辽宁省2023年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析.doc

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1、辽宁省辽宁省 20232023 年执业药师之药事管理与法规通关考试年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析题库带答案解析单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 2 年的是A.第一类精神药品处方B.医疗用毒性药品处方C.急诊处方D.麻醉药品处方【答案】B2、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，瑞马唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体）属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】C3、根据中华人民共和国中医药法生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，应当A.取得药品批准文号B.取得药品

2、广告批准文号C.取得制剂批准文号D.不需取得制剂批准文号【答案】A4、根据药品管理法，药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的。实施的行政处罚不包括A.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）B.情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证C.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款D.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动【答案】D5、根据抗菌药物临床应用

3、管理办法，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（）。A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入医疗机构供应目录【答案】C6、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A.期临床试验B.I 期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】B7、应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人D.大中型药品

4、零售企业的质量负责人【答案】B8、国家药品监督管理部门对生产、经营和使用的药品质量进行的抽查检验属于A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督抽验【答案】A9、（2020 年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后，可继续使用B.丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用C.丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗D.丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗【答案】B10、根据麻醉药品和精神药品管理条例药品经营企业对第二类

5、精神药品专用账册的保存期限为A.3 年B.1 年C.不少于 5 年D.药品有效期满之日起不少于 5 年【答案】D11、根据关于完善基本医疗保险定点医药机协议管理的指导意见关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是A.加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议B.参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药C.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议D.对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例【答案】C12、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药 A，同时购

6、买处方药 B、甲类非处方药 C 和乙类非处方药 D，甲药品零售企业为患者提供药品A、B、C、D 的同时，又赠送患者近效期的甲类非处方药 E 和保健食品 F。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。A.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取买药品赠送甲类非处方药的方式B.甲企业在经营活动中，可以采取买药品赠送保健食品的方式C.F 是近效期保健食品，赠送时告知患者在有效期内使用D.E 是近效期药品，赠送时告知患者在有效期内使用【答案】D13、药品包装标签和说明书管理规定是由国家药品监督管理部门发布的，属于A.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释【答案】C14、关于

7、网络销售药品条件的说法，错误的是A.药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业、个人B.药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品C.通过网络销售的药品，应当依法取得药品注册证书（未实施审批管理的中药饮片除外）D.药品网络销售者有药品网络销售安全管理制度，可实现药品销售全程可追溯、可核查【答案】A15、属于国家一级保护野生药材物种的是A.羚羊角B.甘草C.龙胆D.洋金花【答案】A16、属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.斑蝥【答案】B17、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,具有与上网交易的品种相适应的A.能力、设施和

8、设备B.设施、设备及相关管理制度C.药品配送系统D.管理制度与措施【答案】C18、国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是（）A.“在药师指导下购买和使用”B.黑体字警示语C.免费D.“不推荐在该疾病流行季节使用”【答案】C19、2020 年 3 月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当白受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意B.该药物研制期问，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后

9、每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告C.完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请D.如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请【答案】D20、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受事实基本药物制度的成果，长春市从 2010 年 8 月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近 2000 万元。A.分配因

10、素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照 15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿D.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证【答案】D21、（2015 年真题）其他企业退回的药品应挂（）A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管

11、理【答案】D22、六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。A.处三年以下有期徒刑或者拘役B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑D.不予以刑事处罚【答案】C23、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据抗菌药物 1 临床应用管理办法，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，

12、促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。A.抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，可以提出清退或者更换意见B.清退或者更换意见可由临床科室、药学部门、抗茵药物管理工作组提出C.清退意见经抗茵药物管理工作组三分之一以上成员同意后执行，应报药事管理与药物治疗学委员会备案D.更换意见经药事管理

13、与药物治疗学委员会讨论通过后执行【答案】C24、根据药品经营质量管理规范，不符合药品批发企业采购活动要求的是A.确定供货单位的合法资格B.采购中涉及的首营企业、首营品种，应当经过采购部门负责人的审核批准C.确定所购入药品的合法性D.核实供货单位销售人员的合法资格【答案】B25、某省中医院（三级甲等）根据中华人民共和国中医药法，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了医院中药饮片管理规范以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。A.委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案B.医疗机构应用现代工艺配制的中药制剂

14、品种，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制D.药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查【答案】C26、根据药品经营许可证管理办法规定，药品经营许可证许可事项变更不包括A.企业法定代表人变更B.企业负责人变更C.经营范围变更D.经营规模变更【答案】D27、有关化妆品生产许可和进口管理的说法，错误的是A.首次进口的特殊用途化妆品，经国家药品监督管理部门批准，方可签订进口合同B.首次进口的非特殊用途化妆品，应当到省级药品监督管理部门备案C.生产特殊用途化妆

15、品，应当经国家药品监督管理部门批准D.生产非特殊用途化妆品，应当到省级药品监督管理部门备案【答案】B28、新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年【答案】D29、近日，南溪区市场监督管理局查获两起涉嫌销售假药案，并依法追究刑事责任。据了解，执法人员在对辖区文化路中段南山厂门口周边市场检查过程中，当场查获杨某某、余某某两人在销售标识存在夸大和虚假宣传、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德国黑金刚”“玛咖牡蛎片”等 15 个品种 332 盒食品，货值金额 4622 元。鉴于查获的食品涉嫌非法添加药品，南溪区市场监督管理局执法人员依法对所有食品进行了

16、抽检。检验结果显示，所有被检食品均含有处方药“西地那非”成分，按假药论处。检察机关建议移送公安机关处理。2020 年 5 月 7 日，南溪区市场监管局以杨某某、余某某销售假药涉嫌犯罪为由，将案件移送公安机关处理，依法追究其刑事责任。A.三年B.五年C.七年D.终身【答案】D30、根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A.医疗机构名称变更B.医疗机构类别变更C.法定代表人变更D.制剂室负责人变更【答案】D31、发现新的或严重的药品不良反应A.在 30 日内报告B.在 15 日内报告C.在 3 日内报告D.立即报告【答案】B32、（2020 年真题）药品生

17、产监督管理办法的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】D33、（）临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。A.期B.期C.期D.期【答案】C34、根据药品召回管理办法,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（）A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告D.药品经营企业拒绝配合协助生产企业召回药品未立即停止销售【答案】A35、属于医疗机构制剂注册管理办法许可事项变更的是（）。A.法人变更B.医疗

18、机构类别变更C.机构注册地址变更D.制剂配制地址变更【答案】D36、以下药品中可以在药店进行陈列的药品是A.阿普唑仑B.罂粟壳C.雪上一枝蒿D.复方甘草片【答案】D37、行政机构可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是A.暂扣许可证或执照B.1000 元以下罚款C.没收违法所得D.较大数额罚款【答案】B38、批准文号是国妆特进字 J的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】C39、组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.

19、国家药品监督管理局药品审核查验中心【答案】A40、毒性药品处方调配时A.没有处方情况下需要向患者说明注意事项B.留取患者联系方式以便再次使用C.处方 7 日内有效D.处方一次有效，取药后调配部门保存 2 年备查【答案】D41、第三类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书A.省级药品监督管理部门B.省级卫生部门C.设区的市级政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】D42、药品生产企业在生产药品时，擅自更改生产批号的A.制造毒品罪B.走私制毒物品罪C.生产假药罪D.生产劣药罪【答案】D43、药品上市许可持有人、药品批发企业不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销

20、售药品。形成这种销售渠道的原因不包括A.药品零售连锁企业采购与销售分离B.药品零售连锁企业统一采购C.药品零售连锁企业由总部统一配送D.药品零售连锁企业统一药学服务【答案】D44、在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品，应遵循（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】A45、根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，处方外配是指A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为【答案】C

21、46、排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等内容应该A.显著方式提请消费者注意B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定D.不得利用格式条款并借助技术手段【答案】B47、医疗机构要变更医疗机构制剂许可证许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为A.15 日B.30 日C.3 个月D.6 个月【答案】A48、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法错误的是A.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案B.特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待C.特殊医学用途配方

22、食品广告参照药品广告有关管理规定D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验【答案】A49、国家基本医疗保险目录原则上每几年调整一次A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】B50、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入A.国家非处方药目录B.基本医疗保险药品目录中的“甲类药品”C.基本医疗保险药品目录中的“乙类药品”D.国家基本药物目录【答案】B多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、关于药品标准制定的原则说法，正确的是（）。A.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则B.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素

23、C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法D.坚持以人为本，质量第一【答案】ABC2、根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例的有关规定,应按生产销售假药从重处罚的有（）A.赵某以淀粉混入色素压片,铝塑板封装,再套以回收使用过的复方甘草片包裝材料和说明书,修改生产批号和有效期后,冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业B.某公司回收人血自蛋白注射剂的包装,灌装生理盐水后,低价销售给无医疗机构执业许可证的黑诊所”使用C.某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片,药品监管部门到该企业检查时,该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年

24、人为主要使用人群的治疗高血压药物【答案】BC3、我国公布的2019 年兴奋剂目录，将兴奋剂品种分为七大类，共计 344个品种，属于该目录中品种的有A.刺激剂.麻醉药品B.蛋白同化制剂.肽类激素C.受体阻滞剂D.利尿剂【答案】ABCD4、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收记录包括A.交货单和包装容器上所注物料的名称B.企业内部所用物料名称或代码C.接收日期D.供应商和销售商（如不同）标识的批号【答案】ABC5、下列情况属于违法情形的有A.丙药材公司发运的中药材包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C.张某在中药材

25、专业市场租摊位销售中药饮片D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售【答案】BCD6、中华人民共和国药品管理法在药品流通环节，创新多项制度，除了药品零售连锁经营制度外，还包括A.持有人委托销售制度B.药品供应商审核制度C.网络第三方平台售药备案制度D.药品进口口岸备案制度【答案】ABCD7、凡加工炮制毒性中药，必须按照A.中华人民共和国药典B.中药志C.中药大辞典D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范【答案】AD8、原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为A.注射剂（如输液剂、粉针剂）生产制造B.生药的加工制造C.药用成分和化合物的加工制造D.利用生

26、物技术加工生物材料获得的生物制品【答案】BCD9、刑法所称的毒品，包括A.鸦片、海洛因B.甲基苯丙胺（冰毒）C.吗啡、大麻D.可卡因【答案】ABCD10、国家药品监督管理部门可以试行快速审批的药品有A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药【答案】ABCD11、根据药品经营质量管理规范，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质量管理措施符合要求的有A.从事疫苗配送的企业应配备 2 名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员B.经营疫苗的批发企业

27、应配备两个以上冷库C.冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验D.冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应由专人负责【答案】AD12、目前已完成定点生产企业招标工作的药品有A.地高辛口服液B.丹参注射液C.复方磺胺甲唑注射液D.注射用对氨基水杨酸钠【答案】ACD13、执业药师应当A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作B.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐C.注意收集药品不良反应信息D.理解同行收受药品回扣的行为【答案】BC14、根据中华人民共和国中医药法，符合中医药特点的管理制度和发展方针包括A.遵循中医药发展规律B.坚持继承和创新相结合C.保持和发挥中医药特色和优势D.运

28、用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展【答案】ABCD15、根据囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中囯境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”【答案】ACD16、下列情形应按劣药论处的是A.未标明有效期或者更改有效期的药品B.

29、被污染的药品C.擅自添加了防腐剂的药品D.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品【答案】ACD17、医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时A.可以从定点生产企业紧急借用B.可以从定点批发企业紧急借用C.可以从其他医疗机构紧急借用D.抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案【答案】BCD18、根据中药品种保护条例，2013 年有 6 家企业生产的复方大青叶合剂获批为国家中药保护品种，保护期限为 7 年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处D.这 6 家企业必须是中国境内的生产企业【答案】BCD19、医疗机构制剂的特征有A.双证管理B.品种补缺C.医院自用为主D.质量检验合格【答案】ABCD20、自 2016 年 7 月起，进口保健食品注册号格式或备案号的格式包括A.国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号B.国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号C.食健备 J+4 位年代号+00+6 位顺序编号D.食健备 G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+6 位顺序编号【答案】AC