湖北省2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷B卷含答案.doc
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1、湖北省湖北省 20232023 年执业药师之药事管理与法规模拟考试年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷试卷 B B 卷含答案卷含答案单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、我国负责药品储备的主管部门是A.商务管理部门B.工业和信息化部C.国家发展和改革委员会D.国家食品药品监督管理总局【答案】B2、有关处方保存的说法,错误的是A.麻醉药品处方保存 3 年B.第一类精神药品处方保存 2 年C.儿科处方保存 1 年D.普通处方 1 年【答案】B3、负责药品价格行为的监督管理工作的部门是A.国家药品监督管理部门B.国家卫生健康部门C.国家发展和改革宏观调控部门D.国家工商行政管理部门【答案】C
2、4、情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格,其中的取消其药物临床试验机构资格属于()。A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】D5、可以在互联网上发布药品信息的是()。A.吗啡B.纳洛酮C.哌替啶D.布洛芬【答案】D6、关于药物非临床安全性评价研究的说法,错误的是A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作,需要遵循 GLPB.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究【答案】C7、执业医师经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后,取得A.调剂资格B.
3、处方权C.麻醉药品和第一类精神药品的处方权D.麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格【答案】C8、“对因使用假药、劣药危害健康的消费者承担的赔偿责任”属于A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚【答案】C9、某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液混浊变质,该药品为A.假药B.劣药C.合格药品D.无证经营【答案】A10、从天然药物中提取有效物质生产的中药品种,申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为A.7 年、7 年B.7 年、10 年C.10 年、10 年D.20 年、30 年【答案】A11、行政机关受理行政许可申请时,申请材料存在可以当场更正的错误A.行政机关应当在法定期限内一次性
4、告知申请人B.行政机关负有告知的义务C.行政机关应当允许申请人当场更正D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务【答案】C12、根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局 2010 年 8 月 24 日发布的关于加强医疗机构中药制剂管理的意见规定中药加工成细粉,临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用,在医疗机构内由医务人员调配使用的物质的管理方式是A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围C.纳入注册管理的中药制剂管理范围D.纳入注册管理的上市药品管理范围【答案】A13、药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查的药品不包括A.拆
5、零药品B.中药饮片C.近效期药品D.处方药【答案】D14、具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B15、2017 年初,某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议,会议通报了医院合理用药情况,拟定了 2017 年全院抗菌药物专项整治工作方案,并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。A.抗菌药物清遐意见只能由抗菌药物管理工作组提出B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行,
6、并报药事管理与药物治疗学委员会备案D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行【答案】C16、根据药品管理法,以下说法错误的是()A.药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告是指由市级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告C.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果D.药品质量公告是药品监督管理的一项重要内容,也是药品监督管理部门的法定义务,药品抽查检验的结果应当依法向社会公告【答案】B17、(2021 年真题)根据麻醉药品和精神药品管理条例,下列情形中,
7、由药品监督管理部门作出责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处五千元以上两万元以下的罚款;情节严重的,取消其精神药品经营资格。该情形是A.第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品B.定点批发企业违反规定销售精神药品C.区域性批发企业之间,违反规定调剂第一类精神药品D.药品批发企业违反规定购买、储存精神药品【答案】A18、根据中华人民共和国药品监督管理法,医疗机构配制的制剂应A.先向国家食品药品监督管理总局递交申请,批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准,在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格
8、后供患者使用【答案】C19、出租药品生产许可证,没收违法所得,并处罚款的金额为违法所得的A.15 倍以上 30 倍以下B.3 倍以上 5 倍以下C.1 倍以上 3 倍以下D.1 倍以上 5 倍以下【答案】D20、承担执业药师认证注册管理工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA 行政事项受理服务和投诉举报中心D.CFDA 执业药师资格认证中心【答案】D21、根据疫苗管理法疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时,应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录,并保存至A.疫苗有效期满后不少于 5 年备查B.不少于 5 年备查C.超过疫苗有效期 1 年,不得少于 5 年备
9、查D.超过疫苗有效期 1 年,不得少于 3 年备查【答案】A22、根据中华人民共和国食品安全法,应报国家相关职能管理部门串请备案,不需要申请注册的事项是()A.特殊医学用途配方食品的上B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进囗C.要幼儿配方乳粉的产品配方D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品【答案】B23、(2018 年真题)医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为()A.1 年B.2 年C.4 年D.3 年【答案】B24、药品批发企业的储存作业区、辅助作业区、办公生活区A.应分开一定距离或有隔离措施B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设
10、备D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案E.应有符合规定的专门场所【答案】A25、新药监测期已满的其他国产药品须报告其引起的A.A 类药品不良反应B.B 类药品不良反应C.新的和严重的药品不良反应D.所有不良反应【答案】C26、药品标签使用注册商标的,应当A.不得分行书写B.不得同行书写C.印刷在边角D.印制在首页左上角【答案】C27、(2015 年真题)准备出库销售应挂()A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理【答案】A28、关于药品网络销售的说法,正确的是A.药品上市许可持有人、药品批发企业既可以通过自建网站,也可以通过药品网络交
11、易第三方平台向个人消费者销售药品B.药品上市许可持有人、药品批发企业既可以通过自建网站,也可以通过药品网络交易第三方平台向有关企业或单位销售药品C.药品零售企业只能通过自建网站,不可以通过药品网络交易第三方平台向个人消费者销售药品D.药品零售企业可以通过自建网站,也可以通过药品网络交易第三方平台向有关企业或单位销售药品【答案】B29、根据药品召回管理办法,药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的A.应立即控制和收回存在安全隐患的药品B.应立即记录,并按规定及时向药品监督管理部门报告C.应立即停止销售或者使用该药品,对药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品D.应立即停止销售
12、或使用该药品,通知药品生产企业或供货商,并向药品监督管理部门报告【答案】D30、为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂,每张处方限量为()。A.3 日用量B.15 日用量C.一次性常用量D.7 日常用量【答案】B31、(2020 年真题)根据抗菌药物临床应用管理办法对主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物,医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是()A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】B32、根据医疗器械监督管理条例,将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是A.有效程度由高到低B.风险程度由低到高C.有
13、效程度由低到高D.风险程度由高到低【答案】B33、根据药品管理法,药品使用单位使用劣药的,应该承担的行政责任是A.按照销售假药的规定处罚B.按照零售劣药的规定处罚C.按照销售劣药的规定处罚D.按照零售假药的规定处罚【答案】B34、甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率,给予开具其降血压药处方的医生每盒 10 元的奖励。乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率,但是遭到拒绝。经与该医院采购部门经过商讨,最终决定给予该医院一定折扣,并如实入账。A.不正当有奖销售B.合法行为C.商业贿赂行为D.虚假交易行为【答案】B35、药品生产质量管理规范(GMP)认证制度是对药
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