2023年药品安全事件应急预案.docx

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1、2023年药品安全事件应急预案1总则41.1 编制目的4编制依据41.2 工作原则4适用范围41.3 事件分级52组织指挥体系52.1 应急指挥体系5区应急指挥机构52.1.1.1 区应急指挥部办公室6工作组63监测、报告、预警8监测83.1 寸艮告9报告责任主体93.1.1 报告程序和时限 9报告内容103.1.2 寸艮告方式11预警113.1.3 预警分级12（2）接到报告后，对报告内容的可靠性进行核实和初步研判, 初步认定为特别重大（I级）、重大（H级）、较大（III级）药品 安全事件的，区市场监督管理局应在30分钟内向区政府和市市场 监督管理局报告，同时立即组织人员赴现场进行调查核实。

2、情况 紧急时，可同时向市政府和市市场监督管理局报告。初步认定为 IV级（一般）药品安全事件的，按照区预案相关规定进行处置。（3）区政府接到报告时，应在30分钟内报市政府。（4）涉及港澳台人员、外国公民，或事件可能影响到境外、 国外的，应及时通报台港澳、外事等部门。3.2.3 报告内容按照事件发生、发展、控制过程，事件信息报告分为初次报 告、进展报告和总结报告。（1）初次报告：主要内容包括事件名称，事件性质，所涉药 品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件发 生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征， 已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作 计划以及

3、报告单位、联络员和通信方式等。（2）进展报告：主要内容包括事件调查情况和原因分析结果、 产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告 的内容进行补充。特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）药品安全事 件应每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。（3）总结报告：主要内容包括对事件的起因、性质、影响、 责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的 问题进行及时总结，并提出今后类似事件的防范和处置建议。总 结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。3.2.4 报告方式初次报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报 告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家

4、秘密的，应 选择符合保密规定的方式报告。3.3预警根据监测信息，对辖区内药品安全事件相关危险因素进行分 析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧 急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向区政府和市 市场监督管理局报告。配合市政府或相关部门研究确定发布药品风险提示信息和用 药指导信息；对可以预警的药品安全事件，根据风险分析结果进 行预警。3.3.1 预警分级对可以预警的药品安全事件，根据风险评估结果进行分级预 警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家层面 确定发布，二级预警由省药品监督管理部门报请省政府授权确定 发布，三级预警由市市场监督管理局报请市政府授权确定

5、发布并 采取相应措施，四级预警由区政府授权确定发布并采取相应措施。一级：有可能发生特别重大（I级）药品安全事件；发生重 大（H级）药品安全事件。二级：有可能发生重大（H级）药品安全事件；发生较大（in 级）药品安全事件。三级：有可能发生较大（III级）药品安全事件；发生一般（IV级）药品安全事件。四级：有可能发生一般（W级）药品安全事件。3.3.2 预警措施一级、二级、三级预警分别由国家、省级、市级层面按照相 关预案规定发布，并采取相关措施。四级预警由区应急指挥部根据可能发生的事件的特点和造成 的危害及时采取以下措施：（1）做好启动W级（一般）响应的准备；（2）组织加强对事件进展情况的动态监测

6、，随时对相关信息 进行分析评估，根据情况调整预警级别；（3）根据工作需要及时派出人员赶赴现场；（4）及时向社会发布所涉及药品警示信息，宣传避免、减少 危害的科学常识，公布咨询电话，发送信息提示；（5）及时向有关部门通报预警信息。预警级别调整和解除一级、二级、三级预警级别调整与解除分别由国家、省级、 市级层面负责。四级预警解除：根据评估结果、对事件的处置情况，认为预 警可能消除，由区政府或授权区市场监管局宣布解除预警。4应急响应4.1 应急响应分级按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全事件的级别， 药品安全事件的应急响应分为I级（特别重大）、II级（重大）、 III级（较大）、IV级（一般）

7、。发生药品安全事件时，区及有关部门应按照省突发事件总 体应急预案响应的原则，作出相应级别应急响应。同时，应遵 循药品安全事件发生发展的客观规律，结合实际情况，及时调整 响应级别，以有效控制事件，减少危害和影响。4.2 先期处置接到药品安全事件报告后，在区政府领导下，区市场监督管理局应立即协调区卫生健康局对患者开展医疗救治工作，赴 事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在辖 区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关 药品进行抽检，对药品零售使用环节进行现场调查，采取相应应 急处置措施。接到药品安全事件报告后，区市场监督管理局调查核实事件 原因和进展情况，及时将有关情

8、况报告区政府和市市场监督管理 局，并根据情况开展以下工作：（1）组织对事件涉及药品不良反应和检验检测数据进行分析 评价，及时对数据库资料进行汇总统计，分析相关信息。（2）密切跟踪事件进展情况。组织相关部门、机构和专家对 事件进行初步分析研判，提出是否采取暂停销售、使用药品的建 议。（3）需暂停销售、使用药品的，提出暂停销售和使用相关药 品风险控制措施决定并组织实施。（4）加强对事件处置工作的指导和协调。根据事件情况，组 织相关检查员对涉及经营企业、医疗机构进行检查，并对相关药 品进行检验检测，必要时进行分析研究。根据工作需要，与区卫 生健康局联合组织临床、药学等相关专家前往事发现场，对病人 或

9、病例进行现场调查并初步进行关联性评价。（5）及时将有关情况报告区政府和市市场监督管理局，并通 报区卫生健康局。（6）根据调查情况，组织专家进行分析评价，对事件性质和 原因提出意见。（7）根据事件进展和调查处置情况，做好综合协调、信息汇 总报送、新闻宣传、舆情处置等工作，适时报送和发布相关信息。4.3 分级响应4.3.1 I级、II级、III级响应在国家、省、市应急指挥部统一领导和指挥下，开展应急处 置工作。区政府按照相关预案要求，采取相应处置措施。4.3.2 IV级（一般）应急响应4.3.2.1 应急响应启动区政府参照ni级（较大）响应应急处置措施，按照分级响应 原则，制定w级（一般）响应应急

10、处置措施。在区应急指挥部统一指挥组织下，各工作组按照分工开展相 关工作。在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：（1）区政府及时将事件处置进展情况报告市政府。（2）组织开展联防联控。综合协调组组织有关部门按照各自 职责，协同做好应急处置工作。根据需要及时调集和征用区内各 类应急资源参加应急处置工作。建立日报告制度，及时汇总有关 情况，做好信息报告通报等，重大紧急情况应即时报送。（3）组织开展医疗救治。医疗救治组集中全区优质医疗资源, 全力做好医疗救治，并做好院内控制和个人防护。（4）组织开展事件调查。事件调查组赴事发地开展事件调查 和处置工作。如涉及外省市企业或产品，视情与外省市药品监督

11、管理部门做好对接。（5）组织实施危害控制。危害控制组组织对相关药品进行统 计、溯源，责成药品经营企业紧急召回相关药品，对召回情况进 行统计。视情组织对相关药品扩大抽检并组织开展检验检测。同 时，做好其他危害控制相关工作。（6）组织分析研判。根据调查进展情况，专家技术组对事件 性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报 告市市场监督管理局。（7）组织舆论引导。舆情引导组按照中华人民共和国药品 管理法等相关规定，及时向社会发布药品安全事件及其调查处 理等相关信息，并开展舆情处置，正确引导舆论，回应社会关切。（8）维护社会稳定。社会稳定组保障商品供应、平抑物价， 防止哄抢，严厉打击造谣

12、传谣、哄抬物价、囤积居奇、制假售假 等违法犯罪和扰乱社会治安的行为。4.3.2.2 应急响应的终止患者病情稳定或好转，没有新发受害病例，事件得到有效控 制后，根据相关单位和专家研判结果，经区应急指挥部办公室提 出终止应急响应的建议，由区政府作出终止应急响应的决定。4.4 信息发布与舆论引导信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。事件 发生后，应在第一时间向社会发布信息，并根据事件进展情况做 好后续信息发布工作。信息发布形式以官方网站、政务新媒体等 为主，必要时通过授权发布、组织报道、接受采访、举行新闻发 布会等方式，做好舆论引导工作。特别重大 门发布；重大 核发布；较大 核公布；一般（

13、I级）（II 级）（ni 级）（W级）药品安全事件信息由国家药品监督管理部 药品安全事件信息由省应急指挥部统一审 药品安全事件信息由市应急指挥部统一审 药品安全事件信息由区应急指挥部统一审 核公布。未经授权不得发布上述信息。另有特殊规定的，从其规 定。5善后与总结5.1 后续处置根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采 取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交 公安机关并协助开展案件调查工作。确定为药品质量导致的，对相关企业采取监管措施，需要处 罚的，依法对涉事企业进行处罚，涉嫌犯罪的移交公安机关。确定为临床用药不合理或错误导致的，对有关医疗机构依法 处理。确定为新

14、的严重药品不良反应或医疗器械不良事件的，提出 调整使用政策建议。5.2 补偿和补助药品安全事件发生后，区政府应组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用有关单位、企业、个人的物资和劳务进行 合理评估，给予补偿。5.3 总结评估药品安全事件应急处置结束后，应及时对事件的应急处置工 作进行总结评估，总结经验和教训，提出防范、整改措施和建议。5.4 措施6.1 组织保障区要建立健全高效统一的组织保障体系，做好药品安全事件 应对准备。要加强药品安全应急队伍建设，提高应急水平和能力， 确保在药品安全事件发生后，能及时有效完成处置工作。6.2 资金和物资保障区行政审批局负责按照规定做好药品安全事件应急基础设

15、施 项目立项审批工作。区财政局负责保障药品安全事件应急处置所 需经费。区政府及相关部门负责保障药品安全事件应急处置所需 车辆、通讯、救治等设施、设备和物资的储备与调用，使用储备 物资后需及时补充。6.3 医疗救治药品安全事件造成人员伤害的，区卫生健康局应当立即启动 紧急医学救援工作，组织医护人员赶赴现场，开展救治。6.4 信息和技术保障区政府应建立完善药品安全事件信息报告系统，畅通信息报 告渠道，确保药品安全事件的及时报告与相关信息的及时收集。 药品检查检验、药品不良反应监测、医疗卫生等应急处置专业技 术机构，应结合本机构职责加强应急处置力量建设，提高快速应 对能力和技术水平。加强药品安全事件

16、监测、预警、预防和应急 处置等技术研发，为药品安全事件应急处置提供技术保障。6.5 培训演练和社会动员区政府应组织开展药品安全事件应急培训和演练。根据实际 需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用 企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处 置后，应当及时归还或给予补偿。区政府应当组织有关部门、单 位对社会公众广泛开展药品安全事件应急知识的普及教育，指导 群众提高自我保护意识和科学应对能力。7附则7.1 预案管理本预案参照市级药品安全事件应急预案，结合自身实际修订, 并报市政府备案。疫苗安全事件应急预案未出台前，参照本预案 执行。药品经营企业和医疗机构等应当制定本

17、单位的药品安全事件 处置方案，并组织开展培训和应急演练。7.2 预案解释本预案由区政府组织制定，由区市场监督管理局负责解释， 并根据相关法律法规、政策规定和实施过程中发现的问题，及时 进行修订。7.3 预案实施本预案自发布之日起施行。附件：1.药品安全事件分级标准2.市区药品安全事件应急指挥部成员单位 职责3.3.2 预警措施12预警级别调整和解除133.3.3 应急响应13应急响应分级134.1 先期处置14分级响应154.1.1 I级、II级、HI级响应15IV级（一般）应急响应154.1.1.1 应急响应启动15432.2应急响应终止174.4信息发布与舆论引导175善后与总结175.1

18、 后续处置17补偿和补助185.2 总结评估186保障措施186.1 组织保障18资金和物资保障186.2 医疗救治19信息和技术保障196.3 培训演练和社会动员19 附件1药品安全事件分级标准一、特别重大（I级）药品安全事件，符合下列情形之一的 与药品安全相关事件：（一）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一 药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人 数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体 造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的 人数超过10人（含）。（二）同一批号药品短期内引起5人（含）以上患者死亡。（三）短期内2个以上省（区、市）因

19、同一药品发生n级 药品安全事件。（四）其他危害特别严重的药品安全事件。二、重大（n级）药品安全事件，符合下列情形之一的与药 品安全相关事件：（一）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药 品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超 过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能 对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生 命），涉及人数超过5人（含）。（二）同一批号药品短期内引起2人以上、5人以下患者 死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。（三）短期内省内2个以上市因同一药品发生HI级药品安 全事件。（四）其他危害严重的重大药品安全事件。三、较大

20、（in级）药品安全事件，符合下列情形之一的与药 品安全相关事件：（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的 同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的 人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件 （可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危 及生命），涉及人数超过3人（含）。（二）同一批号药品引起2人（含）以下患者死亡，且在同 一区域内同时出现其他类似病例。（三）短期内1个市内2个以上县（市、区）因同一药品发 生IV级药品安全事件。四、一般（W级）药品安全事件：（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的 同一药品引起临床表现相似的，

21、且罕见的或非预期的不良事件的 人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件 （可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危 及生命），涉及人数超过2人（含）。（二）其他一般药品安全事件。注：参照国家药品监管管理局药品安全突发事件分级标准和 药品质量安全事件分级标准制定。附件2市区药品安全事件应急指挥部成员单位职责区委宣传部：负责指导、协调药品安全事件应急处置的信 息发布、宣传报道和舆情处置工作；负责指导药品安全事件网 络舆情舆论引导和网络信息监控工作。区委统战部：负责协调指导药品安全事件中涉台港澳人员 的处置工作。区发展改革局：负责组织协调药品安全事件应急处置期间 煤、

22、电、油、气的紧急调度和交通运输综合协调。区教育体育局：负责加强在校师生员工对药品安全事件预 防控制措施的宣传教育，提高其自我防护意识和能力。区工业和信息化局：负责组织协调药品安全事件应急处置 所需物资的生产供应工作；协调各通信运营商做好安全生产事 故应急通信保障工作。区司法局：负责药品安全事件应急处置相关政府规范性文 件的合法性审核；指导组织开展矛盾纠纷排查化解和社区矫正 对象管控。区财政局：负责做好需由区财政承担的药品安全事件经费 保障工作。区人力资源社会保障局：负责落实参与药品安全事件应 急处置工作人员的工伤保险相关待遇。区农业农村局：负责中药材从种养殖环节到进入批发市场、 零售市场、生产

23、加工企业前的质量安全应急处置；依法开展中 药材种植养殖环节质量安全监测和质量安全风险评估、预警分 析和信息发布，向有关部门通报中药材质量安全风险信息。区商务局：负责组织药品安全事件生活必需品市场供应、 负责建立健全生活必需品、重要消费品市场供应应急管理机制; 负责协调指导药品安全事件涉外事宜的处置工作。区卫生健康局：负责药品安全事件发生后的医疗救治工作; 配合区市场监督管理局做好药品安全事件的调查处理；负责医 疗机构药事管理和使用环节医疗器械使用行为的监督管理；加 强安全用药、合理用药的宣传教育；负责医疗废物收集、暂存 环节监督管理工作。区行政审批局：按规定做好政府类区级药品安全事件应急 基础

24、设施项目立项审批工作。区市场监督管理局：负责区指挥部办公室日常工作，落实 办公室各项职责；组织、指导、监督、协调开展药品安全事件 应急处置及调查处理；依法查处虚假宣传违法广告；查处借机 囤积居奇、哄抬物价等违法行为，维护正常市场秩序。区信访局：配合做好药品安全事件信访问题协调、应急处 置工作。区融媒体中心：在区委宣传部领导下，协调广播电视播出 机构宣传党和政府药品安全事件应急处置的方针政策和有关 规定，宣传党和政府采取的措施、所做的工作。区交通事务发展中心：协调公路交通运输保障工作，保障 药品安全事件应急处置人员和药品、医疗卫生设备和器材、快 速检验检测技术和试剂等的优先快速通行。区大数据中心

25、：配合协调药品安全事件应急处置信息化应 用。公安分局：负责组织、指导、协调药品安全事件涉嫌犯罪 案件的侦查和先期处置及治安维护工作。生态环境分局：负责医疗废物集中处置单位的环境污染防 治管理工作。7附则19预案管理197.1 预案解释20预案实施201总则1.1 编制目的指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置 工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度减少药 品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药 品管理法突发事件应急预案管理办法麻醉药品和精神药品 管理条例医疗器械监督管理条例药品不良反应报告和监测 管理

26、办法药品召回管理办法医疗器械召回管理办法医疗 器械不良事件监测和再评价管理办法省突发事件应对条例省 突发事件总体应急预案省药品安全事件应急预案和原国家食 品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案等 法律法规规章及规范性文件要求，制定本预案。1.3 工作原则按照统一领导、分级负责，预防为主、防治结合，快速反应、 协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全事件应急 处置工作。1.4 适用范围本预案所称药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康 造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药 品群体不良事件，较大药品质量事件，以及其他严重影响公众健 康的药品安全事件。本预案

27、适用于市区内发生的药品安全事件应急处置工作。1.5 事件分级根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为 四级：特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）和一般（IV 级）（分级标准见附件1）。2组织指挥体系2.1 应急指挥体系全区药品安全事件应急指挥体系由区药品安全事件应急指挥 部（以下简称“区指挥部”）及其办公室、工作组组成，按照分级 负责的原则，组织、协调和指导我区内相应等级的药品安全事件 应急处置工作。2.1.1 区应急指挥机构区政府负责全区一般药品安全事件应急处置。在区政府的统 筹协调下，成立区指挥部，负责全区一般（W级）药品安全事件 应急先期处置，负责配合上级药品安

28、全事件应急指挥部（以下简 称“上级指挥部”）做好全区特别重大（I级）、重大（H级）、较 大（III级）药品安全事件应对工作。由区政府分管副区长担任指 挥长，区政府办公室相关负责同志、区市场监督管理局、区卫生 健康局主要负责同志任副指挥长。各成员单位根据应急响应级别, 按照区指挥部的统一部署，依职责做好药品安全事件应急处置工 作（成员单位名单及职责见附件2）。指挥长可根据实际情况抽调其他有关单位相关负责同志参与 药品安全事件应急处置工作。2.1.1.1 区应急指挥部办公室区应急指挥部办公室设在区市场监督管理局，办公室成员由 区市场监督管理局主要负责同志及有关部门分管负责同志担任。办公室主要职责如

29、下：（1）负责贯彻落实区指挥部的各项部署，组织实施应急处置 工作；（2）检查督促相关部门做好各项应急处置工作。（3）向区指挥部及时报告有关情况，与区有关部门、单位交 流信息。（4）建立会商、发文、信息发布和督查等制度，协调宣传报 道、信息发布和舆情处置工作。（5）组织协调人员培训、物资储备、后勤保障、社会动员等 相关工作。（6）完成区指挥部交办的其他工作。2.1.1.2 工作组由区应急指挥部成立现场指挥部，设立相关工作组，在区委、 区政府和上级业务部门的指挥或指导下，负责现场的应急处置工 作。发生全区特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）药 品安全事件时，现场指挥部和工作组应配合上

30、级指挥部做好相关 工作。各工作组组长由牵头单位分管负责人担任，组成及职责分 工如下：综合协调组：由区市场监督管理局牵头，其他成员单位参加。 负责应急工作的综合协调、信息汇总报送，以及应急处置会议组 织和相关公文处理等工作；组织做好应急救援物资的储备调拨和 紧急配送工作；做好其他应急保障工作。医疗救治组：由区卫生健康局牵头，区市场监督管理局参加。 负责组织做好紧急医疗救治工作，提出保护公众健康的措施建议。事件调查组：由区市场监督管理局牵头，区卫生健康局、公 安分局等参加。负责药品安全事件原因调查，评估事件影响，提 出调查结论，提出防范意见和处理建议；对涉嫌犯罪的，由公安 分局立案侦办，查清事实，

31、依法追究刑事责任。危害控制组：由区市场监督管理局牵头，区卫生健康局、公 安分局、生态环境分局等参加，负责对相关产品采取紧急控制措 施，并依法作出行政处理决定；做好相关危害控制工作。舆情引导组：由区委宣传部、区市场监督管理局牵头，区卫 生健康局、区融媒体中心等参加。负责指导开展事件进展、应急 处置工作情况等权威信息发布，加强新闻宣传报道；采取多种形 式，做好药品安全知识科普；收集相关舆情信息，及时澄清不实 信息，开展舆情处置和舆情引导。社会稳定组：由公安分局牵头，区司法局、区卫生健康局、 区市场监督管理局、区信访局等部门组成。负责加强社会治安管 理，严厉打击借机传播谣言制造社会恐慌、哄抢物资等违

32、法犯罪 行为；加强对在校学生、家长和教职工的教育引导；加强应急物 资存放点、大型接种点等重点地区治安管控；做好相关矛盾纠纷 化解和法律服务工作，防止出现群体性事件，维护社会稳定；打 击囤积居奇、哄抬物价行为。及时对接保险理赔工作，维护社会 稳定。专家技术组：由区市场监督管理局、区卫生健康局牵头。一 般药品安全事件发生后，区市场监督管理局和区卫生健康局从区 医疗救治、药品领域专家库中遴选相关专家组成专家技术组，负 责药品安全事件应急处置工作的咨询指导和技术支撑，组织药品 安全、公共卫生以及舆情领域相关专家参与事件调查处置，向区 应急指挥部提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。工作组设置、组成和

33、职责可根据工作需要适时作出调整，必 要时可吸收事件发生地镇街、社区（村）有关人员参加。3监测、报告、预警建立健全药品安全事件监测、报告与预警制度，积极开展风 险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。3.1 监测利用国家药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用， 下同）监测系统等手段，加强对重点品种、重点环节，尤其是高 风险品种质量安全的监测。区市场监督管理部门负责本区域药品安全监测工作，通过日 常监管系统、检验检测系统、药品不良反应监测系统、投诉举报 系统以及舆情监测等，搜集汇总药品安全信息和事件信息，监测 潜在的药品安全事件信息。根据需要，各类药品安全事件的监测信息在相关部门之间

34、实 现共享。3.2 方文告3.3 .1报告责任主体(1)药品生产企业；(2)药品经营企业；(3)医疗机构，疾病预防控制机构等；(4)药品不良反应监测机构；(5)市场监督管理部门；(6)药品检验检测机构；(7)其他单位和个人等报告主体。3.4 .2 报告程序和时限按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品 安全事件，紧急情况可同时越级报告。(1)药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部在发 现或获知药品安全事件发生后，应当立即向省药品监督管理局区 域第四检查分局报告，同时报告区市场监督管理部门。药品零售企业在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即 向区市场监督管理部门报告。医疗机构和疾病预防控制机构在发现或获知药品安全事件发 生后，应当立即向区市场监督管理部门报告，同时向区卫生健康 局报告。区卫生健康局从其他渠道获知的药品安全事件信息，应 及时通报区市场监督管理部门。区市场监督管理部门发现或获知药品安全事件后，应及时向 区政府和市市场监督管理局报告。各报告责任主体报告药品安全事件最迟不得超过2小时。