估相关工作，同时做好资料的归 档整理工作。2.2 各临床使用部门配合临床医学工程部起草医疗器械采购论证、技术评估等事项。3 .定义：采购前评估技术可行性和先进性，论证设备适用性。4 .作业内容：4.1 医疗器械采购须遵守医疗器械计划购置审批制度，严格按照预算计划采购

8、。4.2 在采购执行前，临床科室、临床医学工部技术人员对即将采购的设备再次进行采购论证及技 术评估。5. 3采购论证及技术评估的内容应包括：5.1.1 对计划购置的医疗器械的设计原理，各项功能指标到达的先进程度的评价，是国 际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。短期内技术上有否被 淘汰或被替代的可能。5.1.2 评估设备的使用寿命，也就是在设备的规定使用时间内是否能保证正常使用，是 否能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国 内的质量认证许可，有关证件是否齐全和有效等。5.1.3 设备的临床使用率、经济效益、社会效益评估。5.1.4 设备的安装场所及水

9、、电、气等需求。5.1.5 评估厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应等。以及国 内有否维修站点、能否做出及时的维修响应。5.1.6 3. 6 对能提供相应产品的各家厂商的医疗器械进行评价，对不同厂商同类产品性能进 行比拟，了解其产品在其他单位使用状况，功能利用情况，运行本钱，及其技术 先进性和适用性，市场占有率。选型至少应在三家以上厂商的产品（特殊情况除 外），满足采购招标的要求。5.1.7 评价设备对环境、操作人员和病人是否带来不安全的因素，例如化学污染、放射 线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题。5.1.8 对设备的节能性应当做出评价，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗

10、水平。对于设备的配套问题，也要进行评价。主机及其附属设备的配套问题，会直接影 响主机的使用和整机效能的发挥。6 .考前须知：无.相关文件：无7 .使用表单：无10.使用单位：全院10 .医疗器械验收管理制度XX医院文件编号制定单位名 称|页数/总页数|1/2鼻缶床医学工程部医疗器械验收管理制度版本1 .目的：为确保引进的医疗器械性能、技术指标等符合临床、科研的工作要求，满足合同条款，特 制订本制度。2 .范围：全院.权责：1 .1临床医学工程部负责组织医疗器械的到货清点、安装验收工作。3 . 2临床使用部门配合医疗器械安装工作，参加技术和临床验收。3 .定义：无.作业内容：3.1 购进的医疗器

11、械必须严格按照验收程序严格把关，验收合格以后方可入库。一般验收内容 为：外观验收、商务验收、质量验收。验收不合格的，参照医疗器械不合格品（服务）处 理制度执行。3.2 对医疗器械（卫生材料、一次性无菌医疗器械、植入物类）的验收还要根据药监局有关规定 进行供货渠道合法性、证件有效性、产品时效性方面进行验收，尤其是产品可追溯性的记录 要完整。采购验收记录应按规定时间妥善保管，以便查询和追溯。详见临工部医用耗材验 收流程、体外诊断试剂采购验收流程、一次性无菌医用耗材管理制度。5. 3对医疗器械（设备类）的验收应有使用科室、临床医学工程部工程技术人员及厂商技术代表共 同参加。对设备的配置、各项技术、功

12、能指标逐项验收。同时还要创造条件逐步实行规范的 技术验收、临床验收。验收结束应认真填写浙医二院医疗器械验收报告单。5.4 大型医疗器械有特别技术质量验收要求的，应由政府授权的机构（如商检、计量、压力容 器、卫生质控等）进行。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。验收结果必须有记 录并由各方共同签字。5.5 验收工作要求及时仔细，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及 时造成损失。5. 6对于紧急急救购置的设备不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或是先临时验收、 使用，事后补办验收手续，但必须由医疗器械管理部门负责人签字同意。5.7 对供货公司的相关要求：5.7.1

13、 7.1要求公司提供操作培训并在验收单上注明。5.7.2 设备使用操作手朋、维护维修手期（纸质或电子版均可）。5.7.3 要求公司提供设备操作流程（电子版）。5.7.4 要求公司提供维护保养监测规程（电子版）。5.7.5 5提供售后服务联系 。5.8 对验收不合格产品实施控制，包括不合格品确实认、标识、隔离、处置及记录，详见医疗器械不合格品（服务）处理制度。5.9 验收合格的设备应由经手人依据XX医院医疗器械验收报告单办理入库和使用部门领用 手续。5 . 10设备验收合格方可投入使用。5.11 工程技术组工程师负责固定资产标签、设备操作流程、维护卡等的粘贴。5.12 对违反验收管理制度，造成经

14、济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。6 .考前须知：安装过程严格保证作业安全，不影响临床工作。7 .相关文件：无.使用表单：XX医院医疗器械验收报告单8 .使用单位：临床医学工程部1L医疗器械操作培训和考核制度XX医院文件编号 制定单位名 称|页数/总页数|1/2语床医学工程部I医疗器械操作培训和考核制度版本1 .目的：为保证全院医疗器械使用安全，规范医疗器械培训流程，特制订此制度。2 .范围：全院.权责：1 .1临床医学工程部组织医疗器械操作培训和考核。3 . 2临床使用科室按计划参加培训和考核。3 .定义：对医疗器械的操作流程、安全使用进行培训，并考核培训效果。4 .作业内容：

15、4.1 培训内容医疗器械基本知识及临床应用常识。4.1.1 2医疗器械规范的操作步骤。4.1.2 常见报警及处理。4.1.3 用器械潜在的风险。4.1.4 应急情况的处理。4.1.5 消防安全的处置程序。4.1.6 1. 7对危险材料溢洒等危害的应对。5.1. 8对患者和操作者可能产生危害的防范。4.2 培训形式2.1新引进设备临床使用前操作培训。5. 2. 2网络资料学习。6. 2.3集中培训或学术会议。5. 2.4院级讲座。5. 2.5使用科室内部培训5.3新引进设备培训5. 3.1新引进设备在安装验收合格后，临床医学工程部工程技术组工程师组织操作使用培 训，并做培训记录，培训完后还需进行

16、考核（包括让使用者亲自操作），确保参与者培 训合格。新引进设备在全院多个使用部门使用的，可组织进行集中培训。5. 3. 2对于没有到场的人员，责任工程师根据设备复杂程度可安排下次培训或由已培训过的 人员对其进行操作使用培训。5. 3. 3如果新引进的设备使用部门以前已有，且使用部门已熟练掌握的可免除培训。5. 4集中培训或学术会议根据临床需要可组织集中培训或学术会议，一般在院内会议室举行。5. 4.2集中培训或学术会议由临床医学工程部各技术组长组织，可邀请厂家技术人员或行业 内权威人士到场讲演。5. 5院级讲座5. 5.1对同一类医疗器械可按照需要进行全院性的医疗器械安全使用讲座5. 5.2讲

17、座一般由临床医学工程部工程技术组工程师或库房管理人员组织讲演，也可邀请厂 家技术人员或行业内权威人士到场讲演。5. 6通告方式5. 6. 1周会传达。5. 6. 2布告栏张贴通知。5. 6.3 0A系统短信通知。5. 6.4工程师口头通知。57工程师在巡检时有义务询问科室，是否需要对设备进行安全使用培训或技术培训，工程师可自 行或组织公司对相关人员进行培训。5.8每年须对新职工进行常规设备操作使用培训，并考核。5. 9考核形式5.9. 1网上答题考核。现场操作考核。5. 10证书及记录10. 1考核合格证书由医院设备管理委会监督审核，临工部统一签发。5. 10. 2培训及考核记录由临工部统一保

18、管。6 .考前须知：医护人员必须经过培训且经考核通过后方可使用相应医疗器械.7 .相关文件：无.使用表单：XX医院医疗器械培训记录表8 .使用单位：全院12.医疗器械临床使用管理制度XX医院文件编号制定单位名 称|页数/总页数| 1/2诟床医学工程部医疗器械临床使用管理制度版本1 .目的：规范全院医疗器械的临床正确使用，保证医疗器械临床使用安全。2 .范围：全院.权责：1 .1临床医学工程部负责制定规范的操作规程并监管使用科室执行。3 . 2临床使用部门严格按照规程操作。3 .定义：无.作业内容：3.1 医疗器械使用前必须制定操作规程，操作规程由临床医学工程部工程技术组制定。3.2 临床使用时

19、必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。3.3 医疗器械使用部门应建立操作使用登记本（卡）和维护保养登记本，对开机情况、使用情 况、出现的问题进行详细登记。3.4 价值10万元以上的医疗器械，应由专人保管、专人使用、无关人员不能上机。大型医疗器 械须取得卫生部规定的大型医用设备应用质量合格证方能投入使用，使用人员须持有 大型医疗器械上岗人员技术合格证方能进行操作。3.5 医疗器械使用科室，应指定专人负责医疗器械的管理，包括科室医疗器械台帐、各台医疗器 械的配件附件管理、医疗器械的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。3.6 操作人员应做好日常的使用保养工作，

20、保持医疗器械的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥 善放置，不能遗失，假设发生遗失，按照医院规定对责任人作相应处理。提供售后服务联系电 话。3.7 使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作 的医疗器械，应做好交接班工作。3.8 医疗器械一般故障处理流程：3.8.1 操作人员在医疗器械使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电 源，并停止使用。5. 8. 2挂上“待修”标记牌，以防他人误用。；5. 8. 3立即 联系临床医学工程部工程技术组报修，报修时应向工程技术人员详细介绍设备 故障情况。5. 8. 4检修由工程技术人员负责。操作人员积极配合

21、，不得擅自拆卸或者检修。5. 8. 5医疗器械须在故障排除后，T程技术人员和使用部门操作人员确认后方能继续使用5.9大型医疗器械或临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部 门、临床科室停止开机，以免给病人带来不必要的麻烦。5. 10使用科室与人员要精心保护医疗器械，不得违章操作。如违章操作造成医疗器械人为责任性 损坏，要立即报告科室领导及医疗器械管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。6.考前须知：无7.相关文件：8.使用表单：9.使用单位：无无 全院13 .医疗器械风险评估与管理制度XX医院文件编号制定单位名 称|页数/总页数| 1/2病床医学工程部I医疗器械风险评

22、估与管理制度版本1 .目的：为降低医疗器械由于使用和管理不当给病人和使用人员带来各种风险和隐患概率，特制订 本制度。2 .范围：全院.权责：医疗器械（设备）使用人员与工程技术人员须在引进或使用前对医疗器械进行风险评估3 .定义：医疗器械风险评估是指医疗器械（设备）使用人员与工程技术人员在使用前，应深入了解、 详细分析使用中可能出现的各种安全问题，参照医疗器械（设备）使用说明书中的各种警示内容， 落实风险防范措施。4 .作业内容：4.1 针对不同使用环境和条件下的贵重医疗器械（设备）和生命支持设备，要充分考虑和预见医 疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素，进行安全风险评估。4.2 应对贵重医

23、疗器械（设备）和生命支持、功能支持的医疗器械制定巡诊计划，做好预防性维 护（PM）工作，根据反响的情况，及时整改。4.3 定期对与患者有接触的医疗器械（设备）的电气安全性进行风险评估，按照国家安全标准， 对防电击的漏电流、设备接地安全进行安全检测按照国家有关防护标准和规范对各类放射设备进行风险评估，保证周边环境、操作人员、病 患的安全。4.4 针对各种医疗器械（设备）电磁兼容性进行风险评估，分析设备的电磁兼容性问题，在制定 操作规程中规定电磁辐射的防护措施、使用方法。4.5 定期对医疗器械（设备）质量检测和校正的结果进行分析，评估使用风险程度。4.6 医疗机构应根据自身实际情况根据医疗器械（设

24、备）的风险等级进行分类，制定医疗器械 （设备）应用风险评估的相关程序和计划，并组织人员按计划实施。相关风险评估的记录应 进入医疗器械（设备）的维修档案.考前须知：无5 .相关文件：无.使用表单：无6 .使用单位：全院2 .医疗器械临床使用安全管理委员会工作与监测制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/1临床医学工程部医疗器械临床使用安全管理委员 会工作与监测制度版本1.目的：为贯彻医疗器械临床使用安全管理规范加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，同时协调医务部门、护理部、医 院感染及医疗器械管理保障部门建立健全本院医疗器械临床使

25、用监督机制，充分发挥医院医疗器 械临床使用安全管理委员会功能。2 .范围：全院.权责：2.1 医疗器械临床使用安全管理委员会制定并监管相关医疗器械临床使用安全管理制度的执行。3. 2临床使用科室配合制度的贯彻执行。4 .定义：医疗器械临床使用安全管理委员会是指医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管 理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关 人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。5 .作业内容：5.1 主要职责：5.1.1 学习贯彻国家相关法律条例，按照医疗器械临床使用安全管理规范要求建立医疗 器 械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织

26、开展医疗器械临床使用的监测和评 价工作。5.1.2 医疗器械临床安全使用管理委员会会议采用常态和动态相结合，常态每季度定期召开 一次，同时可根据需要临时组织召开会议，商量相关议题。5.1.3 3每个临床科室成立医疗器械临床使用的安全管理联络员。5.1.4 及时对临床部门提出的医疗器械使用安全问题进行分析讨论，制订相关的应对措施， 降低医疗器械临床使用风险。5.1.5 5指导并协调医院各部门做好医疗器械临床使用安全监测工作。5.1.6 不定期举行医疗器械临床安全使用讲座，帮助临床使用部门更多地了解相关知识。5.1.7 制订全院性医疗器械临床安全使用应急措施。6 .考前须知：无.相关文件：医疗器械

27、临床使用安全管理规范7 .使用表单：无.使用单位：全院14 .医疗器械预防性维护管理制度XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部医疗器械预防性维护管理制度版本1.目的：为提高医疗器械使用安全性，及时发现设备使用中的隐患问题。2.范围：全院.权责：1. 1临床医学工程部工程技术组各工程师按计划做好分管区域内的医疗器械预防性维护工作。3. 2临床使用部门设备使用人员及管理人员配合工程师完成预防性维护工作。4. 3工程技术组组长负责分管区域内医疗器械预防性维护工作的管理。5. 4临工部主任负责全院医疗器械PM工作的审核和监督。3 .定义：医疗器械预防性维护(PM)是指周期性地对医

28、疗器械进行一系列科学的维护、保养与校正 工作，以确保仪器安全地处于最正确工作状态。4 .作业内容：4.1 制订医疗器械PM计划5.L1不同类型设备的PM周期不同，具体周期参考医疗器械分级管理表5. 1.2制定相应的PM计划PM完成率注一类控制目录100%急救与生命支持类为重点二类控制目录80%其中微泵为100%二类控制目录/根据临床使用情况4.2 PM工作内容外观检查：首先检查仪器各旋钮、开关、接头插座有无松动及错位，插头插座的接 触处有无氧化、生锈或接触不良，电源线有无老化，散热排风是否正常，各种接线 的连接和管道的连接是否良好。4.2.1 清洁与保养：对仪器外表与内部电气局部与机械局部进行

29、清洁，包括清洗空气过滤 网及有关管道；对仪器有关插头、插座进行清洁，防止接触不良；对必要的机械部 分进行加油润滑。4.2.2 更换维修：对已到达要使用寿命及性能下降、不合要求的元器件或使用说明书中规 定要定期更换的配件进行及时更换，预防可能的故障发生、扩大或造成整机故障。 对电池充电缺乏的情况要催促有关人员进行定期充电，排除设备明显的和潜在的各 种故障。4.2.3 功能检查：开机检查各指示灯、指示器是否正常；通过调节、设置各个开关和按 钮，进入各功能设置，以检查设备的基本功能是否正常。通过模拟测试，检查设备 各项报警功能是否正常，包括参数设置范围报警、故障代码显示与报警、声光报警、机械安全保护

30、、过载报警、开机自检或手动自检功能等。4.2.4 性能测试校准：测试各直流电源的稳压值、电路中主要测试点的电压值或波形，并根据说明书的要求进行必要的校正和调整，以保证仪器各项技术指标到达标准，确 保仪器在医疗诊断与治疗中的质量。4.2.5 安全检查：5. 2. 6. 1检查各种引线、插头、连接器等有无破损；接地线是否牢靠，接地线电阻 和漏电电流（患者漏电电流、机壳漏电电流、接地漏电电流）是否在允许 限度内。5. 2. 6. 2检查机架是否牢固，机械运转是否正常；各连接部件有无松动、脱落或破 裂等迹象。5. 3 PM标签贴在设备的右侧面或正侧面的方便位置，固定资产标签的正下方不远处。5. 4 微

31、泵检测原那么上让临床科室送到临工部做PM,应提前与临床使用部门沟通，可用备机中 心微泵换取，做完PM及时换回。其它设备原那么上上门到临床使用部门，呼吸机和监护仪 可借用备机中心设备周转。5.5 试用、赠送、投放设备贴上试用固定资产标签（软件管理系统统一入账、销账，做到标签 明显区别本院固定资产标签，如黄色标签等），PM标准相同。5. 6 医疗器械PM过程中，如遇设备有问题或检测通不过时，马上做评估转入维修程序或报损 程序。5.7 质量检测仪器可轮转使用，2人一组，每组一星期。5. 8 质量检测仪器本身要做好年度检测工作，并有相应的报告和记录。5. 9 原那么上按工程师分管区域完成相应的医疗器械

32、PM任务，如有间断性工作量过大等问题及 时报告工程技术组组长或部门主任，经讨论后增配人员或协调解决。5. 10 PM文档资料5. 10. 1各工程师负责软件系统PM记录，质量检测原本及电气安全报告各工程师整理好后交 维修秘书统一存档。1.10. 2固定资产编号为设备的唯一标识码，所有的文档资料和电子资料都应有相应的固定资 产编号，并且格式统一。6 .考前须知：做预防性维护应以不影响临床工作为前提。7 .相关文件：无.使用表单：8 .使用单位：临床医学工程部15 .医疗器械巡检制度XX医院文件编号制定单位名 称|页数/总页数|1/2语床医学工程部医疗器械巡检制度版本1 .目的：为保证医疗器械的安

33、全使用，及时发现潜在故障或安全隐患，特制订此制度。2 .范围：全院.权责：2.1 临床医学工程部工程技术组工程师：各工程师定期对所分管区域的设备进行巡检。2.2 临床工作人员：各门诊与病区护士，医技科室与实验室技师，协助工程师完成巡检工作。3 .定义：医疗器械巡检是指按规定周期对设备进行巡视与检查。4 .作业内容：4.1 巡检周期原那么上一月一次，遇特殊情况按需增加巡检次数。除颤仪每半个月一次。4.2 2巡检应包括一类二类控制目录。巡检目录每月应与设备台帐核对，看是否有新设备进入或老 设备报损，及时处理，保持巡检目录和实物相符。4.3 巡检内容：5.2. 1检查医疗器械使用环境是否符合要求，是

34、否存在危及医疗器械安全的潜在因素。5.3. 2检查医疗器械功能是否正常，配件是否齐全，配件状态是否符合安全要求。5.4. 3必要的生命支持类设备，检查使用科室的使用记录，并在使用记录上签名。5. 4使用科室在医疗器械的使用或保管上有不符合规范的情况，巡检工程师必须提出意见，提供 指导，并做记录。5.5 巡检时，可以对医疗器械的使用做出评估，听取使用科室的建议与要求，并做记录。5.6 巡检结束后巡检记录需要请使用科室签字认可。5.7 巡检中的问题与建议应记录在案，紧急情况应立即解决或向领导汇报。5.8 每月最后一个工作日前，各临床医学工程部各巡检工程师将当月巡检记录集中由分管组长审 核后存档保存

35、。5. 9巡检反响：主任或各组长应对各分管区域的巡检落实情况做反响调查，至少半年一次，并做 相应的记录。5. 10 临床使用部门应积极配合临工部工程师巡检工作，对于日常使用中的碰到的问题及时和 工程师沟通。6 .考前须知：巡检工程师注意工作方式，加强与各使用部门的沟通。各临床使用部门应友好积极配 合临床医学工程部工程师的巡检工作。7 .相关文件：无.使用表单：巡检记录表8 .使用单位：临床医学工程部16 .医疗器械故障紧急处理流程XX医院文件编号制定单位名称页数/总页数1/2临床医学工程部医疗器械故障紧急处理流程版本1 目的：为使医疗器械使用者明确设备故障时的通用流程；设备故障时如何紧急干预；

36、哪里获得备 用医疗器械；怎样获得维修服务；在紧急情况下联系方式。2 范围：全院3 权责：1 .1医疗器械发生故障时，临床使用人员应及时按照处理流程上报。3 . 2临床医学工程部工程技术人员须及时响应医疗器械故障处理请求。4 定义：无5 作业内容：5.1 通用流程：如假设设备发生故障，请先切断电源，挂上“设备待修”卡，拨打临床医学工程部 值班 ：.XXXXXXXXXX （全天24小时） 固定 ：.XXXX-XXXXXXXXX5.2 设备使用人员：5.2.1 设备使用人员在医疗器械发生故障后应立即停机，切断电源，并停止使用。5.2.2 挂上“待修”标记牌，以防他人误用。5.2.3 报修时，使用人员

37、尽可育皓知工程师设备故障现象、紧急程度、是否急需备用设 备等，以便工程师做出相应判断及措施。5.3 工程技术组工程师：5.3.1 3. 1临床医学工程部值班工程师接到临床使用部门报修 首先告知责任工程师相关事 项。5.3.2 责任工程师根据报修情况判断故障性质。及时和使用部门联系，并告知初步处理意 见。5.3.3 责任工程师应及时到现场检修。特殊情况无法进行现场检修的，应联系本部门其他工 程师上门检修，必要时也可与使用部门协商直接送至临床医学工程部检修。5.3.4 现场无法及时修复的，责任工程师应及时向使用部门责任人告知处理意见，说明现阶 段处理情况及后续处理事宜。5. 3. 5如使用部门未经

38、报修直接把故障设备送至工程技术组，值班工程师应及时告知责任工 程师，并在电脑设备管理系统登记，责任工程师及时联系使用部门了解设备故障情 况。对于使用部门送修设备，一般故障应当天处理完毕。超过一天的应向使用部门告知处理意见。5.4备用设备：临床医学工程部下设有备机中心，备机中心设备状态详见临床医学工程部网页下 的备机中心设备状态。临床科室可致电临床医学工程部值班 借用备机。如备用设备已全 部借用，可让工程师负责院内借调，紧急情况下可启动医疗器械供应、调配应急预案。6 考前须知：无相关文件：无7 使用表单：无使用单位：全院”,医疗器械保修、维修合同评估及管理制度XX医院文件编号制定单位名 称|页数

39、/总页数| 1/2.“丁一立R医疗器械保修、维修合同评估及ZZ血床医工程部管理制度版本.目的：为了加强全院医疗器械保修、维修质量，费用管理，保障医疗器械正常运行，特制订本制 度。1 .范围：全院.权责：1 .1使用部门提出医疗器械保修、维修申请，递交临床医学工程部审核。3 . 2临床医学工程部工程技术组工程师负责医疗器械保修、维修合同评估。2 .定义：保修、维修合同指医疗器械在规定质保期外，因本单位无法自行维修而采用购买保修、维 修服务合同的形式,委托生产厂或第三方维修所签订的合同。3 .作用内容：3.1 购买前评估.1.1新引进医疗器械须事先考虑该类设备的技术水平、预期故障率等确定适合的保修

40、时 间。1 .1. 2对于原有设备要买保修，必须由使用科室先填写XX医院医疗器械维修、保修申请论 证表，由相应工程师会同使用部门人员进行评估确认是否需要买保修，交工程技术组 负责人签字确认，而后由设备管理部门负责人签字，报院领导审批同意后方可执行。2 .1.3对于保修外设备维修，如费用22000元，须由分管工程师填写XX医院医疗器械维 修、保修申请论证表，写明理由，使用科室负责人签字确认，交工程技术组负责人签 字确认，而后由设备管理部门负责人签字，报院领导审批通过后执行。5 .L4对于保修外设备维修，如费用2000元，须由分管工程师填写XX医院医疗器械维 修、保修申请论证表，写明理由，使用科室

41、负责人签字确认，交工程技术组负责人签 字确认后执行。6 . 1.5由于特殊情况，需应急进行维修的，可先行维修，事后补充论证表及签字。3.2 签订合同要求1新引进设备在撰写标书或签订合同时须明确设备保修期限、保修范围、开机率等条 件，保修价格包含在设备采购总价内。5.2. 2原有设备购买保修，合同须明确设备保修期限、保修范围、开机率等条件2. 3保修外设备维修，须注明配件及同类故障现象的质量保障时间3.3 合同执行情况评估各种保修、维修合同由分管工程师具体负责监督执行，工程技术组负责人与各分管工 程师共同全面评估合同执行情况，并定期（一般指合同执行完毕）提交书面合同执行 情况。6.考前须知：无7

42、.相关文件：无8.使用表单：XX医院医疗器械维修、保修申请论证表9.使用单位：全院18 .医疗器械报损管理制度XX医院文件编号 制定单位名 称|页数/总页数|1/2诟床医学工程部医疗器械报损管理制度版本1 .目的：为切实加强我院的医疗器械管理，保障医疗器械的安全有效，同时为防止国有资产的流 失，特制订本制度。2 .范围：全院.权责：2.1 临床医学工程部:对全院的待报损医疗器械进行评估、登记。2.2 临床科室工作人员、财务科、后勤服务中心、临床医学工程部配合完成报损工作。3 .定义：临床医学工程部对医疗器械符合报损条件的，给予报损。4 .作业内容：4.1 设备报损条件设备严重损坏无法修复。4.

43、1.1 2严重污染环境或不能安全运转，可能危害人身安全与健康，又无改造价值。4.1.2 维修费用过高（一次大修费用。超过原值50%以上）。4.1.3 量检测不合格，强制报废者。5.1. 5医疗器械使用已到报损年限（六到八年），且严重老化，已不能到达正常技术指标5. 1. 6但凡国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备。5 . 2设备报损流程2.1申请报损的医疗器械，应由使用部门提出，并由使用科室主任签字。5. 2. 2临床医学工程部工程技术人员对报损设备进行评估并提出处理意见。6. 2. 3万元以上医疗器械的报废，按国家国有资产管理局行政事业单位国有资产处置管理 实施方法的规定程序申报。7. 2

44、. 4凡申请处置单位价值在2000元以下（不含2000元）的固定资产，详细填写XX医院 固定资产处置申请单（2000元以下）。8. 2. 5凡申请处置单位价值在2000元以上（含2000元）的固定资产，详细填写XX医院固 定资产处置申请单（2000元以上）。9. 2. 6待报损医疗器械在未批复前应妥善保管。10. 2. 7经批准报损的医疗器械，使用单位和个人不得自行处理，一律由医疗器械主管部门同 意处理。11. 2. 8医疗器械被盗处理流程：被盗科室到保卫科报案一一被盗科室到临床医学工程部查设 金额一一由保卫科报医院管辖派出所备案一一报案记录复印备份（附在报损单后 面）。6 .考前须知：无.相

45、关文件：行政事业单位国有资产处置管理实施方法8.使用表单：XX医院固定资产处置申请单（1500元以下）9.使用单位：全院19.医疗器械计量管理制度XX医院文件编号制定单位名 称|页数/总页数|1/2诟床医学工程部医疗器械计量管理制度版本1 .目的：为贯彻落实中华人民共和国计量法及中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定 管理方法的规定，保证计量器具准确、安全、可靠，特制订此制度。2 .范围：全院.权责：2.1 临床医学工程部医疗器械计量管理人员负责管理全院计量器具的周期检定、资料归档等事 宜。2.2 全院各使用科室配合协作。3 .定义：4 .作业内容：4.1 计量器具的管理工作制度5.L1在上

46、级计量部门的监督和指导下，我院医疗器械管理部门（临床医学工程部）内设有 计量室，有专人进行计量检测和检定工作的管理和协调。统一管理全院的计量工作。设有台帐的计量设备（强检）建立电子账册，并制定周期性的强检计划。5. 1. 3保管好有关的技术档案和检定证书。5.1. 4加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。5.1. 5随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器。5. L 6对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。5.2计量器具的采购、入库、降级和报损制度2.1购置计量器具（不含进口）应确认有计量器具制造许可证（合格证，CMC标志、）等。凡 列入中华人民共和国计量器具型式审查目录的进口计量器具必须有中华人民共和国 计量器具型式批准证书（PA标志与编号）。要审查计量器具的型号、规格、精密等 级、测量范围、计量性能等，以保证计量性能的准确可靠。5. 2. 2计量器具购进后，应保管好有关的技术资料，统一登记、编号、建卡，使用前将该计 量器具送交计量部门检定。6. 2. 3验收和检定合格后的计量器具方可入库，同时由计量管理员建立计量台账并编制周期 检定计划。7. 2. 4对验收或检定不合格的计量器具，由临床医学工程部提出退货报告，由相关采购负责 人办理退货。8. 2. 5计量器具经检定达