保健食品良好生产规范审查方法和评价准则.pdf

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1、附件:保健食品良好生产规 X 审查方法和评价准则 为了规 X 保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据 中华人民XX国食品卫生法、保健食品管理办法、食品企业通用卫生规 X（GB14881）和保健食品良好生产规 X（GB17405）制定本审查方法和评价准则。一、审查内容 见保健食品良好生产规 X 审查表。二、审查程序 对保健食品生产企业 保健食品良好生产规 X（以下简称 GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。具体按照以下程序进行：（一）提出申请 保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达

2、到 GMP 要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：1、申请报告；2、保健食品生产管理和自查情况；3、企业的管理结构图；2/3 4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；6、企业专职技术人员情况介绍；7、企业生产的产品及生产设备目录；8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；9、检验室人员、设施、设备情况介绍；10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；12、其

3、他相关资料。（二）资料审查 省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在 15 个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到 GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。（三）现场审查 现场审查人员应为经过一定 GMP 评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规 X 审查表”（表 1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。（四）出具 GMP 审查结果报告 3/3 审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查

4、结束 5 个工作日内，根据“审查结果判定表”（表 2）对被审查企业的 GMP 实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。三、评价准则 按照 GMP 中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表 1“保健食品良好生产规 X 审查表”中标示。GMP 审查结果按照表 2 进行审查结果评定。表 2 审查结果判定表 审查结果 项目 关键项不合格数目(项)重点项不合格数目(项)一般项不合格比例(百分比)#符 合 0 3 20%基本符合（限期整改）0 3 20%-30%0 3-5 20%#：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。