配液罐清洁再验证报告.docx

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1、配液罐（8m3）清洁再验证报告一、引言.概述1 .验证小组人员及职责.验证目的2 .相关文件二、验证内容1 .原理.执行清洁操作规程2 .确定配液罐（8川）取样位置.配液罐（8峭）生产的一组产品3 .取样条件.取样方法和检测方法4 .接受标准三、验证次数四、验证实施时间、记录五、验证结果评定与结论六、验证小组人员签名文件名：配液罐（8疗）清洁再验证报告编号：共9页制定人：制定日期：版次：01修订人：修订日期：印数：2审核人：审核日期：颁发部门：质量部批准人：批准日期：生效日期：分发至：液体车间一、引言1 .概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号、规格或生产工序完成后，要认真按清洁 规程，对设

2、备、容器、生产场地进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设 备的清洁是指从设备外表去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍 生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出 的异物。为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。配液罐（8帚）用于配制消肿止痛酊药液，为直接接触药品的主要设备，针对这个 品种对配液罐（8相）进行清洁验证，并确定清洁有效期提供依据。2 .验证小组人员及职责2. 1验证小组人员小组职务姓名所在部门工作职务2. 2职责名 称职责负责验证方案、验证报告的批准负责验证方案、验证报告的审核配液罐（8m3）验

3、证方案制订、实施负责验证方案实施监控。负责组织验证的取样、检验并出具报告3 .验证目的配液罐（8m3）清洁验证是指采用化学分析和微生物检测来验证按规定的清洁程序 清洗后，配液罐（8m3）残留物是否符合规定的限度标准要求，从而证明配液罐（8m3） 清洁规程的可行性和可靠性，同时为配液罐（8m3）有效期提供依据。4 .验证依据及文件4. 1药品生产质量管理规范（2010年修订）；4.2药品生产质量管理规范（2010年修订）附录；1.1 3中华人民共和国药典20XX版一部；4.4 中药生产验证指南；4.5 消肿止痛酊生产工艺规程；4.6 配液罐（8曲）清洁标准操作规程。二、验证内容1 .原理该验证方

4、法选择最不利清洁位置，即最差条件，首先从考虑活性成分的无显著影响 值入手，计算最大允许残留物残留量限度，然后用冲洗法，取样进行微生物检验和残留 物检验，将所得结果与可接受限度比拟，假设低于残留物浓度限度，那么可证实清洁规程有 效性。设备按清洗规程清洗后，在将要生产的产品中存在已生产药品残留量。利用比色法 检测，判断所取样品中允许的药品残留量作为可接受标准限度。2 .执行的清洁标准操作规程配液罐（811?）清洁标准操作规程（编号：）3 .确定配液罐（80?）取样位置目前液体车间生产所用配液罐（8m3）在配制消肿止痛酊药液时，接触药液部位为罐 体内外表、输料管，最后出口是出料管，管道较小，不易清洗

5、，所以取样位置选择在此。 4.配液罐（8m3）生产的一批产品配液工序有1台配液罐（8b?）,每批的消肿止痛酊产量为6. 6M3o5.取样条件配液罐（8n）3）按配液罐（8m3）清洁标准操作规程清洗后取样6.取样方法和检测方案取 样 方 法1、残留物检测取样：按已制定的清洁SOP清洁设备后，用冲洗水法取样，用锥 形瓶收集最后一次冲洗液100ml,用比色法与对照品溶液比拟，判定药品残留量 是否在规定限度内。2、微生物检测取样：按已制定的清洁SOP清洁设备后，用冲洗水法取样，用锥 形瓶收集最后一次冲洗液100ml （同时取冲洗水作空白对照），吸取1ml置平皿 中，倒入约45营养琼脂培养基，3037培

6、养48h,做细菌计数。检 测 方 法1、残留物检测：1.1 标准品的配制：以冲洗水为空白对照；1. 2测定：把最终冲洗水与对照品分别放入25ml规格比色管中进行目测比拟。1.3判定：与对照品比拟，颜色不得更深，那么说明残留量在规定限度内。2.微生物检测：按中华人民共和国药典2005版一部微生物限度检查法对样 品进行检测。7.可接受标准：1.1 1外观：按液体车间配液罐（8川3）清洁SOP清洁后，配液罐外表应干净，用干净棉球 擦后应无色。1.2 残留物按已制定的清洁SOP清洁后，用冲洗水法取样，收集最后一次冲洗液进行检测、微 生物检验。以冲洗水为空白对照，以最终冲洗水为样品，用比色法测定残留量浓

7、度：最终洗液残留量:与对照品比拟，颜色不得更深。1.3 最大微生物含量限度：以冲洗水为对照，排除冲洗水的影响，根据中药生产验证 指南规定,菌落总数W50CFU/ml。（100000级洁净区）三、验证次数每批生产结束后，按配液罐（8疗）清洁标准操作规程清洁后，取样。验证三批。四、验证实施记录表1 （检验报告单见附件1）生产品名：消肿止痛酊批号：批量：n?是否按配液罐（84）清洁标准操作规程操作口是口否清洁时间：年 月 日 时分清洁人：确认时间：年 月 日 时分检查人：取样时间检测周期检测工程检测结果第一次取样时间年 月 日时清洁后夕卜观微生物残留物第二次取样时间年 月 日时24小时夕卜观微生物第

8、三次取样时间年 月 日时48小时夕卜观微生物第四次取样时间年 月 日时72小时夕卜观微生物结论：填表人：日期：复核人：日期：表2 （检验报告单见附件2）生产品名：消肿止痛酊批号：批量：m3是否按配液罐（8疗）清洁标准操作规程操作口是口否清洁时间：年 月 日时分清洁人：确认时间：年 月 日 时分检查人：取样时间检测周期检测工程检测结果第一次取样时间年 月 日时清洁后夕卜观微生物残留物第二次取样时间年 月 日时24小时夕卜观微生物第三次取样时间年 月 日时48小时夕卜观微生物第四次取样时间年 月 日时72小时夕卜观微生物结论：填表人：日期：复核人：日期：表3 (检验报告单见附件3)生产品名：消肿止

9、痛酊批号：批量：m3是否按配液罐(8疗)清洁标准操作规程操作口是口否清洁时间：年 月 日 时分清洁人：确认时间：年 月 日 时分检查人：取样时间检测周期检测工程检测结果第一次取样时间年 月 日时清洁后夕卜观微生物残留物第二次取样时间年 月 日时24小时夕卜观微生物第三次取样时间年 月 日时48小时夕卜观微生物第四次取样时间年 月 日时72小时夕卜观微生物结论：填表人：日期：复核人：日期：五、验证结果评定与结论验证结果评定：本次验证按制定方案进行，实施过程中无偏差，本次 验证结果准确有效。结论：配液罐(8m3)清洁标准操作规程清洁配液罐(8m3)是可行、有效,能有效防止药品污染。清洁的有效期定为三天。六、验证小组人员签名姓名所在部门工作职务签名日期