GMP知识竞赛试题库.docx

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1、版GMP学问竞赛题库（1000余道题适合培训，学习，考试。以下为局部试题。全部试题在附件中。附件回帖可见，前一百名回帖有嘉奖。版GMP竞赛试题一、问答题1 .我国GMP第一次以法规公布的时间是？答：1988年3月.我国GMP申请认证的开头时间是？答：1995年10月1日。2 .截止目前我国依法规公布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988 , 1992 , 1998 , 2023 版。4.2023版GMP修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名称分别是： 无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。5 .GMP的中文名称是？答：药品生产质量海飘准。6 .药品生产质

2、量治理标准的具体实施方法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药 品监视治理部门规定。7 .药品监视治理部门依据规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何治理？答：进展认 证后的跟踪检查。8 .药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的惩罚？答：赐予警告，责令限期改 正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严峻的，吊 销药品生产许可证。9 .药品监视治理部门违反药品治理法规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给 GMP认证证书或药品生产许可证的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品 批准证明文件或依法赐予行政处分、构成才口罪的，依法追究刑事责任？答：

3、由其上级主管机 关或者监察机关。A确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监视厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案：ABC.以下哪些职责属于质量治理负责人A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成各种必要的验证工作C确保完成各种必要确实认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；D确保完成自检答案：ACD.以下哪些职责属于质量治理负责人）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；C评估和批准物料供给商D确保完成产品质量回忆分析答案：ABCD.以下哪些属于质量治理负责人和生产治理负

4、责人的共有职责A批准并监视托付生产B批准并监视托付检验C确保完成生产工艺验证D确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC571启检A应当有打算B应当由企业指定人员进展C应当有记录D应当有报告答案：ABCD.主要固定管道应当标明内容物_ 一A名称B流向 C 状态D名称和流向答案：D572 .生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和把握设备以及仪器校准M量程范围应当涵盖实际生产和检验的A使用范围B量程 C刻度 D范围答案：A573 .衡器、量具、仪表、用于i9由凹屋的i殳备以及仪器应当有明显fl舛示识，标赈A使用时间B校准有效期C状态 D适用范围答案：B.应当对制药用水及原水的水质

5、进展定期 ,并有相应的记录。A检查B测定 C监测D消毒答案：C四.推断正误.质量治理部门人员通常可将职责托付给其他部门的人员。答案：错误.企业全部治理和操作人员职责通常不得托付给他人。答案：正确.生产小内酰胺构造类药品、性激素类避孕药品必需使用专用设施如独立的空气净化 系统和设备，并与其他药品生产区严格分开。答案：正确.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴；答案：错误.每批产品经质量受权人批准前方可放行。答案：正确.企业应当依据科学学问及阅历对质量风险进展评估，以保证产品质量。答案：正确731企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当承受经过9佥证的生产工艺、

6、操作规程和检验方法进展生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。答案：正确732每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记 ,可追溯该 批药品全部相关的质量检验状况。答案：正确733.2023版GMP正文局部共14章313条。答案：正确.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进展的消毒 或灭菌。答案：正确.全部生产和检验设备都应当有明确的操作规程.答案：错误主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程J.注射用水可承受循环，纯化水可承受7（TC以上保温循环。答案：错误纯化水可承受循环，注射用水可承受7（TC以上保温循环。）.包装材料的治理和把握要求与

7、原辅料一样。嚣：锚吴与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的治理和把握要求与原辅料一样J.制剂产品不得进展返工。答案：错误制剂产品不得进展重加工.无菌药品干净区悬浮粒子日常监测的采样量与干净度级别和空气净化系统确认时的空 气采样量一样。答案：错误无菌药品干净区悬浮粒子日常监测的采样量可与干净度级别和空气净化系统确 认时的空气采样量不同。. C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的干净区。答案：正确.依据干净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进展日常 静态监控答案：错误日常动态监测）.无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级干净区的更衣室。答案：错个人外衣不得

8、带入.无菌药品生产应当使更衣的不同阶段分开答案：正确.应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进展比照。答案：正确.被灭菌产品或物品到达设定的灭菌温度后才开头计算灭菌时间。答案：正确.清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标。答案：错误应当考虑并验证方法灵敏度.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等,应当避开与中间产品或翊药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。答案：正确.应当建立设备使用、清洁、维护和修理的操作规程，并保存设备卡片。答案：错误并保存相应的操作记录.只有经质量治理部门批准放行的原辅料方可使用。答案：错误只有经质量治理部门批准放行并在有效期或复验期

9、内的原辅料方可使用.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。答案：正确.无菌药品生产，承受机械连续传输物料的，应当承受负压气流保护并监测压差。答案：错误应当承受正压气流.无菌药品在B级干净区要承受与A级干净区一样的监测系统。答案：错误无菌药品，在B级干净区可承受与A级干净区相像的监测系统.A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。答案：错误应去掉背景.在灌装/分装时,由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装饰之5.0pm的悬浮粒子消灭 不符合标准的状况答案:正确.环境监测结果是环境把握水平的重要反映，但通常不作为成品批记录的审核内容。答案：错误应作为批记录的审核内容）.悬浮粒

10、子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响答案:错误（有影响）.无菌药品生产，一般状况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.答案：错误无菌药品生产，一般状况下,洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。.无菌药品生产设备及关心装置的设计和安装，应当尽可能便于在干净区进展操作、保养 和修理。级：错误无菌药品生产设备及关心装置的设计和安装，应当尽可能便于在干净区外进展 操作、保养和维.在无菌生产的过程中，应当尽量避开使用易脱落纤维的容器和物料。答案：错误在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料J.流通蒸汽处理属于最终灭菌.答案：错误流通蒸汽处理不属于最终灭菌。.非最终灭菌产品直接接触药

11、品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可 以在C级区操作答案：错误应在B级区.对干净区进展清吉和消毒，所承受消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代 化学消毒。答案：错误不能用紫外线消毒替代化学消毒.非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进展，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。答案：正确.可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。答案：错误不能使用.最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。答案：错误不行以.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。答案：正确.药品召回治理方法，适用于在中华人民共和国境内上市销

12、售的药品。答案：正确.药品生产企业对召回的药品，必需进展销毁。答案：正确.药品召回中，药品存在安全隐患,是指由于研发、生产等缘由可能使药品具有危及人体安康和生命安全的不合理危急。答案：正确.药品生产企业对上报的召回打算可以变更，变更后的召回打算可不必向SFDA报告。答案：错误五.问答题812 .哪些药品不得托付生产?答案：血液制品、疫苗制品和国家药品监视治理局规定的药品不得托付。813 .药品生产企业的关键人员至少应包括哪些人员？答案：企业负责人、生产治理负责人、质量治理负责人和质量受权人。814 .生产治理负责人的主要职责是什么？答案：1.确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

13、；2 .确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3 .确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量治理部门；4 .确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5 .确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和连续培训，并依据实际需要调整培训内容。815 .质量治理负责人的资质是什么？答案：质量;健负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业 药师资格，具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践阅历，其中至少一年的药品质量 治理阅历，承受过与所生产产品相关的专业学问培训。816 .质量治理负责人的主要职责是什么？答案：L确保原辅料、包装

14、材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质 量标准；2 .确保在产品放行前完成对批记录的审核；3 .确保完成全部必要的检验；4 .批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量治理的操作规程；5 .审核和批准全部与质量有关的变更；6确保全部重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到准时处理；7 .批准并监视托付检验；8 .监视厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9 .确保完成各种必要确实认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10 .确保完成自检；11 .两古和批准物料供给商；12 .确保全部与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到准时、正确的处理；13 .确保完成产品的持续稳

15、定性考察打算，供给稳定性考察的数据；14 .确保完成产品质量回忆分析；15.确保质量把握和质量保证人员都已经过必要的上窗前培训和连续培训，并依据实际需要 调整培训内容。817 .生产治理负责人和质量治理负责人共同的职责是什么？舞：(-)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；二监视厂区卫生状况；三确保关键设备经过确认；四确保完成生产工艺验证；五确保企业全部相关人员都已经过必要的上岗前培训和连续培训，并依据实际需 要调整培训内容；六批准并监视托付生产；七确定和监控物料和产品的贮存条件；八保存记录；九监视本标准执行状况；十监控影响产品质量的因素。818 .质量受权人的资质是什么？答案：质量受权人

16、应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践阅历，从事过药品生产过程把握和质 量检验工作。819 .质量受权人的主要职责是什么？答案：1 .参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反响报告、产品召 回等质量治理活动；.担当产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求 和质量标准；2 .在产品放行前,质量受权人必需依据上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批 记录。820 .企业药品生产、质量人员除进展GMP理论和实践的培训外，还应当进展什么培训？ 答案：还应当进展相关法规、

17、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。821 .什么是高风险操作区？答案：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区.生产区、仓储区应当制止存放那些非生产用物品？答案：食品、饮料、香烟和个人用药品.厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和维护的原则是什么？答案：必需符合药品生产要求，应当能够最大限度地避开污染、穿插污染、混淆和过失，便 于清洁、操作和维护。10.国务院药品监视治理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监视治理部门规定的生物制品。二.填空题.质量受权人应当具有必要的专业理论学问，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。答案：与产品放行.企业全部人员

18、都应当承受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 。答案：最大限度地降氐人员对药品生产造成污染的风险。75 .人员卫生一操作规程包括与。答案：安康、卫生习惯及人员着装相关内容。76 .直接接触药品的生产人员上岗前应当承受安康检查以后至少进展一次安康检查。答案：每年.企业应当实行适当措施，避开从事直接接触药品的生产。答案：体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员.参观人员和未经培训的人员不得进入。答案：生产区和质量把握区.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。答案：空气干净度级别要求.厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和维护必需符合药品生产要求，应当能够

19、最大限度地避开。答案：污染、穿插污染、混淆和过失。824 .药品生产企业厂房的选址要求是什么？答案：应当依据厂房及生产I姗措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降 低物料或产品患病污染的风险。825 .参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反响报告、产品 召回等质量治理活动是谁的职责？答案:是质量受权人的职责.担当产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要 求和质量标准是谁的职责？答案:是质量受权人的职责.负责供给商质量治理的人员应具备什么条件?答案:应当具有相关的法规和专业学问，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践阅历。10

20、01 .请依据GMP条款简述针对供给商的现场审计应包括哪些要点？答案：现场质量审计应当核实供给商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验 条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料治理、生产工艺流程和生产治理、质量控 制试验室的设备、仪器、文件治理等进展检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计 应当有报告。1002 .质量治理部门对供给商的评估至少应当包括哪些方面？答案：质量;雒部门对物料便合商的评估至少应当包括：於獭竣质证明文件、质量标准、糊幽告、糊幽告、企业对物料样品的桂TSS告。如进呈现场质量审用那羊品枇量雌产的还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性

21、考察报告。1003 .供给商质量档案应至少包括哪些内容？ 答案：企业应当对每家物料侬商建立质量档案，档案内容应当包括供给商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供给商的检验报告、现场质量审计报告、产品 稳定性考察报告、定期的质量回忆分析报告等。1005产品质量回忆分析的目的是什么？答案：应当噪作规程，每年对匐生产的药品按品种进展产品质忆分析，以确认I艺稳定牢靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，准时觉察不良趋势，确定产品及工 艺改进的方向。1006.产品质量回忆分析的内容至少应当包括哪些方面？答案：（一）产品所用原辅料的全部变更，尤其是来自供给商的原辅料；（二）关键中间把

22、握点及成品的检验结果；（三）全部不符合质量标准的批次及其调查；（四）全部重大偏差及相关的调查、所实行的整改措施和预防措施的有效性；（五）生产工艺或检验方法等的全部变更；（六）已批准或备案的药品注册全部变更；（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（八）全部因质量缘由造成的退货、投诉、召回及调查；（九）与产品工艺或设备相关的订正措施的执行状况和效果；（十）获批准和有变更的药品，依据注册要求上市后应当完成的工作状况；（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等确实认状态；（十二）托付生产或检验的技术合同履行状况。1007 .觉察已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的，应当如何

23、处理？ 答：停顿生产，用相应投料血浆所生产的组份、中间产品、待包装品及成品均予以销毁。如 成品已上市，应当马上召回,并向当地药品监视治理部门报告。1008 .需要温度把握的仪器、设备应配备温度记录装置，储存原料血浆的低温冷库应有什么样的装置？答：自动连续温度记录装置。低温冷库要有温度失控报警装置，并有专人记录。1009 .承受非成套耗材，需进展耗材组装的,应在什么环境进展？答：万级背景下局部百级问答题 血液制品企业厂房设施中对供电设施有什么要求？。答：具有双路供电或安全有效的应急供电设施.供血浆者体检区应有什么要求？答：足够的空间，保证对供血浆者进展保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。

24、1010 .单采血浆站应配备冷冻设备有哪些？。答：速冻机或-7(rc以下低温冰箱.应有书面的设备校验规程,内容包括哪些内容？答：使用的方法、步骤，偏离后的整改措施和参数的测量以及设备校验的记录。1011 .对重要物料应进展评估，评估内容至少包括那些内容？答：生产商和供给商资质、生产力气、产品性能和产品质量标准等。1012 .采集原料血浆所用物料的购入、储存、检定、发放、使用应有记录，内容包括那些？答：购入物料的名称，购入、发放、使用等日期，物料的数量、批号、有效期、供给商名称及物料生产的资质证书1015,应有书面的设备校验规程，内容包括哪些内容？答：使用的方法、步骤，偏离后的整改措施和参数的测

25、量以及设备校验的记录。1016 .建立供血浆者的档案治理名册包括哪些类型？答：合格、永久淘汰和临时拒绝三种类型.安康检查或血样检验不合格的供血浆者，体检医师除在其体检表上注明缘由外，还应 标明什么？答：并标明永久淘汰或临时拒绝。1017 .血液检测人员应经过或承受那些培训？答：1职业道德标准的培训2血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，3)必需结合工作实践承受相关签名的工作程序以及法律责任的培训1018 .库存量及库存条件应符合相关规定，并对储存危急化学品还应进展那些工作？答：编制化学品安全数据简表(MSDS)。1019 .标准操作规程分为仪器操作规程和工程操作规程,内容一般应包括那

26、些？答：目的，职责，适用范围,原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法， 结果的推断、分析和报告，质量把握,记录和支寺寺性文件等要素。1021建立和实施血液检测试剂与试验材料治理程序，包括那些内容？答：试剂与材料的生产商和供给商资质评估，试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使 用、监控以及库存治理。1022建立和实施血液检测标识的治理程序的目的是什么？答：,确保全部血液检贝何以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测 果、检测报告与追踪的整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。1023 .建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括哪些内容？答：

27、标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂治理及使用记录，检测过程和结果的原始记录 与分析记录,质量把握记录,设备运行、维护和校验记录,试验室安全记录,医疗废弃物处 理记录等。1024 .血液标本如需分样完成多工程检测时有何要求？答：分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避开分样或加样过程中样品被污染或 稀释。1025建立和实施检测报告签发的治理程序有什么规定？答：对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。1026 .建立和实施标本的销毁程序，规定的内容有哪些？答：规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。建立标本的销毁记录。1

28、027 .依据有关规定，将艾滋病病毒抗体抗-HIV检测呈反响性的血液标本任何处理？答：送交艾滋病病毒抗体检测确证明验室进一步确证。1028 .采集原料血浆前必需对供血浆者进展哪些工作？答：进展供血浆证核对和身份识别，核实无误前方可采集原料血浆。严禁采集冒名顶 替者的血浆。1029 .质量治理部门应定期抽检产品、监视生产过程并实施内部质量审核。内部质量审核每 年至少一次，应掩盖哪些内容？答：应掩盖供血浆者的检查、原料血浆采集、制备、保存、运输及检测全部门和全过程。1030 .应依据国家相关法规要求，建立传染病疫情报告制度，制定疫情报告程序。供血浆者 消灭相关传染病指标检测阳性时任何处理？答：单采

29、血浆站应指定特地人员向当地疫情治理部门准时报告并记录。1031 .单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务工程等内容的，应当向何部门办理变 更登记手续？答：原发证部门.供血浆证内容至少应当包括哪些内容？答：姓名、性别、血型、民族、身份证号码、2年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和编号。1032 .哪些状况不予发给供血浆证？答：一安康检查、化验不合格的；二曾伪造身份证明，持有2个以上供血浆证的；三已在其他单采血浆站登记为供血浆者的；四当地户籍部门未能核实其身份信息的。1033 .单采血浆站在采集血浆中觉察供血浆证内容变更的，或者供血浆者安康检杳不合 格的如何办理？答：应当收缴供血浆证并准时告知

30、当地县级人民政府卫生行政部门。1034 .单采血浆站有哪些行为，由县级以上地方人民政府卫生行政部门依据血液制品治理 条例第三十四条的有关规定予以惩罚：答：一未取得单采血浆许可证开展采供血浆活动的；二单采血浆许可证已被注销或者撤消仍开展采供血浆活动的；三租用、借用、出租、出借、变造、伪造单采血浆许可证开展采供UD浆海掷L.血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，应进展哪些工作？答：必需使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐定合格的体外诊断揶J, 对每一人份血浆进展全面复检,并作检测记录。1035 .血液制品经营单位应当具备哪些条件？答;与所经营的产品相适应的冷藏条件和生疏所经营品种的业务

31、人员。血液制品检验人同朝陛行为，依携予行政处分；构成幡的，依掘究刑B责任 答： 虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的.请答复以下名词的含义1）血液制品的含义：，答：是特指各种人血浆蛋白制品。2）原料血浆的含义：答：，是?旨由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。3）供血浆者的含义：答：是指供给血液制品生产用原料血浆的人员。4单采血浆站的含义：答：是指频地区血源资源，依据有关标准和要求并经严格审批设立，采集侬血液制品生产用原料血浆的单位。1036 .如何选择和确定供血浆者？答：应通过询问安康状况、体检和化验，由有阅历的或经过特地培训I的医师作出能否供血 浆的打算，并对之负责。103

32、7 .血浆采集过程中所用氯化钠注射液应怎样使用？答： 必需一人一瓶，一次性使用。1038 .血浆袋标签应包括的内容有哪些？答：包括供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名 称。1039 .单采浆术程序中所用的器材（包括注射器、采浆器材等）使用留意什么？答：均应为一 次性的，用后消毒毁形。1043血浆袋标签应包括的内容有哪些？答：包括供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、 采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。1044 .单采血浆站所采集的每袋血浆必需留存血浆标本，保存期为多长时间？答：应不少于血液制品生产投料后2年。1045 .原料血浆包装袋标签上必需标明的内容有哪

33、些？：答：一单采血浆站的名称；二供血浆者姓名、编号或者条形码；三血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有效期；四）储存条件1046,单采血浆站只能向什么单位供给原料血浆？答：设置其的血液制品生产单位.血浆标识应当承受条形码技术。同一血浆条形码至少多少年不重复？答：50年.原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员应当如何穿戴？答：适当的防护服、面罩和手套。1049体外诊断试剂怎样治理？答：验收入库、贮存、发放和使用等应与原辅料治理一样。1050 .血液制品的特点是什么?答：血液制品为治疗性生物制品，由血浆中分别、提取的，具有成分单一、纯度高，使用安全，效价高，疗效牢靠，稳定性好，便于保存和运输。某企

34、业于2023年3月10日配制生产人血白蛋白注射液10万ml本批为当年生产的第8 批，分装于两只10万ml的周转桶中，分别于两台灌装机进展分装，请问该批产品的批号如何编制？答：该批产品应分为两个亚批；20230308-1和20230308-21051 .分装所用最终容器和瓶塞有什么要求?答：应不影响内容物的生物效价、澄明度和pH值。83 .企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。答案：药品的生产.企业应当依据具体的对厂房进展清洁或必要的消毒。答案：书面操作规程.企业生产、贮存和质量把握区不应当作为的直接通道。答案：非本区工作人员.企业应进展厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性争论，并有相

35、应。答案：评估报告.干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当。一样干净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的。答案：不低于10帕斯卡压差梯度.非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在级干净区生产。答案：D级.黄妾接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产干净级别一样还是不同？答案：一样.药品包装同一区域内有数条包装线，应当.答案：有隔离措施.生产区内可设中间把握区域，但中间把握操作不得给。答案：药品带来质量风险.仓储区应当有，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。答案：足够的空间.以及印

36、刷包装材料应当贮存于安全的区域。假设承受其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有。答案：高活性的物料或产品同等的安全性.药品生产企业通常应当有的物料取样区。取样区的空气干净度级别应当。答案：单独 与生产要求全都.如在其他区域或承受其他方式取样，应当能够。答案：防止污染或穿插污染.试验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够 。答案：避开混淆和穿插污染.存放在干净区内的修理用备件和工具，应当放置在 。答案：特地的房间或工具柜中.企业的自检应由哪个部门组织？答案：质量治理部门.自检应当有.自检完成后应当有。自检状况应当报告。答案：记录：自检报告：企业高层治理人员.为确保企业实现并依据本标准要求生产

37、药品，企业负责人应当负责供给必要的资源，合理打算、组织和协调，保证独立履行其职责。答案：质量目标质量治理部门.生产治理负责人应当至少具有或相关专业学历或中级专业技术职称或 Jo答案：药学本科执业药师资格84 .生产治理负责人应当具有至少三年从事的实践阅历，其中至少，承受过与所生产产品相关的专业学问培训。答案：生产和质量治理一年的药品生产治理阅历.企业应当指定部门或专人负责培训治理工作，应当有经审核或批准的培训方案或打算，培训记录应当予以保存。答案;生产治理负责人或质量治理负责人104与都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。答案：药品生产、质量有关的全部人员.生产区、仓储区应当制止o

38、答案：吸烟和饮食，制止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品.操作人员应当避开。答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备外表.工作服的 、应当与所从事的工作和空气干净度级别要求相适应。答案：选材、式样及穿戴方式.企业厂区和厂房内的、走向应当合理。答案：人、物流.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。答案：生产和贮存的产品质量11。厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止。答案：昆虫或其它动物进入.厂房、设施的设计和安装应当实行必要的措施，避开所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 答案：设备、物料、产品造成污染111 .为的风险，

39、厂房、生产设施和设备应当依据所生产药品的特性、工艺流程及相应干净度级别要求合理设计、布局和使用。答案：降低污染和穿插污染.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避开消灭，应当尽可能在对其进展维护。答案：不易清洁的部位 生产区外部.产尘操作间如枯燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当 或采取特地的措施，防止粉尘集中、并便于清洁。答案：保持相对负压避开穿插污染.制剂的原辅料称量通常应当进展。答案：在特地设计的称量室内.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以答案：避开混淆或穿插污染.生产区应当的照明，目视操作区域的照明应当。答案：有适度 满足操作要求.仓储区应当能够

40、和安全贮存的要求，并进展。答案：满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光检查和监控.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在可对外包装进展必要的。答案：进入仓储区前清洁.承受单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？答案：待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。112 .试验动物房的设计、建筑应当符合国家有关规定，并设有 以及 的专用通道。答案：独立的空气处理设施动物.试验室应当有足够的区域用于、以及记录的保存。答案：样品处置、留样和稳定性考察样品的存放.企业应当建立符合药品质量治理要求的 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的全部要求，系统地贯彻到药品生产、把握及产品放行、贮存、发运的

41、全过程中，确保所生产的药品符合和答案：质量目标；预定用途；注册要求.企业应当配备足够的、符合要求的、 为实现质量目标供给必要的条件。答案：人员、厂房、设施和设备.质量保证是的一局部。答案：质量治理体系.质量把握包括相应的组织机构、以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。答案：文件系统.企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、牢靠地完成全部的相关活动答案：质量把握113 .物料、中间产品、和成品必需依据质量标准进展检查和检验，并有记录。答案：待包装产品.质量风险治理是在整个产品生命周期中承受或 的方式，对质量风险进展评估、把握、沟通、审核的系

42、统过程。答案：前瞻；回忆.质量风险治理过程所承受的方法、措施、形式及形成的文件应当与 相适应。答案：存在风险的级别三.选择题558 .企业高层治理人员应当确保实现既定的 ,不同层次的人员以及供给商、经销商应当共同参与并担当各自的责任。A:战略目标B:治理职责C.质量目标D.质量方针答案：C559 .企业必需建立质量保证系统，同时建立完整的 ,以保证系统有效运行。A:文件体系B:组织机构C:质量把握系统D:质量治理体系答案：A560 .质量保证系统应确保：生产治理和活动符合本标准的要求。A.质量治理B.质量把握C.产品质量D.产品实现答案：B561 .质量把握根本要求之一：由人员依据规定的方法对

43、原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。A.库房治理员B. QC检验员 C.质量保证员D.经授权的人员答案：D.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险治理A.防错设计B.患者安康危害评价C.鱼骨图 D.失效模式分析答案：A , D562 .药品生产质量治理标准2023年修订自起施行。A. 2023年6月1日 B. 2023年5月1日C. 2023 年 4 月 1 S D. 2023 年 3 月 1 日答案：D.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更把握D.以上都是答案:D.以下为质量把握试验室应当有的文件 。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录包括检验记录或试验室工作记事簿C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是答案:D566企业建立的药品质量治理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有打算的全部活动。A .人员 B .厂房 C .验证 D .自检答案:ABCD567.以下哪些职责属于生产治理负责人