医疗机构放射性药品使用许可四类优化准入服务措施.docx

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1、医疗机构放射性药品使用许可（三、四 类）优化准入服务措施为深入贯彻落实“证照分离”改革要求，加快营造稳定 公平透明可预期的营商环境，就医疗机构放射性药品使用许 可（三、四类）事项制定如下落实措施：一、实施全程电子化办理医疗机构放射性药品使用许可（三、四类）实行网上办 理。申请人登陆新疆维吾尔自治区药品监督管理局网站进行 网上申报，凭注册账号查询办理进度。网上申报地址：二、公开服务指南根据法律法规规章制修订情况和改革要求，动态调整服 务指南，及时更新行政受理中心窗口、部门网站相关内容， 公示审批流程、受理条件和办理标准。公示网址：三、加强事中事后监管（一）监管对象本行政区域内获取医疗机构放射性药

2、品使用许可 （三、四类）的使用单位。（二）监管内容医疗机构购进、使用放射性药品应当符合药品管理法及其实施条例的相关规定。1 .资质齐全有效，符合许可要求条件。包括：人员、 机构、质量管理制度及设施设备等。2 .放射性药品的购进、储存、调配及使用符合相关法 律法规规章的规定，采取有效的质量控制措施，确保药品质 量，实现药品来源可追溯，去向可查清。3 .按要求向当地药品监督管理部门提交关于临床质量 检验、药品不良反应及药品质量管理年度自查的报告。（三）监管措施1 .监督检查。地、州、市及县级药品监管部门负责依 法组织对医疗机构进行监督检查，并针对日常检查、风险研 判、监督抽验、投诉举报、舆情监测发

3、现的问题及线索组织 有针对性地开展飞行检查。2 .风险研判。按照规定要求定期或适时开展风险研判, 进行风险分析，以问题为导向加强事中事后监管工作。3 .监督抽验。按照药品监督抽检计划和监管任务安排 加强监督抽检。4 .不良反应监测。在国家药监局指导下加强药品不良 反应监测工作。（四）监管程序制定监督检查计划和检查方案，组织开展全覆盖例行检 查，依法对检查结果进行处置，将检查情况及结果公示公告。 对检查发现的问题进行依法处置。推进信息共享。建立信息互联共享机制、联合惩戒机制、 部门协同监管体制，进一步推进联合执法，建立统一“黑名 单”制度，联合惩戒违法违规行为，加强事中事后监管。（五）监督检查结果处理.检查发现问题，责令整改，通报同级卫生部门。1 .检查发现的违法违规行为符合行政处罚立案条件的, 予以立案查处；涉嫌犯罪的，移交公安机关处理。