如何办理医疗器械生产许可证.pdf

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1、如何办理医疗器械生产许可证 医疗器械生产许可证办理需要什么资料。资料编号1、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表3份；资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明，证明或职称 证明，任命文件的复印件和工作简历1份；资料编号3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知 书或工商营业执照副本原件和1份复印件；资料编号4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和岀 租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表4份（拟跨省设 立生产场地的企业适用）；资料编号5、企业的生产、技术、

2、质量部门负责人的简历、证明 或职称证明的复印件1份；相关专业技术人员、技术工人登记表1 份；相关人员登记一览表1份（在申请表区下载），并标明所在部门 及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表1份；符合质量管理体 系要求的内审员证书复印件1份；资料编号6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份（产 品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标 准）；拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情 况一览表11;711911（）（）033A1111211311（512 5191.2.CECEE-MARK,PSE,GS,CCC,CQC,UL,CSA 3 1S()9000,ISO 14000,ISO 13485,TS16949,ISC)2000(),1S()22000,ISC)27000,()HSA8000,4.