2022申请医疗器械经营许可证自查报告_药品验收自查申请报告.docx

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1、2022申请医疗器械经营许可证自查报告_药品验收自查申请报告 申请医疗器械经营许可证自查报告由我整理，希望给你工作、学习、生活带来便利，猜你可能喜爱“药品验收自查申请报告”。 自查报告 医疗器械有限企业于2022年3月申办医疗器械经营许可证，期间严格根据湖北省医疗器械经营企业现场检查验收标准的要求主动打算，并进行严格的自查。现将自查状况汇报如下： （一）基本状况 医疗器械有限企业法定代表人，注册资金5万元，注册地址为，经营面积28平方米。人员2人，药学或相关专业人员1人。经营范围6802 一般诊察器械、6826 物理治疗及康复设备、6864 医用卫生材料及敷料、6866 医用高分子材料及制品。

2、 （二）机构与人员 企业负责人吴群熟识国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业学问。 （1）企业设置有质量管理机构。 （2）质量管理负责人刘晓梅，临床医学专业，专科学历，有多年从事医疗器械工作的阅历，熟识医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业学问，熟识所经营产品的技术标准。 （5）企业对从事质量管理、产品选购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等学问的培训，有培训安排、记录并建立了培训档案。 （6）企业每年组织干脆接触医疗器械产品的人员进行健康检查并建立有员工健康档案。如有传染性或精神性疾病刚好调离干脆接触

3、医疗器械产品工作岗位。 (三)设施与设备 (1)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。没有设在住宅类房屋内。环境整齐、光明、卫生。 (2)企业的营业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。营业场所光明、整齐、卫生，设置有产品陈设柜。陈设产品摆放合理、整齐有序。办公场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。 (3)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库，面积为28平方米。 (4)企业仓库划分了“五区”并实行了色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)，不合格品区(红色)，发货区(黄色)、效期产品有明显标记。 (5)仓库

4、内整齐卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置了必要的地垫和货架；设置有符合平安要求的照明设施，消防和通风设施，设置有避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。 (6)库房四周环境整齐、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。 (四)制度与管理 (1)企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括：企业组织机构和有关部门（组织）和人员和管理职能；首营企业和首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品选购、验收、保管（养）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理

5、制度；质量跟踪管理制度；不良事务报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教化培训管理制度；安装、修理管理制度；售后服务管理制度；卫生和人员健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。 (2)企业质量科收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的运用标准或相关技术材料。 (3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事务、质量事故、查询

6、投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。 (五)购进与验收 （1）企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：营业执照、医疗器械生产企业许可证 或医疗器械经营许可证；法定代表人明确授权范围的托付授权书；销售人员身份证明；医疗器械产品注册证及附件。 （2）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号

7、、有效期等内容。购进记录保存至超过产品有效期满后2年。 （3）企业根据适用标准、购销合同、购进凭证对购进医疗器械、销后退回医疗器械进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。 （4）医疗器械的质量验收做有记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明缘由。 （5）企业对质量不合格医疗器械进行限制性管理，其管理重点是： 1、企业发觉经营的国家重点监管医疗器械不合格，

8、按规定的要求刚好上报市食品药品监督管理局； 2、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标记； 3、查明质量不合格的缘由、分清质量责任，刚好处理并制定预防措施； 4、不合格医疗器械的确认、 报告、报损、销毁有完善的手续。 (六)储存与保管 （1）医疗器械根据规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械产品分开存放；医疗器械与仓库间地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度保管要求的医疗器械按温湿度要求储存与相应的区域设施设备中。 （2）库内产

9、品摆放有明显状态标识，状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色，合格产品绿色，不合格产品红色，待验、退货产品黄色。 （3）储存保管中发觉产品质量问题，悬挂明显标记并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认看法处理。 (七)出库与运输 （1）产品出库时，保管员根据销售部门开具并签章的销售单据或配送凭证对实物进行治疗检查和数量、项目核对，核对无误并签字后方可发货出库。如发觉产品有质量问题停止发货，并报质量部门处理。 （2）运输医疗器械产品时，针对运输产品的包装状况、道路状况和运输工具，实行相应防护措施，防止产品运输过程产生质量问题。在运输途中有温度要求的产品，有相应的保温或冷藏措 施。 (八)

10、销售与售后服务 （1）企业依据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过去、失效或淘汰的产品。 （2）销售医疗器械开具有合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录内容包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。销售记录保存至产品有效期满后2年。 （3）因特别须要从供货方直调至用户的医疗器械，企业需对产品的质量状况进行确认，并刚好做好相关记录。 （4）企业定期收集产品的质量信息，刚好上报、处理和反馈。对已

11、销售产品如发觉有质量问题，刚好召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并刚好做好记录。 （5）企业按国家有关医疗器械不良事务报告制度的规定和企业相关制度，刚好收集由本企业售出医疗器械的不良事务状况。如发觉经营的产品出现不良事务时，按规定刚好上报有关部门。 （6）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明缘由，分清责任，实行有效的处理措施，并做有记录。 （7）企业经营的设备器具类，大型医用设备类医疗器械均与 供货方在签订的购销协议上明确产品安装、修理、技术培训服务的责任。 虽然企业严格根据要求进行了打算和自查工作，但在实际工作中未免存在肯定差距，敬请检查组检查指导。 法定代表人

12、签字：2022年3月 申请医疗器械经营许可证自查报告 自查报告医疗器械有限公司于2022年7月申办医疗器械经营许可证，期间严格根据河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准的要求主动打算，并进行严格的自查。现将自查状况. 申请医疗器械经营许可证自查报告(上报版) *有限公司*有限公司申办医疗器械经营企业许可证自查报告*有限公司成立于2022年9月，2022年9月取得药品经营许可证，2022年2月取得药品经营质量管理规范认. 医疗器械经营许可证申请 (医疗器械经营许可证)申请材料清单1、医疗器械经营许可证申请表（1份）2、营业执照复印件复印件（1份）3、拟办企业组织机构与概况（适用申请核发许可证企业

13、）；变更事项有关资料及自查报. 医疗器械经营许可证申请 医疗器械经营许可证申请医疗器械经营许可证申请，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必需具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督. 医疗器械许可证换证自查报告 XXXXXXXXXX有限公司申办医疗器械经营企业许可证换证自查报告XXXXXXXXX有限公司成立于2022年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于XXXXXXXXXX号，注册资金310万元，是集药品. 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第10页 共10页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页