包衣机的风险评估报告(2).pdf

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1、 BG350 高效包衣机质量风险管理报告 编号：风险管理小组：成员姓名部门 风险管理小组组长 风险管理小构成员 1 风险管理小构成员 2 风险管理小构成员 3 风险管理小构成员 4 风险管理协调员 一、目的 1、为保证新采买的 BG350A 高效包衣机能正常投入使用，降低和控制因为 采纳新设备带来的潜伏质量风险，保证最后产质量量。2、为 BG350A 高效包衣机确实认活动供给风险剖析参照依照。二、合用范围 固体系剂车间新采买的 BG350A 高效包衣机的安装、确认、使用过程。三、风险优先度 RPN 的定级标准 风险主要由三个要素构成：损害的严重性、风险发生几率、检出损害的能 力。风险优先度 R

2、PN（风险指数）=严重性发生频次可丈量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。RPN16 为低风险水平，风险可接受无需采纳额外的控制举措；16RPN24 为中等风险水平，可依据风险的严重性确立能否需采纳控制措 施；RPN24 为高风险水平，风险不行接受，一定赶快采纳控制举措，经过提升 可检测性及降低风险产生的可能性来降低最后风险水平。考证应先集中于确认已 采纳控制举措且连续履行。四、风险各要素评分标准以下：1、严重性系数 类型 严重性系数 标准 没关紧急 1 对产品有细小影响，可能会惹起该批或该批某一部分的损失或 者小的返工。细小 2 对产品有较小影响，可能会惹起目前批的损失。中等 3 对

3、产品有中等影响，不单会惹起目前批的损失还会影响该批次 的后续批次。严重 4 对产品有较高的影响，可能会连续一段时间而且严重影响产品 的供给。毁坏性 5 对产品有严重的影响，可能会连续几周、几月，会影响到整个 连续生产的全部后续批数，需较高的成本才能除去该影响。2、可能性系数 类型 可能性系数 标准 稀有 1 每 50 年可能发生一次的事件；事件发生的概率靠近于零。不行能 2 每 5-10 年可能发生一次的事件；事件发生的概率特别低，可是可 以预示。可能 3 每 1-5 年可能发生一次的事件；事件可能发生。一个事件可能发生在另一个业务部门；控制举措可能被破坏。很可能 4 一年发生一次或多次的事件

4、；人们不会感觉不测的事故。几乎一定 5 事故每年发生的次数很高；事件屡次发生；控制举措不到位。3、可辨别系数 类型 可辨别系数 标准 几乎是确立的 1 目前的方法几乎能够切实的检测出失败模式，有靠谱的检测方 法。可能性大 2 目前的方法能够检测出失败模式的可能性大。中等可能性 3 目前的方法有中等可能性能够检测出失败模式。可能性小 4 目前的方法只有极小的可能性能够检测出失败模式。几乎不行能 5 完整没有有效的方法能够检测出失败模式。附表 1 质量风险评估表（1）第一部分启动质量风险管理程序 1、风险项目名称：BG350A 高效包衣机质量风险管理 2、风险管理小组和其余资源要求 风险管理小组

5、组长：成员：风险管理协调员：其余资源要求 药品生产质量管理规范（2010 版）ICHQ9 质量风险管理制度 质量风险管理流程 计划 计划开始时间：计划达成时间：职责分工 姓名 职位 编写 审查 审查 批准 第二部分风险的评估与控制 1、风险的剖析及评估 使用的方法和工具 失败模式剖析（FMEA）风险评估及将采纳的控制举措见附件 1质量风险评估表。质量风险评估表（2）1、实行计划 风险项目 详细举措 达成时间 责任人 查收 开箱查收确认 2011年12月25日 设备安装 安装确认 2011年12月25日 仪表、衡器校订 仪表、衡器校订 2011年12月25日 设备运行 运行确认 2011年12月

6、26日 拟订设备操作、保护、养护 2012年1月20日 文件与人员培训 SOP；对有关人员进行培训 2、风险评估及采纳控制举措的审查建议 项目风险评估小组建议：质管部建议：评估小组组长：质管部负责人：日期：日期：质量管理负责人建议：质量管理负责人：日期：质量风险评估表（3）第三部分风险控制履行完成后的风险再评估 1、控制实行后的风险结果：考证结果证明该设备切合设计要求，切合现行GMP的要求，能知足和达到生产使用要求。操作人员正确履行操作 SOP，能保证不对产质量量产生影响。采纳控制举措后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。2、风险再剖析及评估（汇总和/或附上 FMEA 剖析表）风险再剖

7、析及风险的再评估详见附件 2。3、实行结论 新采买了BG350A高效包衣机，在使用以前，针对该设备进行了一系列的质量风险评估，并对相应的控制举措进行确认和考证，考证结果证明该设备切合设计要求，切合现行GMP的要求，能知足和达到生产使用要求。操作人员正确履行操作 SOP，能保证不产生产质量量风险。企业的管理团队拥有丰富的生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各样偶发的质量风险。该设备能够正常投入使用。项目风险评估小组建议：质管部建议：评估小组组长：质管部负责人：日期：日期：能否封闭风险管理程序 是否需从头进行风险评估。质量授权人署名：日期：附表 1 质量风险管理记录 质量风险管理记录 落实计划追

8、踪记录 序号达成状况责任人确认/日期 1 2011 年 12 月 25 日达成对设备的开箱查收确实认工作。2 2011 年 12 月 25 日达成对设备安装查收确实认工作。3 2011 年 12 月 25 日达成对仪器、衡器校订确实认工作。4 2011 年 12 月 26 日达成设备运行确实认工作。5 2012 年 1 月 20 日达成人员培训确实认工作。风险管理小组组长：日期：质管部负责人：日期：附件 1：质量风险评估表 项目 风险源 风险发生的失败模式 严重程 发生概 可预知 RPN 风险可能致使的结果 率O 性 D 预采纳的控制举措 度 S 值 设备送货出席后，设备 设备不可以正常安装使

9、用，设备资料 应进行设备开箱查收确实认，确 型号不切合，设备损 认设备到货零件的名称、型号、不齐影响设备的平时使用及培训管 5 2 1 10 坏，设备及其配件、文 数目，能否有破坏及腐化，设备 理。件资料不齐。配件及文件资料能否齐备。1 开箱查收 获得供给商的材质证明。检查包 衣滚筒、搅拌器、喷枪出料头、与药品直接接触的设备 影响产质量量。5 1 1 5 喷针、滴管、配桨桶内壁、浆料 材质不切合GMP要求。搅拌及轴、进风管道、浆料输送 管及雾化用压缩空气管的材质是 否切合要求。设备安装环境不切合要 缩短设备使用寿命。检查设备安装环境的干净室等 5 2 1 10 级、温度控制、相对湿度、维修 求

10、。污染产品。空间及光芒。设备外观出缺损、磕碰 设备外观不切合GMP 要求，易积尘 3 3 1 9 进行设备安装确认。及裂痕，表面不平坦。积水。2 设备安装 使用卷尺丈量设备周围，需留有 安装定位不适合。影响平时使用和设备的维修。5 2 1 10 足够的维修空间及安全操作距 离。电力供给无接地。漏电，造成人员损害。4 3 2 24 进行电力供给有效接地的安装确 认。项目 风险源 风险发生的失败模式 风险可能致使的结果 严重程 发生概 可预知 RPN 预采纳的控制举措 度S 率O 性D 值 电机和泵规格不切合要 设备不可以正常运行 5 3 2 30 进行电机和泵的安装确认。求，安装不正确。电力、压

11、缩空气、真 检查电力安装能否切合电路图。空、蒸汽等配套设备的 检查压缩空气、真空、蒸汽连结 连结安装不良；供给的 设备不可以正常使用。5 3 2 30 能否正确。检测电力、压缩空 电力、压缩空气压力、气、真空度、蒸汽的供给能否符 真空度、蒸汽压力等与 合设备铭牌的要求。气动控制功 设备铭牌不符。能能否正常。转动设备的主动和被动 链轮之间的链条过松或 设备运行不畅，易打滑、松脱。4 4 2 32 进行链条松紧度的安装确认。过紧。2 设备安装 油隔密封装置密封件、不可以很好的将润滑油与产品隔绝，3 3 2 18 进行密封零件、密封圈的密封性 垫圈密封性不好。油渍污染产品。确实认。各电器元件、接线松

12、动 设备不可以正常安装使用，设备易出 进行设备电器元件、接线及零部 零落，各零零件安装紧 5 3 1 15 现故障，甚至造成设备重要事故。件紧固度的安装确认。固不良。设备与地面间的空隙不 易积尘，滋长微生物。3 3 2 18 设备安装固定后，检查设备与地 密封。面的密封性。蒸汽加热管道无安全保 影响人员的人身完整。5 2 2 20 进行安装确认。检查蒸汽管道是 护举措。否安装了保护举措。项目风险源 2 设备安装 仪表、衡 3 器 风险发生的失败模式 风险可能致使的结果 严重程 发生概 可预知 RPN 预采纳的控制举措 度S 率O 性D 值 传动系统不稳固，有异 设备不可以正常使用。5 2 2

13、20 进行传动系统稳固性的安装确 常噪音。认。在线冲洗装置不可以够正 设备冲洗不干净，污染产品。5 3 2 30 进行在线冲洗装置的安装确认。常使用。冲洗不完全。电控开关控制功能不符 设备没法正常操作，易发生安全事 5 2 2 20 设备安装确认。检查主电源开 合要求。故。关、运行开关及急停开关状况。隶属设备及可挪动设备 影响产品正常生产 4 3 2 24 进行隶属设备及可挪动设备的安 与本设备不可以配套使用 装确认。安装的过滤器规格错误 进风段灰尘粒子数超标，影响产品 5 3 2 30 进行过滤器的安装运行确认，检 或过滤器出现损坏。质量 测进风段灰尘粒子数。使用的润滑剂不切合要 影响产质量

14、量。检查润滑剂的规格能否切合要 5 3 3 30 求；开机前检查设备的润滑状况 求。设备未润滑。设备简单磨损或出现故障。和润滑记录。设备未进行初始洁净、进行设备的初始洁净、消毒确 消毒。设备的初始清 产品遇到污染。5 3 1 15 认。检查洁净成效及洁净、消毒 洁、消毒不完全。记录。仪器仪表、衡器规格不 影响设备运行参数的检查，不可以正 检查全部的仪器仪表、衡器的规 切合生产使用要求，未 5 2 1 10 格能否切合生产使用要求，能否 常判断能否操作正常。校验或不在校验期内。有校验记录且在校验期内。项目风险源 文件与人 4 员培训 5 生产运行 风险发生的失败模式 风险可能致使的结果 严重程

15、发生概 可预知 RPN 预采纳的控制举措 度S 率O 性D 值 无操作指导文件；操作 设备操作失当，出现操作事故。5 3 2 30 由熟习设备的人员制定设备操作 人员未经有效培训。文件；并进行有效培训。设备未按期保护养护。缩短设备使用寿命；影响正常生 4 3 2 24 拟订设备保护养护SOP，对有关 设备保护养护不全面。产。人员进行培训。检查雾化气路、开枪气路、控制 风门气缸气路及给 PC 供气气路的 设备调整功能无效。影响产品正常生产。5 3 2 30 减压阀，冲洗站、蒸汽阀及除尘 柜压缩空气压力及风控装置能否 可调整。触控面板功能无效。各样参数不可以调整，设备不可以正常 5 3 2 30

16、检查触控面板可否正常运行，能 运行，产质量量没法保证。否有效控制设备。设备负压自动控制、送 设备没法正常调控压力、温度，无 5 2 2 20 检查设备可否按设定值自动调整 风温度控制无效。法正常生产产品。负压及自动温控。储浆桶温控无效。储浆桶没法自动调控温度，影响产 5 2 2 20 检查设备可否按设定值自自动温 质量量。控。空运行设备起动、运行 设备不可以正常投入使用。对操作人 进行设备空机运行稳固性确实 不安稳；有漏油现象；4 2 2 16 员产生损害。认。有异样噪音。上下限转速测试时，设 设备没法正常使用。4 2 1 8 进行运行上下限测试。备没法稳固运行。项目风险源 5 生产运行 风险

17、发生的失败模式 风险可能致使的结果 严重程 发生概 可预知 RPN 预采纳的控制举措 度S 率O 性D 值 设备的运行安全不切合 设备没法正常使用，造成人身安全 5 2 2 20 进行运行安全测试。要求。事故或物料破坏。数据储藏、调用、转 对数据库的数据储藏、调用、可 化、打印及其可读性失 生产数据丢掉，无可追忆性。3 2 2 12 读性及转变进行确认。常。设备运行噪音大。简单对操作人员产生损害。3 3 1 9 进行生产运行确认，进行噪音检 测。加浆的隔阂泵动力不 没法进行正常的加浆上料操作。3 2 2 12 检查压缩空气的压力能否能知足 足。生产需要。包衣锅转速不可以知足工 影响产质量量，产

18、品生产没法正常 4 3 2 24 进行生产运行确认。艺要求。进行。喷枪动力不足；没法正常喷包衣液，影响正常生 进行运行确认。检查压缩空气的 4 3 2 24 压力能否能知足生产需要。准时 出液口拥塞；产。洁净喷枪口。除尘柜过滤装置无效。产生交错污染。4 2 2 16 进行运行确认，检测与药品接触 的空气的干净度。热风柜热风装置无效。进风温度达不到要求，包衣过程药 4 3 2 24 进行运行确认，检测进风温度。品没法迅速干燥，影响药质量量。排风柜无效。影响正常生产。4 2 1 8 进行排风运行确认。设备性能不切合设计和 造成在设备运行可调整参数范围 对设备进行查验，测试设备的性 内，没法知足指定

19、用途的需要，无 5 3 2 30 能能否切合设计和生产使用要 生产使用要求。法按计划生产合格的指定产品。求。附件 2：采纳控制举措后风险再评估表 项风险 目源 开箱 1 查收 风险发生的失败模 风险可能致使的后 严重 发生 可预 RPN 程度 概率 知性 式 果 举措确认 S O D 值 设备送货出席后，设备不可以正常安装 设备型号不切合，已进行设备开箱查收确实认，使用，设备资料不 设备破坏，设备及 5 2 1 10 确认型号切合，设备完满，配 齐影响设备的使用 其配件、文件资料 件、文件资料齐备。培训及平时管理。不齐。已获得供给商的材质证明。已 与药品直接接触的 确认衣滚筒、搅拌器、喷枪出

20、料头、喷针、滴管、配桨桶内 材质不切合GMP要 影响产质量量。5 1 1 5 求。壁、浆料搅拌及轴、进风管 道、浆料输送管及雾化用压缩 空气管的材质均切合要求。采纳控制举措后风险等级评估 能否 严重 发生 可预 引入 新的 程度 概率 RPN 知性 风险 S O 值 D 52110 否 5115 否 设备 2 安装 前 已确认设备的安装环境、干净 设备安装环境不符 缩短设备使用寿 5 2 1 10 室等级、温度控制、相对湿 5 2 1 10 否 合要求。命。污染产品。度、维修空间、光芒及电力供 应均切合要求。设备外观出缺损、设备外观不切合 已进行设备安装确认，确认设 磕碰及裂痕，表面 GMP要

21、求，易积尘 3 3 1 9 3 2 1 6 否 备完满。不平坦。积水。影响平时使用和设 已用卷尺对设备的周围空间进 安装定位不适合。5 2 1 10 行丈量，设备周围有足够的维 5 1 1 5 否 备的维修。修空间及安全操作距离。电力供给无接地。漏电，造成人员伤 4 3 2 24 已进行安装确认，确认电力供 4 2 1 8 否 害。应有效接地。项 风险 风险发生的失败模 风险可能致使的后 严重 发生 可预 RPN 程度 概率 知性 目 源 式 果 举措确认 S O D 值 电机和泵规格不符 经确认，电机和泵的规格切合 合要求，安装不正 设备不可以正常运行 5 3 2 30 确。要求，安装优秀。

22、电力、压缩空气、真空、蒸汽等配套 已进行电力的安装确认；确认 设备的连结安装不 设备不可以正常使 压缩空气、真空、蒸汽连结正 良；供给的电力、5 3 2 用。30 压缩空气压力、真 确，供给，切合设备铭牌的要 求；气动控制功能，正常。空度、蒸汽压力等 与设备铭牌不符。2 设备 转动设备的主动和 设备运行不畅，易 已进行链条松紧度的安装确 安装 被动链轮之间的链 打滑、松脱。4 4 2 32 条过松或过紧。认，确认链条松紧适合。油隔密封装置密封 不可以很好的将润滑 已进行安装确认，确认密封 件、垫圈密封性不 油与产品隔绝，油 3 3 2 18 好 渍污染产品。件、垫圈的密封性优秀。各电器元件、接

23、线 设备不可以正常安装 使用，设备易出现 已进行安装确认，确认各零部 松动零落，各零部 5 3 1 故障，甚至造成设 15 件安装紧固不良。件、接线均安装紧固。备重要事故。设备与地面间的缝 易积尘，滋长微生 3 3 2 已确认设备安装固定后与地面 隙不密封。物。18 密封优秀。采纳控制举措后风险等级评估 能否 严重 发生 可预 引入 RPN 新的 程度 概率 知性 值 风险 S O D 53115 否 52110 否 4218 否 3216 否 52110 否 32212 否 严重 发生 可预 采纳控制举措后风险等级评估 能否 项 风险 风险发生的失败模 风险可能致使的后 RPN 引入 程度

24、概率 知性 举措确认 严重 发生 可预 目 源 式 果 值 RPN 新的 S O D 程度 概率 知性 值 风险 S O D 蒸汽加热管道无安 影响人员的人身完 5 2 2 20 已进行安装确认，确认蒸汽加 5 2 1 10 否 全保护举措 全 热管道有安全保护举措。传动系统不稳固，设备不可以正常使 5 2 2 20 已进行安装确认，确认设备传 5 2 1 10 否 有异样噪音。用。动系统稳固。在线冲洗装置不可以 设备冲洗不干净，已确认在线冲洗装置运行正 够正常使用。冲洗 5 3 2 30 5 2 1 10 否 污染产品。常，冲洗成效切合要求。不完全。已确认主电源封闭后，机台未 设备没法正常操

25、 带电。确认开启主电源，机台 电控开关控制功能 不会自动运行。确认未排除急 作，易发生安全事 5 2 2 20 5 2 1 10 否 不切合要求。停状况，不可以启动设备。确认 设备 故。2 排除急停状况，机台不会自动 安装 运行。隶属设备及可挪动 已进行安装运行确认，确认附 设备与本设备不可以 影响产品正常生产 4 3 2 24 属设备及可挪动设备与本设备 4 2 1 8 否 配套使用 能有效配套使用。安装的过滤器规格 进风段灰尘粒子数 已进行安装确认，进风段灰尘 错误或过滤器出现 超标，影响产质量 5 3 2 30 5 2 1 10 否 粒子数切合要求。损坏。量 润滑剂规格不切合 影响产质量

26、量。已确认润滑剂的品牌，规格符 GMP要求。未对设 设备简单磨损或出 5 3 3 45 合GMP要求，并确认设备安装 5 2 1 10 否 备进行润滑。现故障。时已达成对设备的润滑。设备未进行初始清 已确认设备安装后有初始清 洁、消毒。设备的 产品遇到污染。5 3 1 15 洁、消毒，并有洁净、消毒记 5 2 1 10 否 初始洁净、消毒不 录。洁净成效优秀。完全。项 风险 风险发生的失败模 风险可能致使的后 严重 发生 可预 RPN 程度 概率 知性 举措确认 目 源 式 果 值 S O D 仪 仪器仪表、衡器规 影响设备运行参数 已确认全部的仪器仪表、衡器 格不切合生产使用 的检查，不可以

27、正常 3 表、5 2 1 10 的规格均切合生产使用要求，要求，未校验或不 判断能否操作正 衡器 均有校验且在校验期内。在校验期内。常。无操作指导文件；BG350A 高效包衣机操作 SOP经 操作人员未经有效 设备操作失当，出 文件 5 3 2 30 确认已奏效；并已对有关人员 培训。现操作事故。进行有效培训。4 与人 员培 缩短设备使用寿 BG350A 高效包衣机保护养护 训 设备未按期保护。命；影响正常生 4 3 2 24 SOP 经确认已奏效，并已对相 设备保护不全面。产。关人员进行培训。雾化器、喷枪、风 已确认雾化气路、开枪气路、设备调整功能失 控装置、供气气 控制风门气缸气路及给 P

28、C 供气 路、除尘柜等压力 5 3 2 30 气路的减压阀，冲洗站、蒸汽 效。不行调，影响产品 阀及除尘柜压缩空气压力及风 正常生产。控装置均可调整。各样参数不可以调 5 生产 触控面板功能失 整，设备不可以正常 5 3 2 30 已确认触控面板运行正常，能 运行 效。运行，产质量量无 对设备进行有效控制。法保证。采纳控制举措后风险等级评估 能否 严重 发生 可预 引入 RPN 新的 程度 概率 知性 值 风险 S O D 52110 否 52110 否 4218 否 52110 否 52110 否 设备负压自动控 设备没法正常调控 已进行运行确认，确认设备能 制、送风温度控制 压力、温度，没

29、法 5 2 2 20 按设定值自动调整负压、自动 5 2 1 10 否 无效。正常生产产品。温控。储浆桶温控无效。储浆桶没法自动调 5 2 2 20 已确认储浆桶能自动温控。5 2 1 10 否 控温度，影响产品 项风险 目源 生产 5 运行 质量。风险发生的失败模 风险可能致使的后 严重 发生 可预 RPN 程度 概率 知性 举措确认 式 果 值 S O D 空运行设备起动、设备不可以正常投入 已进行运行确认，确认设备空 运行不安稳；有漏 使用。对操作人员 4 2 2 16 转正常，无漏油现象，无异样 油现象；有异样噪 产生损害。噪音。音。上下限转速测试 设备没法正常使 已进行运行上下限测试

30、。已确 时，设备没法稳固 4 2 1 8 认设备的运行上下限参数。在 用。运行。此参数时设备均可稳固运行。已进行运行安全测试。确认恢 设备没法正常使 复供电后，设备不可以自动重 设备的运行安全不 启；人工操作设备可正常运 用，造成人身安全 5 2 2 20 切合要求。行；重启设备能够连续断电前 事故或物料破坏。设置参数运行。机台具备紧迫 出料装置。数据储藏、调用、已进行运行数据检查，确认数 转变、打印及其可 生产数据丢掉 3 2 2 12 据能储藏、调用、转变。读性失态 设备运行噪音大。简单对操作人员产 3 3 1 9 已进行生产运行确认，检测的 生损害。噪音分贝在合格范围内。采纳控制举措后风

31、险等级评估 能否 严重 发生 可预 引入 RPN 新的 程度 概率 知性 值 风险 S O D 4218 否 4114 否 52110 否 3216 否 3216 否 加浆的隔阂泵动力 没法进行正常的加 2 2 12 已确认压缩空气的压力能知足 2 1 6 否 不足。3 3 浆上料操作。生产需要。项风险 目源 生产 5 运行 风险发生的失败模 严重 发生 可预 RPN 风险可能致使的后 概率 知性 式 程度 举措确认 果 O D 值 S 包衣锅转速不可以满 影响产质量量，产 已进行生产运行确认，包衣锅 品生产没法正常进 4 3 2 24 足工艺要求。转速能知足生产工艺需求。行。喷枪动力不足；没

32、法正常喷包衣 已确认压缩空气的压力能知足 液，影响药品正常 4 3 2 24 生产需要。已准时洁净喷枪 出液口拥塞；生产。口。除尘柜过滤装置失 产生交错污染。4 2 2 16 已进行运行确认，经检测，出 效。风的空气干净度切合要求。进风温度达不到要 已进行运行确认，经检测，热风柜热风装置失 求，包衣过程药品 4 3 2 24 进风温度值可控、可调，切合 效。没法迅速干燥，影 设计要求。响药质量量。进风排风循环不 排风柜无效。良，不可以实时将废 4 2 1 8 已进行运行确认，确认排风装 弃排出，药品生产 置运行正常。没法正常进行。采纳控制举措后风险等级评估 能否 严重 发生 可预 引入 新的 程度 概率 RPN 知性 风险 S O 值 D 4218 否 4218 否 4218 否 4218 否 4218 否 造成在设备运行可 调整参数范围内，已对设备进行查验，测试设备 设备性能不切合设 没法知足指定用途 5 3 2 30 的性能切合设计和生产使用要 5 1 2 10 否 计和生产使用要求 的需要，没法按计 求。划生产合格的指定 产品。