略阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片等2种兽药产品说明书和标签.docx

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1、附件2(略)阿福拉纳米尔贝月亏咀嚼片等2种兽药产品说明书和标签一、阿福拉纳米尔贝月亏咀嚼片说明书和标签(-)阿福拉纳米尔贝丽咀嚼片说明书宠物用【兽药名称】通用名称：阿福拉纳米尔贝后咀嚼片商品名称：超可信(NexGard Spectra)英文名称：Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets:又语拼音：Afulana Micrbciwo Jujucpian【主要成分】阿福拉纳、米尔贝后【性状】本品为淡红色至红褐色圆形片(规格1)或方形片(规格25)。【药理作用】药效学阿福拉纳为异嗯嗖咻类杀虫剂与杀螭剂，通过作用于配体门控氯 离子通道，尤其是抑制

2、由神经递质r氨基丁酸(GABA)门控的通道，阻断氯离子从突触前 膜到突触后膜的传递，导致昆虫神经元活性增加兴奋过度死亡。米尔贝朋为大环内酯类抗体内寄生虫的驱虫药。其主要包含米尔贝月亏A3和A(20:80) 两种成分。米尔贝后与无脊椎动物神经和肌肉细胞氯离子通道结合，使谷氨酸控制的氯离子 通道开放，增强细胞膜对氯离子的通透性，从而引起神经肌肉细胞膜超极化作用，导致寄生 虫麻痹、死亡。药动学 犬以2.5mg/kg体重的剂量内服阿福拉纳后，吸收良好，绝对生物利用度为88%。 达峰时间(Tmax)为24小时，峰浓度(Cmax)为1822165ng/ml。组织分布容积为 2.60.6L/kg；血浆清除率

3、为5.01.2ml/h/kg；血浆半衰期约为2周。同时以0.5mg/kg体重的剂量内服米尔贝胎后，吸收迅速，米尔贝的A3和A的绝对生 物利用度分别为81 %和65%。达峰时间(Tmax)为12小时，米尔贝后A3和的峰浓 度(Cmax)为分别为42llng/ml和2467ng/ml；米尔贝后A3和A4的组织分布容积分别为 2.70.4L/kg和2.60.6L/kg：米尔贝膈A3和A4的血浆清除率较低，分别为7522ml/h/kg和 4Il2ml/h/kg；米尔贝后A3和A4的血浆半衰期分别为1.60.4日和3.31.4日。药物相互作用 米尔贝后是P-糖蛋白(P-gp)的底物，可与其它P-gp底物

4、(如地高辛、 多柔比星)或其它大环内酯类药物相互作用。因此，与其它P-gp底物联合用药可能导致毒 性增强。【适应证】用于治疗犬跳蚤、婢感染，同时预防犬心丝虫感染和/或治疗胃肠道线虫感 染。【用法与用量】内服：犬按照以下体重范围给药，每月给药一次。咀嚼片规格犬的体重（kg）与使用咀嚼片的数量2-3.53.57.57.5151530306011片21片31片41片51片体重在60kg以上的犬，可以组合使用不同规格的咀嚼片。【不良反应】在临床研究中未发现严重不良反应。偶发不良反应包括呕吐、腹泻、无力、 食欲下降和瘙痒。这些不良反应一般可自愈，且持续时间短暂。若发生严重不良反应或此包 装说明中未提及的

5、其他反应，请咨询兽医。【注意事项】I.体重2kg以下和/或8周龄以下、妊娠、哺乳期犬需根据兽医意见遂慎使 用。2 .在犬心丝虫病流行地区，给药前应检测犬是否已感染心丝虫。感染心丝虫的犬，服用 本品前应先驱除心丝虫及幼虫。3 .柯利牧羊犬及其杂交品系应根据兽医意见严密控制本品剂量。4 .请将本品保存于原泡罩包装及外包装盒中，使用后请洗手。5 .勿使用过期产品。6 .人误食本品可能导致胃肠功能紊乱。若意外误食应立即求医，并向医生出示说明书或 标签。7 .本品应存放于儿童不可触及处。【休药期】无需制定。【规格】（1 ）阿福拉纳9.375mg+米尔贝后1.875mg（2）阿福拉纳18.75mg+米尔贝

6、历3.75mg（3）阿福拉纳37.50mg+米尔贝肪7.50mg（4）阿福拉纳75.00mg+米尔贝胎15.00mg（5）阿福拉纳150.00mg+米尔贝月亏30.00mg【包装】（1）1片/盒 （2） 3片/盒 （3）6片/盒【贮藏】遮光，密封保存。【有效期】24个月。【进口兽药注册证号】【生产企业】 梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂（MERI AL Toulouse）地址：Iquct, 31000 Toulouse, FRANCE（二）阿福拉纳米尔贝丽咀嚼片标签宠物用【兽药名称】通用名称：阿福拉纳米尔贝匹咀嚼片商品名称：超可信(NexGard Spectra)英文名称：Afoxolancr

7、and Milbemycin Oxime Chewable Tablets汉语拼音：Afulana Mierbeiwo Jujuepian【主要成分】阿福拉纳、米尔贝后【性状】本品为淡红色至红褐色圆形片(规格1)或方形片(规格25)。【适应证】用于治疗犬跳蚤、蚓感染，同时预防犬心丝虫感染和/或治疗胃肠道线虫感 染。【用法与用量】内服：犬按照以下体重范围给药，每月给药一次。咀嚼片规格犬的体重(kg)与使用咀嚼片的数量23.53.57.57.5-151530306011片21片31片41片51片体重在60kg以上的犬，可以组合，更用不同规格的咀嚼片。【规格】(1)阿福拉纳9.375mg+米尔贝月亏

8、1.875mg(2)阿福拉纳18.75mg+米尔贝后3.75mg(3)阿福拉纳37.50mg+米尔贝眄7.50mg(4)阿福拉纳75.00mg+米尔贝后15.00mg(5)阿福拉纳150.00mg+米尔贝后30.00mg【进口兽药注册证号】【生产日期】【生产批号】【有效期】至【休药期】无需制定。【贮藏】遮光，密封保存。【包装】(1)1片/盒 (2) 3片/盒 (3)6片/盒【生产企业】梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂(MERI AL Toulouse)地址：Iquet, 31000 Toulouse, FRANCE二、替米考星预混剂说明书和标签(-)替米考星预混剂说明书兽用【兽药名称】【兽药名称

9、】 通用名称：替米考星预混剂 商品名称：泰美妙20%英文名称：Tilmicosin Premix汉语拼音:Timikaoxing Yuhunji【主要成分】替米考星【性状】淡黄色至浅褐色颗粒。【药理作用】药效学 替米考星属动物专用半合成大环内酯类抗生素。具有广谱抗菌作 用，对革兰氏阳性菌、某些阴性菌、支原体、螺旋体等均有抑制作用；对胸膜肺炎放线杆菌、 巴氏杆菌及畜禽支原体的活性比泰乐菌素强。药动学 内服吸收迅速，但不完全。具有良好的组织穿透力，表观分布容积大，肺组织 中的药物浓度高。药物相互作用1.本品与肾上腺素合用可增加猪的死亡。2 .与其他大环内酯类、林可胺类因作用靶点相同，不宜同时使用。

10、3 .与后内酰胺类合用表现为拮抗作用。【适应证】用于治疗猪胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及支原体引起的感染。【用法与用量】以替米考星计。混饲：每1000kg饲料，猪400g。连用15 Flo【不良反应】I.本品对动物的毒性作用主要是心血管系统，可引起心动过速和收缩力减 弱。2.动物内服后可能出现剂量依赖性胃肠道紊乱，如呕吐、腹泻、腹疼等。【注意事项】仅用于治疗。替米考星对眼睛有刺激性，可引起过敏反应，避免直接接触。【休药期】猪14R。【规格】20%【包装】【贮藏】遮光、密闭，在干燥处保存。【有效期】24个月。【进口兽药注册证号】【生产企业】 保加利亚标伟特股份有限公司(Biovet Joint S

11、lock Company)地址：akov St. Pcshtcra 4550, Bulgaria(-)替米考星预混剂标签gs【兽药名称】通用名称：替米考星预混剂商品名称：泰美妙20%英文名称：Tilmicosin Premix汉语拼音：Timikaoxing Yuhunji【主要成分】替米考星【性状】淡黄色至浅褐色颗粒。【适应证】用于治疗猪胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及支原体引起的感染。【用法和用量】以替米考星计。混饲：每1000kg饲料，猪400g。连用15日。【规格】20%【进口兽药注册证号】【生产日期】【生产批号】【有效期】至【休药期】猪14日。【贮藏】遮光、密闭，在干燥处保存。【包装】【生产企业】 保加利亚标伟特股份有限公司(Biovet Joint Stock Company) 地址：akov St., Peshtera 4550, Bulgaria