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1、Monograph in Pharmacopoeia药典中的各论药典中的各论Chapter 6 中中药(2165)药材及饮片植物油脂和提取物成方制剂和单味制剂 化学化学药品品 化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 药用辅料 生物制品生物制品2010版药典Ginseng Radix et Rhizoma 人人 参参人人人人参参参参赞赞赞赞三三桠桠五五叶叶,背背阳阳向向阴阴;欲欲来来求求我我,椴椴树树相相寻寻。Ginseng is the dried root and rhizoma of Panax ginseng C.A.Mey.(Fam.Araliaceae).The drug deriv
2、ed from the cultivated form is known as“Yuanshen”(garden ginseng)and the drug derived from the wild origin is known as“Linxia Shanshen”(Zihai).The drug is collected in autumn and washed clean.本品本品为五加科植物人参五加科植物人参Panaxginseng C.A.Mey.的干燥根和的干燥根和根茎。多于秋季采挖,洗根茎。多于秋季采挖,洗净经晒干或烘干。栽培的俗称晒干或烘干。栽培的俗称“园参园参”;播种在山林
3、野生状;播种在山林野生状态下自然生下自然生长的称的称“林下山参林下山参”,习称称“籽海籽海”。Origin 植植(动)物来源的物来源的药材的来源部分的一般材的来源部分的一般译法法为:药材材英英文文名名称称 is the 药用用部部位位(名名词单数数)of 植植(动)物物拉拉丁丁学学名名属名和种属名和种(变种种)加加词为斜体字斜体字(科名科名).例例:It is the dried root of Astragalus membranaceus(Fisch)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao or Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.,
4、family Leguminosae.本品为豆科植物蒙古黄芪本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪或膜荚黄芪Astragalus membranaceus (Fisch.)Bge.的干燥根。的干燥根。药材的采收与材的采收与产地加工部分的一般地加工部分的一般译法法为:用用The drug作主作主语,单数。用被数。用被动语态,不用主,不用主动语态。“采收采收”用用“to be collected”(不用不用“to be picked”,“to be dug up”等等)。“除去除去杂质
5、”等等(名名词单数数)用用“removed from foreign matter”,“洗洗净”用用“washed clean”,“干燥干燥”用用“dried”,“晒干晒干”为“dried in the sun”,“阴干阴干”为“dried in the shade”,“低温干燥低温干燥”为“dried at a lower temperature”。“栽培栽培变种种”为“cultivar”。“泥砂泥砂”为“soil”。“须根根.细根根”:“fibrous root”用于用于单子叶植物、根茎上的不定根,子叶植物、根茎上的不定根,“rootlet”用于双子叶植物主根上的用于双子叶植物主根上的细小
6、小侧根、支根。根、支根。例例1 The drug is collected in autumn,removed from foreign matter,washed clean,and dried in the sun.例例2 The drug is collected at flowering to fruiting stage,removed from thick stem,cut into section,and dried.(注注:中中国国药典典2005年年版版一一部部英英文文版版药用用部部位位采采用用名名词单数数,如如stem,leaf,fibrous root,rootlet等等)
7、.Description性性 状状sparse 稀疏的稀疏的 shallow 浅的浅的interrupted 间断的断的 coarse 粗糙的粗糙的 slender 细长的的inconspicuous 不不显著的著的minute 微小的微小的tubercle 疣状粒疣状粒adventitious 不定的不定的starchy 粉性的粉性的cambium 形成形成层bark 皮部皮部 resin canal 树脂道脂道slender 细长的的inconspicuous 不不显著的著的annulation 环,环纹wart 疣疣reclinate 下垂的下垂的fusiform 纺锤形纺锤形 cyli
8、ndrical 圆柱形圆柱形Rhomboid 菱形菱形芦(根茎)艼(不定根)身(主根)腿(较粗的支根)须(较细的支根)疣状突起(珍珠疙瘩)疣状突起(珍珠疙瘩)Main roots fusiform or cylindrical,3-15 cm long,1-2 cm in diameter;externally the upper part the lower part Rhizomes Texture fracture cambium ring bark Odour taste性状描述是按照一定的顺序进行的性状描述是按照一定的顺序进行的与植物形与植物形态、性状、性状、组织有关的有关的术语性状
9、常用性状常用词汇:(1)根根root须根根 fibrous roots侧根根 rootlets根根头 root stock根冠根冠 root cap根毛根毛 root hairs主根主根 main root,principal root支根支根 branch root气生根气生根 aerial root水生根水生根 water root寄生根寄生根 parasitic root圆锥状状 conical圆柱状柱状 cylindrical纺锤状状 fusiform块状状 tuberous残基残基 remains of根茎根茎 rhizome鳞茎茎 bulbs球茎球茎 corms块茎茎 tubers
10、走茎走茎 runner,stolon去皮的去皮的 peeled未去皮的未去皮的 unpeeled完整的完整的 whole块片状的片状的 sliced茎痕茎痕 stem scars根痕根痕 root scars(2)茎茎stem芽芽 buds木木 wood心材心材 heartwood边材材 sapwood年年轮 annual rings假年假年轮 false annual rings纹理理(木材木材)striation(s),line(s)辐射状排列射状排列 showing a radiate arrangement髓髓 medulla枝条枝条 ramulus与植物性状有关的与植物性状有关的术语
11、(3)切面切面观 in section折断面折断面 fracture横切面横切面 transverse section纵切面切面 longitudinal section表面表面观 surface view质坚硬硬 texture hard质松脆松脆 lax and fragile,short不平坦不平坦 uneven易折断的易折断的 easily broken易弯曲的易弯曲的 flexible角角质样的的 horny粉粉质的的 mealy,starchy粘性的粘性的 viscous星点星点 star spots(4)外表外表external(ly+adj.)包包围,围绕 surrounded
12、 with基部基部连生生 accreted at base无柄或具短柄无柄或具短柄 sessile or short petioled絮状毛茸絮状毛茸 flocky hairs脂肪光脂肪光泽 fatty luster微有光微有光泽 somewhat lustrous半透明的半透明的 translucent裂裂缝 cracks皱缩 wrinkles环纹 annulations较 relatively+adj.近、近、类 sub-近近三角形三角形 subtriangular类圆形形 subrounded类多角形多角形 subpolygonal近方形近方形 subsquare斜方形斜方形 rhomb
13、ic新月形新月形 crescent味淡味淡 weak气微气微 slight类白色白色 almost white淡棕淡棕红色色 pale brownish-red芳香的芳香的 aromatic辛辣的辛辣的 pungent深色深色 dark,deep(1)打碎:)打碎:break to pieces(2)洗)洗净泥土:泥土:wash或或wash clean(3)霉:)霉:mould(4)蛀:)蛀:moth(5)沸水中略)沸水中略烫:treated with boiling water for a moment(6)除去除去杂质:eliminate foreign matter(7)在开水中煮十分)
14、在开水中煮十分钟:boil in water for ten minutes.(8)防曝晒:)防曝晒:protected from exposure to strong sun light.(9)润透:透:soften(thoroughly)或或moisten(thoroughly).(10)至)至颜色色变深:深:until a deep colour is produced.(11)晾干:晾干:dry in the air 阴干:阴干:dry in the shade 晒干:晒干:dry in the sun炮制常用炮制常用词汇在中国在中国药典中典中药材、制材、制剂中中出出现的炮制品,均用被
15、的炮制品,均用被动态,即其即其过去分去分词形式。形式。Identification 鉴鉴 别别Microscopical CharactersPhysical and Chemical IdentificationTransverse sectionPowderThin layer chromotographycork 木栓木栓层phelloderm 栓内栓内层phloem 韧皮部皮部cambium形成形成层xylem:ray、vessels木木质部:射部:射线、导管管parenchymatous cells薄壁薄壁细胞胞colour 颜色色resin canal 树脂道脂道clusters
16、of calcium oxalate 草酸草酸钙簇晶簇晶cork cell木栓木栓细胞胞 vessels:Reticulated and scalariform 导管:网管:网纹、梯、梯纹starch granules 淀粉粒淀粉粒 木栓木栓层为数列数列细胞。栓内胞。栓内层窄。窄。韧皮部外皮部外侧有裂隙,内有裂隙,内侧薄壁薄壁细胞胞排列排列较紧密,有密,有树脂道散在,内含脂道散在,内含黄色分泌物黄色分泌物形成形成层成成环。木射。木射线宽广,广,导管管单个或数个或数个相聚,断个相聚,断续排列成排列成放射状,放射状,导管旁偶有管旁偶有非木化的非木化的纤维。薄壁薄壁细胞中含有草酸胞中含有草酸钙簇晶。
17、簇晶。Transverse sectionCork 木栓木栓层层 草酸草酸钙钙簇晶簇晶 Clusters of calcium oxalate 树树脂道脂道 Resin canalsCortex 皮皮层层Phloem 韧韧皮部皮部Cambium形成形成层层Xylem 木木质质部部powder粉末黄白色粉末黄白色。树脂道脂道碎片易碎片易见,含黄色含黄色块状分泌物。状分泌物。草酸草酸钙簇晶簇晶,棱角棱角锐尖。尖。木栓木栓细胞胞类方形或多角形,壁波状弯方形或多角形,壁波状弯曲。曲。网网纹导管、梯管、梯纹导管直径管直径 淀粉粒甚多淀粉粒甚多,单粒粒类球形、半球形、半圆形或形或不不规则多角形,多角形,脐
18、点点状或裂点点状或裂缝状;状;复粒由复粒由26分粒分粒组成。成。Physical and Chemical Identification 理化鉴别理化鉴别To1gofthepowderadd40mlofchloroform,取取本品粉末本品粉末1g,加三,加三氯甲甲烷40ml对照品:照品:用用“对照品名照品名”加加“CRS”表示。表示。;CRS:chemicalreferencesubstances对照照药材(材(对照照药材溶液)材溶液)用用reference drug(reference drug solution);供供试品溶液品溶液 用用test solution 中国药典将标准品中国药
19、典将标准品(Reference standards)和对照品和对照品(chemical reference substances)区分开来,美国药典、欧洲药典、英国药典中区分开来,美国药典、欧洲药典、英国药典中CRS是指是指chemical reference substances,Carry out the method for thin layer chromatograghy(Appendix B),using silica gel G as the coating substance(500m thick)and the lower layer of a mixture of chlo
20、roform,ethyl acetate,methanol and water(15:40:22:10),standing below 10,as the mobile phase.Apply separately to the plate 1-2l of each of the above three solutions.照薄照薄层色色谱法(附法(附录 B)试验,吸取上述,吸取上述3种溶液(供种溶液(供试品溶液,品溶液,对照照药材溶液和材溶液和对照品溶液)各照品溶液)各1-2l,分,分别点于同一硅胶点于同一硅胶G薄薄层板上,板上,以三以三氯甲甲烷-乙酸乙乙酸乙酯-甲醇甲醇-水水(15:40:
21、22:10)10以下放置的下以下放置的下层溶液溶液为展开展开剂,After developing and removal of the plate,dry in air,spray with a 10%solution of sulfuric acid in ethanol,heat at 105 to the spots clear.Examine in daylight and under ultraviolet light at 365nm.以三以三氯甲甲烷-乙酸乙乙酸乙酯-甲醇甲醇-水水(15:40:22:10)10以下放置的以下放置的下下层溶液溶液为展开展开剂,展开,取出,晾干,展开
22、,取出,晾干,喷以以10%硫酸硫酸乙醇溶液,在乙醇溶液,在105加加热至斑点至斑点显色清晰,分色清晰,分别至日至日光和紫外光灯(光和紫外光灯(365nm)下)下检视。The spots or fluorescent spots in the chromatogram obtained with the test solution correspond in position and colour to the spots or fluorescent spots in the chromatogram obtained with the reference drug solution and
23、the reference solution.供供试品色品色谱中,在与中,在与对照照药材色材色谱和和对照品色照品色谱相相应的位置上,分的位置上,分别显相同相同颜色的斑点或色的斑点或荧光斑点。光斑点。F11RfRg1RdReRcRb2Rb1Assay 含量含量测测定定Chromatographic system and system suitability 色色谱条件与系条件与系统适用性适用性试验Reference solution 对照品溶液的制照品溶液的制备Test solution 供试品溶液的制备供试品溶液的制备Procedure 测定法测定法Chromatographic system
24、 and system suitability 色色谱条件与系条件与系统适用性适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相为流动相A,以水为流动相,以水为流动相B,按下表中的规定进,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论塔板数按。理论塔板数按人参皂苷人参皂苷Rg1峰计算应不低于峰计算应不低于6000。Reference solution 对照品溶液的制照品溶液的制备 精密称取人参皂苷精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷对照品、人参皂苷Re对对照品、人参皂苷照品、人参皂苷Rb1对照品,加甲醇制成每对照品,
25、加甲醇制成每1ml各各含含0.2mg的混合溶液,摇匀,即得。的混合溶液,摇匀,即得。Test solution 供试品溶液的制备供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约取本品粉末(过四号筛)约1g,精密称定,置索氏提取,精密称定,置索氏提取器中,加三氯甲烷加热回流器中,加三氯甲烷加热回流3小时,弃去三氯甲烷液,小时,弃去三氯甲烷液,药渣挥干溶剂,连同滤纸筒移入药渣挥干溶剂,连同滤纸筒移入100ml锥形瓶中,精密锥形瓶中,精密加水饱和正丁醇加水饱和正丁醇50ml,密塞,放置过夜,超声处理(功,密塞,放置过夜,超声处理(功率率250W,频率,频率50kHz)30分钟,滤过,弃去初滤液,精分钟,滤过
26、,弃去初滤液,精密量取续滤液密量取续滤液25ml,置蒸发皿中蒸干,残渣加甲醇溶解,置蒸发皿中蒸干,残渣加甲醇溶解并转移至并转移至5ml容量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤容量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。过,取续滤液,即得。Procedure 测定法测定法 分别精密吸取对照品溶液分别精密吸取对照品溶液10l与供与供试试品溶液品溶液1020l,注入液相色,注入液相色谱仪谱仪,测测定,即得。定,即得。本品按干燥品计算,含人参皂苷本品按干燥品计算,含人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量不得少于的总量不得少于0.30%,人参皂苷
27、,人参皂苷Rb1(C54H92O23)不得少于不得少于0.20%。ChPChPEPEPJPJPOriginDescriptionIdentificationwaterTotal ashAssay(HPLC)Prepared sliceprocessingProperty and FlavorMeridian tropismActionsIndicationsAdministration and dosagePrecautions and WarningsStorageDefinitionIdentificationA:DescriptionB:powderC:TLCTestAssayOrigi
28、nDescriptionIdentification(TLC)PurityLoss on dryingTotal ashExtract contentAssay(HPLC)Containers and storage Containers鉴别(1)显微鉴别法:b粉末淡黄白色。(2)薄层色谱法:取样量12l、硅胶薄层板、展开剂:氯仿:醋酸乙 酯:甲 醇:水=15:40:22:10、晾干,显色剂:10硫硫酸酸乙乙醇醇溶液,在105加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。(1)显微鉴别法:(2)薄层色谱法:对照品七叶皂苷和熊果苷,加甲醇制成1ml含5mg的对照品溶液。硅胶G板,
29、展开剂:醋酸乙酯-水-正丁醇(25:50:100)的上层溶液。吸取20ml样品展开剂10cm,晒干,茴茴香香醛醛溶溶液液加热105到110下5-10min,日光下检视。最上面的是熊果苷的棕色带,较下方有一条七叶皂苷的灰色带,在两带之间从上到下分别是人参皂苷Rg,Rf,Re,和Rd条带,人参皂苷Rb1的位置与七叶皂苷相同,人参皂苷Rb1偏上一点油微弱的紫条带,接近原点处有人参皂苷Rc的条带。(1)碘试剂显色反应:深蓝色。(2)薄层色谱法:取2.0g人参粉末,加甲醇20ml,回流15min,冷却,过滤,滤液为供试品溶液。对照品人参皂苷Rg1,加甲醇制成1ml含1mg的对照品溶液,吸取10ul各样品,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)为展开剂10cm,晾干,稀硫酸,110加热5min后检视。检查水分不得过12.0%。总灰分不得过5.0%干燥损失量小于10%总灰分小于7%不溶于酸的灰分小于1.0%茎和其他物质不能超过2.0%重金属小于15ppm砷盐小于2ppm总BHC和DDT分别小于0.2ppm干燥损失量小于14.0%总灰分小于4.2%稀乙醇浸出物大于14.0%
限制150内