临床试验年度、定期跟踪审查申请表模版.docx

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1、项目名称伦理批件号申办者方案版本号方案版本日期知情同意书版 本号知情同意书版本 日期主要研究者主审委员一、研究进展情况口研究尚未启动 尚未入组 正在实施口暂停/终止口研究已结束（注：请及时提交结题报告）二、申请报告内容（自初始审查或上一次年度/定期跟踪审查以来）1伦理委员会批准的入选受试者例数：_已入组例数：完成观察例数：_ 提前退出例数及原因：2是否出现严重不良事件？口是（如果是，是否及时上报口是口否） 口否3是否出现非预期事件？口是（如果是，是否及时上报口是口否） 口否4是否出现SUSAR?口是（如果是，是否及时上报口是口否） 口否5研究中是否存在不依从/违背方案？ 口是（如果是，是否及时

2、上报口是口否） 口否6是否有提交修正案？ 口是（如未提交，请同时提交）口否7是否出现受试者抱怨？ 口是（例数：）否8是否有中期的结果？口是口否 是否有多中心试验报告？口是口否9是否有其它关于本研究的新信息，尤其是关于试验风险的信息？ 口是（请另附页说明）口否10是否有任何数据与安全监察委员会的报告？口是口否11本研究风险/受益比是否发生改变？ 口是（请另附页说明）口否12研究相关的利益冲突是否发生改变？口是（请另附页说明）口否13是否已获得研究的初步结果？ 口是，请说明（可能与受试者继续参与研究意愿相关 的任何重大发现都必须通过及时更新知情同意书传达给受试者）口否14此课题是否有文章或出版物发

3、表？口是（请以附件形式提交）口否研究者声明：我将按照相关法规指南以及伦理委员会要求开展临床研究。研究者签名：申请日期：项目名称伦理批件号申办者方案版本号方案版本日期知情同意书版本 号知情同意书版本日期主要研究者主审委员审查要素 是否存在影响研究进行的情况：是口否 严重不良事件、非预期事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经 及时报告：口不适用口是口否 研究过程中是否有文件变更？并已递交伦理委员会审查并获批：口不 适用口是口否 研究的风险是否超过预期：口是口否 是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：口是口否 研究中是否存在影响受试者权益的问题：口是口否 是否同意延长伦理审查批件有效期：口不适用口是口否主审委员声明作为审查人员，我与该研究项目之间不存在影响独立、公正评审的利益冲 突。审查意见建议（非“同意”情况下填写）：口同意（研究继续进行）口修改后同意暂停或者终止研究跟踪审查同意的跟踪审查频率一个月是否改变跟踪审查频率：口是 口否 修正跟踪审查频率一个月主审委员签名XXXX伦理委员会年 月 日