中医医院伦理委员会操作规范.docx

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1、中医医院伦理委员会操作规范第一章伦理委员会组成的标准操作规程一、伦理委员会组织架构1 .临床试验伦理委员会是医院的常设机构，在院相关 部门协助下开展日常工作。2 .本伦理委员会旨在保证受试者尊严、安全和权益。促 进临床研究科学、健康地发展，增强公众对临床研究的信任 和支持。3 .本伦理委员会对临床研究方案的审查具有独立性， 任何人不得修改委员会最终审查决定。二、伦理委员会遵守的伦理审查依据.药品临床试验质量管理规范。1 .医疗器械临床试验管理规定。2 .赫尔辛基宣言。3 .涉及人的生物医学研究国际伦理准则。4 .药物临床试验伦理审查工作指导原则。三、法定人数的要求1 .伦理委员会至少由5名委员

2、以上组成，应包括医药 相关人员、非医药专业人员、法律专家和外单位人员。医药 相关人员是指医师、药师、护士；非医药专业人员是指不从 事医学相关专业工作的普通公众。2 .伦理委员会成员还要注意性别均衡，不能全部由男 性或女性组成。3 .举行伦理审查会议时到会委员人数应超过总数2/3 以上成员。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于 试验单位之外的人员、律师、不同性别人员。他们均有投票 权。4 .至少2/3出席会议的委员同意才能通过。U!1 .委员通过招聘、推荐的方式产生。设主任委员一名， 副主任委员一名，办公室主任一名，秘书一名，由伦理委员 会委员选举产生。2 .伦理委员会委员任期四年，可以连

3、任。五、委员任职条件1 .委员具有个人的能力、兴趣、伦理和科学的知识以及 专业素养，并愿意承担义务，能自愿为伦理委员会的工作投 入必要的时间和精力。2 .对试验的科学性及伦理合理性能进行独立的审阅和 评估，不受任何参与试验者的影响。3 .愿意公开其姓名、专业以及单位.4 .愿意公开与伦理审查存在的利益冲突，包括科研利益、经济利益。六、委员的职责.主任委员的职责1.1 主管伦理委员会全面工作。1.2 制定或修改伦理委员会标准操作规程。1.3 审核并签署评审意见。1.4 主持伦理委员会会议。1.5 负责伦理委员会有关培训和继续教育，积极促进医 院的伦理工作。2 .副主任委员的职责协助伦理委员会主任

4、做好各项工作。2.1 负责安排伦理委员会各委员的GCP培训及继续教育。2.2 指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日 常工作。2.3 伦理委员会主任不在时，由副主任代行主任职责。3 .普通委员的职责1参加伦理委员会。3.2 对提交给伦理委员会审查的研究方案进行审阅、讨 论及评估。3.3 审查严重不良事件报告并采取适当的措施。3.4 审阅持续审查报告并督查正在进行的研究是否恰 当。3.5 评价研究总结报告及结果。3.6 对审阅的文件及会议内容保守秘密。3.7 有任何利益冲突时，及时申明。3 . 8积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续 教育。4 .伦理委员会办公室主任的职责负责伦理委员会

5、和办公室的行政管理工作。4.1 负责伦理委员会的日常管理工作，并向主任委员报 告。4.2 负责受理伦理审查申请材料。5 .秘书的职责1负责受理伦理审查申请材料。5.1 组织伦理委员会的例行会议。5.2 准备、保存会议日程和会议记录。5.3 传达决定。5.4 保存伦理委员会的材料及归档。5.5 经费管理。七、解散伦理委员会在任何时候，一旦医院不复存在，则伦理委员会自动解 散。第二章委员培训的标准操作规程一、培训形式培训的形式主要包括院外及院内两种形式。院内培训采用发放资料自学或集体学习的方式。院外培训主要是参加院 外组织的学习班、培训班。培训内容.药物临床试验（GCP）相关知识。1 .医学研究伦

6、理学指南与相关法规。2 .临床研究中的主要伦理问题。3 .伦理委员会标准操作规程。三、培训要求所有委员必须经过相应的伦理培训，并经考核证明有足 够的经验可以独立从事伦理审查工作。第三章研究方案审查的标准操作规程一、职责1 .伦理委员会委员应在规定期限内完成审查，按时参 加审查会议，独立认真发表审查意见。2 .伦理委员会秘书负责接收、核对研究方案，并负责将 每项研究方案建档，同时负责将审查意见汇总给伦理委员会 会议审查，并将审查结果通知送审者。二、伦理委员会秘书送交审查文件伦理委员会秘书在核对所递交的资料完整性后，将研究 方案、知情同意书、中心伦理批件、主要研究者简历、研究 小组名单等文件放入审

7、查文件夹。在会议前一周，送交每一 位伦理委员会委员。三、委员按时出席会议委员应在完成伦理审查后，按时出席会议，如无法出席 会议应提前告知。h召开伦理委员会审查会议1 .主任委员（或被授权人）主持会议，参会人员结构及 人数符合法定规定。2 .申请者或研究者阐述临床研究概况、临床研究方案设 计及其依据的科学性，保护受试者权益与安全的措施，并回 答伦理委员会成员的提问。3 .伦理委员会委员对研究设计和知情同意书、研究者和 研究单位的资质以及招募受试者文件等发表审查意见，并展 开讨论。审查要点：伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据, 应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜 性和

8、可行性。考虑临床研究的审查以及现行法律和法规的要 求。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益 的考虑。审查应考虑以下几点：1 .研究的科学设计和实施：1.1 与研究目的有关的研究设计的合理性、统计方法 （包括样本量计算）和用最少的受试者人数获得可靠结论的 可能性。1.2 权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理。1.3 应用对照组的理由。1.4 受试者提前退出的标准。1.5 暂停或终止整个研究的标准。1.6 对研究实施过程的监查、稽查、督察与监测的规定, 包括成立数据安全监查委员会。1.7 与研究相适应的试验机构、医疗设施、实验室设备、 人员配备和应急措施。1.8 报

9、告和出版研究结果的方式。2 .招募受试者：2.1 受试者的人群特征（包括性别、年龄、文化程度、文 化背景、经济状况和种族）。2.2 2初次接触和招募受试者准备采取的方式。2.3 把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表方 式（研究简介和知情同意书）。2 . 4受试者的纳入标准。3 .5受试者的排除标准。3 .受试者的医疗和保护：3.1 1研究人员的资格和经验是否有充分的时间参加审 议中的临床研究。3.2 因研究目的而不给予标准治疗的设计理由。3.3 在研究过程中和研究后，为受试者提供的医疗保健。3.4 对受试者提供的医疗监督和心理-社会的支持是 否完备。3.5 如果研究过程中受试者自愿退出时将

10、采取的措施。3.6 延长使用、紧急使用、或出于同情而使用研究产品 的标准。3.7 如必要，向受试者的社区医生提供信息的安排，包 括征得受试者对这个做法同意的程序。3.8 研究结束后，受试者可获得研究产品的计划说明。3.9 对受试者的任何费用（包括试验药物、检查）支出 的说明。3.10 对受试者的奖励与补偿（包括金钱、服务、礼物）。3.11 由于参与研究造成受试者的损伤、残疾、死亡的补 偿或治疗的规定。3.12 保险和损害赔偿的安排。4 .受试者隐私的保护：对于可以接触受试者个人资料 （包括医疗记录、生物学标本）人员的规定。保证有关受试者 个人信息的保密和安全的措施。5 .知情同意的过程：5.1

11、 获得知情同意过程的详细描述，包括确认取得知情 同意的责任人。5.2 给受试者或其法定代理人的书面和口头信息的充 分性、完整性和可理解性。5.3 试图将不能表达知情同意者纳入试验的充分理由, 以及为这些人参加试验而取得同意或授权的详细说明。5.4 保证受试者在研究过程中可得到与其参加试验相 关的、有用的信息（包括他们的权利、安全和福利）。5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问 和意见的规定。6 .社区的考虑：7 . 1从社区中抽取受试者的影响。6.2 研究对增强当地能力的贡献程度，例如增强当地医 疗保健、研究、以及对公共卫生需求的应对能力。6.3 研究结束后，成功的研究产品在有关社区的可获得 性和可负担性。7.投票表决：7.1 为回避利益冲突，只允许与项目研究者和申办人无 关的委员就研究相关事项投票表决。7.2 投票表决须在旁听者、项目介绍者及有利益冲突的 委员离开会议室后进行。7.3 投票表决的委员人数达到法定要求，开始投票。7.4 各参会委员对所审查的试验的科学性及伦理合理 性进行审阅和评估后，独立认真填写审查意见，进行投票表 决。