伦理审查协议IEC-A--A01-V0伦理审查协议.docx

《伦理审查协议IEC-A--A01-V0伦理审查协议.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《伦理审查协议IEC-A--A01-V0伦理审查协议.docx（3页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、附件1：伦理审查协议(IEC-A-002-A01-V2.0)伦理审 查协议试验题目：甲 方：乙 方：总则（以下简称甲方）拟在驻马店市中心医院（以下简称乙方）开展“二,经与乙 方协商，双方同意在遵循中华人民共和国合同法等有关法律法规的前提下，就本试验伦 理审查相关事项达成以下协议。第一条委托事项甲方拟委托乙方作为本试验的参加单位，按照药物临床试验质量管理规范（GCP） 及相关法规规定，乙方伦理委员会对甲方提供的伦理审查文件完成伦理审查。乙方接受甲方的委托。第二条甲方的责任与义务.根据GCP规定，向乙方提交伦理审查申请的文件；1 .向乙方提供伦理审查费用（详见本协议书第四条），该费用作为伦理委员会

2、委员审查该 项目的劳务费用等支出。第三条乙方的责任与义务.严格遵循国家药物临床试验质量管理规范（GCP）、赫尔辛基宣言等开展伦理审查；1 .乙方伦理委员会应保证在收到全套完整资料按照标准操作流程组织召开伦理审查会；.乙方伦理委员会应对试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知 情同意过程、利益冲突等方面进行充分讨论；2 .乙方伦理委员会应在审议结束后14个工作日内提交修正意见或伦理审查批件；5 .甲方应按协议的付款方式和时间及时向乙方提供伦理审查经费，如无事先申明 原因，甲方超过规定期限未付款，乙方有权指出并要求纠正，如仍无效，乙方有权中 止伦理审查会议召开。6 .乙方在本试验

3、过程中，对接触、接受到甲方的所有信息负有保密义务。第四条费用与付款方式.本协议书经双方签字生效后7日内，甲方向乙方支付伦理审查费3180元（含6%税） /口快速审查费1060元（含6%税）。1 .付款方式：现金付款/汇款2 .乙方收到甲方支付的款项、签章后的伦理审查协议原件和廉洁承诺书5份后7 个工作日内，向甲方开具相应金额的增值税专用发票。第五条协议的变更与解除.本协议未经对方书面同意，不得单方擅自修改。1 .对本试验中出现的问题，双方应本着合作的原则，积极协商共同解决，经双方协商一致 可以补充、修改相关条款。2 .甲乙双方根据前项的规定，一方严重违反或不履行协议，在被告知后的合理期限内仍不 改正时，守约方可解除本协议。3 .甲方因商业理由或安全性原因决定终止协议时，甲方应负担乙方到本协议终止时所发生 的实际费用。第六条协议期限本协议一式伍份，以中文制作，甲方执壹份，驻马店市中心医院纪委、药物临床试验伦 理委员会、财务部门、业务科室各留存壹份。自签章之口起生效，到本试验结束（或相 关报告审核通过）之日终止。甲方：乙方：驻马店市中心医院地址：地址：驻马店市中华路西段747号负责人：伦理委员会主任：盖章：盖章：户名：驻马店市中心医院开户行：中国建设银行股份有限公司驻马店中华路支行帐号: