临床试验严重不良事件审查申请表模板.docx

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1、临床试验严重不良事件审查申请表模板报告类型首次报告随访报告总结报告报告时间：年月日伦理审查批件 号项目名称项目负责人研究涉及试验 药物/器械/干 预措施口药物：口中药口化学药口治疗用生物制品口预防用生物制品口其它 口 I期口11期口山期口1期口生物等效性试验口临床验证口医疗器械口其他干预措施请描述：受试者基本情 况姓名拼音首字母缩写或 编码:出生日期： 年 月曰性别：男女合并疾无1.疾病2.疾病3.疾病有及治疗：口 治疗药物 治疗药物 治疗药物有口无用法用量用法用量用法用量严重不良事件 的医学术语（诊 断）严重不良事件 情况口死亡死亡日期年 月曰口导致住院口延长住院时间口伤残口功能障碍口导致先

2、天畸形 口危及生命口其它严重不良事件发生时间 年 月曰研究者获知时 间：年月日对试验用药/ 器械等干预采 取的措施口继续使用口减小剂量口暂停后又恢复口停用严重不良事件 转归口症状消失（后遗症口有口无）口症状持续 口死亡死亡日期年 月曰严重不良事件 与研究的关系口肯定有关口可能有关口可能无关口肯定无关口无法判定严重不良事件 报道情况国内：口有口无口不详；国外：口有口无口不详严重不良事件发生及处理的详细情况:（“首次报告”应包含但不应仅限于以下信息）1、患者入组编号、入组时间和入组临床试验名称（编号）、患者疾病诊断和既往重要病史或合并疾病2、入组后已完成的疗程和发生严重不良事件前的末次干预事件3、

3、发生严重不良事件前的相关症状、体征、程度分级、所做的相关检查和治疗的情况4、确认为严重不良事件后的详细救治过程，有助于证实严重不良事件严重性的检查结 果等5、研究者判断该严重不良事件与研究的相关性6、其他（“随访或总结报告”应包含但不应仅限于以下信息）患者入组编号、入组时间和入组 临床试验名称、患者疾病诊断自首次报告后，该严重不良事件发生的转归、治疗及相关检查 情况再次评价该严重不良事件与研究的相关性明确是否恢复治疗或退出试验其他报告单位名称:报告人职务/职称：报告人签名：严重不良事件报表必须由项目的主要研究者签字若主要研究者不在医疗机构则必须电 话告知并在报告中说明。项目名称伦理批件号申办者

4、/资助方方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日 期主要研究者主审委员不良事件的判断不良事件程度的判断：口严重口非严重严重不良事件与研究干预相关性的判断：口相关口不相关口无法判断 严重不良事件是否预期的判断：口预期口非预期审查要素严重不良事件是否影响研究预期风险与受益的判断：口是口否受损伤的受试者的医疗保护措施是否合理：口是口否其它受试者的医疗保护措施是否合理：口是口否研究中是否存在影响受试者权益的问题：口是口否研究是否需要修改方案或知情同意书：口是口否研究是否需要再次获取受试者知情同意：口是口否严重不良事件是否给受试者带来了额外的负担：口是口否研究团队能力、资质是否符合继续进行研究的条件：口是口否主审委员声明作为审查人员，我与该研究项目之间不存在影响独立、公正评审的利益冲 突。审查意见建议（非“同意”情况下填写）：口同意（研究继续进行，无需进一步采取措施）修改方案口总改知情同意书或知情同意过程，如向正在参与或已完成的受试者提供额外信息；对尚在研究中的受试者重新进行知情同意口实地访查口暂停或者终止研究跟踪审查同意的跟踪审查频率一个月是否改变跟踪审查频率：口是 口否 修正跟踪审查频率个月主审委员签名XXXX伦理委员会年 月 日