2023新型抗肿瘤药物临床应用指导原则—生殖系统肿瘤用药(全文).docx
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1、2023新型抗肿瘤药物临床应用指导原则一生殖系统肿瘤用药(全文)目录:一、奥拉帕利二、尼拉帕利三、氟理帕利四、帕米帕利五、 贝伐珠单抗六、卡度尼利单抗一、奥拉帕利Olaparib制剂与规格:片剂:100mg、150mg适应证:1 .携带胚系或体细胞BRCA突变晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性 腹膜癌初治成人患者在一线含柏化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持 治疗。2 .粕敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含 笆化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。3 .奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于同源重组修复缺陷阳性的晚期上皮性卵巢 癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含粕化疗联合
2、贝伐珠单抗治 疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。合理用药要点:3 .如果患者发生呕吐或漏服一次药物,不应额外补服,应按计划时间正常 服用下一次处方剂量。4 .在接受本品治疗的317例患者中BGB-290-102患者例数(N ) =128、 BGB-290-AU-002 ( N ) =101 和 BGB-290-201 ( N ) =88,发生率2 10%的不良反应包括:贫血、恶心、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、 呕吐、疲乏、血小板减少症、食欲减退、腹泻、腹痛、AST升高、ALT升 高、血胆红素升高以及淋巴细胞减少症。5 .为管理帕米帕利的血液学不良反应,需定期检测全血细胞计数。建议在 治
3、疗的前3个月内每周检测一次,之后定期监测治疗期间出现的具有临床 意义的参数变化。6 .为管理药物不良反应,可根据不良反应的严重程度考虑暂停治疗或减量。 第1次推荐剂量减至40mg/次,每天两次。如果需要进一步减量,则推 荐剂量减至20mg/次,每天两次参见表18。针对非血液学和血液学不良 反应的剂量调整要求参见表19和表20。针对不良反应的剂量水平下调方案侪I量降低方案剂量调整水平)推荐起始剂量60 mg/次,每天两次第1次剂量下调40mg/次,每天两次第2次剂量下调20mg/次,每天两次注:本品最多可进行两次剂量水平的下调。表19针对非血液学不良反应的剂量调整(不良反应剂量调整)CTCAE*
4、3级非血液学不良反应,不能通过预防治疗,或经过治疗不良反 应仍持续存在/暂停服用本品不超过28天直至不良反应缓解在下调的剂量下恢复本 品治疗治疗后持续存在的CTCAE 4级非血液学不良反应永久停用*注:按照美国国立癌症研究所的不良事件通用术语评估标准4.03版 (NCI-CTCAEV4.03 )确定严重程度分级。表20针对血液学不良反应的剂量调整:7.允许联合使用CYP3A强效或中效或轻效抑制剂,无需调整剂量。五、贝伐珠单抗Bevacizumab制剂与规格:注射剂:制Omg ( 4ml ) /瓶、400mg ( 16ml ) /瓶适应证:1 .贝伐珠单抗联合卡粕和紫杉醇用于初次手术切除后的期或
5、期上皮性卵巢 癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗。2 .贝伐珠单抗联合紫杉醇和顺粕或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性 或转移性宫颈癌患者的治疗。合理用药要点:1 .贝伐珠单抗可用于初次手术切除后的晚期卵巢癌患者一线治疗和持续性、 复发性或转移性宫颈癌患者的一线治疗。2 .上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌推荐剂量为15mg/kg ,每3 周一次,静脉输注,与卡粕和紫杉醇联合使用,最多治疗6个周期,之后 贝伐珠单抗15mg/kg,每3周一次作为单药治疗,总共最多治疗22个周 期或直至疾病进展,以先发生者为准。3 .贝伐珠单抗与下列一种化疗方案联合使用治疗宫颈癌:紫杉醇和顺柏或紫杉醇和托
6、泊替康。贝伐珠单抗的推荐用量为15mg/kg ,每3周一次,静脉输注。建议持续贝伐珠单抗的治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒 性。4 .贝伐珠单抗稀释后采用静脉输注的方式给药,首次静脉输注时间需持续90分钟。如果第1次输注耐受性良好,则第2次输注的时间可以缩短到 60分钟。如果患者对60分钟的输注也具有良好的耐受性,那么随后进行的所有输注都可以用30分钟的时间完成。贝伐珠单抗不能采用静脉内推 注或快速注射。5 .贝伐珠单抗配制,用0.9%氯化钠溶液稀释到需要的给药容积。贝伐珠 单抗溶液的终浓度应该保持在1.416.5mg/ml之间。6 .贝伐珠单抗禁止冷冻储存,禁止晃动。应避光,28在原包装中
7、储存和 运输。7 .在230条件下,0.9%氯化钠溶液中,贝伐珠单抗在使用过程中的化学 和物理稳定性可以保持48个小时。产品在无菌条件下配制后在28条 件下的储存时间不宜超过24小时。8 .出现以下情况,停止使用贝伐珠单抗:胃肠道严重不良反应(胃肠道穿 孔、胃肠道屡形成、腹腔脓肿),内脏屡形成;需要干预治疗的伤口裂开 以及伤口愈合并发症重度出血;重度动脉血栓事件;危及生命(4级)的 静脉血栓栓塞事件;高血压危象或高血压脑病;可逆性后部脑病综合征; 肾病综合征。六、卡度尼利单抗Candonilimab制剂与规格:注射液:125mg ( 10ml) /瓶适应证:适用于既往接受含粕化疗治疗失败的复发
8、或转移性宫颈癌患者的 治疗。合理用药要点:1 .卡度尼利单抗的推荐剂量为6mg/kg ,每2周一次,静脉输注,直至疾 病进展或出现不可耐受的毒性。卡度尼利单抗采用无菌技术进行稀释后, 在专业医生指导下静脉输注给药,输注宜在约60分钟(10分钟)完成, 本品不得采用静脉推注或快速静脉注射给药。2 .根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停用,不建 议增加或减少剂量。3 .有可能观察到非典型反应,如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使影 像学有疾病进展的初步证据,基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用 本品治疗,直至证实疾病进展。4 .卡度尼利单抗是一种人源化免疫球蛋白G1双特异性抗体
9、,尚未进行与 其他药物药代动力学相互作用研究。因为单克隆抗体不经CYP450酶或其 他药物代谢酶代谢,所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期 不会影响本品的药代动力学。考虑全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂干 扰卡度尼利单抗药效学活性可能性,应避免在开始治疗前使用。如果为了 治疗免疫相关性不良反应,可在开始本品治疗后使用全身性糖皮质激素及 其他免疫抑制剂。5 .尚未确定本品在18岁以下儿童和青少年患者的安全性和有效性。老年 患者(265岁)建议在医生的指导下慎用,无需进行剂量调整。6 .本品尚无针对中重度肝肾功能损伤患者的研究数据,中重度肝肾功能损 伤患者不推荐使用。轻度肝肾功能损伤患者
10、应在医生指导下慎用本品,如 需使用,无需进行剂量调整。7 .卡度尼利单抗治疗宫颈癌的研究中,不良反应为贫血、甲状腺功能减退、 ALT升高、AST升高、甲状腺功能亢进、白细胞减少症、低白蛋白血症、 皮疹、腹泻、发热等。对于疑似免疫相关性不良反应,应进行充分的评估 以排除其他病因。大多数免疫相关性不良反应为12级且可逆,可通过 暂停给药或使用糖皮质激素治疗。对于大部分34级及某些特定的2级 免疫相关性不良反应需暂停给药,并给予12mg/ ( kg.d )强的松等效 剂量治疗,直至改善到41级。1 .奥拉帕利联合贝伐珠单抗方案用于一线维持治疗的适应证基于期PA0LA-1研究结果。2 .推荐剂量为正常
11、成人300mg/次,每天两次,口服。应在含粕化疗结束 后的8周内开始本品治疗。推荐疗程:BRCA突变的晚期卵巢癌的一线维 持治疗可持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性 或完成2年治疗。2年治疗后,完全缓解(影像学无肿瘤证据)的患者应停止治疗,影像学 显示有肿瘤且临床医生认为患者能从持续治疗中进一步获益的情况下可 以继续治疗超过2年。粕敏感的复发性卵巢癌的维持治疗可持续治疗直至 疾病进展或出现不可耐受的毒性。3 .应整片吞服,不应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片。在进餐或空腹时均可服用。4 .如果患者漏服一剂药物,无需补服,仍按计划时间正常服用下一剂量, 并不影响整体疗效。5 .患者应在既往抗肿瘤
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