3C强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求.docx

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1、强制性产品认证明施规章工厂质量保证力量要求3.7 不合格品的掌握对于选购、生产制造、检验等环节中觉察的不合格品，工厂 应实行标识、隔离、处置等措施，避开不合格品的非预期使用或交 付。返工或返修后的产品应重检验。3.7.1 对于国家级和省级监视抽查、产品召回、顾客投诉及埋怨 等来自外部的认证产品不合格信息，工厂应分析不合格产生的缘 由，并实行当的订正措施。工F应保存认证产品的不合格信息、缘 由分析、处置及订正措施等记录。3.7.2 工厂获知其认证产品存在重大质量问题时如国家级和省 级监视抽查不合格等，应准时通知认证机构。3.8 内部质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保工厂质量保证力

2、量的持续符合性、产品全都性以及产品与标准的符合性。对审核中 觉察的问题，工厂应实行适当的订正措施、预防措施。工厂应保 存内部质量审核结果。3.9 认证产品的变更及全都性掌握工厂应建立并保持文件化的程序，对可能影响产品全都性及产 品与标准的符合性的变更如工艺、生产条件、关键件和产品构造 等进展掌握，程序应符合规定要求。变更应得到认证机构或认证 技术负责人批准前方可实施，工厂应保存相关记录。工厂应从产品设计设计变更、工艺和资源、选购、生产 制造、检验、产品防护与交付等适用的质量环节，对产品全都性进展掌握，以确保产品持续符合认证依据标准要求。3.10 产品防护与交付工厂在选购、生产制造、检验等环节所

3、进展的产品防护，如标 识、搬运、包装、贮存、保护等应符合规定要求。必要时，工厂 应按规定要求对产品的交付过程进展掌握。3.11 CCC证书和标志工厂对CCC证书和标志的治理及使用应符合强制性产品 认证:舞规定、强制性产品认证标志海鲂法等规定。对于统 一印制的标准规格CCC标志或承受印刷、模压等方式加施的 CCC标志，工F应保存使用记录。对于以下产品，不得加施CCC标 志或放行：未获认证的强制性产品认证名目内产品；(b)获证后的变更需经认证机构确认，但未经确认的产品；(c) 超过认证有效期的产品；(d)已暂停、撤销、注销的证书所列产品；(e)不合格产品。附件2编号:CNCA-00C-006强制性

4、产品认证明施规章工厂检查通用要求2022-01-02 公布2022-09-01 实施中国国家认证认可监视治理委员会公布0.引言16范围口62 .术语和定义16工厂检查62.1 指定试验17.工厂检查活动的准则173 .工厂检查要求17工厂专业类别173.1 工厂检查实施的根本要求.18.确定工厂检查的根本要求 184 .确定工厂检查的方式、内容和检查组.生产企业搬迁的风险掌握95 .获知认证产品不合格信息后的处置-19.证书恢复的工厂检查196 .CCC标志加施的特别要求19需在生产过程中加施CCC标志的要求206.1 托付相关方印刷、模压CCC标志的要求20.工厂检查结论判定206.2 工厂

5、检查结论和不符合项分类20工厂检查结论判定条件216.3 工厂检查的结论告知230.引言依据强制性产品认证治理规定的要求，在工厂检查活动中, 指定认证机构应对产品生产企业的质量保证力量、生产产品与型 式试验样品的全都性等状况进展检查。为标准强制性产品认证工 厂检查活动指导指定认证机构工厂检查工作实施的全都性，保证工 厂检查活动的针对性和有效性，制定本实施规章。指定认证机构应依据本实施规章及相应产品认证明施规章 的要求，针对产品自身特性和生产加工特点、生产企业分类治理、检 查员使用治理等因素,在风险评估的根底上，建立与机构自身特 点相适应的工厂检查实施方案。L范围本实施规章适用于指定认证机构工厂

6、检查活动的组织治理、 实施、工厂检查结论判定等活动。2 .术语和定义强制性产品认证明施规章工厂质量保证力量要求简称工 厂质量保证力量要求中确立的以及以下术语和定义适用于本实 施规章。2.1 工厂检查对工厂质量保证力量、产品全都性和产品与标准的符合性所进 展的评价活动。工厂检查范围包括产品范围和场所界限。注：产品范围指认证产品。场所界限指与产品认证质量相关的场所、部门、活动和过程;当认证产品的制造涉及多个场所时， 工厂检查的场所界限应至少包括例行检验、加施产品铭牌和CCC 标志环节所在场所，必要时还应到其余场所如关键工序进一步 检查，即延长检查。2.2 指定试验为评价认证产品的全都性、产品与标准

7、的符合性，检查组在生 产企业现场抽取认证产品并依据认证依据标准选定工程，由生产 企业人员所进展的试验。3 .工厂检查活动的准则(a)客观、公正、公开、保密；(b)以产品全都性、产品与标准的符合性为关注焦点；猎取认证产品及工厂的真实状况；(d)选取具有代表性的检查样本；(e)得出基于风险评估的工厂检查结论判定。4.工厂检查要求认证机构应依据工厂质量保证力量要求并结合产品及行业 特点，明确并公布工厂检查要求。工厂检查要求应至少包含工厂质 量保证力量要求中的适用内容，并在以下方面保持全都： 4.1工厂专业类别工厂专业类别按一样的产品大类、一样的认证依据标准系 列、一样或相像的影响认证产品质量的关键生

8、产工艺、可考虑的特别状况等进展划分。同一工厂涵盖不同工厂专业类别时，工厂检查应分别实施。原 则上，产品全都性检查、指定试验、抽样检验和确认检验应掩盖 不同的工厂专业类别。4.2工厂检查实施的根本要求对于同一认证规章下不同认证机构实施认证的产品，关键件 清单、关键件定期确认检验、例行检验、确认检验的要求应保持全 都。5.确定工厂检查的场所界限在认证批准前，认证机构应与工厂协商确定工厂检查的场所界 限，对于生产企业实际地址以外的与产品认证质量相关的场所、 部门、活动和过程，应特别关注。在认证批准后，认证机构应确保工厂检查场所界限的完整性、准确性，为选取具有代表性的检查样本供给必要条件。6.确定工厂

9、检查的方式、内容和检查组认证机构应依据工厂检查的具体目确实定其实施方式和内 容，如预先通知或不通知的工厂检查、从工厂/市场/使用场所猎 取样品、抽样或买样，以及工厂检查的条款、各条款的检查重点产 品全都性检查、指定试验、监视抽样等。认证机构应依据工厂检查的具体目的、方式和内容，确定具备 相应力量的检查组成员，并为其供给完整、准确、实时更的工厂检查所需资料和信息。对于预先通知的工厂检查，认证机构应在现场检查前与生产企 业商定工厂检查时间、确认工厂检查范围和打算安排。7 .生产企业搬迁的风险掌握对于生产企业搬迁，认证机构应实行适当和必要的措施掌握可 能存在的如下风险：(a)由于生产条件、人员力量、

10、生产工艺等变化所导致的风 险；(b)工厂在生产场所生产的产品,未经认证即出厂、销售的风险。8 .获知认证产品不合格信息后的处置在获知认证产品不合格信息后，认证机构应视状况实施特别检 查或调查；重点分析导致不合格的缘由及对认证产品的影响程度， 并实行相应的处置措施。9 .证书恢复的工厂检查对于因质量缘由所暂停的证书，在证书恢复的工厂检查时， 认证机构应：关注工厂对证书暂停的缘由分析是否全面、充分；(b)关注工厂实行的措施是否满足产品召回等法律法规要 求，订正和订正措施是否适当、有效，以避开同类问题的再次发生；关注在证书暂停期间，是否有相关产品出厂、销售、进 o10 .CCC标志加施的特别要求需在

11、生产过程中加施CCC标志的要求对于需在生产过程中加施CCC标志的，如机动车辆轮胎、 电线电缆等，认证机构应重点关注并掌握以下可能存在的风险，实 行适当和必要的措施以避开其非预期使用或交付：(a)从加施CCC标志至例行检验之间的，状态未定产品； (b)已加施CCC标志的不合格品。10.1 托付相关方印刷、模压CCC标志的要求对于工厂托付相关方印刷、模压CCC标志的，如机动车灯具生产企业托付配光镜生产者将CCC标志模压在配光镜外表等, 认证机构应重点关注以下方面的风险，实行适当和必要的措施使风 险可控：相关方加施CCC标志的活动是否受控并符合规定要求；(b) 加施CCC标志的不合格品的非预期使用或

12、交付;(c)加施CCC标志的合格品是否仅用于向生产企业交付；(d) 相关方所印刷、模压CCC标志的产品是否在强制性产品认证名目内。11 .工厂检查结论判定工厂检查结论和不符合项分类工r检查结论通常分为工厂检查通过、书现勘E通过、现场验证S过、工r检查不通过四种。其中，书面验证通 过指存在不符合项，工厂在规定的期限内实行订正措施，报认证 机构书面验证有效后，工厂检查通过；现场验证通过指存在不 符合项，工厂在规定的期限内实行订汨昔施，认证机构现场验证有 效后，工厂检查通过。工厂检查不符合项分为一般不符合项和严峻不符合项两类。其 中，一般不符合项指可能对产品认证质量产生稍微影响的不符合 项；严峻不符

13、合项指认证产品在生产制造或检验过程中产生严峻 的质量问题，以及产品构造、关键件等与认证批准结果不全都且 较为严峻的不符合项。11.1 工厂检查结论判定条件工厂检查通过无不符合项。11.1.1 书面验证通过属于一般不符合项；或者现场验证通过和工厂检查不 通过以外的状况。11.1.2 现场验证通过存在不符合项，但没有对产品全都性或产品与标准的符合性产 生严峻影响，具体例如：虽有构成系统性不符合的较多一般不符合项，但未对产0.引言,5.适用范围51 .术语和定义-5认证技术负责人51.1 认证产品全都性产品全都性5例行检验61.2 确认检验6关键件定期确认检验61.3 功能检查6.工厂质量保证力量要

14、求-61.4 职责和资源7文件和记录81.5 选购和关键件掌握8生产过程掌握91.6 例行检验和/或确认检验口0检验试验仪器设备口01.7 不合格品的掌握口2内部质量审核121.8 认证产品的变更及全都性掌握口2产品防护与交付口31.9 CCC证书和标志口3品全都性或产品与标准的符合性产生严峻影响的;(b)虽有在资源、关键件质量掌握、生产过程掌握、检验等 产品实现的主要质量环节存在不符合项，但未对产品全都性或产品 与标准的符合性产生严峻影响的；其他难以通过订正措施的证明性材料进展书面验证，但 未对产品全都性或产品与标准的符合性产生严峻影响的。工厂检查不通过有构成系统不符合的较多一般不符合项或个

15、别严峻不符合 项，目直接危及产品全都性或产品与标准的符合粒寸，具体例如：(a)指定试验结果不合格原则上；(b)关键资源不满足要求，难以保证产品全都性或产品与标 准的符合性的；产品全都性存在问题且较为严峻，将导致产品不符合标 准要求，如产品构造、关键件变更不符合规定要求的；(d)认证产品存在缺陷，可能导致质量安全事故的；认证产品的变更及全都性掌握未有效实施，造成产品不 全都且质量保证力量系统性失效的；(f)认证证书暂停期间，工厂未实行整班昔施或者整改后仍不合 格的；(g)非法使用CCC标志或证书；非法使用CCC标志或证书的主要状况有：伪造、变造、出租、出借、冒用、买卖、转让CCC标志或证书，以及

16、盗用CCC 标志；在获知证书被撤销或暂停后，连续使用CCC标志或证书；在 未获得CCC证书的产品上，有意加施CCC标志；其它有意非法使 用CCC标志或证书的状况。(h)工厂以哄骗、贿赂等不正值手段获得认证证书的；(i)其它直接危及产品全都性或产品与标准的符合性的严峻不符合项。11.3工厂检查的结论告知对于工厂检查结论判定为书面验证通过或现场验证通过 的，认证机构应将验证结果准时告知生产企业。当经过认证机构评定后的工厂检查结论发生变化时，认证机构 应准时告知生产企业。0.引言依据强制性产品认证治理规定的要求，生产企业应掌握获 证产品全都性，其质量保证力量应持续符合认证要求。为标准指 导强制性产品

17、认证以下简称CCC认证名目内产品生产企业 建立确保产品持续符合CCC认证要求的质量保证力量，制定本 实施规章。在认证工作具体实施中，工厂应以保证生产的认证产品与型 式试验样品的全都性为目标，依据本实施规章及相应产品认证明施 规章/细则的要求，针对产品特性和生产加工特点，建立符合本 实施规章要求的质量保证力量。注：本实施规章中的工厂涉及认证托付人、生产者、生产企 业。1 .适用范围本实施规章规定了工厂质量保证力量的根本要求，同时也是认 证机构实施工厂检查的依据之一。2 .术语和定义认证技术负责人属于生产者和/或生产企业内部人员，把握认证依据标准要求, 依据产品认证明施规章/细则规定的职责范围，对

18、认证产品变更 进展确认批准并担当相应责任的人。2.1 认证产品全都性产品全都性生产的认证产品与型式试验样品保持全都，产品全都性的具体要求由产品认证明施规章/细则规定。2.2 例行检验为剔除生产过程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生产的 最终阶段，对认证产品进展的100%检验。例行检验允许用阅历 证后确定的等效、快速的方法进展。注：对于特别产品，例行检验可以依据产品认证明施规章/ 细则的要求，实施抽样检验。2.3 确认检验为验证认证产品是否持续符合认证依据标准所进展的抽样 检验。2.4 关键件定期确认检验为验证关键件的质量特性是否持续符合认证依据标准和/或 技术要求所进展的定期抽样检验。注：关

19、键件是对产品满足认证依据标准要求起关键作用的元器 件、零部件、原材料等的统称。2.5 功能检查为推断检验试验仪器设备的预期功能是否满足规定要求所 进展的检查。3 .工厂质量保证力量要求工厂是产品质量的责任主体，其质量保证力量应持续符合认证 要求，生产的产品应符合标准要求，并保证认证产品与型式试验样 品全都。工厂应承受并协作认证机构依据本实施规章及相关产品认证明施规章/细则所实施的各类工厂现场检查、市场检查、 抽样检测。3.1 职责和资源职责工厂应规定与认证要求有关的各类人员职责、权限及相互关系, 并在本组织治理层中指定质量负责人，无论该成员在其它方面的职 责如何，应使其具有以下方面的职责和权限

20、：确保本文件的要求在工厂得到有效地建立、实施和保持；(b)确保产品全都性以及产品与标准的符合性；正确使用CCC证书和标志，确保加施CCC标志产品的证 书状态持续有效。质量负责人应具有充分的力量胜任本职工作，质量负责人可同 时担当认证技术负责人。3.1.1 资源工厂应配备必需的生产设备、检3疏佥仪器设备以满足稳定 生产符合认证依据标准要求产品的需要；应配备相应的人力资 源，确保从事对产品认证质量有影响的工作人员具备必要的力 量；应建立并保持适宜的产品生产、检验试验、储存等必备的环境 和设施。对于需以租赁方式使用的外部资源，工厂应确保外部资源的 持续可获得性和正确使用；工厂应保存与外部资源相关的记

21、录，如 合同协议、使用记录等。3.2 文件和记录工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文 件、必要的外来文件和记录进展有效掌握。产品设计标准或标准 应不低于该产品的认证依据标准要求。对可能影响产品全都性的 主要内容，工厂应有必要的图纸、样板、关键件清单、工艺文件、作 业指导书等设计文件，并确保文件的持续有效性。3.2.1 工厂应确保文件的充分性、适宜性及使用文件的有效版本。3.2.2 工厂应确保记录的清楚、完整、可追溯，以作为产品符合规 定要求的证据。与质量相关的记录保存期应满足法律法规的要求， 确保在本次检查中能够获得前次检查后的记录，且至少不低于24 个月。3.2.3 工厂应识别

22、并保存与产品认证相关的重要文件和质量信 息，如型式试验报告、工厂检查结果、CCC证书状态信息有 效、暂停、撤销、注销等、认证变更批准信息、监视抽样检测报 告、产品质量投诉及处理结果等。3.3 选购与关键件掌握选购掌握对于选购的关键件，工厂应识别并在选购文件中明确其技术要 求，该技术要求还应确保最终产品满足认证要求。工厂应建立、保持关键件合格生产者/生产企业名录并从中 选购关键件，工厂应保存关键件选购、使用等记录，如进货单、出 入库单、台帐等。3.3.1 关键件的质量掌握工厂应建立并保持文件化的程序，在进货入厂时完 成对选购关键件的技术要求进展验证和/或检验并保存相关记 录。3.2.2.1 对于

23、选购关键件的质量特性，工厂应选择适当的掌握方 式以确保持续满足关键件的技术要求，以及最终产品满足认证要求, 并保存相关记录。适当的掌握方式可包括：获得CCC证书或可为最终产品强制性认证成认的自愿性 产品认证结果，工厂应确保其证书状态的有效。(b)没有获得相关证书的关键件，其定期确认检验应符合产 品认证明施规章/细则的要求。(c)工厂自身制定掌握方案，其掌握效果不低于3.3.2.2(a)或(b) 的要求。3.2.2.2 当从经销商、贸易商选购关键件时，工厂应实行适当措 施以确保选购关键件的全都性并持续满足其技术要求。对于托付分包方生产的关键部件、组件、分总成、总成、半成 品等，工厂应按选购关键件

24、进展掌握，以确保所分包的产品持续 满足规定要求。对于自产的关键件，按3.4进展掌握。3.4 生产过程掌握工厂应对影响认证产品质量的工序简称关键工序进展识 别，月制的关位序应符合规定要求。关键工序操作人期具备相应的力量;关键工序的掌频角保认诙品与标准的符合 性、产品全都性；假设关键工序没有文件规定就不能保证认证产品 质量时，则应制定相应的作业指导书，使生产过程受控。3.4.1 产品生产过程如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满 足规定要求。3.4.2 必要时，工厂应对适宜的过程参数进展监视、测量。3.4.3 工厂应建立并保持对生产设备的维护保养制度，以确保设 备的力量持续满足生产要求。3.4.

25、4 必要时，工厂应按规定要求在生产的适当阶段对产品及其特 性进展检查、监视、测量，以确保产品与标准的符合性及产品全都 性。3.5 例行检验和/或确认检验工厂应建立并保持文件化的程序，对最终产品的例行检验和/或确认检验进展掌握；检验程序应符合规定要求，程序的内容 应包括检验频次、工程、内容、方法、判定等。工厂应实施并保存 相关检验记录。对于托付外部机构进展的检验，工厂应确保外部机构的力量满足检验要求,并保存相关力量的评价结果，照试验室认可证明等。3.6 检验试验仪器设备根本要求工厂应配备足够的检验试验仪器设备，确保在选购、生产制造、最终检验试验等环节中使用的仪器设备力量满足认证产品批 量生产时的

26、检验试验要求。检验试验人员应能正确使用仪器设备，把握检验试验要求并有 效实施。3.6.1 校准、检定用于确定所生产的认证产品符合规定要求的检验试验仪器 设备应按规定的周期进展校准或检定，校准或检定周期可按仪器 设备的使用频率、前次校准状况等设定；对内部校准的，工厂应规 定校准方法、验收准则和校准周期等；校准或检定应溯源至国家 或国际基准。仪器设备的校准或检定状态应能被使用及治理人员 便利识别。工厂应保存仪器设备的校准或检定记录。对于托付外部机构进展的校准或检定活动，工厂应确保外部 机构的力量满足校准或检定要求，并保存相关力量评价结果。注：对于生产过程掌握中的关键监视测量装置，工厂应依据 产品认证明施规章/细则的要求进展治理。3.6.2 功能检查必要时，工厂应按规定要求对例行检验设备实施功能检查。 当觉察功能检查结果不能满足要求时，应能追溯至已检测过的产 品；必要时，应对这些产品重检测。工厂应规定操作人员在觉察 仪器设备功能失效时需实行的措施。工厂应保存功能检查结果及仪器设备功能失效时所实行措 施的记录。