GMP洗瓶岗位试题库.docx

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1、洗瓶岗位试题一、公共局部GMP依据中华人民共和国药品治理法和中华人民共和国药品治理法实施条例的规定。1. GMP作为质量治理体系的一局部，是药品生产治理和质量把握的根本要求,以确保持续稳定地生产山适用于预 定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度削减药品生产过程中皿、穿插污染以及混 渣、过失的风险。2. 与药品生产、质量有关的全部人员都应经过培训,培训的内容应与每个岗位的要求相适应。除进展本标准理论 和实践的根底培训I外,还应有相关法规、相应岗位的职竞、技能培训和连续培训,连续培训的实际效果应定期 评估。3. 全部人员都应承受卫生要求的培训,企业应建立人员卫生操作规程,最大限

2、度地降低人员对药品生产造成的污染风险。4. 生产区、仓储区应制止吸烟和饮食,制止存放食品、饮料、香烟和个人药品等非生产用物品。5. 操作人员应避开裸毛直接接触药品及与药品直接接触的包装材料和设备的外表。6. 厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫或其它动物进入。应实行必要的措施，避开所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、中间产品、待包装产品或成品造成污染。7. 排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。8. 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入干净区,如承受机械连续传输物料时，应承受正压气流保护 并监测压差。9. 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查工程的制剂和原料药，一包括

3、注射剂、无菌的软膏剂、眼膏剂、混悬剂、乳剂及滴眼剂等。10. 无菌药品的生产必需严格依据细心设计并阅历证的方法及规程进展,产品的无菌或其它质量特性绝不能只依靠于任何形式的最终处理或成品检验。11. 无菌药品按生产工艺可分为两类：承受最终灭菌工艺的为最终灭菌产品：局部或全部工序承受无菌生产工艺的为非最终灭菌产品，我公司生产的青霉素类粉针制剂为非最终灭菌产品。12. 应按所需环境的特点确定无菌药品干净生产区的级别。福一步生产操作都应到达适当的动态干净度标准,以尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物所污染。13. 无菌药品生产所需的干净区可分为以下 4个级别：A级（百级）、B级1静态百级）、C级

4、（万级）、D级（十万.级）高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安甑瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域 应为A级区。14. 层流系统在其工作区域必需均匀送风，风速为 0.360.54 m / so无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域为B级区。8楼分装室即为B级区。15. 生产操作全部完毕，操作人员撤离生产现场并经1520分钟分钟自净后,干净区的悬浮粒子应到达表中的“静态”标准。药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果应到达“静态的标准。A级区动态状况下可允许的NO. 5 u m为3520个/立方米，25um为迎 个/立方米。A级区动态状况下浮游菌幺Cfu/m3

5、 沉降菌（90mm） lcfu/4小时，接触碟（ 55mm） lcfu /碟，5指手套_ clcfu/手套。16. 微生物进展动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和外衣取样法（如：棉签擦拭法利接触碟法）等。17. 无菌操作干净区内的人数应严加把握，如分装室最大把握人数为5人，人员在进入分装室之前应通过观看窗查看分装室人员是否满员，如已经满员，则其他人不能进入。18. 凡在干净区工作的人员（包括清洁工和设备修理工）都必需定期培训，以使无菌药品的操作符合要求,培训的内容应包括卫生和微生物方面的根底学问。未受培训的外部人员（如外部施工人员或修理人员）在生产期间 需进入干净区时，应对他们

6、进展特别具体的指导和监视.19. 干净区内不得佩戴手表和首饰，不得涂抹扮装品。20. 气锁间两侧的门不应同时翻开。21. 版GMP修订稿要求A/B级区：应用头罩将全部头发以及胡须等相关部位遮盖，头罩应全部遮盖，并塞进衣领, 应戴口罩以防散发唾液液滴。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套,穿经灭菌或消毒的 脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒,并能滞留 身体散发的微粒，与目前8楼无菌操作人员穿戴的无菌工作服符合此要求。22. 无菌生产的A/B级区内制止设置水池和地漏.23. 除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌器）以外，传送带不得

7、穿越A、B或C级区与更低级别干净区的隔离墙。21.进入无菌生产区的生产用气体（不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤。28. 无菌药品生产的干净区空调净化系统应保持连续运行，不能常常关闭,以始终维持相应的干净度级别或无菌状态。因故关闭后再次开启空调净化系统，应重进展干净区的验证，验证合格前方可用于无菌药品的生 产。29. 在干净区内进展设备修理时，如所规定的干净度或无菌状态遭到破坏，应对该区域进展必要的清洁、消毒或灭菌后,方可重开头生产操作。30. 在现实利可能条件下，生产设备及关心装置的设计和安装方式，应便于在十净区外操作、保养和修理。需灭菌的设备应尽可能在完全装配后进展灭菌。31. A、B级区

8、应使用灭菌的消违剂和清洁剂.32. 当无菌操作正在进展时，应特别留意削减干净区内的各种活动。人员走动应削减人员走动，以避开猛烈活动散发过多的微粒和微生物。33. 粉针剂以批无菌原料药在同连续生产周期内生产的均质产品为批；应有岖返金旦灭菌产品和待灭菌产品的方法。每一车（盘或其它装载设备）产品或物料均应贴签，清楚地注明品名、批号并标明是否已经灭菌。必要时,可用湿热灭菌指小带来指示一批（或一个亚批）产品是否已灭过菌。34. 无菌生产：无菌生产系在本附录规定的环境条件下，将无菌的物料分装无菌的容器中并完成密封,以获得无 菌药品的过程。35. 我公司使用的灭菌方法主要有以下几种：干热灭菌，在枯燥空气中加

9、热处理的方法，基于高热作用下的氧化作用破坏微生物的原理。如我公司四楼 的胶塞桶灭菌即为。湿热灭菌：基于湿热作用使细菌细胞内蛋白质凝固的原理。如我公司无菌工作服的灭菌、工器具灭菌、8楼胶塞的灭菌为 。灭菌时间应从能保证全部被灭菌品都到达设定的灭菌温度后才开头计算。每种装载方式所需升温时间均须测定并记录。应有措施防止灭菌冷却过程中已灭菌物品患病污染，任何与产品相接触的冷却用介质（液体或气体）应经过退 菌或除菌处理,除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品，如蒸汽灭菌柜冷却用气体经 0.22um过滤搐过 滤后进入灭菌腔冷却。过滤除菌：如8楼的消毒剂经除菌过滤后送入分装室。甲醛在相对湿度为65$以上一

10、温度在24、40之间时,其气体的消毒效果最好。紫外线灭菌：由于其灭菌效果有限，不得代替化学消毒:且最终灭菌不能便用紫外线辐射法。波长特性在生血、迎）的范围内消毒效果最好，市售紫外灯的波长约为 2537A。紫外线的作用仅限于暴 露对象。紫外线灭菌对暴露对象需要长时间照耀，对一般细菌当灭菌率到达99%时，一支距地2米的15W紫外灯，需要照耀约1小时左右。 二、SOP局部 1.微孔灌膜过滤器更换周期：lOPni循环水过滤器（金属/膜）更换周期为：1次/每周10阿注射用水过滤器（膜）更换周期为：!次/六个月0.45阿注射用水过滤器（膜）更换周期为：1次/一年0. 45Pm压缩空气过滤器（膜）更换周期为

11、：1次/六个月0.22阿压缩空气过滤器（膜）更换周期为：1次/一年2 .隧道烘箱高效过滤器的更换周期为：1次/2年. GMP规定：高致敏性药品（如青霉素类）必需承受专用和独立的厂房、.生产设施和设备）。青霉素类药品产尘 量大的操作间应保持相对负压），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统 的进风口；3 .（每月L应将洗瓶机上全部针头拧下，在盛有（注射用水）的不锈钢锅中煮沸上小,H煮好后，用钢丝疏通好针头，保证气孔畅通，装车时使用4 .干净地漏清洁方式：每天生产完毕后，将干净地漏用丝光毛巾）擦洗干净后,用注射用水）冲净，并保持干净地漏中（存仃适量 的注射用水）,最终用

12、丝光毛巾将干净地漏四周擦拭干净。每周生产完毕后，用丝光毛巾擦洗干净后，用256NPD溶液或0.质洁尔灭浸泡20分钟）,再用清水冲洗干净, 生产过程中（可以翻开外盖加液封，制止翻开干净地漏内盖，以免对环境产生污喋）。5 .依据工艺要求，洗瓶岗位压缩空气压力：0. 06-0. 12MP注射用水压力：0. 100. 20Mp循环水压力：0. 200. 25Mp 溢流压力：0.010. 05Mp 。6 .不同规格小瓶的车速：小瓶车速灭菌温度7ml管制瓶W10速335107ml模制瓶W10速340 510 ml管制瓶W10速3351025 ml管制瓶W6速340 512ml模制瓶W6速340 5.进入十

13、万级干净区人员应：（保持良好个人卫生，）不得：（佩戴首饰、手表、涂扮装品，）不得：（将毛衣、毛裤等 易掉毛衣物 穿入本区域）。7 .袋装小瓶翻盘时：检查（瓶底是否有.破损，挑出，觉察盘内行碎瓶时，本盘不得使用，整盘做不合格物料处理】 检查（瓶II、瓶身，将规格不合格瓶子、破瓶挑出）,检查（瓶内是否存玻璃、异物，觉察后挑出）,检查（翻盘 及小网带上是否有塑料膜上脱落的小标签，觉察脱落的小标签，准时挑出）,确认无误后，将合格小瓶用推板推至 网带上，并准时将网带上的倒瓶扶起，用（镒子）将水中浸泡的小瓶扶起。8 .注射用青霉素钠：标量计算公式：标准装量=规格/效价（湿品）理论产量计算公式：理论产量二原

14、粉总亿/规格注射用氨节西林钠：标量计算公式：标准装量二规格/含量（湿品）或者 标准装量=规格-含量（干品）* 卜水分）理论产量计算公式：理论产量=原粉总重/标准装量.进入十万级干净区操作人员应在（S凳外侧将般区域专用工作鞋脱掉），放在鞋架匕（进入S凳内侧）更换 十万级区专用鞋，进入本区域，要求必需戴好工作帽，头发不得露在帽外）。9 .每周生产完毕后，用（绸布包住丝光毛巾蘸注射用水）擦隧道烘箱网带及（侧面小网带）留意顺网带方向）, 以免将绸布磨掉毛，时间（不少于40分钟）。将隧道烘箱冷却段和预热段层流罩）及（冷却段视窗）擦拭干净, 至（光亮无污迹）。10 . o分装关心与洗瓶关心当面交接原粉时,

15、首先依据（分装生产指令）逐字核对（原药批号）,检查1原粉桶是否右磕碰后 的凹坑、褶皱或破损）,检查（原粉桶胶盖密封状况，封检章是否完整，胶盖是否破损）,假设是袋包装，则整袋检查 原粉袋是否破损及密封状况，无误后再用（75%酒精清洁布）擦原粉桶/袋,擦好后整齐摆放在二缓的原粉架上， 要求（原药批分朝外放置，以便核对，同时清点数量）1复方原粉需将每袋原粉重量相加,和生产指令的原粉总重核 对是否全都）11 .桶装原粉传递时的清洁、消毒过程：“洗瓶关心在备料间用水将需用原粉的原粉桶在外壁擦拭干净）洗瓶关心在一缓用浓度为0. 5舟消毒水浸湿的丝光毛巾擦拭原粉桶外壁） （分装关心在二缓用75%酒精 清洁布

16、擦原粉桶） （原粉桶在二缓紫光灯卜照耀至少30分钟） （分装关心关闭紫光，用浓度为75%酒精清洁布擦拭桶壁外外表）后,用干绸布擦干，送入无菌室，放在A级（百级）层流卜.原粉存放处风淋。12 . 所用西林瓶规格、品种转变时，依据工艺需要通知机动部相关人员改车，改车后操作工对洗瓶机依据洗瓶机、隧 道烘箱清洗S0P对洗瓶机进展清洁，并逐检查针头位置，要求针头不得蹭、顶瓶II,开头洗小瓶后，连轴取至 少36支小瓶，用手摸瓶查看瓶门是否有划痕或缺口，确认针头不蹭、顶瓶【I后才可止常开车,同时通知质 量员检查洗后小瓶。13 .循环水过滤器清洗、更换操作程序：1 .关闭循环水泵泵机及循环水总阀门。2 .将水

17、箱内溢流管拔出，使箱内水流完。3 .将过滤器取下，检查是否消灭堵塞及破损，确认金属滤芯堵塞时，需将循环水过滤器放在洗瓶机超声波板 上超洗，时间不少于15分钟，超洗干净后，再用丝光毛巾蘸注射用水将超声波水箱内、低位水箱内壁上 的污物擦干净，做到光亮、无污物。填写洗瓶岗位循环水过滤器清洗、更换记录。要求至少每周依据以 上方法清理过滤器一次，在生产正常时，周末搞卫生后清理金属滤芯。14 .注射用水，循环水表压力正常但水压缺乏时如何处理？1 .注射用水表压力正常，但目测水压缺乏时，马上按F11停车，首先检查针头是否堵塞，假设堵塞，则疏通 针头。假设针头没有堵塞，则通知电工检查节水阀是否特别。2 .循环

18、水表压力正常但目测水压缺乏时，马上按F11停车，首先检查针头是否堵塞，假设堵塞，则疏通针头。 疏通针头。假设针头没有堵塞，则通知钳工检查针架及循环水管是否堵塞。3 .将此状况准时上报技术员及质量保证部，检查洗后小瓶是否合格15 .不耐高温的异物进入隧道烘箱后如何处理？1生产过程中假设觉察不耐高温的异物进入隧道烘箱，则马上按F11停车，准确记录此时的时间，打展风门，快速降温，检查一遍瓶夹子是否有脱落，同时时通知技术人员、代班、组长和质量员。2觉察此状况时洗瓶操作工同时通知分装停车，分装岗位通知包装岗位记录正在包装的箱号，技术人员据 实际状况确定半成品的隔离方式。同时分装抓出空转上的小瓶，灯检插盘

19、并告知技术员，确认是否隔离。3确认异物是否污染隧道烘箱环境，假设污染，则抓出网带内的小瓶，视实物状况搞网带的卫生具体见4, 并净化处理，待质量员检测隧道烘箱的尘埃粒子合格后正常生产。4 假设异物烤糊后没有粘连网带，例如：绸布，由指定人员擦网带、侧面小网带、预热段，加热段，冷却 段的层流罩，净化处理。假设异物烤糊后粘连网带，例如：瓶夹子，将网带被污染的部位打至预热段下方，翻开预热段下方的挡 板，用毛刷沾注射用水刷洗网带至干净后，上好挡板，由指定人员擦网带、侧面小网带、预热段，加热 段，冷却段的层流罩，净化处理。5日常工作中，准时查看瓶夹子，一旦觉察丧失，马上停车，查找。经隧道烘箱灭菌的物品，要认

20、真查看，由传送人和洗瓶工双重复核，杜绝不耐高温的物品进入。19 .隧道烘箱网带及挡板的清洁每周生产完毕后，落下隧道烘箱预热段的挡板，用绸布包住丝光毛巾蘸注射用水后拧干，由指定灯检人员在 预热段两侧，擦隧道烘箱网带、侧面小网带，留意顺网带方向，以免将绸布磨擦掉毛，时间不少于40分钟。20 .隧道烘箱冷却段和预热段层流罩及冷却段视窗的清洁川绸布包住丝光毛巾蘸注射用水，擦拭预热段的层流罩，翻开冷却段视窗，擦冷却段的层流罩及视窗，擦完 后留意装视窗时，胶条胶垫安装到位，不得暴露在隧道烘箱内。21 .原粉桶/袋在B级原粉暂存间紫光灯卜.照耀至少30分钟，袋装原粉在紫光灯卜照耀时间为30分钟至2小时， 不

21、能超过2小时，照耀时间超过2小时后，在外袋上注明照耀时间，退给洗瓶关心，并将此状况报技术员和质量员, 由质量保证部人员对其全检，合格前方可使用。22 .人员进出洗瓶（十万级干净区）区域的程序：a） 进入本区域人员应保持良好个人卫生，不得佩戴首饰、手表、涂扮装品，不得将毛衣、毛裤等易掉毛衣 物穿入本区域。b）本区域操作人员进出程序：1 .首先进入一更，在S髡外侧将一般区域专用工作鞋脱掉放在鞋柜中，跨过S凳,穿上D （十万级）级专 用工作鞋后进入二更。2 .进入二更后用纯化水、液体皂洗手，洗好后甩干，从D级（十万级）区工作服专用衣袋中按号码取出D 级（十万级）区工作服，核查有效日期、生产批号，确认

22、无误后穿戴工作服，要求上衣下摆系在下衣内。 换好后进入洗瓶间。3 .离开D级（十万级）区域时，在一更将十万级专用工作服脱下，装在D级（十万级）衣物专用袋中，坐在S 凳上，脱下D级（十万级）专用工作鞋，在S凳外侧换一般区域专用工作鞋后，离开本区域。c）电钳工、送原粉人员等进出程序.首先进入一更，坐在S凳上，在内侧戴上专用鞋套（留意须戴好专用鞋套前方可踩踏地面）。1 .进入二更后用纯化水、液体皂洗手，洗好后甩干，依据要求检查D级（十万级）区工作服，确认无误后更 换工作服，要求必需戴好工作帽，头发不得露在帽外，换好后可进入洗瓶间。2 .离开D级（十万级）区域时，在一更将十万级专用工作服脱装在D级（十

23、万级）衣物专用袋中，坐在S 凳上，脱下D级（卜万级）专用鞋套，放在鞋套专用桶内1脱下鞋套后，不得踩踏D级（十万级）区地面）， 转身到S凳外侧，离开本区域。d）巡检人员进出程序.首先进入一更，在S凳外侧将一般区域专用工作鞋脱掉，放在鞋柜中，进入S凳内侧换上D级十万级） 区专用拖鞋。1 .进入二更后用纯化水、液体皂洗手，洗好后甩干，依据要求检查D级（十万级）区工作服，确认无误后更 换D级（十万级）区工作服，要求必需戴好工作帽，头发不得露在帽外，换好后可进入洗瓶间。3. 离开D级（十万级）区域时，在一更将十万级专用工作服脱下，装在D级（十万级）衣物专用袋中，坐在S 凳上，脱下D级（十万级）专用拖鞋，

24、在S凳外侧换一般区域专用工作鞋后，离开本区城。23.外来人员进入本区域时，需在“外来人员进、出干净区记录”登记，经公司允许后，才可进入本区域，将白大褂脱掉，挂在衣钩上，进出本区域。24.万级干净区悬浮粒子采样点分布及检测频率（每点采样量为10升）25.十万级干净区悬浮粒子采样点分布及检测频率（每点采样量为10升）采样 采样位位置机内空转 洗齐原料存放处 间（每条线）力我至用HJ隧道烘箱 压亲荷一更桑粉攵rr- rAr L卡今上1:隧道烘箱外制 分布窗处1点，洗瓶 均匀分布2点花网带处1点 机后大1 口 1半成品出口或1山耀瞰柞桌 加热段11均匀分布检测频压塞女 率:12点1次/季瞰1冷却段1检测频率1次/月