质量管理方法与工具知识点复习笔记(附专项认证技术知识点复习笔记).docx

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1、质量管理方法与工具知识点复习笔记（附专项认证技术知识点复习笔记）L质量管理方法与工具的分类和选择1 .1质量管理方法与工具分类原则2 ）根据分析数据的性质分类：定性数据分析：因果图、分层图、PEST分析、SWOT分析定量数据分析：BSC、战略地图、实验设计、可靠性设计2）根据产品实现的过程特点分类P策划类o战略分析方法与工具4.0o过程策划方法与工具5.0o风险识别及评估方法与工具6.0o项目策划及质量设计方法与工具7.0D实施类o过程控制相关方法与工具8.0o检验及准入方法与工具9.0C检查评价类o质量评价方法与工具10.0A改进类确定质量特性确定可能原因的主要类别，画出各个主枝采用头脑风暴

2、，将所有可能原因安不同分类填入找出影响质量特定的关键因素（35个）作为改 进的对象3 ）对策表定义：措施计划表。包括重要原因、现状、对策、目标、 措施、完成地点、完成时间、负责人步骤：确定要纠正的重要原因明确重要原因的现状，需采取的对策及措施，完成 人员及时间绘制成表格要点：对策表回答5W1H问题：Why为什么制定对策； What做到什么程度；Where在哪里进行;Who谁来做 When何时进行/完成；How怎样进行/完成对策和措施必须具有，有可操作性目标最好用定量化数据表达2.2直方图（老7种工具5 ）定义：频谱直方图的简称。10用途：用于了解数据的分布情况，利用该图可以体现数 据的分散程度

3、和中心趋势，并与要求的分布进行比较步骤： 收集数据：至少50 , 一般100个左右找出数据中最大值和最小值；求极差；决定组数； 求组距：组距常为2,5,10的倍数求各组界限；求组中点；做频数分布表；画直方图常见形态：常见类型标准型锯齿型：分组过多/测量方法有问题/读错测量数据偏峰型：当下限（上限）受到公差等因素限制时，心里因素造成陡壁型：工序能力不足时使用全数检查后合格的产品平顶型：几种平均值不同的分布混在一起或过程中某种要素缓慢劣化时双峰型：两种不同均值相差较大分布混在一起时孤岛型：夹杂了其他分布的少量数据直方图与公差限比较2.3 散布图（老7种工具6 ）11定义：散点图，用于分析研究两个对

4、应变量之间是否存在相关关系的一种作图方法分类：强正相关（r=l）:弱正相关（0rl）;强负 相关（r=-l）；弱负相关（-10）不相关（二0）;非 线性相关相关回归分析相关系数:-lr结果或目的-手段等关系，在逻辑上用箭头把各要 素之间的因果关系连接起来。12用途：制定各种管理计划；制定各种方针目标；制定各 种改进措施；制定各方面的原因；改进企业日常管理活动3.2 系统图（新七种工具2 ）定义：树图。把要实现的目标与需要采取的措施或手段 系统的展开，并绘制成图。明确问题的重点，寻找最佳手段或措施。种类：因素展开型树图；措施展开型树图步骤： 明确具体的目的或目标提出手段或措施 对措施,手段进行评

5、价形成目标手段的树状展开图 核查目的制定实施计划用途：新产品设计质量展开；质量保证活动展开；因果图结合 使用；目标，方针，实施事项的展开；明确部门职能，管理职能；对解决企业有关质量，成本，交货期等问题 的创意进行展开3.3 过程决策程序图（新七种工具3 ）定义：PDPC法,是指为了完成某个任务或达到某个目 标，在制定行动计划或进行方案设计时，预测可能出现的障13 碍和结果，并相应的提出多种应变计划的一种方法。用途： 制定方针目标管理中的实施计划制定研制项目的实施计划 对整个系统的重大事故进行预测制定预防工序出现不良因素的措施3.4 网络图（新七种工具4 ）定义：键条图/矢线图。把推进计划所必须

6、的各项工作 按照时间顺序和从属关系，用网络形式表示出来。构成： 节点：又叫事件，用。表示 作业：任何消耗资源或时间的行动，用一 表示 路线与关键路线各项作业累计时间最长的路线为 关键路线时间参数的计算网络图的优化3.5 矩阵图（新七种工具5 ）定义：利用多元性思考去逐步明确问题的方法，在复杂 的质量问题中，找出成对质量因素，分别排列成行和列，在 交叉处表示其关系程度。在分析质量问题原因，整理顾客需 求，分解质量目标时，将问题，需求，目标设定为X,放在14 左边；将原因，质量特性，措施设定为丫，放在上方。关 系密切；。表示有关系；表示可能有关系。种类：L型矩阵图；T型矩阵图;Y型矩阵图；X型矩阵

7、图用途：产品研制或改进着眼点；原材料，产品的质量功能展开； 确定产品质量特性与负责部门的关系；调查产品实现过程的不良；了解市场与产品的关联性分析，制定市场发展战略方案3.6 亲和图（新七种工具6）定义：KJ法，针对某一问题，收集各种经验、知识，想法和意见，按其相互间的亲和性归纳整理，从复杂的现象中明确问题，解决问题步骤：确定主题；收集语音文字资料（直接观察法；面 谈；查阅资料；头脑风暴）；语言资料卡片化；整理综合卡片乍图用途：归纳思想，认识事物；打破现状和可能束缚；参 谋筹划；贯彻方针3.7 KT决策法定义：就事情按照各自的程序，时间，场所，明确区分 发生问题的情形和没有发生问题的情形，由此找

8、出原因和应该决定的办法。15用途：可以提供没有偏见的决策分析，能够有效限制误 导决策的各项故意的或无意的偏见。可以根据清晰明确的目 标对各选择方案进行评估，从而优化最终决策结果L概述L1战略定义：组织为适应未来环境的变化，对生产经营和持续，稳 定发展中的全局性、长远性、纲领性目标的谋划和决策。层次：总体战略：公司战略，是企业整体的战略总纲。倾 向于总体价值取向，以抽象概念为主，由高层管理者制定。业务战略：经营单位战略，就本业务部门的某一具 体业务进行战略规划，由业务板块领导负责。职能战略：涉及及具体执行和操作问题，由职能部 门领导制定1.2 战略管理的内涵定义：组织对战略的管理，包括战略分析与

9、制定、评价 与选择、实施与控制三部分。特点：管理对象的全局性；决策主体的高层性；资源配 置的核心性；时间安排的长远性；影响因素的综合性1.3 战略管理的流程16战略分析：包括：确定企业的使命和目标；对外部环境 进行分析；对内部条件进行分析战略选择：制定战略选择方案（自上而下；自下而上；上下结 合）评估战略备选方案选择战略战略的实施和控制1.4战略管理与经营管理的区别关注点不同战略管理：外向型特征，以不确定，不连续的经营 环境为前提，注重监控企业外部环境变化，制定战略计划经营管理：以稳定的经营环境为前提，重点放在日 常经营活动。管理范围不同基本任务不同反应机理不同1.5企业战略实现的影响因素企业

10、远景规划的影响（使命；愿景；核心价值观）内外部环境的影响外部环境（宏观环境；产业环境）内部环境（企业核心竞争力；企业文化）17企业任务目标的影响（企业盈利能力目标；生产效率目标；产品结构与形象目标；市场竞争地位目标）2.宏观环境分析模型（PEST）2.1 宏观环境分析模型定义：影响一切行业和企业的各种宏观力量、因素。PEST分析法，政治、经济、社会、技术2.2 PEST分析的适用条件及应用程序适用于组织战略规划、市场规划、产品经营发展、研究 报告撰写方面。P政治法律环境分析：一个国家社会制度、执政党 性质、政府的方针、政策和法令等E经济环境分析宏观环境:一个国家的人口数量及增长趋势，国民收入、

11、 国民生产总值及变化情况。微观环境：组织所在地区或所服务地区的消费者 的收入水平、消费偏好、储蓄情况、就业程度等S社会文化环境分析：个国家或地区居民教育程度 和文化水平，宗教信仰、风俗习惯、审美观点、价值观念等T技术环境分析：与企业所处领域的活动直接相关 的技术手段的发展变化等。咖啡店PEST分析案例P ：稳定的政治环境；知识产权保护；该经 营商重视在中国的公益活动18E :经济增长；市场潜力巨大；咖啡行业投资情况S :越来越多的人接受、喜欢咖啡；顾客转 向T ：技术环境；信息技术的影响；移动支付 实践；咖啡声明周期及成长性分析3.态势分析法（SWOT）3.1 定义：将企业的战略与企业内部资源

12、、外部环境结合起 来的一种科学分析方法。也称道斯矩阵、SWOT分析法。3.2 适用条件：企业战略制定、竞争对手分析等3.3 步骤外部环境分析：通过PEST、五力分析列出外部环境中企业的机会和威胁内部环境分析：内部优势和劣势3.4 策略SO优势+机会：理想状态ST优势+威胁：利用自身长处应对外部环境威胁W0劣势+机会：通过外在方式弥补企业的劣势，最大 限度利用外部环境机会WT劣势+威胁：优化整合或合并重组4.波士顿矩阵（BCG ）19。质量改进方法与工具11.03）根据工具形成的历史时期老七种工具：调查表；分层法；因果图；排列图；散点 图；直方图；控制图新七种工具：关联图；亲和图；矩阵图；系统图

13、；网络 图；矩阵数据分析法；PDPC法1.2 质量管理工具的组合使用及选择遵循原则不能采取以一概全的策略工具的选择应确保现有问题阐述、数据及期望的输 出三者之间的兼容性工具选择前的分析与确认1.3 质量管理方法与工具的应用软件1 ）商业软件:Minitabl8 ; JMP142）特定领域SPC 方面:ProFicient风险管理方面：IQ-RM/FMEA1 .质量特性数据的分类和特征1.1 质量特性数据类型分为：计量值数据（连续型数据）； 计数值数据（离散型数据）1.2 质量波动及波动特性4.1 定义：市场增长率-相对市场份额矩阵、四象限分析法、产品系列结构管理法。纵轴为市场增长率，即行业增长

14、带来的吸引力，是决定产品结构是否合理的外在因素；横轴为相对市 场占有率，即决定企业产品结构的内在要素，直接显示出企业的竞争实力。4.2 分类：明星产品：销售增长率和市场占有率双高。可能成为金牛产品，需加大投资瘦狗产品：销售增长率和市场占有率双底。衰退类产品，可将此业务单元合并问题产品：销售增长率高；市场占有率低。问题类 产品，市场机会大，前景好。采取选择性战略投资。金牛产品：销售增长率低；市场占有率高。厚利产 品，产品成熟期。无需加大投资，可以作为明星产品后盾。4.3 适用条件发展策略：问题业务+明星业务 稳定策略：金牛业务+问题业务+瘦狗业务撤退策略：瘦狗业务+问题业务4.4 分析步骤评价各

15、项业务的前景（市场增长率）评价各项业务的竞争地位（相对市场份额）表明各项业务在BCG图上的位置20确定纵坐标市场增长率的标准线。行业平均正常率确定横坐标相对市场份额的标准线。24.5 应用法则成功的月牙环黑球是失败法则西北方向大吉踊跃移动速度法则5平衡记分卡（BSC）5.1简介内涵财务（价值与目标）：为使股东满意,应达到什么样的 财务目标？客户（客户与评价）：为达到目标，应给客户提供什么 样的服务？内部流程（流程与标准）：为使股东和客户满意，应在 哪些内部流程上优化？学习成长（学习与成长）：为达到目标，我们组织和员 工应该如何学习和创新？学习成长保障和促进企业内部流程运转；内部流程保障和促 进

16、是否满足客户需求；客户需求促进企业财务绩效。5.2 作用是一个核心的战略管理与执行工具是一种先进的绩效管理工具21是各级管理者进行有效沟通的一个重要工具5.3 体系构成战略地图；关键绩效指标(KPI);行动计划；与战略、 战略目标和指标跟踪回顾想配套的绩效考核体系5.4 构建战略中心组织的五大原则把战略转化为可操作的行动使组织围绕战略协同化让战略成为每一个人的日常工作使战略成为持续的流程高层领导推动变革5.5 应用1 )记分卡适用组织管理质量高；信息度高；员工素质水平高；对战 略目标的合理分解；战略导向型企业；竞争激烈，竞 争压力大的企业；注重管理民主化的企业；成本管理 水平高的企业。2)应用

17、步骤从企业战略到部门目标从部门目标到关键绩效指标从关键绩效指标到行动计划从行动计划到考核体系绘制战略地图223）实施程序制定企业远景目标与发展战略把组织经营战略转化为一系列的衡量指标将战略与企业、部门、个人的短期目标挂钩6 .标杆管理6.1 定义：标杆法、水平对比法、基准考核法、基准化。6.2 发展阶段竞争产品的比较分析；工艺流程的标杆管理阶段；最佳企业 管理实践阶段；战略性标杆管理阶段；全球标杆管理阶段6.3 推进步骤内部研究与初步竞争性分析；组成标杆管理团队；选定标杆 管理伙伴；收集及分析资讯；采取行动管理体系基础一专项认证技术知识点复习笔记1.审核方案管理在认证过程中的应用1.1 审核方

18、案概述针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组（一次或多次） 审核安排。认证方案管理主要涉及认证机构的申请评审人员，认证项目 管理人员，审核组长和认证决定人员等。L2确立审核方案的目标23审核方案的目标应与审核客户的战略方向和管理体系的方针 和目标保持一致。审核方案的目标应考虑内容包括：内外部利益相关方的需求 和期望；过程，产品，服务和项目的特性和要求，以及他们的任 何变化；管理体系要求；供方评价的需要；认证客户的业绩水平 和管理系统的成熟度等级；识别认证客户的风险和机会；以往审 核的结果等1.3 识别和评价审核方案的风险审核方案可能出现的风险有：策划不充分，如策划时考虑的审核范围不明确资源配

19、备不足，如审核组的专业能力不够信息沟通不畅执行过程偏离目标监测,审核和改进审核方案不及时等1.4 建立审核方案【思考题2 :审核方案是怎么建立，实施 和调整变化的？】）明确审核方案管理人员的岗位和责任2）审核方案管理人员的能力3）确定审核方案的范围4）确定审核方案资源1.5 实施审核方案）审核方案管理人员活动242）规定每次审核目的、范围、准则和审核方法：审核 范围应当与审核方案和审核目的一致。3）审核组成员的选择4）为审核组组长分配每次的审核职责5）管理审核方案结果6）管理和保持审核方案记录。记录的形式和详细程序 应证明审核方案的目标已经实现。1.6 审核方案评价与改进1）评价审核方案2）修

20、改审核方案3）改进审核方案2 .认证范围与审核范围确定方法2.1认证范围第三方认证机构提供证明、承担证明责任 的范围，要在认证文件或证书上准确描述认证范围包括：获证客户的名称和地理位置与活动，产品和服务类型等相关的认证范围,包括每个 场所相应的活动，产品和服务范围获证客户所用的管理体系标准和其他规范性文件,包括 发布状态的标识认证生效日期25授予认证，扩大认证或缩小认证范围，更新认证的生效 日期2.2审核范围（内容和界限）审核范围包括对实际位置，组织单元，活动和过程，以及审 核所覆盖时期的描述。1 ）实际位置（包括固定场所，临时场所，也包括场所之外 的活动与过程发生的位置-如旅游线路；运输服务

21、和上门服务）2）组织单元（承担相应职能的部门，岗位以及承担特定工 作任务或项目的临时性组织形式），组织的活动和过程是通过组 织单元实施的。3）活动与过程组织的管理体系由过程和活动构成的。在确定审核范围时尤 其要关注与产品重要特性，重要环境因素，高职业伤害风险直接 相关的过程和活动在确定审核范围时，一方面要考虑那些在组织固定场所之外 进行的活动或过程；另一方面应考虑分包给外包方实施的活动和 过程。4）审核所覆盖的时期审核所覆盖的时期是审核需要追溯的时间范围，通常是指管 理体系文件发布实施以来的这段时间。5）多体系审核范围的确定任何一个管理体系都应单独明确其审核范围。263 .审核时间的确定方法3

22、.1 基本概念1）审核时间：为客户组织策划并完成一次完整且有效的管 理体系审核所需的时间。包括在客户有形或虚拟的场所现场的总 时间，以及在现场以外实施策划，文件审查，与客户人员之间的 相互活动和编写报告等活动的时间。管理体系认证审核时间时审 核时间的一部分，包括从首次会议到末次会议之间实施审核活动 的所有时间。2）审核人日：审核人日通常为8小时，是否可以包括午饭 时间以当地法定要求为准。3）有效人数：包括认证范围内涉及的所有人员（含每个班 次的人员），包括非固定人员和兼职人员。3.2 初次审核时间【思考题3 :确定初次审核，监督审核和 再认证审核时间需要考虑的主要内容。】）基准审核时间确定不同

23、管理体系依据行业特点，风险高低，过程复杂程度 等因素，认证范围内的有效员工数为基点，确定基本的审核 时间指导值。对于多数需要在现场实施审第一阶段审核的情况，第一 阶段现场审核所需的审核员时间不宜少于1个审核人日。对 于人数较少，风险较低的受审核组织可适当降低到0.5个人 So27对于已实施第一阶段现场审核的项目，第二阶段审核所 有审核员时间不宜低于第一阶段和第二阶段总的现场审核 时间的70%。对于非现场实施第一阶段审核的情况，不宜 低于第一阶段和第二阶段总审核时间的80%-90%2）增加审核时间的因素审核地点多于一个工作场所一与人员数量相比，工作场所现场很大，如一 个工业园区受法规管理的程度较

24、高体系覆盖着高度复杂的过程或数量较多的互 不相同的活动需要访问临时场所外包职能和过程iWj风险活动所属行业的特点，高用能行业，环境保护敏 感行业3）减少审核时间的因素认证标准中的体系范围不适用的其他要素， 如质量管理体系中不包含设计过程与人员数量相比，现场很小体系运行成熟对认证客户的管理体系已有了解28客户为认证所做的准备，如已获得另一个第 三方合格评定制度的认证或承认多个管理体系整合程度自动化程度高活动风险，复杂程度低，过程单一倒班员工从事相同的活动3.3 监督审核时间 监督审核时间不少于1个工作日，大约为 初次认证审核时间的1/33.4 再认证审核时间再认证审核时间不少于1个工作日，一 般

25、为初次认证审核时间的2/33.5 临时场所审核时间如果认证申请方或获证客户在临时场所提供其产品和 服务，该临时场所应被纳入审核方案。根据风险评估的结果 来确定是否需要访问这些临时场所以及抽样的范围和程度。通常情况下，对临时场所需要进行现场审核。但是以下 方法可代替临时场所审核通过面对面电视电话会议方式与客户及其顾客进 行访谈对临时场所的活动实施文件审查远程访问包含同管理体系与临时场所的评审有关的记录或其他信息的电子化场所使用电视电话会议实施有效的远程审核29正常波动：由偶然因素或随机因素（随机原因）引起的 质量波动。把仅有正常波动的生产过程称为过程处于统计控制状 态，简称受控状态或稳定状态。异

26、常波动：由异常因素或系统因素（系统原因）引起的 质量波动。把有异常波动的生产过程称为过程处于非统计控制状 态，简称失控状态或不稳定状态。质量管理的工作就是找出产品质量的波动规律，把正常波动 控制在合理范围内，消除系统原因引起的异常波动。2 .典型的概率分布2.1 随机变量及其分布的概念随机现象：在一定条件下，并不总是出现相同结果的现 象称为随机现象。随机变量：表示随机现象结果的变量称为随机变量，常 用XYZ表示随机变量,xyz表示其取值。2.2 随机变量的分布1 ）常用的离散分布：一个随机变量仅取数轴上有限个点或 可列个点，则称此随机变量微离散型随机变量。二项分布（不放回抽样）超几何分布泊松分

27、布2）常用的连续分布：一个随机变量所有可能取值为一个区 间，则称此随机变量为连续型随机变量。3.6 多场所审核时间对管理体系运行覆盖多个场所的情况，首先要确定是否 允许抽样。对于不允许抽样的多场所认证，在确定多场所审核的时 间时，要依据审核所在场所的有效人员，过程复杂程度，风 险及认证目的进行单独确定。对于允许抽样的多场所认证，在确定多场所审核的时间 时，分别确定每个被抽取场所的总基准审核时间。总审核时 间不能少于将所有的工作都集中到一个场所进行时，根据运 作的规模和复杂程度计算出的审核时间。除非特定认证方案另有规定，单个被抽样场所审核时间 的减少量不超过50% ,通常允许审核时间减少量最大为

28、 30%。3.7 外部提供职能或过程的审核时间外部提供职能或过程的控制主要是指认证客户的外包 过程。在审核外包过程时，主要是对外包过程管理的审核4 .多场所审核与认证方法多场所组织应当具有统一的管理体系，统一实施集中的 管理评审和所有场所服务组织的内部审核程序。4.1 基本概念1 ）中心职能：对管理体系负责并对管理体系集中控制 的职能。中心职能对所有场所产生影响的职能，并没有要求30 中心职能仅处于某个单一场所。中心职能可能会在认证客户 总部实施，也可能不在总部实施。2 ）虚拟场所：客户组织完成工作或提供服务所用到的， 允许处于不同物理地点的人员执行过程的在线环境。如一个 设计和开发组织的所有

29、员工在远程位置开展工作，在云环境 中工作。一个虚拟场所被当做一个独立场所来计算审核时 间。3）常设场所：认证客户持续进行工作或提供服务的场 所。在无法确定地点时，认证的覆盖范围宜考虑组织总部的 过程，活动以及服务的交付。适用时，认证机构也可以决定 仅在组织交付服务的地方进行认证审核。此时，认证机构应 识别并审核所有与中心职能有关的接口。4）临时场所：客户组织为在有限时期内进行特定工作 或提供服务而设立的场所，该场所不准备作为常设场所。5）多场所组织：中心职能对某些过程，活动进行策划 和控制，在多个场所中这些过程，活动得到全部或部分实施。多场所组织是指组织有一个确定的中心职能机构（不一定是组织的

30、总部）来策划，控制或管理某些活 动，并且有一个地方办公室或分支组成的网络来实施 这些活动。多场所组织例子：以特许经营方式开展业 务的组织；有一个销售办事处网络的制造企业；服务31企业有多个场所；各场所提供相似的服务；有多个分 支的企业等。6）子范围：单个场所的范围4.2 多场所组织认证的条件多场所组织认证要求组织已确定其中心职能。中心职能 是组织一部分并且不被分包给外部的职能。中心职能获得组 织的授权以规定，建立并保持统一的管理体系，统一管理体 系实施集中的管理评审，所有场所服从组织的内部审核程 序。中心职能负责来自所有场所的数据的收集和分析，并且 能够证明其权威和能力，以便在需要时可以变更管

31、理体系。4.3 多场所组织的抽样审核【思考题4 :简述对多场所组织 的抽样审核时，需要考虑哪些内容】1 ）条件：当每个场所均运行非常相似的过程，活动时， 允许对这组场所进行抽样。并非所有满足多场所组织定 义的组织都具备抽样资格，也不是所有管理体系标准都适合 多场所认证。不适宜抽样的限制对范围类别或过程，活动的风险和复杂程度的限制具备多场所审核资格的场所规模为处理不同的过程，活动或不同的合同与法规体 系，在当地运行管理体系的差异322)抽样准则抽样至少25%的样本应随机抽取，其余部分选择应考虑场所之间的差异尽可能大。并不是必须在审核过程一开始就完成抽样，也可能在完 成对中心职能的审核时完成抽样。

32、不论哪种情况，都应将样 本中所包含的场所通知中心职能。3)抽样数量初次认证审核：y=sqrt (X)y向上取整监督审核：y=0.6*sqrt (X)y向上取整再认证审核：y=0.8*sqrt (X)y向上取整增加抽样频率的情形：场所的规模和员工的数量； 过程，活动以及管理体系复杂程度和风险水平；工作方式的 差异(如倒班)；所从事过程，活动的差异；投诉记录，以 及纠正措施和预防措施的相关方面；与跨国经营有关的任何 方面；内部审核和管理评审的结果4)增加场所如已认证的多场所组织增加一个或一组新的场所，认证 机构在确定证书中增加这些新场所前要先考虑是否审核新 场所。5)多场所组织的审核安排在不适合场

33、所抽样的条件下，审核方案包括对所有场所 的初次认证审核和再认证审核。33在监督审核中，每年应覆盖30%的场所，每次审核都 应包括中心职能。第二次监督审核选取的场所在随机抽样部分通常不同 于第一次监督审核所选择的场所。审核方案应确保每个周期 都能审核认证范围的所有过程。4.4审核与认证1 ）申请与申请评审2）审核方案3）审核时间计算：除非特定认证方案另有规定，单个 被抽样场所审核时间的减少量不应超过50%。通常允许审 核时间减少量最大为30%。4）审核计划：准备审核计划应考虑认证范围以及每个场所的子范围在考虑多个管理体系标准的情况下，对每个 场所的管理体系标准拟审核的过程，活动每个场所的审核时间

34、分派审核组5）初次认证审核6）不符合与认证7）认证文件8）监督审核349）再认证审核5 .管理体系认证结合审核应用方法5.1 基本概念1 ）结合审核：一个客户同时按照两个或两个以上管理 体系标准要求实施的审核2）一体化审核：一个客户将两个或两个以上管理体系 标准要求的应用整合在一个单一的管理体系中，认证机构对 其按照两个或多个管理体系标准同时实施的审核。5.2 结合审核的准备信息组织管理体系的状况与某一管理体系所关注的组织特定绩效相 关的方面及其复杂程度组织的结构及其业务活动5.3 结合审核方案的考虑事项结合审核的目的；结合审核的风险识别； 结合审核有效性的保证措施5.4 结合审核计划结合审核

35、的时机结合审核范围结合审核的抽样方案【思考题5 :举例说 明结合审核抽样的方案】35实施结合审核时，审核组应根据每一个管 理体系标准或规范性文件的要求及其关注内容 的不同确定审核的现场，审核样本的选择，抽样 基数及抽样数量。只有在满足各管理体系标准或 规范性文件要求的前提下，才能考虑抽样样本的 结合，而不能仅是考虑审核的经济性和便利性。质量管理体系审核强调：关注质量要求的 识别和转化；关注组织如何运用质量管理体系原 贝I，持续稳定地实现产品的质量；关注组织运用 质量管理体系体系来实现诸如开拓创新，稳定质 量和优化管理等方面持续改进的有效性；根据组 织对其过程确定，测量和过程实施的有效性评 价，

36、并结合组织绩效或顾客满意度的评价，确定 审核计划的重点。现场审核时间5.5 结合审核组能力5.6 结合审核人日数的影响因素所涉及的管理体系的数量管理体系一体化程度体系运行成熟度针对每一个管理体系标准或规范性文件， 审核范围不一致的情况36针对不同管理体系认证存在的过程，活动， 场所差异和每个管理体系的要求和关注方面的 差异，所导致的审核方案的差异情况受审核组织所涉及的技术领域的风险程度受审核组织结构及其业务活动审核组长和审核组成员所具备的审核能力6 .基于过程的质量管理体系审核方法6.1 基本概念【思考题6 :过程审核有哪些特征？】1 ）基于过程的审核特征：顾客导向；过程导向；结果 导向；关注

37、QMS的持续改进2）基于过程的QMS审核具体体现6.2 基于过程的QMS审核的实施基础1 ）受审核方：制定了符合自身实际情况的质量方针和 目标，并建立和有效运行了 QMS。2）审核组：选派审核组时需特别考虑以下事项：具有采用过程方法建立，实施和改进组织 QMS和基于过程的审核等方面的知识，能够理解和掌 握基于过程审核的思路，方法与技巧一一有能力根据受审核方的实际业务流程和已知 确定的过程,并结合QMS标准中的要求，形成有关 受审核方所确定的过程之间相互关系的概念37需要有能力通过对受审核方的过程的了解， 而对审核活动进行策划，编制审核计划，并在审核中 有效，合理利用审核组的资源了解受审核方产品

38、和业务流程及其活动3）策划基于过程的审核须获得的受审核方信息4）基于过程的第二阶段审核计划5）审核组的内部沟通6）实施基于过程的第二阶段审核：审核时需要对每一 个过程提出4个基本问题过程是否已被识别并恰当的定义职责是否已被分配程序是否得到实施和保持在实现所要求的结果方面，过程是否有效围绕以上四个问题，实施的审核方式有以下三种：针对过程结果实施的审核针对过程绩效指标及采取的措施实施的审核38连续分布正态分布3）中心极限定理独立同分布的中心极限定理 李雅普诺夫定理棣莫弗-拉普拉斯定理3 .统计量与抽样分布1 ）统计量2 ）抽样分布一一卡方分布；t分布；F分布4 .基础统计方法4.1 参数估计：点估

39、计；无偏性概念；正态总体参数的无偏 估计；区间估计4.2 显著性检验参数性检验：总体分布已知，对未知参数的检验。 如正态分布总体均值|J检验，方差。2检验非参数性检验：正态性检验，正态样本可疑值的判 断和检验4.3 方差分析（ANOVA ）单因素方差分析：一项试验中，若只有一个因素的 水平在改变，其他因素水平固定不变，试验的目的在于比较 因素各水平上指标之间的差别。双因素方差分析 试验中不仅要考虑因素对响应的影响，而且还要考虑两个因素之间不同的水平搭配对响应的影响，及交互作用对响应的影响。方差分析的基本思想将试验数据的总波动 分解为可控因素引起的波动和试验误差引起的 波动，然后比较他们的平均波

40、动，构造方差比， 建立F检验统计量，判定因素的影响是否显著。4.4 回归分析一一一元线性回归分析；多元线性回归分析* 1.质量调查的基础方法与工具 抽样调查方法1）合格评定抽样调查的原则明确抽样的对象和总体 抽取样本要独立和随机 抽取样本要具有代表性，可考虑以下几点：考虑合 格评定的范围分层抽样；关注合格评定的关键方面；样本要保证一定数量 抽取样本要适度均衡抽取样本方案确定后不能随意扩大抽样2）合格评定抽样调查的步骤确定调查的总体 设计抽样调查方案实施抽样调查并进行数据的采集 数据的处理与分析确定调查的信度和效度信度测验结果的一致性，稳定性及可靠性。信度系 数越高表示该测验的结果越一致。分类一

41、一稳定系数；等值系数；内在一致性系数效度一一定义：有效性，测验的准确性，有用性。分类一一内容效度；准则效度；结构效度3）抽样调查的统计误统计推断中误差的来源登记误差（调查误差，工作误差），由于各种主观或客观原 因引起的误差代表性误差，抽样调查中样本不足代表总体时依然用这部分 样本去推断总体所产生的误差。抽样误差：抽样实际误差（样本平均数与总体平均数之间的 绝对离差）；抽样平均误差（抽样平均数的标准差）一影响抽样误差的因素抽样单位的数目：抽样数目越多，抽样误差越小总体标志的变异程度：总体标志的变异程度越小，抽样误差 越小抽样方法的选择：不重复抽样比重复抽样误差小抽样组织方式不同4）调查中抽样的基

42、本方式简单随机抽样：抽签、抓阉法；随机数表法；随机数骰 子法；系统随机抽样（机械抽样或等距抽样）：按时间顺序抽 取；按空间顺序抽取；按产品编号顺序抽取分层随机抽样：事先科学分组，代表性强，误差小整群随机抽样：实施方便，样本代表性差,样本量相对 较大1.2调直表法（老7种工具1）1 ）定义：检查表，统计分析表。用来系统收集资料和 积累数据，确认事实并对资料进行粗略整理和分析的图表。2 ）用途：用于收集数据和信息，用于汇总、统计、数 据处理和分析3 ）类别：不合格项目调查表；不合格位置调查表；不 合格分布调查表13头脑风暴法1）定义：畅谈法，集思法，脑力激荡法。采用会议形 式，引导每个人员脑力激荡

43、，发表独立见解。2）用途：用于识别过程中存在的质量问题并寻求解决 方法，或用于识别改进机会。在绘制因果图，树图、亲和图比较普遍。3）步骤：准备阶段确认要讨论的课题；确定主持人；选择参加人员创造性思维产生阶段整理阶段可用亲和图1.4分层法（老7种工具2 ）1 ）定义：分类法，分组法。把收集的原始数据按照一 定目的或要求加以分类整理，以便进行比较分析。2）目的：使同一层次内数据波动尽可能小，层层间差 别尽可能大3）分类: 人：年龄、工级、班组、性别分层机：设备类型、新旧程度、不同产线、工具类型分层料：供应商、批号、成分、规范分层 法：不同工艺要求、操作参数、操作方法、生产速度分层 环：压力、照明度

44、、清洁度、温度、湿度分层 时间：不同班次、日期分层 测量因素：测量设备、测量方法、测量人员、 取样方法、环境条件分层其他：地区，使用条件，部门，不合格类别分层4）步骤明确调查对象收集数据或意见将收集到的数据或意见根据不同目的选择分 层标志整理数据，按层归类画分层归类图表比较分析与最终推论2 .质量数据资料分析的基础工具2.1两图一表（排列图，因果图，对策表）1）排列图（老7种工具3）定义：帕累托图。寻找主要问题或影响质量的主要因素 使用的图要点：横坐标4-6项为宜；主要因素一般最多为3项; 0-80%为A类因素；80-90%为B类因素；90-100%为C 类因素2）因果图（老7种工具4）定义：石川馨图或鱼刺图。用于分析质量特性（结果） 与可能影响质量特性的因素（原因）的一种工具步骤：