国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案.docx

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1、开形成性考核【药事管理与法规】形考任务(1-4)试题及 答案(课程ID: 02490,整套相同，如遇顺序不同,Ctrl+F/找，祝同学们取得优异成绩！)形考任务():一、单项选择题(15题，每题4分，共60分)题目：1、我国【药品管理法】中的药品特指(C)A：兽用药B:农药C:人用药品D:以上都包括题目：2 (C)是【药品管理法】最根本的目的。A:加强药品管理B:保障人体用药安全C：保护和促进公众健康D:保证药品质量题目：3、从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为(A)A:国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等B:中药和民族药rci ：新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂C:【

2、药物临床试验批件】D:【药品注册申请受理通知书】题目：10.以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的选项是（C）A:境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办 理B:境外申请人办理进口药品注册，只能由其委托的中国境内代理机构办 理C:境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商D:申请进口的药品,无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可题目：11、批准并发给“药品生产许可证的部门是（D）A:国务院药品监督管理部门B：县级药品监督管理部门C：市级药品监督管理部门D:省级药品监督管理部门题目：12.“药品GMP证书的有效期为（C）年。A ：7：1B ：5D

3、 :3题目：13、药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（D）A:提出申请-形式审查-现场检查-技术审查-审批与发证（8）：提出申请-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证C:提出申请-技术审查-形式审查-现场检查-审批与发证D:提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证题目：14、【药品生产质量管理规范】规定“药品生产企业应建立（A）管 理体系。A:质量B:生产C:生产和质量D:生产和流通题目：15、药品召回是指（D）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。A:药品监管部门B:药品经营企业C:药品批发企业D:药品生产企业二、多项选择题（5题，每题5分，共25分）题目：16、

4、伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成,应符合以下要求（ABCD）A:只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见B:至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员C:至少有1名成员来自非科学领域D:至少有5名成员，并有不同性别的成员和法律人士题目：17、我国在药品注册管理上遵照（ABCD）A:权利义务平衡原则B:公平贸易原则C : WTO非歧视性原则D:市场开放原则题目：18、新药注册的申报和审批分为（BD）A:销售申报和审批B:生产申报和审批【C】：临床前研究申报和审批D:临床研究申报和审批题目：19、“

5、药品生产许可证载明的项目中，由药品监督管理部门核准的 许可事项为（AB）A:企业负责人B:生产地址C:法定代表人D:企业名称题目：20、不得委托生产的药品有（ACD）A:医疗用毒性药品B:放射性药品C:中药提取物D:多组分生化药品题目：21三、匹配题（5题，每题3分，共15分）:1期临床试验A : II期临床试验： in期临床试验B :1V期临床试验旧：生物等效性试验1、新药上市后的应用研究阶段是回答（D）2、用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异回答（E）3、治疗作用初步评价阶段是回答（B）4、初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（A）5、治

6、疗作用确证阶段是回答（C）形考任务（3）:一、单项选择题（15题，每题4分，共60分）题目：1、从药品经营企业的性质上分类,社会药房属于（C）A:药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销 售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个 工作部门B:没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房,销售药品时，消费 者必须出示医院医师的处方才能购买药品C:独立的销售系统,在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经 济 组织,将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业D:药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束,在法律上是 独 立的题目：2 （D）负责

7、本辖区内药品批发企业“药品经营许可证发证、换证、 变更和日常监督管理工作。A：市级药品监督管理部门B：县级药品监督管理部门C:国务院药品监督管理部门D:省级药品监督管理部门题目：3、根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且 必须是（B）A：主管药师以上职称者B:执业药师C:药师以上职称者D：药学技术人员题目：4、执业药师注册有效期为（C）A :2 年:3年B :5年:1年题目：5 （B）是药品广告的审查机关A：县级药品监督管理部门B：省级药品监督管理部门C:国务院药品监督管理部门D:市级药品监督管理部门题目：6、医疗机构药事管理的定义，即以（A）为中心、以临床药学为基 础,对

8、临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用 药的药学技术服务和相关的药品管理工作。A:服务病人【B】：药品生产C：药品注册D：药品经营题目：7、任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（C）A:医务部负责人B:药学部（药剂科）负责人C：医疗机构负责人D:药品采购部负责人题目：8、在处方调剂的流程中，最关键的步骤是（C）A:核对处方B:配方C:处方审核D:处方点评题目：9、我国医疗机构药品的采购方式中最常用的是（C）A:跨区域联合采购B:直接挂网采购rci ：药品集中采购D:非招标采购题目：10、医疗机构配制制齐打应当经所在地（D）批准，取得医疗机构制 剂 许可证。A：市

9、级药品监督管理部门LB：县级药品监督管理部门C:国务院药品监督管理部门D:省级药品监督管理部门题目：11 （D）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 有 害反应。A:药品不良事件B:毒性反应C:副作用D:药品不良反应题目：12、不属于我国药品不良反应法定报告主体的是(D)A:药品经营企业B:医疗机构C:药品生产企业D:药品研究机构题目：13 (B)是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应 仍存在的药理反应。A:副作用B:后遗效应C:毒性效应D:变态反应题目：14 (A)是由于药物的药理作用增强所致,常与剂量有关，多数可预 测，停药或减量后症状很快减轻或消失,发生率较高

10、而死亡率较低。A : A型不良反应: D型不良反应B : B型不良反应: C型不良反应题目：15 (C)为六种药品不良反应的监测方法中最为常用的方法。A:处方事件监测B:集中监测系统C:自发呈报系统D:分析流行病学二、多项选择题(5题，每题5分，共25分)题目：16、药品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在许多特殊之处，以 下哪项描述正确(ACD)A:药品的定价和价格控制的难度大B：药品广告宣传内容要求不高，控制难度低C:由于药品的销售专业性较强,对销售人员和机构的要求较高D:在药品的流通过程中，为确保药品质量,对药品运输和保存条件要求严格题目：17、不得发布广告的药品有(BCD)A:抗肿瘤

11、药B:放射性药品C：麻醉药品、精神药品D：医疗机构配制的制剂题目：18、医疗机构药学部门的任务主要有(ABCD)A:临床应用管理B:药品质量管理C:药品供应管理D:科研与教学题目：19、医疗机构制剂的存在有着现实的原因符合现今的医药市场及医院 用药的特点其存在的必要性有（ABCD）A:是对于稳定性差、效期短的制剂和销量少、利润低的品种，各医院也 可结合临床科研的实际情况，利用其灵活性和实用性强的特点酌情配制，满 足临床需要B:医疗机构制剂中有一批经临床验证并具有确切疗效、不良反应低的制 剂能及时满足对病患实际救护的需要C:医疗机构制剂可在一定程度上降低医疗费用和成本。D:医疗机构制剂是医药市场

12、的重要补充。题目：20、药品不良反应报告和监测管理制度的意义是（ABCD）A:防止严重药品不良反应的发生和蔓延，保障人民群众用药安全B：弥补药品上市前研究的不足，推动指导新药研发C：实现临床合理用药，构建和谐医患关系D:提供药品遴选、整顿和淘汰的依据，增强企业的安全隐患意识与高度 责任感题目：21、三、匹配题（5题，每题3分，共15分）A:非限制使用级网：限制使用级C:特殊使用级1、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较D：处方药与非处方药题目：4 (B)负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、 医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。A

13、：省级药品监督管理部门B：国家药品监督管理局C：县级药品监督管理部门D:市级药品监督管理部门题目：5 (C)是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或 其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。A:行政诉讼B:行政补偿C:行政赔偿D:行政复议题目：6、以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是(C)A:非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审 查、 批准,不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 B:非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语 要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C:非处方药专有标识图案分为

14、绿色和红色,绿色专有标识用于甲类非 处 方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志D:非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识低的抗菌药物属于（A）2、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于（B）3、具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于（C）4、需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物属于（C）5、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物属于（C）形考任务（4）：一、单项选择题（15题，每题4分，共60分）题目：1、下面关于特殊管理药品的说法，错误的有（D）A:如果管理、使用不当，将严重危害病患及公众的生命

15、健康乃至社会利 益B:麻醉药品对中枢神经系统有不同程度的抑制作用，从而影响人的精神 活动。C:这类药品与普通药品一样都具有医疗上的价值D:精神药品只有生理依赖性,不具有精神依赖性题目：2、我国由（D）负责全国麻醉药品、精神药品的监督管理工作。A:卫生行政部门B:国务院C:公安部门D:药品监督管理部门题目：3、国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标识的颜色是（A）A:蓝色与白色相间B:白色与黑色相间C:绿色与白色相间D:白色与橙色相间题目：4、下面不属于第二类精神药品的包括（B）A:可待因复方口服液体制剂B：阿司匹林C:氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮D:异戊巴比妥、戊巴比妥、巴比

16、妥、苯巴比妥题目：5、麻醉药品的实验研究单位开展实验研究活动应当具备下面条件（A）A:以上都是LB：以医疗、科学研究或者教学为目的C:有保证实验所需麻醉药品安全的措施和管理制度D:单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定 的行为题目：6、麻醉药品的定点生产企业应当具备的条件描述有误的是（B）A:有符合规定的专门的生产设施、储存条件和相应的安全管理设施B：有药品生产许可证，不必通过GMP认证C：有保证麻醉药品安全生产的管理制度D:符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产 企业数量和布局的要求题目：7、以下关于麻醉药品和精神药品零售管理的描述有误的是（C）A：麻

17、醉药品和第一类精神药品不得零售。B:除经批准的药品零售连锁企业外,其他药品零售企业不得从事第二类 精神药品零售活动。C：可以向未成年人销售第二类精神药品。D:第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方,按规定剂量销售 第二类精神药品，并将处方保存2年备查。题目：8、以下关于医疗用毒性药品购销的描述有误的是（A）A:收购、经营、加工和使用医疗用毒性药品的单位必须具备划定仓位、 专柜加锁的仓储条件，但是不必专人保管,可以与麻醉药品混杂。B:建立严格的入库、储存及出库保管、验收、领发、核对等管理制度， 严防收假、收错、发错事故。C:医疗用毒性药品的包装容器上必须印有清晰完整的毒性标识。D:在运输

18、毒性药品过程中,应采取有效措施,防止发生事故。题目：9、中药包括三大类（D）A:中成药、中药注射剂、中药材B:中药材、中药饮片、西药合方药C:以上都不对D:中药材、中药饮片、中成药题目：10 (B)是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。A:西药合方药B:中药饮片C:中药材D：中成药题目：11、国家重点保护的野生药材物种分为(B)级管理。A:二B三C:四D:五题目：12、医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。直接从事中药 饮片技术工作的,应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名(D)以上专业技术人员。A:主管中药师B:主任中药

19、师C：中药师或相当于中药师D:副主任中药师题目:13.对受保护的中药品种分为(A)进行管理。A:一级和二级B:甲级和乙级C:一级、二级和三级D:一级、二级和特级题目：14、中药饮片调配每剂质量误差应当在（C）以内。A :10%: 2%B :5%:3%题目：15、医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号，但 是（D）,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。A:仅应用现代工艺配制的中药制剂品种B:一级保护的中药品种C:二级保护的中药品种D:仅应用传统工艺配制的中药制剂品种二、多项选择题（5题，每题5分，共25分）题目：16、

20、国家对麻醉药品实行（AB）A:定点经营制度B:定点生产制度C:定点经营管理制度D:定点生产管理制度题目：17、取得“印鉴卡的必备条件有（ABCD）A:有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目。B:有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。C:有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师。D:具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和 第一类精神药品管理的药学专业技术人员。题目：18、麻醉药品和精神药品的储存与运输管理的描述,错误的选项是(BD)A:托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向所在地 设 区的市级药品监督管理部门申请领取【麻醉药品、

21、第一类精神药品运输证 明】。B:第二类精神药品的储存实行“四专四双：专库、专柜、专人、专账; 双人双锁,药品入库双人验收、出库双人复核。C：运输第二类精神药品无须办理运输证明。LD：麻醉药品和精神药品不可以邮寄。题目：19、自种、自采、自用中草药的人员应具备的条件包括(BC)A：具有执业医师资格证书B:熟练掌握中医基本理论、技能和自种、自采中草药的性味功用、临床 疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事情等C:熟悉中草药知识和栽培技术,具有中草药辨识能力D:具有执业药师职业资格证书题目：20、【中药品种保护条例】适用于中国境内生产制造的中药品种，包括(ABD)A:中药人工制品。B：中成药C：

22、申请专利的中药品种D:天然药物的提取物及其制剂题目：21、三、匹配题(5题，每题3分，共15分)A:哌替咤LB ： 丁丙诺啡C:艾司嗖仑D:阿托品E:麻黄素1 (D)属于医疗用毒性药品。2 (B)属于第一类精神药品。3 (C)属于第二类精神药品。4 (A)属于麻醉药品。5 (E)属于药品类易制毒化学品。题目：7、新药是指(D)A：与原研药品质量和疗效一致的药品B:未在中国境内上市销售的药品C：处于临床试验阶段的药品D:未在中国境内外上市销售的药品题目：8、甲类非处方药，标识为(A)A:红底白字B:绿底白字C:白底红字D:白底绿字题目：9、药事管理的概念可以从“宏观与“微观两个方面去理解，微观

23、上，(B)A：药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用 药安全、有效、经济、合理、方便、及时。B:药事组织依法通过施行相关的管理措施,对自身的药事活动进行的管 理，以取得经济或社会效益的活动。C:是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使 用、监管等活动。D:是由假设干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。题目：10 （A）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件, 是我国药品管理的“根本法。A:药品管理法】B:【药品注册管理办法】C:【宪法】D:药品管理法实施条例】题目：11、下面不属于药

24、事的是（C）A：药物研究机构研究药品B：药品生产企业生产药品C:患者购买使用药品D:零售药店销售药品题目：12、国家药品监督管理局其主要职责不包括（B）A：负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。B:拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准,制定部门规章并组织实施。C：负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。D:负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。题目：13、【药品注册管理办法】属于（D）A:药事法律B:药事法规C:行政法规D:药事规章题目：14、下面哪些不是药品监管的行政机关（D）A:工业和信息化管理部门B：国家卫生健康委员会C：国家发展和改革委员会D:中国

25、食品药品检定研究院题目：15、下面哪些是我国药品监督管理技术机构（D）A:商务管理部门B：国家药品监督管理局C：国家卫生健康委员会D:国家药典委员会二、多项选择题（5题，每题5分，共25分）题目：16、我国药品管理法律体系的核心是（AB）A:药品管理法】B:药品管理法实施条例】C:【药品生产监督管理办法】D:【药品注册管理办法】题目:17.【中华人民共和国药品管理法】中关于药品的定义其包含的内容描 述正确的选项是（ABD）A:在法律上明确了我国【药品管理法】管理的是人用药品，不包括兽药 和农药B:药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血

26、清、疫苗、血液制品和诊断药品C:药品单指药物成品或者药物制剂D:药品管理法】界定的药品包括诊断药品题目：18、药品管理立法的调整对象是(ACD)A:药事组织关系B：药事生产关系C:药事服务关系D:药事管理关系题目：19、药事行政救济主要有以下几种类型(ABCD)A:行政补偿B:行政诉讼C:行政复议D:行政赔偿题目:20.中国食品药品检定研究院的主要职责包括(BCD)A:参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件。B:负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理 工作。C:承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的 监督检验、委托检验、抽查检验以及安

27、全性评价检验检测工作。D:承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。题目：21、三、匹配题（5题，每题3分，共15分）A:药品监督管理部门B:发展和改革宏观调控部门C:卫生健康行政部门D:工业和信息化管理部门旧：商务管理部门.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理、标准管理、质量管理的部门是（A）.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（C）1 .承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是（D）.负责监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作（B）2 .负责药品流通行业管理工作的部门是（E）形考任务：一、单项选择题（15题，每题4分，共60分）题目（C）是指新

28、药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用 各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。A:新药注册B:新药临床研究C:新药研发D:新药药学研究题目：2、新药研发的内容总体上包括（B）A:临床前研究、临床研究B:临床前研究、临床研究、生产及上市后研究C:临床前研究、生产及上市后研究D:临床研究、生产及上市后研究题目：3、以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（B）A：动物药代动力学研究B：生物等效性试验C：剂型选择D:处方筛选题目：4、临床研究必须经（D）批准后实施。A：省级药品监督管理部门B:国家卫生行政部门C:省级卫生行政部门D:国务院药品监督管理部门题目：5、n期临床试验需要完成病例

29、数一般为（A）A o 100 例B : N300例: 2000 例C :20-30 例题目：6、已上市药品改变剂型的药品注册按照(A)的程序申报。A:新药申请B:补充申请C:进口药品申请D:仿制药申请题目:7 (B)对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并 对试验现场进行核查。A:国务院药品监督管理部门B：省级药品监督管理部门C：药品检验机构D:市级药品监督管理部门题目：8、药品批准文号的有效期为(C)年。A :7:3B ：5:9题目：9、新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给(C)A:【审批意见通知件】LB：【药品注册申请表】