2022年药企质量部工作总结5篇.docx

《2022年药企质量部工作总结5篇.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年药企质量部工作总结5篇.docx（32页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、2022年药企质量部工作总结5篇2022年药企质量部工作总结（一）目录1 . 2022年质量管理部主要工作回顾2 .当前质量管理部存在的问题3. 2023年的重点工作质量管理部工作总结同志们：春去冬来，寒暑更替。转眼之间，2022年已经悄然走到尽头， 我们又将迈入一个崭新的年头。回首即将成为过去的2022年，在药 业公司的正确领导下，我们质量管理部的全体工作人员，团结一致， 发奋拼搏，克服了种种困难，确保了 GMP的顺利通过及后续生产的有 效开展，一年来质量管理部在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各项 工作上实现了新的突破，现就一年来的工作总结如下：一、2022年质量管理部主要工作回顾2022年

2、是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管理部面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在集团公司，药业公司的 正确领导下，质量管理部全体工作人员紧紧围绕GMP认证和产品质量二是不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。根据流动红旗考 核方案的要求，促进活动的制度化和经常化。同时对原有g叩文件 进行修订完善，结合公司的实际情况，完成了药品生产许可证换 证上报工作。（二）营造良好氛围，深入开展“流动红旗”活动。根据公司的总体部署，在各部门的密切配合下，公司组织开展“流 动红旗”活动。以“坚持以质取胜，促进科学发展”为主题，广泛动 员，充分准备，精心组织，在公司范围内开展了 2022年*药业有限 公司流动红

3、旗活动，形成了人人关心质量、重视质量、参与流动红旗 活动的良好氛围，掀起了公司各部门广泛参与的活动高潮，取得了显 著成效。（三）夯实质量管理基础，努力提高质量管理水平。1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质量理念， 提高企业管理水平，以点带面来形成先进质量管理的导入。比如，流 动红旗考核，逐步提高了各部门的管理水平；质量部建立起的周会制 度；质量检验室获得了 3次流动红旗等。2、组织落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理，不断追求 卓越质量绩效，提高质量水平和竞争能力，坚持走技术创新、质量效 益型发展道路，我们结合公司实际，按照gmp的要求，热情服务, 一方面组织公司质量管理人员系统

4、学习了生产工艺规程、gmp、 及其药品法，另一方面以2022版药典为导向，对公司的药品生 产所需原辅材料质量标准（91份）、操作规程（24份）、中药饮片 质量标准（13份）、生产工艺规程（7份）进行了修订，使公司所生 产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式，积极组织质量 人员参加药品监督管理部门的各种培训及公司上岗证的考试。2022 年基本上已取得上岗证，持上岗证的人数比往年有所提高及稳定。完 成了正常检验的292个样品（共1752个检验项目）及89个产品（共546 个检验项目）稳定性考察以及各车间洁净室（共60个房间）的洁净度 监测（共1440个

5、项次）；增加双黄消炎片的试制12个样品（共73个检 验项目），山银花原药材及提取物50个样品（共150个检验项目），盐 酸格拉司琼喷雾剂的试制5个样品（共38个检验项目），以及各类验 证的检验285个样品（共789个检验项目）的检验。总730个样品和 60个房间的3次监测，即4743个检验项目。二、大力实施质量管理战略，着力提高公司产品质量及增加市场 竞争力。作为质量兴厂的重要环节，我们还大力实施质量管理战略，积极 扶持和科技含量高、产品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品及 保健食品。1、做好公司产品的评价工作。根据2022年公司产品质量稳定性考察结果，召开了质量部质量稳定性考察工作会议，就

6、产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备 工作、时间进度安排及有关注意事项与相关人员进行了沟通。同时进 一步优化服务，密切与公司各部门的沟通联系，协助公司掌握资料申 报中的一些信息。2、继续做好产品质量的管理工作。我们根据公司的特点，结合 往年的产品质量情况，为公司的产品质量奠定基础，并进行了年度产 品质量回顾分析。三、监督与服务有机结合，质量管理工作应常做常新。作为一项常规工作，在生产的监管过程中，我们努力形成新的亮 点，把监督与服务有机结合起来，寓监督于服务之中，通过服务来履 行监督的责任，监督的同时不忘服务。首先是对原辅材料及包装材料的质量标准及供应商的资质进行 梳理，凡属于合格供应

7、商范围的，采购部门应针对性地与其洽谈业务。其次是认真履行监管职能。由公司统一安排，对药品生产车间及 各部门进行检查，切实维护好公司的信誉，按gmp的要求，公司 重点检查原辅材料执行情况，生产卫生条件符合情况，安全生产情况, 出厂检验情况，标准执行情况、gmp执行等方面。四、创新源头监管手段，加快产品质量监管系统建设。1、药品不良反应监测情况由于我们对药品不良反应情况的理解，未对说明书上写明的不良 反应情况进行上报，2022年9月已开始注册了不良反应报告入网申 请，对今后出现的不良反应可及时地向上级报告。2、基本药物的电子监管情况根据国家食品药品监督管理局的要求，公司已派人（生产人员） 参加了贵

8、州省食品药品监督管理局举办的基本药物的电子监管培训， 并已取得了数字证书；公司生产的基本药物有消炎利胆片和复方丹参 片两个品种。3、药品质量标准规范及药品补充申请情况根据中华人民共和国药典2022版要求，对公司产品标准进 行了规范，对不符合药典要求的产品进行了梳理，并整理后及时上报 备案，主要为消炎利胆片和复方丹参片两个品种；以及消炎利胆片和 黄柏胶囊两个品种前期标准的转正。4、药品注册情况5、对原辅材料（原料、辅料、包装材料）的验收进行规范管理根据现有质量标准情况，结合公司的实际，对公司所有原辅材料 的验收标准进行了修订。并将陆续下发执行。6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制在公司进行厂庆的

9、前期，于5月份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾 剂的试制，并已取得园满成功，给二期临床试验的尽早进行提供了条 件。通过今年全厂职工的共同努力，以及质量部员工的通力合作，在 2022年11月我厂顺利通过了贵州省黔西南州食品药品监督管理局的 gmp跟踪检查及药品生产许可证换证检查。为2011年的大干快上打 下了良好的基础。五、质量管理工作存在的不足1、质量管理人员的流动：由于质量管理人员流动性较大，对公 司的生产存在监管不到位，给生产的产品带来质量隐患；由于这方面 的原因，质量部会在今后的工作中注意到员工的思想稳定及个人的想 法，稳定质量管理和检验人员（包括新产品研发人员）。2、取样代表性的规定：根据取

10、样的相关规定，严格要求取样人 员执行，由于取样的代表性，影响产品质量检验数据的真实性；为此, 质量部将规定质量管理人员在取样时注意样品的代表性，以此将对取 样（质量管理）人员进行考核。3、新产品开发进度缓慢：公司从2022年4月开始对黔西南州出 产的山银花原药材的枝、叶、花进行了为期半年多的绿原酸含量监测 试验，到现在为止，绿原酸产品的研发还未得到最后确认。4、质量隐患的存在：与往年相比，公司产品的质量事故有所下 降，但在全年的生产中，盐酸氮卓斯汀片共生产10批，其中有两批 （1004001包衣效果不理想，1008001由于粉碎蔗糖的原因，造成压片 后有黑点）；盐酸氮卓斯汀原料共生产8批，其中

11、有4批（1006001、 1008001、1011001、1012001）干燥失重超标；灵芝胶囊共生产3批, 其中有1批（1012001）颗粒水分超标；脂康宝颗粒共生产2批，但由 于使用阿斯巴甜调味，引起其含量超标；喷雾剂的生产也存在瓶子不 规则（瓶口歪斜、瓶子歪底）泵头影响总喷次数，操作人员盖错箱，喷 雾剂成品在市场发现泵头松动等质量问题。根据这些问题的原因，各 有关部门应相互协商，qa人员应加强现场监控，及时采取相应的处 理措施，使以后的生产不再出现同类质量问题。六、2011年质量管理工作展望根据2022年质量部的以上总结，为进一步巩固并推动药品质量 管理工作，2011年质量部主要使以下各

12、项工作得到提高和坚强：1、质量检验水平的提高稳步提高质量检验水平，在现有水平上加强学习，有可能的话, 能让检验人员接受质量检验方面具有专业声誉的部门或老师的教导, 通过学习逐步对现有水平下不能检验的项目进行专项检验。让检验水 平不能满足现有产品质量检验的人员进行再学习，努力提高现有人员 的检验水平。2、质量监督水平的加强根据现有质量管理人员的监督管理水平，将不断加强业务学习， 努力提高现场监督管理水平，寓监督于服务之中，在易出现质量隐患 的环节设置质量控制点，设置易于控制质量的参数，强化监控，使质 量事故的发生率降到最低。这就需要我们的质量管理人员：一是加强 学习，掌握各产品质量控制点的控制技

13、巧，对公司所有产品均应能监 控并确保监控质量；二是端正工作态度，即质量管理人员必须深入到 药品生产第一线，提高沟通、服务能力。协助各部门设置并监控质量 的参数，把质量问题消灭在萌芽状态。3、加快新产品开发步伐根据公司的实际情况及要求，对新产品的开发，应尽早作出书面 系统研究方案，提高研究试验效率，尽快取得生产准许，尽快投入市 场，受益于群众。4、加速gmp换证工作进度在2011年的gmp换证工作中，应提前作好工作计划和准备，继 续做好流动红旗考核，各部门应按培训计划做好2011年的培训工作, 使公司所有员工对药品管理法及药品生产质量管理规范具有 进一步的理解。使gmp换证工作园满完成。5、提高

14、产品质量在生产过程中，根据我们产品的质量特点和公司实际情况，增加 某些产品含量的检测（如复方板蓝根颗粒）等，以及以上所提到的质量 隐患的消除或寻找相关处理措施，使我们的产品质量再上一个新台 阶。谢谢大家！ ！质量部2022年药企质量部工作总结（三）时间过得飞快，新的一年又到了，在各位领导的监督指导和兄弟 部门的协助下，质量部全体员工团结一致，较好地完成了全年度的质 量管理与服务工作，为了扬利除弊，更好地服务公司的经营活动，现 将2013年度的工作总结如下：一、供货单位和购货单位资质及购、销人员资质审核情况:本年度新增销售客户749家、供货企业298家，新建字典2418 家，其中首营品种724个

15、；更换企业证照2810家。审核企业资质材 料和购销人员材料共计5万多份。新增的销售客户的包括药房、药店262家；卫生所（室）、诊所 94家；各级医院、卫生院58家；妇幼保健院4家；医药批发企业331 家。新建字典情况：医疗器械298个；非药品（含保健食品等）256 个；中药字典475个；体外诊断试剂39个；药品字典1346个；其中 首营品种724个。二、药品入库验收情况：本年度验收药品46280批次，比去年少3390批次，比2011年同 期多了 10180批次。销后退回药品验收3656批次。比去年同期减少 验收350批次。验收组为了确保来货商品入库迅速、准确，每天将验收入库过程 中发现的问题和

16、来货情况通过今目标反馈给相关部门，告知票据缺失 情况和供货企业证照过期事项，一年来共发布信息2000多条。税票 传递6800多份，对商品入库的准确性，及时性提供了有效依据。验收组将收集到的药品检验报告单分类建立电子档目录方便查 找，迅速为下游客户提供检验报告单；严格控制含格不符合规定的胶 囊剂采购和销售，对没有提供含格检验报告单的一律不入库、不销售。三、gsp运行情况：由于在2月份国家药监部门发布了新版gsp,于6月1号开始实 施，但相关附录到11月才发布，所以本年内的gsp执行情况比较特 殊，6月1号前我部按老版gsp组织了三次内部检查。6月1号以后, 为了使我司的经营行为符合新版gsp的规

17、定，gsp主要工作是修订质 量管理体系文件，更换相关表格记录，共计修订了 82个文件。但到 目前为止，还有部分制度和操作规程没有制定，因此在部分环节上还 没有完全按照新版gsp要求实施，这将是2014年的工作重点。四、质量信息收集情况：全面掌握公司药品的质量动态，指导和监督采购、验收、储存、 养护、销售和运输过程中的质量工作和gsp执行情况，对所有首营品 种、主营品种建立了药品质量档案，并进行质量跟踪，未出现质量问 题。每天查看各个药监网站药品质量信息，特别是不合格药品质量信 息，将收集到的质量信息、质量公告，进行汇总分析，并反馈给相关 部门，全年度共收集信息46例，我部对质量公告中的不合格药

18、品信 息进行跟踪排查，杜绝购进，确保购进药品质量；五、药监部门监管和药品抽检情况: 为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履行GMP赋予的 职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司GMP认证和生产质量管 理制度建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作取得了 明显成效。（一）积极推进GMP认证实施。从2月份起公司启动GMP认证工 作以来，质量管理部作为认证体系的核心部门，围绕认证大局，积极 履行职责，一是对二级反渗透制水系统选型和供货商积极联络和筛 选，对其现场安装调试进行全面跟踪和监督，并对水质进行检验，保 证了系统良好运行。二是定时检查厂房设施技术改造情况，从2月份 至7月份

19、共计各类检查22次，累计各类问题达130个。通过加强现 场巡查和监督，加快了硬件的快速改进，对推动GMP认证进程发挥了 积极作用。三是有计划地安排和组织验证工作，先后累计完成的验证 项目有公用设施验证8个，设备和设备清洁验证各17个，工艺验证 3个，累计45个项目。基本达到了共用系统验证、关键的生产工艺 设备清洁验证全覆盖的目标要求，为GMP认证检查创造了坚实基础和 条件。四是积极参与物料和设备供应商质量审计，2022年4月5月 期间，先后对2家药材供货商和2家提前真空浓缩罐生产商进行实地 考察，为公司提供了良好改进建议，并增强了相关部门和工作人员的 GMP意识，显示了质量监管的价值和重要性，

20、同时为推进GMP实施做 出了积极和正确的引导。五是对公司的GMP文件体系进行了全面修 订，技术文件的修订是工作重点，其中修订和审核的文件类别有质 量手册1个，程序文件22个，工艺规程11个，质量标本年度药监部门组织两次专项检查：“两打两建”和“打四非” 活动。我部从国家药监局下发通知始，就专题上领导汇报，公司领导 也非常重视，成立了专门工作小组进行自查，经过自查发现了不少问 题，提前进行整改，规范我司的不足之处。本年度药监局到我司检查指导了 13次，抽检了 33批次的商品， 其中药品24批次，保健食品3批次，消毒用品1批次、医疗器械5 批次，其中大药房连锁采购的2个医疗器械不合格，部分品种检验

21、结 果尚未反馈。药监领导提出了不少宝贵意见，我部按时整改，如含麻 黄碱复方制剂销售客户身份证收集情况。其他质量方面的管理获得了 药监领导的肯定。六、质量培训、教育情况：全年度在公司内部对员工进行了 24个课时的培训，主要是培训 新版gsp条款，培训完毕后进行了考核，全部员工考试合格。还组织 公司领导和质量管理人员参加国家药监局组织的gsp宣贯培训班的 培训。全部取得了培训合格证书。七、对不合格药品的质量管控情况：对超出合理采购期和质量有问题的品种进行拒收，全年共拒收药 品2285批次。实际经采购认可拒收的仅有104批次。并协助生产企业完成药品召回工作。完成对不合格药品的监督销毁工作。八、药监网

22、络监管情况:指定专人对电子监管药品进行核注核销，全年上传了 21631批 次。城乡一体监管平台每周上传6次。我部的上传工作得到药监部门 的认可，被市药监局作为典型是其它几家批发企业的学习榜样。温湿度监管系统一年来共报预警715次，预警的主要原因超时未 上报，另有50次是温湿度上下限超标所致。产生预警的原因主要是 电路和网络中断引起的。部分产生预警的原因（如冷库测点名称更改导致的长期预警） 是温湿度监控系统设计原理导致的，经与软件安装商和省药监局信息 中心多次联系，表示这些预警目前还不能解决，并将会持续预警。我 部要求软件商出具了书面说明，并将说明书递交给市药监局以证明非 我司的原因导致的，其它

23、药品经营企业也存在类似情况。市药监局考 虑我司的情况，在2013年12月对所有预警予以了消除。为能有效控 制预警，我部建议更换相关设备，如致冷机的温控器，全部安装自动 控制的温控器，另加强值班人员责任，电路中断后，能及时开启电脑 并启动温湿度监控系统，今后拟增加报警设备来控制预警。质量部2022年药企质量部工作总结（四）加强质量管理，稳定和提高产品质量，确保出厂的质量是质保部 的主要职能，在过去的1年中，质保部认真履行基本职责，对公司质 量目标的实现起到了质量保证和促进作用。本年度公司出现了一些质 量事故，为质量工作造成了很大影响。经过质量教育和药品管理法制 教育，公司全体职工质量意识明显提高

24、，特别是丹参注射液工艺研究 工作的顺利开展，稳定了质量队伍，工人积极性调动起来，质量责任 心提高，对公司质量稳定提高具有积极作用。一、按标准把关，努力完成各项检验工作今年，1月12月23日，质保部共检验原辅料504批次（1月1 日12月23日）；直接接触药品的包装材料（容器）750批；外包装材 料543批;内贸成品1305批次。其中，小容量注射剂7品种9规格 117批次；大容量注射剂二车间6品种，9规格933批次；塑料瓶输 液车间4品种5规格237批次；固体制剂车间1品种，18批次。外 贸产品24个品种，461批。按规定每周检测一次纯化水和注射用水（数十个取样点/次），对 车间洁净区进行定期监

25、测（按规定100级，每周一次；10000级每月 一次；100000级，每季一次。二、认真履行质量监督质量把关职能，发现和解决质量问题。在 履行质量管理过程中，巡检人员按公司规定，对生产全过程进行全面 监控，及时发现生产过程的质量隐患。在质量检查发现问题及时处理，避免产生严重后果。塑料瓶输液 车间生产的聚丙烯输液瓶外观不合格，及时通知车间及有关部门，并 向公司领导报告，车间认真排查原因，联系设备厂家对设备进行检修, 排查主要原因，对不合格品进行有将控制。三、做好gmp认证改造，确保通过新版gmp认证根据国家有关政策，注射剂在2013年12月31日没有通过新版 gmp认证的，2014年1月1日必须

26、停产。由于各种原因，我公司认证 改造工作起步太晚，2013年8月才正式启动，我们在指挥部统一指 挥下，努力工作，目前已经完成管理文件的编制工作，质量标准和检 验规程也修订多遍，正在逐步完善、工艺规程完成基本架构，待设备 安装验证后即可完成，设备和岗位标准操作规程在设备厂房完成经验 证确认后即可完成。硬件中第一期主生产线即将进厂，第二期设备完 成首次付款，各项工作都在进行中，只要各部门尽职，一定能顺利通 过认证。四、做好药品委托生产和药品标签说明书备案工作。2013年度，完成氨基酸类输液委托生产报批工作，目前，陕西 必康制药有限公司，根据委托合同，已经生产出部分药品，可以保证 停产后的市场供应。

27、完成或即将他汀类说明书、标签和包装的备案的 补充申请，复方氨基酸注射液（18 aa-ii）等药品执行新的国家药品标 准，已经按时完成药品标签、说明书修订备案工作。中国药典2010年版第二增补本已经实施，质保部及时向省食品 药品监督管理局办理补充申请资料和说明书标签备案工作。五、做好聚丙烯输液瓶的再注册和动物房换证工作由于各种原因，我公司聚丙烯输液瓶没有按要求时间申请再注 册，经多方努力，省局才给予受理，目前已经按要求送样品到上海药 包材检测中心进行迁移性试验等研究，样品抽验和洁净度检测均己经 完成，申报资料已经送国家食品药品监督管理局审批。组合盖正在样 品检验，完成后即可送审。六、积极迎接省市

28、的药品飞行检查和药品现场核查，并做了很多 工作。2013年，国家药监部门加大监管力度，多次来公司进行各种检 查，质保部积极配合，做好工作。由于国家加大了产品抽验力度，在 2013年国家药品质量评价抽验中，由于我们认真做好质量管理工作, 从原料采购到入库销售，全过程严格把关，收到明显成效，国家药品 抽验合格率百分之百，生产产品批批合格，未出现整批返工现象，实 现了年初定的质量目标，产品质量得到很大提高，从根本保证了每批 出厂产品的质量。七、加强各车间的质量巡查，加大自检力度。公司领导修订了 gmp自检管理制度，加大对生产现场的检查力度 并把部分检查结果按新修订的检查表记录，对严重的违规现象进行了

29、 质量处理。对提高质量有显著作用，各个车间现场卫生现场管理都有 提高，干部员工的质量意识普遍增强。九、2014年的工作打算:1、在认真有效开展公司质量管理工作的同时，积极配合做好公司有关部门，做好gmp改造项目的各项工作，力争按时通过国家 认证。2、根据2010年版药品生产质量管理规范要求，结合公司剂型特 点以及公司新厂gmp厂房设备的实际情况，总结过去十余年gmp实施 过程中经验和教训I,重新对公司的质量管理体系文件进行深入细致地 修订完善，包括质量管理规程、质量标准、质量内控标准、中间产品 质量标准、相应的检验规程、岗位sop等。2014年一季度，在完成 各项验证后，完成软件编制工作。3、

30、根据未来检验工作需要，包括中心化验室和各车间化验室的 检验需要，新增仪器设备、对照品、检定菌的咨询考察，制定初步采 购计划报公司领导审定。为明年正式采购做好前期准备。4、根据公司安排，做好fO值小于8的药品补充申请工作，要求 提供的相关资料准备工作，及时上报省局注册处。及时做好组合盖（药 包材）再注册资料工作，目前现场检查和洁净度检查已经通过，抽样 检验结束后，将资料上报国家食品药品监督管理局即可。继续关注塑 瓶审批进度，目前塑瓶瑞注册资料全部在国家食品药品监督管理局， 目前正在审评阶段，做好药品包装和标签、说明书备案工作。5、做好新老员工培训训I,包括新版2010年版gmp培训和药品检 验新

31、技术新知识培训，以适应未来检验工作的新要求，培养和储备质 量队伍的人才。6、做好公司原辅料包装材料供应商的质量审计工作，淘汰一批 不能适应公司产品质量要求的供应商，吸收一批质量信誉好供应能力 强的优质价廉的供应商，确保不合格原辅料包装材料不采购不进厂不检验不入库不使用。7、做好质量巡检巡查工作，加强质量监督力度和频次。提高质 量巡查效果，提高质量巡查效率。这样车间始终处于质量受控状态。8、做好公司产品质量信息收集分析，做好公司产品售后质量服 务工作，配合销售部门提高质量信誉，对销售部门提供的改进意见及 时解决及时反馈，必要时组织质量攻关。定期召开公司质量分析会， 提高药品生产的过程控制，把药品

32、质量水平提高到一个新的层次。9、做好药品不良反应报告和监测管理工作，2010年版gmp已经 提高此项要求的力度，此项工作做不好直接影响gmp的认证通过。10、时刻准备着，随时迎接各种检查，绝不掉以轻心。明年估计 还应该有多次国家和省市检查，这就是当前形势。2022年药企质量部工作总结（五）过去的一年中，在公司领导的关心和重视下，在质量副总的指导 下，在各科室密切配合下，通过科室人员的共同努力，2022年度的 各项相关质量管理工作基本按预定计划和要求完成，确保了公司经营活动中质量管理工作的有效开展。现就一年来的质管工作总结汇报如 下：一、2022年度质管主要工作回顾：1、完善公司质量管理体系建设

33、：一是根据县市场监督管理局各次监督检查结果及时对发现的质 量管理不足之处进行完善工作。二是按照公司质量管理制度和相关计划的规定，完成了年度质量 方针目标档案、质量管理体系内审档案、质量风险评估档案和省局平 台的风险排查自查的月报工作、质量信息的收集传递、各项质量档案 整理、质量管理体系文件执行情况考核、完成年度温湿度自动监测系 统的验证和校准工作、温湿度设施设备的极冷和极热验证、过期失效 药品的确认处理、药品不良反应报告等各类新修订药品GSP要求的质 量管理工作。三是在公司质量管理体系文件指导下，及时解决验收、养护、储 存、销售、退货、运输等各个环节发现的质量相关问题，努力提升公 司经营活动中

34、各-岗位的质量管理水平。2、加强公司日常经营过程中的质量管理工作：首先根据新修订药品GSP的要求和公司制度的规定，2022年度 共审核并建档首营企业46家，首营品种378个品规（其中中药饮片55个、非药品8个），购货单位112家。对单位和产品的近效期资 质及时督促业务人员索取和更换，完成商品资料维护和变更317条， 供货单位资料变更1130条，供货单位销售员资料变更588条，购货 单位资料变更3712条，购货单位采购员及收货员资料变更1845条。 审核发放公司销售、采购、收货委托书总计1076人次，保证了公司 所经营药品和供销单位的合法性。其次准确及时的收集了 2022年度的国家食品药品监督管

35、理局、 省局和市局的药品质量公告、质量信息共计218条，并进行分析汇总, 传递反馈给相关科室负责人。共传递汇总后的质量信息28次，确保 了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家和省市局药品质量公告 上的不合格药品进行认真排查，启动药品召回工作2次，因下游单位 均销售完毕而终止。再次是加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格 药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管 理，减少不合格药品的产生，全年不合格药品共销毁2批次6个品规 （县局集中销毁5个品利1）,主要原因为过期失效所致（破损1个）。还有协助公司人事科开展质量教育、培训和其他工作。培训主要 涉及岗位技能、岗位

36、知识、岗位相关制度及操作流程等。相关执业药 师参加了 2022年度的继续教育并通过考核，同时协助人事科完成执 业药师再次或变更注册工作。准文件累计116个，囊括了中药材、原辅料、包装材料、中间体及 成品所涉及的所有标准，检验操作规程79个，质量管理文件47个， 其中对“十七味补肾膏”、“荣发胶囊”、“感冒退热颗粒”等产品 工艺规程进行了反复修订和及时会审，保证各产品工艺与产品批准证 明文件所规定的内容相一致；通过对质量标准的修订和实施，对 进一步健全质量保证体系，控制产品质量起到良好的促进作用。六是 开展和参与GMP培训I,今年5月份开始协助行政人事部共同制定了系 统的人员培训计划，6月7月份

37、，GMP培训全面展开，培训讲授的 内容是中华人民共和国药品管理法、药品管理法及实施条例、 GMP自检、设备清洁验证等相关内容，各相关岗位的人员大部分人员 参加了培训，培训成绩合格，培训总计7次，累计时间达10小时。 通过培训使员工的法制意识和GMP意识大大提高，为实现质量管理体 系的良好运行奠定了基础和前提。（二）强化药品生产过程监管。GMP认证结束后，工作重心由工 艺验证和试生产转移至日常监管能力建设上来，对药材采购活动、检 验、生产及产品放行等环节实行全程质量控制。一是先后对鹿茸、红 参、淫羊蕾、韭菜子进行反复调研，根据存在的含量不稳定和容易掺 杂、掺假现象，及时聘用中药鉴定师和制定订采购

38、流程，有效防止和 降低了药材以假乱真、以次充好现象发生，从源头上杜绝了不合格药 材流入生产环节的可能，确保合格药材用于生产。二是对每味药材和 成品按标准进行逐项检验，发现不合格项，绝不放行，并按有关规定 进行返工或销毁处理，从今年2月份起至今，先后对荣发胶囊、补肾3、强化药品经营过程监督:2022年度，公司质量管理工作重心是日常经营质量管理能力建 设，加强对药品采购、验收、储存及销售等环节的全过程质量控制。4、积极配合各-级食药监局进行有关检查等相关工作：2022年度药品抽验共6次，其中市药检所药品抽验2次，县市 场监督管理局4次，对检查中出现的问题和情况及时上报落实处理。 接受县市场监督管理

39、局监督日常监督检查4次，对检查中出现的问题 和情况及时落实处理、完成整改并提交整改报告1份。5、努力提高工作效率、保质保量的完成工作：2022年度质管工作基本均能按照既定计划进行，其中1月份完 成温湿度设备的极冷验证工作，2月份完成风险前瞻评估工作，6月 份完成公司温湿度自动监测系统的验证工作及设备校准工作，8月份 完成公司温湿度设备的极热验证工作，12月份完成年度各项评审、 内审、风险管理、质量方针目标等工作，同时启动计算机系统更换服 务-器和软件升级工作。二、2022年度质量管理工作存在的问题：新修订药品管理法明确指出取消药品GSP认证工作，但同时明确 药品GSP为药品经营企业日常工作中必

40、须执行的标准，公司质量管理 工作为药品经营质量管理的核心内容，其在公司整个质量管理体系运行中处于十分重要的地位，由于受诸多客观因素的制约，总体表现与新修订药品GSP的要求还有差距，主要表现在以下几个方面：1、质量管理工作在经营过程需要发展和完善：随着新修订药品管理法的颁布实施，现有监管环境的改变和未来 监管力度（如专职检查员的设立）的提升，要真正从思想上注重新修 订药品GSP管理理念、接受和领会其全员质量管理的内涵还是今后首 要任务。因为工作的标准化、程序化一方面需靠员工主动自觉地完成, 另一方面也需要严格的管理制度来约束，规范其行为。两者相辅相成, 缺一不可，管理既可以产生效益，也可以最大限

41、度避免风险。目前公 司质量管理工作的能力水平与同行业中的先进企业相比差距很大，质 量管理工作仍处于不断完善的阶段。2、质量职责不明致使经营管理与质量管理相脱节：质管科内部（验收）、质管科与其他部门之间均存在工作脱节现 象，不能有效地结合在一起，使得某个点的质量管理有时与经营活动 脱节，特别是相关岗位人员在规定的操作流程中的工作执行力度和责 任心均有待加强等。（典型个案:福建太平洋制药有限公司生产的消字 号红花油产品，自购进到销售出库整个流程5个岗位均没有发现问 题，最终由客户反馈出问题）。3、质量管理体系文件贯彻执行力不够:公司虽然花费大量的人力、财力、物力来编制和修订质量管理体 系文件。但是

42、部分质量管理体系文件并没有被认真严格地按规定进行 组织实施，真正地落到实处，在某些具体程序的执行过程中并没有约 束力（如上述2中所提典型个案）。工作中细节管理不完善，有关记 录未做到及时跟进。三、2023年质量管理的重点工作：1、全面准备，完成药品经营许可证的换证工作。2、提高全员质 量管理水平：加大全员学习质量管理的力度，提高岗位人员的素质，稳定人员 队伍，使其坚持原则、据实反应问题、有效履职，严把药品进销存各 环节质量控制工作，杜绝不合格产品进入公司，防止不合格产品出库 销售。同时建议重点岗位人员在职在岗，验收、养护，复核等至少有 一人在岗位从事与其相关的工作，做好相关记录，完善相关岗位档

43、案。 尤其要重视涉及中药饮片、国家有专门管理要求的药品的相关操作流 程、环节等的记录和档案。3、加强监督管理：严格按照新修订药品管理法、新修订药品GSP的规定，加大 对日常经营过程中各环节和流程的质量管理力度，加强购、销、储、 运中关键控制点的质量控制，把质量管理责任落到实处，确保药品质 量，避免质量风险。建议各科室、各岗位及人员有效履行各自的工作 职责，践行质量责任，以自身为中心，做好上下左右个流程的衔接工 作。同时建议各科室做好部门内各岗位人员的责任细化工作，权责到 人。4、坚持继续教育培训，为提高公司管理水平和员工素质发挥作 用：教育培训是提升公司质量管理水平的重要手段和途径，通过按照

44、计划和规定进行培训I,促使全员掌握与各自本职工作相关的所必须具 备的知识和技能。2022年度要继续协助人事科开展继续教育培训和 新入职员工、转岗员工的培训工作，进一步提高培训质量，提升培训 水平。5、以人为本，人尽其用：随着新修订药品管理法等的相关法律法规及国家政策的变化，公 司的生存环境受到严重威胁。建议公司以人为本，树立以人为中心的 管理理念，增强员工的公司认同感，充分调动公司员工的积极性，发 挥员工主观能动性，为公司发展献言献策。在工作中做到量才而用， 发挥员工整体的凝聚力和创造性，为公司发展作出应有的贡献。四、2022年公司业务-发展建议：在2022年的业务发展中，个人观点是守住根本，

45、避免风险。守 住根本是发展县域内的.业务，避免风险是规避新修订药品管理法颁布 实施后的严重处罚。1、近两三年以来，县域内客户数量和整体购进量有所减少，原 因有（仅供参考）：、电商影响（药师帮等线上平台采购）；、上 游供应商业务-下沉（济南、德州、河北等公司的业务通过物流或直 接送货，延伸到诊所、卫生室、单体药店）；、外届业务人员品种 对县域内市场的冲击（县域内市场就这么大，其经营的相同品种与公 司原经营品种有冲突，如常用的感冒类、止咳类、抗生素类品种等， 有的同类品种（如小冲、阿奠西林等）商品资料超70个品规）。外届 业务人员品种是一把双刃剑，初期能给公司带来部分收入，但其产品 市场形成以后，

46、即使不再依赖公司，换家公司、甚至私下送货也能继 续发展，而公司想要抢回市场困难较大;、客户资质效期或校验问 题（主要是村级卫生室的执业许可证过期和到期未校验，卫生院、诊 所、单体药店也均存在资质或委托书、质量协议不能及时更新，现用 现更、现用后更、临时抱佛脚现象较多）。2、针对以上原因的个人解决建议（仅供参考）：县域内业务是公 司赖以生存的根本。、对于电商和上游供应商业务下沉情况，公司 要选择适销对路品种，同时做好日常业务的配送服务工作！合理规划 送货路线、缩短送货周期、送货要及时、送货覆盖的下游单位要全! 、外界业务人员品种需要控制：公司经营的品种品规已经得到认可 或市场销量不小的，禁止这类

47、人员的品种进入;规范此类人员品种进 销存行为，形成完整的闭环（除了上下游资质建立以外，所有进销存 运的环节均由公司进行，其个人不得参与）才能切实避免此类风险。 、客户资质效期、校验问题可以由其卫生院、或卫生室法人出具延 期换证或校验证明，公司按其证明事项更新资料并存档备查（这样做 可以减少业务损失，但存在的风险是检查时是否认可有待讨论）。卫 生院、诊所、单体药店的资质或委托书质量协议必须按规定及时索取 后更新，保证业务不断流！2022年是公司发展进程中的关键一年，也是新修订药品管理法 全面实施的第一年，质量管理工作责任重大。让我们在公司领导和全 体员工共同努力下，团结一致，以更加良好的精神面貌

48、，更加扎实细 致的工作作风，更加快捷的工作效率，为保证公司进销存中药品质量 安全、顺利通过药品经营许可证换证工作和推动公司发展做出新的贡 献。医药有限责任公司质管科2022-02-02十七味膏、肾阳胶囊、感冒退热颗粒、夏桑菊颗粒产品所涉及药材 42味，累计88批次，药材总重16664. 2kg进行检验，对现场验收或 经检验后不合格的药材及时通知物料部门，要求供方退货；检验肾阳 胶囊3批次，荣发胶囊7批次，补肾十七味膏6批次，感冒退热颗粒 4批次，夏桑菊颗粒1批次，及时有效完成了公司安排和下达的检验 任务。其中因GMP证书过期原因，需对认证期间的期间试生产的产品 进行返工处理，目前已监督处理荣发胶囊1批次，补肾十七味膏1批 次；制定成品审核放行流程，确立质量授权人签名放行程序，发挥了 受权人技术支撑和服务作用，较好地履行了质量管理的基本职责。三 是开展委托加工生产条件现场考察，选择最佳受托方。根据公司会议 要求，采用了实地考察的方式，先后参与和协助生产部门及相关技术 人员组成的调研小组，对8家药品生产企业进行了现场考察，结果最 终确认了符合接受加工条件的受托方，目前和受托方就委托生产相关 事宜已签订了合同，待试生产后上报备案申请资料四是定时开展 GMP自检