《四会市全面加强药品监管能力建设工作方案》政策解读.docx

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1、四会市全面加强药品监管能力建设工作方案政策解读四会市全面加强药品监管能力建设工作方案（以 下简称工作方案）已经正式印发实施。现就工作方 案有关内容解读如下。一、起草背景2021年2月19日，中央全面深化改革委员会第十八次会 议审议通过关于全面加强药品监管能力建设的实施意见 o 2021年4月27日，国务院办公厅印发国务院办公厅关于 全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发（2021） 16 号）o广东省委、省政府高度重视全面加强药品监管能力建 设工作，坚决贯彻落实中央改革决策部署，深入结合广东 省药品监管工作实际，于2021年n月9日以省政府办公厅名 义印发广东省全面加强药品监管能力建设若干

2、措施至 各地级以上市和省有关单位。为深入贯彻党中央、国务院和省委、省政府关于全面 加强药品监管能力建设的决策部署，落实药品安全党政同 责，全面提升我市药品监管能力建设，加快建立健全科学、 高效、权威的药品监管体系，不断提升我市药品安全保障 水平，切实保障公众生命安全和身体健康，市市场监督管 理局会同有关单位起草了工作方案。二、主要内容工作方案包含三部分内容。第一部分为总体要求。紧紧围绕国家、省和市文件精 神，明确提出我市加强药品监管能力建设的目标任务。第二部分为重点任务。深入贯彻国家实施意见和 省若干措施各项决策部署，充分结合四会市药品监管 能力建设的实际情况，提出了 9项改革举措：（一）完善

3、监管检查机制。推进“双随机、一公开” 监管、重点监管和信用监管有机融合。实施全市检查力量 统一调派模式。制定年度重点检查清单，实施精准监管。 开展药品生产企业质量管理团队提升等系列监管工程。（二）完善稽查办案机制。开展执法检查基本装备达 标建设工作。建立全市市场监管系统执法稽查骨干库。制 定四会市市场监管领域行政执法与刑事司法衔接工作实施 办法，建立健全行刑衔接机制。（三）强化监管部门协同机制。创建基层药品行政执 法效能提升示范工程。完善药品监管执法机制。以“三医 联动”为核心，强化监管数据和监管信息的共享，定期开 展联合执法，完善部门风险研判会商机制。（四）提升药械化安全监测水平。建立全市医

4、疗机构 药品不良反应报告工作考核机制，推进药品不良反应、医 疗器械不良事件监测哨点建设，实现二级以上医疗机构报 告监测全覆盖。（五）完善应急管理机制。健全四会市药品安全应急 管理机制，强化应对突发疫情防控及较大以上公共卫生事件中所需药品、疫苗、诊断试剂等产品的应急检验检测能 力和监督检查能力，建立完善突发事件应急医疗物资保障 体系。（六）推进信息化追溯体系应用。应用疫苗、药品追 溯监管系统，监督疫苗、药品生产经营使用主体实施产品 追溯，实现所有药品来源可查、去向可追，疫苗电子追溯 实现全覆盖。推动医疗器械唯一标识（UDI）实施。（七）推进智慧药监应用。科学推进“智慧药监”信 息化系统应用，重点

5、以“互联网一体化监管、基层人员移 动监管”为手段推动监管效能提升。推进大数据分析应用， 基于省、市数据资源和应用工具，探索利用数据创新业务。（A）加强科研创新。大力支持监管机构、企事业单 位、高等院校、科研院所在药品、医疗器械、化妆品研发、 生产、检验检测、分析监测等方面积极开展科研创新，将 药品监管科学研究纳入市相关科技计划，支持立项。（九）提升监管队伍素质。加强药品监管人员的培训。 鼓励各地通过政府购买服务、政府雇员、劳务派遣等方式 补充监管力量不足。建立全市药品职业化专业化检查员队 伍。制、施。第三部分为保障措施。从加强组织领导、完善治理机 加大资金投入、激励担当作为等四个方面提出保障措三、出台意义工作方案深入贯彻党中央、国务院和省委、省政 府关于全面加强药品监管能力建设的决策部署，对全市药 品监管能力建设进行顶层设计和战略筹划，有利于从体制 机制上助解药品监管能力建设方面面临的痛点、堵点和难 点，对于进一步提升药品监管工作的科学化、法治化、现 代化水平，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体 系，保障人民群众用药安全有效具有重大意义。