湖北省2023年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷A卷附答案.doc
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1、湖北省湖北省 20232023 年执业药师之药事管理与法规强化训练年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷试卷 A A 卷附答案卷附答案单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是()。A.商务部B.国家食品药品监管管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生育委员会【答案】D2、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是()。A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过 5 年C.监测期内的新药,国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根
2、据临床应用分级管理制度限制使用【答案】D3、(2016 年真题)根据中药品种保护条例可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是A.从天然药物中提取的B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材【答案】A4、(2015 年真题)属于兴奋剂目录所列的品种,并且药品零售企业可以经营的是A.阿片生物碱类止痛剂B.利尿剂C.抗肿瘤药物D.蛋白同化制剂【答案】B5、关于中药饮片管理的说法,错误的是A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证B.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的
3、资格D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证【答案】D6、关于职业化专业化药品检查员制度的说法,正确的是A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求B.有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区,还应配备相应数量的具有特殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员C.国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员 4 个层级D.职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品【答案】C7、根据药品经营质量管理规范药品零售企业应对陈列、存放的药品进行A.质量查询B.综合评审C.复核D.定期检
4、查【答案】D8、进口时,由国家药品监督管理部门颁发一次性有效批件的是A.医疗用毒性中草药B.麻醉药品原植物C.濒稀野生植物药材D.未列入重点保护的中药材【答案】C9、(2017 年真题)对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化,且具有明显临床优势的,中国境内外均未上市的药品属于()A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类【答案】D10、考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】D11、根据处方管理办法关于处方限
5、量的说法错误的是()A.每张处方一般不得超过 7 日用量B.急诊处方一般不得超过 3 日用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处对不得超过 7 日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂,每处方不得超过 3 日常用量【答案】C12、国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行的评价性检验A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】A13、2021 年 7 月 1 日,某患者(男性,43 岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病。7 月 10 日,该病人突然休克,需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂。但是这家医院此时无法提
6、供,医院采取了应急措施。A.逐次开具,7 日常用量B.逐次开具,1 日常用量C.逐日开具,7 日常用量D.逐日开具,1 日常用量【答案】D14、(2017 年真题)不得在大众媒介发布广告的是()A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.“双跨”药品【答案】C15、关于药品质量状态色标管理,说法不正确的()。A.质量合格的药品实行绿色色标B.质量不合格的药品实行红色色标C.质量不确定的药品实行黄色色标D.质量不确定的药品实行蓝色色标【答案】D16、执业药师的职责A.处理药品质量事故B.指导合理用药与药品质量管理C.加强药品监督管理的依据D.提供合理用药的依据【答案】B17、根据2017 年兴
7、奋剂目录,兴奋剂的品种不包括A.蛋白同化制剂品B.肽类激素C.药品类易制毒化学品D.疫苗类药品【答案】D18、国家市场监督管理总局局务会议通过的药品注册管理办法(国家市场监督管理总局令第 27 号)是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】D19、(2018 年真题)在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法,错误的是()A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种B.定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构
8、按照统一价格,从定点生产企业集中采购、集中支付货款D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种【答案】A20、批准文号是国妆特字 G的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】B21、由国家药品监督管理部门审批的是A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【答案】A22、对可能引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D
9、.四级召回【答案】A23、依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】D24、根据中华人民共和国行政处罚法,对当事人可不予行政处罚的情形是A.已满 14 周岁不满 18 周岁的人有违法行为的?B.受他人胁迫有违法行为的?C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的?D.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果?【答案】D25、省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到一般不良反应病例报告A.进行核实,于 3 日内向国家药品不良反应监测专业机构报告B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告C
10、.应分析评价后及时报告D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告【答案】B26、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液,向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后,将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方,药师根据说明书指导患者合理用药。A.乙药品生产企业需要由药品监督管理部门指定,取得毒性药品生产许可B.洋地黄毒苷原料药年度生产、供应计划,由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定C.洋地黄毒苷原料药的生产记录保存 3 年备查D.洋地黄毒苷原料药包装容器要有毒药标志【答案】C27、药品直调是指A.本企业首次采购的药品B.销售药品时,营业人员根据医师处方调剂、
11、配合药品的过程C.采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业D.将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方【答案】D28、全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国药品管理法是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】A29、2020 年 3 月,国家药品监督管理局发布关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告(2020 年第 29 号)和关于修订安乃近相关品种说明书的公告(2020 年第 34 号)。经国家药品监督管理局组织评价,认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、
12、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品,根据药品管理法相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群(本品禁用于 18 岁以下青少年儿童)和适应症范围。要求相关厂家依据药品注册管理办法提出修订说明书的补充申请,于 2020 年 6 月 12 日前报省级药品监督管理部门备案。A.药品说明书修改日期在说明书左上角,最后一个日期是本次修改日期B.药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门C.药品说明书获准修改后
13、,药品生产企业新旧说明书和标签同时使用,1 年后旧说明书和标签作废D.【警示语】及【禁忌】项需增加“本品禁用于 18 岁以下青少年儿童”字样【答案】C30、如在药品广告中出现下列宣传用语,可以直接确定其属于药品虚假宣传的是A.改善睡眠B.应在专业人员指导下使用C.使用 3 个疗程治愈糖尿病D.改善肠道功能【答案】C31、国外几十家,甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应,但是我国的药品批发企业,多数企业规模小,运营成本高,市场分散,经营行为不规范。目前,全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造,打破了地区、行业、所有制的限制,以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团,并大量推广
14、了代理配送制,总代理、总经销已经成为主要的销售方式,初步达到降低费用、增加效益的目的。A.按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.毒性中药品种应专柜陈列D.处方药、非处方药分区陈列【答案】C32、下列药品投诉举报,应该予以受理的是A.投诉事项属于市场监督管理部门职责或者药品监督管理部门具有处理权限的B.法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的C.除法律另有规定外,投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的D.投诉人未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址,被投诉
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