辽宁省2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）.doc

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1、辽宁省辽宁省 20232023 年执业药师之药事管理与法规题库附答年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）案（基础题）单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、关于互联网药品交易管理的说法，错误的是A.提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易药品的合法性B.提供互联网药品交易服务的企业必须审核首次网上交易各方的资格证明文件并备案C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品D.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以在网上销售本企业经营的全部药品【答案】D2、一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是 A 市的药品批发企业量管

2、理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是 A 市的一家药品零售连锁企业总部具备处方药非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店,位于 B 市具备处方药非处方药经营资格执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是 A 市的非连锁药品零售企业只具备非处为药经营资格。（5）戈是药品生产企业。A.认定执业药师王某的“挂证”行为是严重违反药品经营质量管理规范的情形,撤销丙零售企业的药品经营质量管理规范认证证书B.撤销执业药师王某的执业药师注册证C.吊销执业药师王某的执业药师职业资格证书D.在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录并予

3、以公式【答案】C3、药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密属于查看材料A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】A4、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。A.有符合麻醉药品和精神药品管理条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员 3 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局【答案】C5、执业药师的必要性体现在A.是现行职称制度的要求B.是药品管理法规的强制性规定

4、C.是药学技术人员的通用称谓统一的结果D.是保证药品质量和药学服务质量，保障公众用药安全和有效的要求【答案】D6、根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，充分运用监管手段，发挥各级药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，国家对药品、医疗器械实行药品安全信用分类管理的机构不包括A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品研制单位D.医疗机构【答案】D7、（2018 年真题）能在零售药店销售,但不得采用开架自选销售方式的是（）A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药【答案】D8、根据药

5、品说明书和标签管理规定，药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的情形是A.包装尺寸过小，无法全部标明标签要求的内容的B.技术设备等原因无法全部注明标签要求的内容的C.药品生产企业认为没有必要全部标明标签要求的内容的D.国家药品监督管理部门核准无需标明全部标签要求的内容的【答案】A9、（2019 年真题）甲为 A 省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为 B 省药品批发企业负责甲生产的所有药品在 B 省的经营业务。丙为 C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B 省市场销量，甲拟在 B 省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂

6、广告时邀请 D 省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。A.向 C 省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，即可发布B.向 C 省药品监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布C.向 C 省新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布D.向 C 省药品监督管理部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布【答案】A10、应当主动申请注销药品批准证明文件的药品是A.存在严重安全风险的品种B.风险大于获益的品种C.提示可能存在质量安全问题的药品D.造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品【答案】B1

7、1、根据关于完善基本医疗保险定点医药机协议管理的指导意见关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是A.加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议B.参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药C.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议D.对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例【答案】C12、实行政府指导价的药品是A.化学药品B.生化药品C.麻醉药品D.医疗机构制剂【答案】C13、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持

8、有人，持有品种包括疫苗A.情形（1）、情形（2）、情形（4）B.情形（1）、情形（3）、情形（4）C.情形（1）、情形（2）、情形（3）D.情形（2）、情形（3）、情形（4）【答案】A14、药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括A.具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度B.具有从事疫苗管理的专业技术人员C.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具D.具有执业药师【答案】D15、根据药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明A.请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用B.请在医生或者临床营养师指导下使用C.

9、本广告仅供医学药学专业人士阅读D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用【答案】A16、新药上市后的应用研究阶段属于A.期临床试验B.I 期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】D17、可以申请中药一级保护品种的是()。A.从天然药物中提取的B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材【答案】C18、（2017 年真题）根据抗菌药物临床应用管理办法对抗菌药物的分级管理临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于（）A.非限制使用级抗菌药物B.重点监测级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.限制使用级抗菌药物【答案】A19、药

10、品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，实行批签发管理的生物制品A.可不打开最小包装B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.应至少检查一个最小包装【答案】B20、药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应（）A.责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款B.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款C.5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款D.责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上 5 万元以下的罚款【答案】A21、（2018 年真题）用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于（）A.保健食品B.医疗器械C

11、.化妆品D.药品【答案】D22、依照中华人民共和国消费者权益保护法，接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为A.消费者的权利B.经营者的义务C.生产者的权利D.消费者协会的义务【答案】A23、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。A.按

12、药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.第二类精神药品应专柜陈列D.处方药、非处方药分区陈列【答案】C24、根据药品管理法律法规及相关文件的规定应当在指定的药品零售企业销售，一般每张处方不得超过 7 日常用量的是A.血液制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.第一类精神药品【答案】B25、下列不是执业药师继续教育内容的是A.常见病症的诊疗指南B.外语学习C.药物治疗管理与公众健康管理D.国内外药学领域的新理论、新知识【答案】B26、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是A.基本医疗保险药品目录在国家基本药物的基础上遴选B.目录中的“乙类目录”由国家统一

13、制定，各地不得调整C.目录中的“甲类目录”的药品是可供，临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品D.目录中的“乙类目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品【答案】A27、根据麻醉药品和精神药品管理条例，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（）。A.3 年B.1 年C.不少于 5 年D.药品有效期满之日起不少于 5 年【答案】B28、医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方保存期限是A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】B29、以下不属于医疗毒性药品品种的是A.中药原药材B.中药制剂C.中药饮片D.西药原料药【答案】B30、应由省级药品监督管

14、理部门批准并发给批准文号的是（）。A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂【答案】D31、必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.普通商业企业【答案】D32、负责药品价格行为的监督管理工作的是A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】D33、根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是A.全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药B.区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药C.区域性批发企业可不经行政许可，直接从定点生产企业购进麻

15、醉药品D.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务【答案】D34、依据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向（）A.所在省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买B.所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买C.所在市范围内的定点生产企业购买D.所在市范围内的定点批发企业购买【答案】B35、药品零售企业不得经营的是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.蛋白同化制剂C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】B36、最小包装上标注有“免费”字样的是A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.第一

16、类精神药品D.第二类精神药品【答案】A37、负责化妆品卫生监督的部门是A.卫生部?B.国家食品药品监督管理总局?C.质量监督局?D.工信部?【答案】B38、某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传D.在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发【答案】A39、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达 80%，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占 58%，远远高于 30%的

17、国际水平。中国门诊感冒患者约有 75%应用抗生素，外科手术者则高达 95%。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。A.使用量异常增长的抗菌药物B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.经常超适应症.超剂量使用的抗菌药物D.频繁发生不良事件的抗菌药物【答案】D40、三级医院临床药师不少

18、于A.1 名B.3 名C.5 名D.7 名【答案】C41、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。A.严格按同一通用名称药品的品种注射剂型不得超过 2 种采购B.严格按同一通用名称药品的品种口服剂型不得超过 2 种采购C.严格按同一通用名称药品的品种处方组成类同的复方制剂 12 种采购D.放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制【答案】D42、根据抗菌药物临床应用管理办法,清退抗菌药物的

19、情况是A.使用量异常增长的抗菌药物B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.开具抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物【答案】D43、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。A.实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观的评价和选拔人才B.全面提高药学技术人员的素质C.全面提升药学人员理论知识D.建设一支既有专业知识和实际能力。又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍【答案】C44、不符合零售药店药品陈列要求的是A.按剂型.用途以及储存要

20、求分类陈列B.外用药与其他药品分开摆放，处方药.非处方药分区陈列，并有处方药.非处方药专用标识C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D.第二类精神药品.毒性中药品种和罂粟壳按规定陈列【答案】D45、下列可以列入药品零售企业持有的药品经营许可证经营范围内的药品是A.胰岛素外的肽类激素B.第一类精神药品C.药品类易制毒化学品D.冷藏、冷冻药品【答案】D46、租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记，这种经营者义务属于A.保证安全的义务B.真实标记的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】B47、对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品

21、批发企业进行审批的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.信息产业主管部门【答案】B48、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起 5 日内完成麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更手续，并将A.变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门.公安机关B.变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门.公安机关C.变更情况报省级药品监督管理部门D.变更情况报国务院药品监督管理部门备案【答案】B49、下列行政复议申请，复议机关不予受理的是A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C.对限制人身自由的行政强制措施决定不服

22、的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为【答案】D50、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在 3 月 2 日、3 月 3 日两日测得相对湿度范围分别为(781)%和(662)%。A.该企业经营中药材和中药饮片，应当由专用库房和养护工作场所B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传C.该药品经营企业有一个独立冷库，付惠经营疫苗的要求D.该企业

23、还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、以下属于医疗机构制剂特征的是A.双证管理B.品种补缺C.医院自用为主D.药剂科自配【答案】ABCD2、根据疫苗流通和预防接种管理条例，疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外，还应包括A.疫苗运输过程中的温度变化B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度C.疫苗运输工具和接送人签字D.疫苗启运和到达时间【答案】ABCD3、药品检验机构药品检验的性质A.更高的权威性B.更高的标准性C.更强的仲裁性D.第

24、三方检验的公正性【答案】AD4、根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的工作职责包括A.对临床药物治疗提出意见或调整建议B.实施处方点评与超常预警C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权D.开展药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作【答案】ABD5、药品说明书规格项符合要求的是A.预防用生物制品应明确每 1 次人用剂量B.化学药品说明书中对于同一厂家生产的同一药品有两种以上规格的应当分别列出C.中药或天然药物说明书对于同一厂家生产的同一药品，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书D.非处方药说明书只能写一种规格【答案】ABCD6、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫

25、苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应A.立即停止接种、分发、供应、销售B.不得自行处理C.报告所在地县以上卫生主管部门D.报告所在地县以上药品监督管理部门【答案】ABCD7、关于特殊医学用途配方食品广告的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定B.特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理C.特定全营养配方食品广告按非处方药广告审批管理D.特定全营养配方食品广告不得发布广告【答案】CD8、根据疫苗储存和运输管理规范（2017 年版）（国卫疾控发201760号），疾病预防控制机构、接种单位收货时应当核实疫苗运输的设备类型、运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫

26、苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。下列处理措施符合规定的有A.对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收B.对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合要求后办理接收入库手续C.对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录的疫苗，不得接收或购进D.对不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进【答案】ABCD9、说明书和标签必须印有规定标识的是A.哌醋甲酯B.达克宁栓C.可卡因D.葡萄糖注射液【答案】ABC10、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必

27、须做到A.划定仓间或仓位B.建立健全保管.验收.领发.核对制度C.专用账册D.专柜加锁.专人保管【答案】ABD11、有关麻醉药品和精神药品零售的说法，正确的是A.麻醉药品不得零售B.第一类精神药品不得零售C.第二类精神药品不得零售D.药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务【答案】ABD12、生产、销售假药“对人体健康造成严重危害”或者“有其他严重情节”是指生产、销售的假药被使用后A.造成轻伤或者重伤B.造成轻度残疾C.造成中度残疾D.造成重度残疾【答案】ABC13、医疗机构下列行为不符合规定的有A.药学部门要进行以病人为中心的临床药学工作B.药学部门应制定并执行药品保管制度C.经

28、药事管理与药物治疗学委员会审核批准后，临床科室可配制本科室急需的制剂D.医疗机构临床使用的所有药品均需由药学部门采购【答案】CD14、国家基本药物使用相关规定包括A.建立基本药物优先选择和合理使用制度B.卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集C.医疗机构按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物D.促进基层医务人员合理用药【答案】ABCD15、药品流通监督管理办法规定，药品零售企业A.经营处方药时必须有执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员在岗B.经营非处方药时必须有执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员在岗C.执业药师或者其

29、他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，不能销售甲类非处方药D.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，不能销售乙类非处方药【答案】AC16、根据药品召回管理办法，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况【答案】ABCD17、定点生产企业可以将第二类精神药品制剂销售给A.医疗机构B.全国性批发企业、区域性批发企业C.专

30、门从事第二类精神药品批发业务的企业D.第二类精神药品零售连锁企业【答案】ABCD18、不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有A.质量管理岗位B.药品采购岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位【答案】AC19、关于 GAP 说法，正确的有（）A.从事中药材生产的企业无须通过 GAP 认证，只需要进行备案B.GAP 适用于中药材（包过植物药和动物药）生产全过程C.实施 GAP 有利于促进中药标准化、现代化D.GAP 是中药材生产质量管理规范【答案】ABCD20、药品经营质量管理规范中规定，药品零售企业仓库应有的设备、设施包括（）A.便于药品陈列展示的设备B.有效监测和调控温湿度的设备C.符合储存作业要求的照明设备D.药品与地面之间有效隔离的设备【答案】BCD