301 氯化钠注射液成品质量标准.docx
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题目氯化钠注射液质量标准起草：年 月曰部门审核：年 月曰质量部审查：年 月曰批准：年 月曰发放部门 质量部、生产部、生产车间TQS-QM-301-00执行日期:年 月曰目的：建立一个完整的氯化钠注射液质量标准范围：氯化钠注射液职责：质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责正文：1 .品名：氯化钠注射液 Sodium Chloride Injection2 .内控标准：3 . 1含量含氯化钠为 0. 873-0. 909%(g/ml)o2. 2pH 值:5.07.0。2. 3 重金属：W0.3PPM。2.4不溶性微粒：210um应W10粒/ml, 225um应W1粒/ml。2. 5细菌内毒素:0. 5EUO2. 6装量：平均装量标示量。2. 7澄明度：漏检率W3%。3.标准依据：中华人民共和国药典2000年版二部。
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