药品零售企业自查报告（3篇）.docx

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1、药品零售企业自查报告（精选3篇）2022-10-29药品零售企业自查报告（精选3篇）药品零售企业自查报告篇1根据药品管理法及其实施条例和药品经营质量管理规 范的要求，为使X大药房尽早通过GSP认证，在食药监部门的指导 下，我药房严格按照药品零售企业GSP现场检查指导原则进行了 自查，现将有关情况报告如下：一、基本情况X大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施, 经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中 药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按 GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬 件、软件两个方面进行GSP改造，收到了

2、较好的效果。本药店坚持依 法经营，诚实守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺骗行为。二、企业实施GSP自查情况（一）质量管理与职责我药房按照有关法律法规及药品经营质量管理规范的要求制 定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与 本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设 施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理 人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及规范 要求。配备了质量管理员专门负责药品的质量工作，制订了质量管理 文件。质量管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责 采

3、购药品合法性的审核，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作， 认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认 和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育 和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维 护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其 他应当由质量管理员履行的职责。（二）人员管理我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规 及规范要求，无行业禁入情况。企业负责人具有药师资格，指导 合理用药。质量管理员为，具有药师技术职称。营业员具有学历，中 药饮片调剂人员具有学历（无中药饮片的删除这句）。、

4、均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继 续教育培训。企业制定了年度培训计划并开展培训。每年进行年度健 康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房 没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全 的行为。（三）文件本药房按照有关法律法规制定了符合实际的质量管理文件，包括 质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定 期审核，及时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的 内容，保证质量管理文件有效执行。并制定了药品质量管理制度：药 品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单 位和采购品种审核制度，处方药销售管理

5、制度，。药品拆零管理制度， 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证 管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度， 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不 合格药品、药品销毁管理；环境卫生、人员健康制度，用药咨询、指导合理用药等药学 服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算 机系统管理制度，执行药品电子监管制度，制定企业负责人、质量管 理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了 药品采购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格 药

6、品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录 及相关凭证应当至少保存5年。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程, 通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、 真实、准确、安全和可追溯。（四）设施与设备本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营 业面积XX平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，营 业场所、生活区分开。营业用货架组，柜台组，销售柜组标志醒目。 由于具有合法、可靠的药品供应渠道，售出药品能够及时补充，且验 收合格后及时上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药 品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、

7、防潮、防虫、防鼠等 设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，配 备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。并设有专 门的含麻黄碱专柜。（五）药品的采购与验收1、药品采购药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品采购过程 实施有效的监督控制，为加强对药品采购的管理，我们在采购过程中首先制定了严格的采购管理制度，对采购过程中的具体 事项，首营企业和购销合同进行了有效的控制和规定。（1）采购企业合法性对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由采购员负责向供货 方索取相关资料，如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证，营业 执照及其年检证明复印件，药品生产质量管理规范认证

8、证书或者 药品经营质量管理规范认证证书复印件，相关印章、随货同行单 （票）样式，开户户名、开户银行及账号，税务登记证和组织 机构代码证复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量 管理员审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。（2）采购药品合法性采购员采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药 品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、 剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。（3）供货方销售员合法性和质量保证协议书的签订。检查供货方销售员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方 式、经营

9、范围是否相符。索取供货方销售员供货单位公章原印章的销 售人员身份证复印件；检查供货单位公章原印章和法定代表人印章或 者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及 授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当提供 符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家 规定开具发票；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的 质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。质量管理员负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质 量保证协议书一同入合格供货方档案。2、药品的验收为了确保采购药品的质量，防止假劣药品进

10、入本店，我们制定了 药品验收的管理规定。药品到货时，验收人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同 行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、 包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来 同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报 质量管理员。（六）、陈列与储存本店对所经营的药品严格按照药品经营质量管理规范的要求， 做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方 药与非处方药分柜摆放，易串味的

11、药品与一般药品分开存放，并根据 药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标 签和说明书。陈列的药品质量和包装都符合规定，对陈列的药品每月进行质量 检查并做好记录，发现有问题的药品立即撤离货架柜台，并填写相关 记录。陈列药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防 虫、防鼠、避光设施、设备。为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检 查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的 问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、 分析和上报药品养护质量信息。药品零售企业自查报告篇2本店自开店以来认真学习和贯彻执行药品经营质量管理规

12、范（GSP）。严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。 坚持以GSP要求管理企业。现对照药品经营质量管理规范和药 品零售企业GSP认证检查评定标准进行自查。自查结果如下：一、药店概况我药店成立于x年，位于，法人代表企业负责人，质量负责人。 共有员工2人，其中执业药师1人。经营性质：私营，经营方式：零 售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生 化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。二、GSP质量体系自查情况本店建立了以法人代表为组长，质量负责人（执业药师）为副组 长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的 规定。严格按着药品经营许可证规定

13、的经营方式和经营范围从事 药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要 求相符的执业药师注册正本。质量负责人对本店所经营的药品认 真验收，做到先进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。开 业至今来货验收率100%,合格率100%。个别破损品种及时和医药公 司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈列 药品严格按照药品分类管理办法进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品 检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有 否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员 工一直坚持规范操作，进行二

14、人质量复核，严格把关，使药品质量得 到良好保障，是顾客放心、满意。本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门提供大 量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及 时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单 位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项 工作做到规范化、制度化。三、确保用药安全有效严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过GSP认证的医 药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行 “按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定 标准的规定和有关质量要求，坚决不从“无证照的药商进货由于 严格

15、把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉情况。严把验收关。入库验收是保证药品质量第二关，本店药品验收由 质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年, 坚持原则，具有较丰富的药品经营管理经验。严格按照GSP的相关规 定对购进药品进行验收工作，并通过药监网络登记入库。严把销售关。坚持做到药师在职在岗，在零售环节中建立了员工 服务规范和各自岗位的应知应会，处方药做到凭医师处方销售，并按 照审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平，不断提高 员工的综合业务素质。定期组织培训学习。员工统一着装、挂牌上岗， 仪表端庄，精神饱满、坚持问病卖药，指导顾客安全合理用药。开展 了免

16、费测量血压、免费提供开水、免费测量体温、免费咨询用药等便 民措施。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象, 后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。本 店决心在各级领导的指导帮助下，认真贯彻实施药品经营质量管理 规范，不段学习，不断改进，加大内部管理力度，坚持标准，用GSP 规范我们的经营行为，加强员工的素质教育，提高企业的管理水平和 市场竞争力，做一个让领导放心，让百姓满意的药店。药品零售企业自查报告篇3从最初组织生产开始，厂里一直严格遵照食品卫生法的要求, 步步为营，坚实走好发展的每一步。在厂子的组建和发展过程中，得 到了济南长清质检分局大量的无私帮助

17、，厂子一直有着明确的方向和 正确的道路。本厂的产品质量一直很有保障，没有出现过什么质量事 故。厂里所用的主要原料有味精、食盐、淀粉、白糖、糊精等，这些 原料必须都是经过正规的渠道，从取得生产许可证的厂家购进，并附 有出厂检验报告，质量要求很严格，必须符合国家对该食品的卫生要 求，比如味精要符合gb /8967的要求，白糖要符合gb 317的要求, 等等。厂里所用的食品添加剂主要是呈味核苔酸二钠、鸡肉香精、柠檬 黄等，这些添加剂的购进和使用都是严格按照gb 2760的要求做的。春节过后，按照济南市质量技术监督局长清分局，关于加强食品 生产加工企业落实质量安全主体责任的要求，我厂成立了质量安全管

18、理小组，由法人葛金河任组长，组员由质量负责人和质量检验人员、 生产加工人员担任，按照各自分工，对照食品生产企业落实质量安 全主体责任情况自查表，从企业资质变化情况，采购进货查验落实 情况、生产过程控制情况、食品出厂检验情况、不合格产品管理情况、 食品标注标识情况、食品销售台账记录情况等10个方面，逐条进行 自查。根据企业自查情况，企业自身感觉各方面做得尚可，基本符合 质检部门的要求。对于稍有差次的，及时做了整改。现阶段，企业基 本能做到系统管理，按标准要求组织进货、生产和销售。现将企业目 前能达到的情况汇报如下：一、企业资质变化情况：企业名称为济南市长清区众惠食品厂， 厂址是济南市长清区归德镇

19、开发区，检验方式为自行检验，固态调味 料的生产许可证编号为qs37010307092,新证正在办理中。本厂证照 齐全，经营范围是味精、鸡精调味料和固态调味料。二、采购进货查验落实情况：本厂主要采购的原料为鸡肉精膏、 麦芽糊精、柠檬黄、呈味核甘酸二钠、食盐、谷氨酸钠、淀粉、白砂 糖、包装袋、纸箱等。所有物品均从具有合法资格的企业够仅仅，购 进时索取了企业相关资质证明。我厂生产的味精没有食品添加剂。鸡 精调味料和固态调味料的生产过程中使用的食品添加剂，严格遵照了 gb2760的要求，并做了详细的相应记录。食品添加剂还备有单独的 进货台账。三、生产过程控制情况：我厂每天安排专人对厂区卫生进行打扫，

20、保持厂区内环境整洁干净。定期对生产场所、设备、库房、进行打扫、 消毒。保持在加工过程中与产品接触的一切设施、设备、环境的卫生， 杜绝一切污染的可能。定期养护设备设施，每批产品生产前和生产结 束后，均对相关设施、设备进行清洗、消毒。生产人员的个人卫生, 工作服帽的整洁情况，班班检查。工作人员洗刷、更换专用工作服后， 经人员专用通道进入生产车间。验收合格的原料从原料专用通道进入 生产设备。从原料到成品及成品库均保持独立空间，没有交叉污染。四、食品出厂检验落实情况：我厂配备了架盘天平、分析天平、 电热干燥箱、水浴锅、旋光仪、分光光度计、ph计、超净工作台、 台式培养箱、显微镜、蒸汽压力灭菌器等检验设

21、备，具有检验辅助设 备和化学试剂，实验室测量比对情况均符合相关规定。检验人员经过 山东省质量技术监督局培训，具有山东省职业技能鉴定中心发放的检 验资格证书。按照国家标准，对生产出的每个单元的每批产品进行检 验，将检验的原始记录和产品出厂检验报告留存备查，对出厂的每批 产品留样，并进行登记。五、不合格品的管理情况和不安全食品召回记录情况：我厂生产 需要的各种原料均从合法、正规渠道购进，并索取相关的证件。严格 按照产品生产工艺及食品卫生法的要求组织生产，未遇到购买不 合格原料和出现生产不安全食品的情况。六、食品标识标注情况：我厂生产的各个单元产品的包装上按照 相关规定印有名称、规格、净含量、生产日

22、期、产品标准代号，以及 生产者的名称、地址、联系方式、生产许可证编号和qs标识以及使 用的食品添加剂的名称和产品的贮藏方式和保质期等相关信息。七、食品销售台账记录情况：我厂建立了食品的销售台账，记录 了产品名称、数量、生产日期、销售日期、检验合格证号、生产批号 以及购货者的相关信息，包括购货者的名字，地址、销货场所等。八、产品标准执行情况：企业积极并严格执行各个产品的国家标 准和企业标准。味精执行的是gb/t 8967 -、鸡精调味料执行的是sb/t10371二 复合调味料执行的是本企业标准q/01zh0001s-2022.鸡 味调味料执行的是本企业标准q/01zh0002s-2022o所有标

23、准的状态 都是现行有效。九、企业人员培训、体检情况：我厂所有和生产相关的人员均参 加了体检，取得食品从业许可证书（健康证），并定期参加企业组织的 食品法律法规、食品安全知识、食品技术知识培训。十、企业售后服务和产品安全预警和风险评估：我厂主要消费者 都是回头客，目前为止，还没有接到过消费者投诉。我厂已经设立消 费者投诉登记本，并制定相应的处理制度、应对机制，确保一旦出现 消费者投诉情况，能及时做出反应，力保消费者权益。经过此次自查，我厂基本符合食品生产企业落实质量安全主体责 任的要求，提高了质量安全意识，杜绝了质量安全隐患。在此基础上， 我厂建立了质量安全保证长效机制，为长期、持续地生产优质产品， 打下了坚实基础。