GMP实施指南模版.docx

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1、GMP工程设计GMP在药品生产企业的实施包括两方面的内容：软件 和硬件。软件是指先进牢靠的生产工艺，严格的治理制度、 文件和质量把握系统；硬件是指合格的厂房，生产环境和设 备。硬件设施是药品生产的根本条件。GMP工程包括以下内容：1、建筑装修装饰局部；2、 净化空调系统；3、电气系统；4、水系统；5、在线监控及 监测系统；6、消防及安全系统。一、建筑装修装饰局部1、平面布置：GMP的核心就是防治生产中的混批、混杂、 污染和穿插污染。1 、平面布置设计内容：生产区、包装区、储存区、 人流通道、物流通道、安全通道、关心区域设计等方面。2生产区、包装区、储存区：依据产品特点、生产工艺、 生产规模进展

2、布局，3人流通道：更鞋、一更、二更、缓冲及消毒。4 、物流通道：原材料、内包材进入通道；成品外出 通道；废品及污物通道；不合格品回收通道。2、平面布置工程实例。1 、人流通道：完全符合GMP要求；假设受到场地限制， 也可调整为2个或3个房间。2 、生产区、包装区3 、物流通道：成品外出通道、废品外出通道、内包 材进入通道、安全通道。4 、安全通道：干净室应设置应急安全通道。5 、有待改进地方：A、物净间既作为内包材脱外包间, 又是污物通道。B、干净服回收和发放不顺畅。二、净化空调系统干净室技术指标：干净度、温度、湿度、噪音、静压差、 照度。设计步骤如下：1、依据平面图，依据GMP要求确定各房间

3、的干净度、 温度、湿度指标；依据房间的干净级别，依据 GMP 要求确定各房间的静压差、噪音指标；2、参数计算：1、设计风量平衡表换气次数：依据干净厂房设计标准确定一个换 气次数，（受房间高和气流组织影响）；依据温湿度 负荷计算一个换气次数。那个大选取那个。正压风量：依据房间密闭状况和静压差确定，一般承受25次/h。2）、计算冷、热负荷和加湿、除湿量依据焰湿图计算，现在可用软件。3）、臭氧消毒量的计算首先确定臭氧浓度，然后 计算出臭氧发生器规格，用软件计算。3、保证技术性能措施1、系统确定及净化空调机组主机选型A、净化原理：初效过滤-中效过滤-高效过滤, 受机组影响也可作变更。初效过滤器：G1

4、-G4,选 G3或G4;中效过滤器：F5-F9,选F7；高效过滤： H10H15,常把H10H12叫亚高效。B、确定制冷、制热量和除湿、加湿量 依据参数计算得出。适当考虑余量。C、确定送风量、回风量、风量送风量二参数计算送风量XI.05；回风量、风量同理 D、机组机外余压：依据最远的房间计算机外余压二风管阻力直管道阻力+弯头阻力+调整阀 阻力+高效过滤器终阻力+房间静压+回风口阻力+ 余量2 、风管口径计算风管口径面积二风量/风速风速：主管选取8-10米/s主要考虑到噪音影响；支 管选取68米/s；有风口的支管选取35米/s。3 、气流组织：百级承受水平层流或垂直层流；其它承受 乱流，一般承受

5、上送下侧回。气流组织设计对保证干净度有 格外重要作用。4 、回风口径计算回风口径面积二风量/风速风速：风速选取11.5米/s。4、其它：依据工程实际状况确定消音器、调整阀、防 火阀、把握系统的配备等5、图纸设计：1、规划风管走向及布局2、依据制图标准制图。3、风管主材承受镀锌钢板，保温承受B1级保温板。材料选用关系到工程的质量，如：大连珍奥在材料选取 上用的改进：1 、彩钢板全部承受手工纸蜂窝单面玻镁彩钢板2 、门：承受干净成品门，外感美观、内置闭门器、 自动升降扫地条、干净门锁。3 、干净窗户：成品干净窗户，与墙一齐，既美观又 便于清扫卫生。4 、塑胶地板上墙75mm：在彩钢板下部使用专用型铝 合金型材，塑胶地板上墙后与墙面一齐，既美观又便于 清扫卫生。