GMP知识试题(含答案).docx

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1、一、填空题关键人员包括企业负责人、生产治理负责人、质量治理负责人和质量受权人。关键人员应为 企业的全职人员。2 .企业应指定专人负责培训治理的工作,应有经生产治理负责人或质量治理负责人审核或批 准的培训方案或打算，培训记录应予保存。3 .与药品生产、质量有关的全部人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。除 进展本标准理论和实践的根底培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和连续 培训，连续培训的实际效果应定蚣血在培训过程中，应特别留意质昂:保证概念的理解和 施实。4 .企业应实行措施保持人员良好的安康状况，并有安康档案。全部人员在聘请时均应承受住 捡。直接接触药品的生产人

2、员应集生至少体检一次。5 .企业应实行适当措施，避开传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质量有 不利影响的生产。6 .厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会 直接或间接地受到影响。7 .应实行适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量把握区不应作为非本区工 作人员的通道。8 .应依据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统,使生产区有效通风， 并有温度把握、必要的暹度把握和空气净化过滤，保证药品的生产环境。9 .干净区与非干净区之间、不同等级干净区之间的压差应不低于10帕斯卡,一样干净度等级 不同功能的操作间之间应保持适当

3、的压差梯度,以防止污染和穿插污染。10 .生产区和贮存区应有足够的空间，以有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成 品，避开不同药品或物料的混淆,避开穿插污染,避开生产或质量把握操作发生遗漏或过失。11 .原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品或待包装产品暴露环境的内外表（墙壁、 地面、天棚）应乎川光滑、无裂缝、接U严密、无颗粒物脱落,避开积灰，便于有效清洁和 必要时讲展消毒。12 .各种管道、照明设施、风口利其它公用设施的设计和安装应避开消灭不易清洁的部位,应 尽可能在生产区外部对其进展维护。(A)A无菌性和灵敏度检查B无菌性检查 C灵敏度检查质量评价内容包括 o(ABCD)A供给

4、商和生产商(如不同)的检验报告B物料包装完整性C密封性的检查状况D密封性的检验结果。9 .质量受权人在批准放行前，应对每批药品进展质量评价，保证药品的生产符合本标准要求， 并确认符合以下各项要求：(ABCDEF)A.该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准；B.主要生产工艺和检验方法经过验证；C.已完成全部必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；D.任何变更或生产、质量把握方面的偏差己依据具体规定的报告系统告知质量受权人；需 要经药品监视治理部门批准的变更已得到批准；E.对变更或偏差已完成全部额外的取样、检查、检验和审核；F.全部与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者

5、已经过彻底调查和适当处理； 如偏差还涉及其它批次产品，应一并处理。10 .转变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其它影响药品质 量的主要因素时，还应对变更实施后最初 批次的药品质量进展评估。(C)A三个 B五个 C至少三个.质量治理部门对物料供给商的评估应至少包括：o(ABCD)A供给商的资质证明文件B质量标准C检验报告D企业对物料样品的检验数据和报告。11 .无菌药品按生产工艺可分为两类：和 。(B)A灭菌产品、非最终灭菌产品B最终灭菌产品、非最终灭菌产品C最终灭菌产品、非灭菌产品.工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的干净度级别相适应，其穿着方式应能保护 产品

6、免遭污染。以下符合各干净区的着装要求的有：（ABCD）A.D级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿一般的工作服和适宜的鞋子或鞋套。应实 行适当措施，以避开带入干净区外的污染物。B.C级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤 分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。C.A级区：应用头罩将全部头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，并戴防 护目镜，应戴口罩以防散发唾液液滴。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑 料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌 的连体工作服，不脱落纤维或微

7、粒，并能滞留身体散发的微粒。D. B级区：应用头罩将全部头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，并戴防护 目镜，应戴口罩以防散发唾液液滴。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料 手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的 连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。三、推断题.经改造或重大修理的设备应进展重确认或验证，符合要求前方可用于生产。（对）1 .超出校准合格标准的衡器、量具、仪表、记录和把握的设备以及仪器可以使用一个月。（错，不 能使用）.经质量治理部门批准放行的原辅料可以使用。（错，还需在有效期内）2 .超过有效期的

8、产品可以回收。（错，不能回收）.同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存放和处理。（对）3 .文件不得手工书写。（对）.生产日期应至少以产品成型或灌装封）前经最终混合的操作日期为生产日期，也可以产 品包装日期作为生产日期。错，不能以产品包装日期为生产日期）4 .药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。（对）按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的 样品不属于留样。（对）C级区内制止设置水池和地漏。在其它干净区内，机器设备或水池与地漏不应直接相连。干 净区内的地漏应设水封，防止倒流。（错，应是A/B级区内制止设置水池和

9、地漏）1L气锁室两侧的门不应同时翻开。（对）12 .每一个灭菌批次都应有灭菌记录。应把灭菌记录作为该批产品放行与否的依据之一。（对）.可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，它们可以替代物理测试。错，不行代替物理测 试）四、问答题穿插污染（Cross-contamination）原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。批（Batch/lot）经一个或假设干加工过程生产的具有预期均一质量和特性确实定数量的原辅料、包装 材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成假设干亚批，然后 再合起来成为一个最终均-的批。在连续生产状况下，批必需与生产中具有预期均一特 性确实定数量的产品相对

10、应，批量可以是固定数量或固定时间段内的产品。例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合 所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最终混合的药液所 生产的均质产品为一批。批号（Batch/lot Number）用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。干净区（Clean Area）需要对环境中尘粒及微生物污染进展把握的房间（区域），其建筑构造、装备及其使 用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。气锁间(Air Lock)设置于两个或数个房间之间（如不同干净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的 隔离空间。设置气锁间的

11、目的是在人员或物料出入其间时，对气流进展把握。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。验证（Validation）证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能到达预期结果的有文件证明的一系 列活动。 原辅料（Raw Material）除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。对药品制剂而言，原辅料包括原料药 和辅料。外购的中间产品和待包装产品视同为原辅料。2 .大容量注射剂批次划分的原则：以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一 批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应可追溯。3 .简述制剂的工艺规程所包含的内容？制剂的工艺规程的内容应包括：（1）生产处方：产品名称和

12、产品代码；产品剂型、规格和批量；所用原辅料清单（包 括生产过程中可能消逝、不在成品中消灭的物料），说明每一物料的指定名称、唯一的代码和 用量；如原辅料的用量需要折算时，还应说明计算方法；（2）生产操作要求：对生产场所和所用主要设备的说明（如操作间的位置和编号、干净 度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；关键设备的预备所承受的方法（如清洗、 组装、校准、灭菌等）或相应操作规程编号；具体的生产步骤说明（如物料的核对、预处理、 参与物料的挨次、混合时间、温度等）；全部中间把握方法及评判标准；预期的最终产量限度，必 要时，还应说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；待包装产品的贮

13、 存 要求，包括容器、标签及特别贮存条件；需要说明的特别留意事项。（3）包装操作要求：以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装规格；所需 全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的 每一包装材料的代码；印刷包装材料的实样或复制品，以及标明产品批号、有效期打印位置 的实样；需要说明的特别留意事项，包括对生产区和设备进展的检查，在包装操作开头前， 确认包装生产线的清场已经完成等；包装操作步骤的说明，包括重要的关心性操作条件和所 用设备的留意事项、包装材料使用前的核对；中间把握的具体操作，包括取样方法及合格标 准；待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方

14、法和限度。4 .简述批生产记录及批包装记录应包含的主要内容？（1）批生产记录的内容应包括：产品名称、规格、生产批号；生产以及中间工序开头、 完毕的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；生产工序操作人员的签名；必要时， 还应有操作（如称量）复核人员的签名；每一原辅料的批号和（或）检验把握号以及实 际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；全部相关生产操作或 活动，以及所用主要生产设备的编号；中间把握结果的记录以及操作人员的签名；不同 生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；特别问题的记录，包括对偏离生产工艺规 程的偏差状况的具体说明或调查报告，并经签字批准。（2）批包装记录的内容

15、包括：产品名称、包装规格、生产批号；包装操作日期和时间； 包装操作负责人签名；包装工序的操作人员签名；每一包装材料的名称、批号和实际使 用的数量；依据生产工艺规程所进展的检查记录，包括中间把握结果；包装操作的具体 状况，包括所用设备及包装生产线的编号；所用印刷包装材料的实样或复制件，包括印 有批号、有效期及其它打印内容的印刷包装材料的实样；对特别问题及特别大事的注释， 包括对偏离生产工艺规程的偏差状况的具体说明或调查报告，并经签字批准；全部印刷 包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量 以及物料平衡检查。5 .清场记录应包含哪些主要内容？清场记录内容包括：操

16、作间编号、品名、生产批号、生产工序、清场日期、检查工程及 结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。6 .无菌药品生产所需的干净区分为哪几个级别，简述各级别的意义？无菌药品生产所需的干净区可分为以下4个级别：A级高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安甑瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配 或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区 域必需均匀送风，风速为0.36-0. 54m/s。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级7.指生产无

17、菌药品过程中重要程度较次的干净操作区。无菌药品生产所需的干净区中空气悬浮粒子的标准是什么？干净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态225 u in2(d)25 u mA级35001(e)35001(e)B级35001(e)3500002023C级3500002023350000020230D级35000002, 0000不作规定不作规定8.无菌药品生产所需的干净区中微生物动态监测的标准是什么？干净区微生物监控的动态标准注：级别浮游菌 cfu/ni3沉降菌(090mm)cfu /4小时外表微生物接触碟(|)55mm)cfu /碟5指手套cfu /手套A级1111B级10555C级100502

18、5D级20010050(a)表中各数值均为平均值。(b)可使用多个沉降碟连续进展监控，但单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。GMP标准试题姓名：岗位：得分：一、 填空题：1、GMP制定依据。药品生产企业应建立和机构。2、部门负货人和部门负责人不得相互兼任。3、和 人员应经专业技术培训4、厂房的防止昆虫和其他动物进入的设施有：、纱窗、等。5、公用系统分为： 、o6、仓储治理要求对通风、等进展把握7、库房按物料分类应分为：。8、状态标识按设备状态应分为：、；清洁状态应分为：、;9、物料不 地上，应有；与地面的间距不小于 厘米。10、 物料堆码应整齐，和物料间应留有适当的位置，便利人员和物料进出。物

19、料与物料、与墙、与屋顶的间距不小于厘米，主通道宽度不少于厘米。11、 工艺管道应标明管内物料的、。生产设备应有明显的,并定期、和。12、 药品生产所用物料的购入、等应制定治理制度药品生产所用的物料应按的原则放行。物料、中间品、成品在放行时应有：、，、物料要严格治理，分开存放。13、 药品的、必需与药品监视治理部门批准的内容、式样、文字相全都。并由专生产区不得存放 和 o生产中的应准时处理。14、 药品生产人员应有安康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检 次。15、 企业应依据 提出制定验证方案，并组织实施。16、 产品生产治理文件主要有：, , o药品生产企业应建立文件的、 及的治理制度。

20、分发、使用的文件应为批准的。并不得任意。17、 批生产记录应字迹、内容、数据,并由及签名。18、 批生产记录应按 归档，保存至药品有效期后年。未规定有效期的药品，批生产记录至少保存 年。二、名词解释: 操作规程: 待验: 污染: 混淆: 供给商: 批记录: 文件: 三、简述题: 简述为防止药品被污染和混淆，生产操作应实行的措施?对你所在岗位的描述:DAHON大行：13 .产尘操作间（如枯燥物料或产品的取样、称量、混合、生产和包装操作间）应保持相对负 匡，应实行特地的措施避开穿插污染并便于清洁。14 .用于药品包装的厂房应特地设计和布局，以避开混淆或穿插污染。如同一区域内有数条包 装线，应有隔离

21、措施。15 .如承受单独的隔离区域贮存待验物料、待验区应有醒目的标识,且只限于经批准的人员出 入。不合格、退货或召回的物料或产品应单独隔离存放。16 .设备的设计、大小、选型、安装、改造和维护必需符合药品生产要求。设备的设计和布置 应尽可能降低发生污染、穿插污染、混淆和过失，便于操作、清洁、维护，以及必要时进展 的消毒或灭菌。17 .生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备外表应比道、平坦、易清洗 或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反响或吸附药品,或向药品中释放物质而影响产品质 量并造成危害。18 .设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或与产品

22、级别相当的润滑剂。19 .应制订设备的预防性维护打算和操作规程,设备的维护和修理应有相应的记录。20 .生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没 有内容物的应标明清洁状态。21 .应尽可能将闲置不用的设备搬诞生产和质量把握区，有故障的设备应有醒目的状态标识。 主要固定管道应标明内容物名称和泡包。22 .药品生产用水应适合其用途，应至少承受饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药 用水应符合中华人民共和国药典的相关要求,对制药用水及水源的水质进展定期一监测, 并有相应的记录。23 .纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不

23、脱落 纤维的疏水性除菌滤器:管道的设计和安装应避开死角、盲管。24 .纯化水、注射用水的制备、储存和安排应能防止微生物的滋生，如注射用水可承受70C 以上保温循环。25 .确保药品生产所用的原辅料.、与药品直接接触的包装材料符合药品注册的质量标准,并不 得对药品质量有不利影响。26 .物料和产品的运输应能满足质量保证需要，运输条件应予验证。27 .物料应购自符合药品注册要求的供给商,应有对主要物料供给商进展质量审计或评估的系 统。物料必需从质量治理部门批准的供给商处选购,应尽可能直接向生产商购置。28 .物料供给商应相对固定，转变物料供给商应按操作规程对的供给商进展质量审计或评估, 转变主要物

24、料供给商还应对的供给商进呈现场审计，并需要对产品进展相关的验证及稳定性 考察。29 .全部到货物料和成品在接收或生产后应马上按控验要求存放，直至放行使用或放行上市。 全部物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。30 .药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。31 .如一次收货的物料是由数个批次构成，应按批取样、检验、放行后发放使用。32 .固体、液体原辅料应分开储存;挥发性物料应留意避开污染其它物料。有效期储存,无有效期的应按规定的使用期限储存。储存期内，如存放时间过长或有对质量 有不良影响的特别状况时，应进展复验。34 .配制的每一物料及其重量或体积应由他人独立进展复核,并有记录

25、。35 .用于同一批药品生产的全部配料应集生存放，并作好相应的明显标识。药品监视治理部门批准的内容、式样、文字相全都，并建立特地的文档，保存经签名批准的 印刷包装材料原版实样。37 .印刷包装材料的版本变更时，应特别留意实行措施，确保产品印刷包装材料的版本正确无 误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。38 .印刷包装材料应存放在足够安全的区域内,以免未经批准人员进入。切割式标签或其它散 装印刷包装材料应分别置于密闭容胎内储运,以防混淆。39 .印刷包装材料应由戈人保管,并依据操作规程和实际需要量计数发放。40 .每批或每次发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志,标明所

26、用产品的名称和生产批号。41 .过期或废弃的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料，应予以销毁并有相应记录。42 .成品的贮存条件应符合注册批暹的要求。43 .不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应有清楚醒目的标志,并存放在足够安全的、单独的把握区内。44 .不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的任何处理均应经质量治理部门指定人员的 批准并有相应记录。45 .不符合贮存和运输要求的退货产品应在质量治理部门监视下予以销毁。只有经检查、检验 和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量治理部门依据操作规程严格评价后, 方可考虑将退货产品重贴签、重发放销售。如对药品质量

27、存有任何疑心时，退货产品不得更 发放。46 .企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认和验证,应承受经过验证的生.产工艺、操 作规程和检验方法进展生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。47 .当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环 境（或厂房）、生产工艺、检验方法及其它因素发生变更时，应进展确认或验证,必要时，还 应经过药品监视治理部门_的批准O.确认和验证不应视为一次性的行为，首次确认和验证后应依据产品质量回忆分析状况进展 再验证。48 .企业应在验证总打算或其它相关文件中规定厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操 作规程和检验方法保持持续的验证

28、状态。49 .文件应依据操作规程治理，内容应清楚、易懂,并有助于追溯每批产品的历史状况。文件 内容应精准，不能模棱两可;文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。50 .分发、使用的文件应为批准的皿文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，工得在工作 现场消灭。记录应留有数据填写的足够空格。记录填写应做到内容真实，字迹清楚、易读， 不易擦掉。51 .每种药品的每种生产批量均应有相应的经正式批准的生产处方利生产工艺,每种药品的每 种规格和每种包装类型均应有各自的包装操作要求。记录及批包装记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制订。记录的设计应避开抄录过失。 批生产记录的每一页应标注药品的名称、

29、规格、包装形式和生产批号。生产治理负责人和质量治理负责人的审核和批准。批生产记录的复制和发放均应依据批准的 书面程序进展把握并有记录，每批药品的生产只能发放一份空白批生产记录的复制件。55.每批药品均应编制唯一的生产批号。应检直产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必需查明缘由，在得出 合理解释、确认无潜在质量风险后,方可按正常产品处理。57.不同品种和规格的药品生产操作不得在国生产操作间回吐进展。枯燥物料或产品，尤其是高活性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应实行特别措施，防 止粉尘的产生和集中。59 .为防止混淆和过失，生产期间全部使用的物料、中间产品或待包装产品的容器、主

30、要设备 及必要的操作室均应贴签标识或以其它方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如 有必要，还应标明生产工序。60 .包装材料上印刷或模压的内容应清楚、不褪色、不易擦去。61 .每批药品均应有留样;假设一批药品分成数次进展包装，则每次包装应至少抽取一件最小 也直包装的成品作为留样。留样的包装形式应与药品市售包装形式一样，原料药的留样如不 承受市售包装形式的，可承受携担包装。质量协议,明确双方质量部门所担当的责任。63 .为应对全部药品的突发大事，企业应建立产品召回系统,以便在必要时可快速、有效地从 市场召回任何一批有质量缺陷或疑心有质量缺陷的全部产品。发放记录。能追查每批产品的售出状况，

31、必要时应能准时全部追回，内容应包括：品名、生 产批号、规格、数量、收货单位和地址、工作及非工作时间的联系 和、发货日期。召回的产品应有标识,并单独贮存在安全的区域内,等待最终处理打算。应定期对企业进展自检,以监控本标准的实施状况，评估企业是否符合本标准要求，并提出 必要的整改措施。67 .干净区内不得佩戴手表和首饰,不得涂抹扮装品。68 .直接接触产品的包装容器、灌装设备、胶塞及可能与产品接触的工器具等的灭菌应承受 纯蒸汽灭菌。二、选择题.与GMP有关的记录保存期限为：_o 记录应长期保存。(AC)A至少保存至有效期后一年、确认和验证B至少保存至有效期后三年、稳定性考察的记录和报告C至少保存至

32、有效期后一年、稳定性考察的记录和报告D至少保存至有效期后三年、确认和验证1 .用电子方法保存的批记录，应承受_方法进展备份，以确保记录的安全，且数据资料在 保存期内应便于查阅。(ABC)A磁带B缩微胶卷C纸质副本D移动硬盘防止污染和穿插污染的措施的是：(ABCDE)A.在分隔的区域内生产不同品种的药品；B.承受阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品；必要的气锁间和排风；空气干净度级别不同的区域应有压差把握；用经过验证并效果的清洁和去污染操作规程进展设备清洁；设备清洁状态标识；.的人员有权进入生产区和仓储区进展取样及调查。(C)A质量治理部 B生产部 C物流部 D各相关部门 E质量治理部

33、和生产部.企业应确保药品依据注册批准的方法进展全项检验。符合以下情形之一的，应对检验方法进展验证：(ABCD)A.承受的检验方法；B.检验方法需变更的；C.承受中华人民共和国药典未收载的检验方法；D.法规规定的其它需要验证的检验方法。保存，保存期限为：。除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产 过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和包装材料的留样保存期限为：o (B)A至少保存至药品有效期后一年、应至少保存至药品有效期后两年B至少保存至药品有效期后一年、应至少保存至药品放行后两年C至少保存至药品有效期后三年、应至少保存至药品放行后两年D至少保存至药品有效期后三年、应至少保存至药品有效期后两年配制的培育基使用时均应进展并有相关记录。应有培育基使用的记录。