产品质量控制与生产管理汇报.ppt

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1、 产品质量控制与生产管理产品质量控制与生产管理专业专业 汇报汇报药学系：隋新安药学系：隋新安专业名称：产品质量控制与生产管理专业名称：产品质量控制与生产管理培养方向：药品生产管理方向（生产过程管理）培养方向：药品生产管理方向（生产过程管理）就业岗位就业岗位(群群)：制药生产企业的生产操作岗位；制药生产企业的生产操作岗位；制药生产企业的制药生产企业的QAQA管理岗位；管理岗位；制药生产企业的制药生产企业的QCQC管理岗位管理岗位 制药生产企业的班组长岗位；制药生产企业的班组长岗位；制药生产企业的车间主任岗位。制药生产企业的车间主任岗位。掌握掌握知识：知识：制药生产企业的生产全过程；制药生产企业的

2、生产全过程；药品生产工艺流程；药品生产工艺流程；GMPGMP知识；知识；QCQC知识；知识；QAQA、班组长管理方面的知识；、班组长管理方面的知识；成本计算和财务方面的基础知识。成本计算和财务方面的基础知识。能力要求：能力要求：具备制药生产企业各岗位操作能力具备制药生产企业各岗位操作能力 ；具备药品具备药品GMPGMP实施能力；实施能力；具备具备QCQC方面的能力；方面的能力；具备具备QAQA、班组长岗位的管理能力。、班组长岗位的管理能力。支撑专业支撑专业 专业方向是生产过程中的质量管理，包括专业方向是生产过程中的质量管理，包括化学制药生产过程、生物制药生产过程、化学制药生产过程、生物制药生产

3、过程、药物制剂生产过程及药品分析检验过程。药物制剂生产过程及药品分析检验过程。所以支撑专业有：所以支撑专业有：药物制剂技术专业、生物制药技术专业、药物制剂技术专业、生物制药技术专业、化学制药技术、药物分析与检测技术。化学制药技术、药物分析与检测技术。开设的专业课开设的专业课 药物分析药物分析药物化学药物化学企业班组长管理企业班组长管理财务管理与成本财务管理与成本核算核算 GMPGMP实务实务药物制剂技术药物制剂技术 化学制药技术化学制药技术 药事管理学药事管理学开设的实训课开设的实训课1.1.安全生产实训安全生产实训 2.2.药物制剂实训药物制剂实训3.3.药品质量检测技术实训药品质量检测技术

4、实训4.4.企业综合管理实训企业综合管理实训一、开设该专业的理由和基础一、开设该专业的理由和基础（一）增设专业的主要理由（一）增设专业的主要理由 科科技技的的进进步步、健健康康知知识识的的普普及及和和生生活活水水平平的的提提高高，人人们们对对提提高高生生命命质质量量的的期期望望越越来来越越高高，用用安安全全药药、有有效效药药、放放心心药药的的意意识识进进一一步步加加强强，确确保保药药品品质质量量是是医医药药行行业业的的责责任任，药药品品质质量量是是由由设设计计和和生生产产决决定定，近近几几年年出出现现的的“欣欣弗弗药药品品”不不良良反反应应事事件件、齐齐二二药药药药品品不不良良反反应应事事件件

5、和和上上海海华华联联制制药药“甲甲氨氨蝶蝶呤呤”药药物物损损害害事事件件等等都都是是因因为为生生产产过过程程中中违违反反规规定定生生产产、监监管管不不到到位位造造成成的的。所所以以生生产产合合格格、有有效效、安安全全的的药药品品，需需要要大大量量在在基基层层从从事事工工艺艺、质质量量保保证证和和质质量量管管理理的的高高素素质质技技能能型型人人才。才。1 1新新版版GMPGMP的的颁颁布布，企企业业需需要要大大量量熟熟悉悉新新版版GMPGMP内容和实施内容和实施GMPGMP的人才的人才 新版新版GMPGMP已于已于20112011年年3 3月月1 1日起正式施行。新版日起正式施行。新版GMPGM

6、P贯彻贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，主要特点是质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，主要特点是加强药品生产质量管理体系建设，提高对企业质量管理软加强药品生产质量管理体系建设，提高对企业质量管理软件方面的要求。全面强化从业人员的素质要求，增加对从件方面的要求。全面强化从业人员的素质要求，增加对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容。按照新事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容。按照新版版GMPGMP实施的基本要求，新建企业或车间应达到新版实施的基本要求，新建企业或车间应达到新版GMPGMP要求，对于现有已获原要求，对于现有已获原GMPGMP认证的企业给予认证的企业给予3

7、535年过渡期，年过渡期，逾期不达标的企业面临被淘汰的困境。业内专家预计全国逾期不达标的企业面临被淘汰的困境。业内专家预计全国将有将有50010005001000家药厂，因不达标而被淘汰。家药厂，因不达标而被淘汰。“十二五十二五”期间，我国将完成全国药品生产企业期间，我国将完成全国药品生产企业100%100%实施实施新版新版GMPGMP的工作目标，逐步达到国际先进药品生产监管水的工作目标，逐步达到国际先进药品生产监管水平，争取加入国际药品现场检查公约组织平，争取加入国际药品现场检查公约组织(PIC/S(PIC/S组织组织)。为督促企业正确实施新版为督促企业正确实施新版GMPGMP，引导企业正，

8、引导企业正确认识新版确认识新版GMPGMP，增强对新版，增强对新版GMPGMP内容的理解内容的理解力和把握能力，确保生产过程中药品的生产质量，力和把握能力，确保生产过程中药品的生产质量，提升企业的技术水平和管理水平，所以新版提升企业的技术水平和管理水平，所以新版GMPGMP方向的基层管理人才是制药企业急需的人力资源。方向的基层管理人才是制药企业急需的人力资源。调研信息发现，山东省规模以上医药工业企调研信息发现，山东省规模以上医药工业企业业587587家，家，（2009200920112011年山东省医药工业调整振兴指导意见年山东省医药工业调整振兴指导意见）每每个制药企业都需要熟悉新版个制药企业

9、都需要熟悉新版GMPGMP实施的基层管理实施的基层管理人才，用人缺口较大。该专业的设置为培养大批人才，用人缺口较大。该专业的设置为培养大批实施新版药品实施新版药品GMPGMP的基层管理人员提供坚实的人的基层管理人员提供坚实的人才保证。才保证。2 2完善完善QAQA及基层班组长管理队伍，确及基层班组长管理队伍，确保药品生产质量保药品生产质量（1 1）完善）完善QAQA管理队伍管理队伍 为确保药品生产质量，每为确保药品生产质量，每个制药企业都希望有一支素质高、专业能力强的个制药企业都希望有一支素质高、专业能力强的QAQA基层管理队伍。据调研，国外欧美发达国家的基层管理队伍。据调研，国外欧美发达国家

10、的制药企业中，制药企业中，QAQA基层管理队伍人数占企业生产员基层管理队伍人数占企业生产员工人数的工人数的15%15%左右；邻国印度制药企业的左右；邻国印度制药企业的QAQA基层基层管理队伍人数占企业生产员工人数的管理队伍人数占企业生产员工人数的1315%1315%；而我国制药企业的现状是而我国制药企业的现状是QAQA基层管理队伍人数占基层管理队伍人数占企业生产员工人数的企业生产员工人数的35%35%。横向比较，我国。横向比较，我国QAQA基层管理人员缺口较大，必须充实基层管理人员缺口较大，必须充实QAQA基层管理人基层管理人员队伍。员队伍。（2 2）完善班组长管理队伍）完善班组长管理队伍 班

11、组长的管理好坏，将直接影响生产进度和产品质量。班组长的管理好坏，将直接影响生产进度和产品质量。班组长是企业中最基层的管理者，数量庞大。班组长是企业中最基层的管理者，数量庞大。调研发现许多制药企业的领导埋怨员工素质差，其实企调研发现许多制药企业的领导埋怨员工素质差，其实企业员工的素质差别不大，真正有显著差异的则是班组长。业员工的素质差别不大，真正有显著差异的则是班组长。对于班组长来说，天天要用到管理技能，如果无法得到相对于班组长来说，天天要用到管理技能，如果无法得到相应的学习和培训，夯实基础，就不能胜任现代企业工作。应的学习和培训，夯实基础，就不能胜任现代企业工作。开设该专业的目标就是打造企业的

12、基层管理团队。在当开设该专业的目标就是打造企业的基层管理团队。在当今充满竞争的环境下，不培训员工就是透支员工的未来；今充满竞争的环境下，不培训员工就是透支员工的未来；不培训班组长就是不想搞好企业。不培训班组长就是不想搞好企业。开设该专业主要是为生产企业培养既懂管理知识与专业开设该专业主要是为生产企业培养既懂管理知识与专业知识，又会动手操作、综合素质高的基层班组长，从而保知识，又会动手操作、综合素质高的基层班组长，从而保证药品生产质量。证药品生产质量。3 3满足学生就业需求和企业选择专业对口人才满足学生就业需求和企业选择专业对口人才 据对我院往届高职毕业生就业岗位调查，就业据对我院往届高职毕业生

13、就业岗位调查，就业2323年后，年后，有有25%25%左右的毕业生在基层管理岗位，从事左右的毕业生在基层管理岗位，从事QAQA、班组长、班组长等基层管理工作。等基层管理工作。对制药企业用人需求的调查表明，企业需要大量基层管对制药企业用人需求的调查表明，企业需要大量基层管理人员。理人员。调研中还发现，现在企业的基层管理人员大多数是由一调研中还发现，现在企业的基层管理人员大多数是由一线人员提拔而成，没有经过系统的管理知识学习和培训。线人员提拔而成，没有经过系统的管理知识学习和培训。普遍存在着文化素质、道德素养、管理能力偏低等问题，普遍存在着文化素质、道德素养、管理能力偏低等问题，他们的工作方法、工

14、作技巧、解决棘手问题能力等方面有他们的工作方法、工作技巧、解决棘手问题能力等方面有所欠缺，在人性化管理、培育企业员工亲和力和凝聚力、所欠缺，在人性化管理、培育企业员工亲和力和凝聚力、理解企业文化等方面略显不足。理解企业文化等方面略显不足。开设该专业的目的就是为企业培养专业对口的基层管理开设该专业的目的就是为企业培养专业对口的基层管理人员。人员。同时，从事同时，从事QAQA和班组长岗位工作基和班组长岗位工作基层管理人员的综合素质高，收入也较层管理人员的综合素质高，收入也较高，属于蓝领中的银领，是比较受毕高，属于蓝领中的银领，是比较受毕业生欢迎的工作，提升了学生的就业业生欢迎的工作，提升了学生的就

15、业质量。质量。4 4专业布点少专业布点少 据调研，本科院校该专业培养的人才去向主要据调研，本科院校该专业培养的人才去向主要是政府药监系统，到基层制药企业的较少；全省是政府药监系统，到基层制药企业的较少；全省乃至全国开设高职层次产品质量控制与生产管理乃至全国开设高职层次产品质量控制与生产管理专业的学校很少。专业的学校很少。目前省外开设目前省外开设产品质量控制与生产管理产品质量控制与生产管理类类专业的有浙江机电职业技术学院专业的有浙江机电职业技术学院产品质量控制产品质量控制与生产管理与生产管理，培养方向是机电类质量控制与生，培养方向是机电类质量控制与生产管理，是机电行业的特色。产管理，是机电行业的

16、特色。山东省内开设药品生产管理方向的山东省内开设药品生产管理方向的产品质量产品质量控制与生产管理控制与生产管理专业是一个空白。山东省有制专业是一个空白。山东省有制药生产企业药生产企业587587家，药品生产质量管理人才需用家，药品生产质量管理人才需用量庞大。量庞大。5.5.完善我院药学类专业群完善我院药学类专业群 我院自办学以来就有鲜明的办学特色和我院自办学以来就有鲜明的办学特色和明确的培养目标，已经形成较为完善的药明确的培养目标，已经形成较为完善的药学类专业群，如药物制剂技术、药品经营学类专业群，如药物制剂技术、药品经营与管理、药物分析技术、生物制药技术等，与管理、药物分析技术、生物制药技术

17、等，专业主要面向生产岗位和销售岗位，而针专业主要面向生产岗位和销售岗位，而针对性强、面向制药企业的基层管理和生产对性强、面向制药企业的基层管理和生产质量管理的专业尚未开设。开设此专业使质量管理的专业尚未开设。开设此专业使学院的专业设置更加合理，满足企业对基学院的专业设置更加合理，满足企业对基层管理人才和质量管理人才的需求，从而层管理人才和质量管理人才的需求，从而完善我院从生产、质量管理到销售的药品完善我院从生产、质量管理到销售的药品生产经营质量管理各环节。生产经营质量管理各环节。（二）专业筹建情况（二）专业筹建情况 药学类各专业一直是我院的优势专业，形成了较完善药学类各专业一直是我院的优势专业

18、，形成了较完善的人才培养方案，为开设该专业提供了良好的基础条件。的人才培养方案，为开设该专业提供了良好的基础条件。以药物制剂技术、药物分析与检验技术、化学制药技术和以药物制剂技术、药物分析与检验技术、化学制药技术和生物制药技术等专业为依托，已开设的生物制药技术等专业为依托，已开设的药物制剂技术药物制剂技术药学综合知识药学综合知识GMPGMP实务实务药事管理学药事管理学药物分药物分析析化学制药技术化学制药技术等专业课程，以及等专业课程，以及安全生产实训安全生产实训药物制剂实训药物制剂实训药品质量检测技术实训药品质量检测技术实训等实训课等实训课程，也是本专业的主要专业课和实训课，此外还开发了程，也

19、是本专业的主要专业课和实训课，此外还开发了管理基础与实务管理基础与实务财务管理及成本预算财务管理及成本预算企业班组企业班组长管理长管理企业综合管理实训企业综合管理实训等具有专业特色的课程，等具有专业特色的课程，强化专业技能与管理知识与一体的综合素质的培养。强化专业技能与管理知识与一体的综合素质的培养。1 1建立了一支高素质的师资队伍建立了一支高素质的师资队伍 我院该学科专兼职教师我院该学科专兼职教师1515人，均为本科及人，均为本科及本科以上学历。具有高级职称的教师本科以上学历。具有高级职称的教师8 8名，名，其中教授其中教授2 2名、副教授、高级工程师名、副教授、高级工程师6 6名；名；双师

20、型教师双师型教师1313人；硕士、博士研究生人；硕士、博士研究生8 8名。名。聘请了聘请了4 4名企业知名专家为客座教授名企业知名专家为客座教授。2 2已具备较为完善的实验设施和实训条件已具备较为完善的实验设施和实训条件 专业基础课和部分专业课的实验和实训室专业基础课和部分专业课的实验和实训室与我院其他相关专业资源共享，如：药物与我院其他相关专业资源共享，如：药物分析实验室、仪器分析实验室、药物制剂分析实验室、仪器分析实验室、药物制剂实验室、制剂设备实验室、药理学一体化实验室、制剂设备实验室、药理学一体化教室等。在实训方面，我院有药品检验技教室等。在实训方面，我院有药品检验技术实训室、学院大药

21、房、术实训室、学院大药房、GMPGMP模拟实训软模拟实训软件、件、GMPGMP实训车间等。完全满足产品质量实训车间等。完全满足产品质量控制与生产管理专业（药品生产管理方向）控制与生产管理专业（药品生产管理方向）的实践教学需要。的实践教学需要。3 3建立了稳定的校外实习实训基地建立了稳定的校外实习实训基地 我院与省内外我院与省内外4040多家制药企业建立了长多家制药企业建立了长期稳定的合作关系，如山东新华制药、威期稳定的合作关系，如山东新华制药、威高药业、齐都药业、齐鲁药业、鲁南制药、高药业、齐都药业、齐鲁药业、鲁南制药、瑞阳制药等企业签署了实习基地协议。我瑞阳制药等企业签署了实习基地协议。我院

22、顶岗实习学生一直在这些企业进行顶岗院顶岗实习学生一直在这些企业进行顶岗实习，为我院高职开设该专业提供了稳定实习，为我院高职开设该专业提供了稳定的校外实习基地。的校外实习基地。（三）学校专业发展规划（三）学校专业发展规划 继续深化教育教学改革，每年增设继续深化教育教学改革，每年增设1 12 2个专业，个专业，到到“十二五十二五”末专业数量达到末专业数量达到2020个，形成较完整个，形成较完整的专业体系，以满足我省药品、食品、医疗器械行的专业体系，以满足我省药品、食品、医疗器械行业发展的需要。业发展的需要。目前，药学类学科已经开设了药物制剂技术、药目前，药学类学科已经开设了药物制剂技术、药物分析检

23、验技术、化学制药技术、生物制药技术、物分析检验技术、化学制药技术、生物制药技术、等七个专业。作为重点发展学科，学院连续等七个专业。作为重点发展学科，学院连续6 6年共年共投资近投资近35003500万元建设了万元建设了1000m1000m2 2的的GMPGMP片剂实训车片剂实训车间、仪器分析实训室、间、仪器分析实训室、GMPGMP仿真软件、分析操作仿真软件、分析操作模拟软件等。今明两年，计划投资模拟软件等。今明两年，计划投资300300万元筹建药万元筹建药品质量检验实训室、药物制剂实训室、综合管理实品质量检验实训室、药物制剂实训室、综合管理实训室，进一步完善该学科的硬件建设。训室，进一步完善该

24、学科的硬件建设。在招生规模上，学院确定了十二五期间本专业每在招生规模上，学院确定了十二五期间本专业每年年100100人招生计划的目标。人招生计划的目标。（四）人才需求预测情况（四）人才需求预测情况 山东省是医药行业大省，在我院举办的校山东省是医药行业大省，在我院举办的校园招聘会上，药学类学科相关专业近几年园招聘会上，药学类学科相关专业近几年的人才需求情况为：的人才需求情况为：20092009年年45784578人；人；20102010年年62456245人，人，20112011年年87058705人。我们保守预测人。我们保守预测山东省十二五期间该专业的人才需求量年山东省十二五期间该专业的人才需

25、求量年均为均为300300人以上。人以上。二、申请增设专业人才培养方案二、申请增设专业人才培养方案（一）培养目标以教育部（一）培养目标以教育部关于全面提高关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见高等职业教育教学质量的若干意见文件文件精神为指导思想，培养拥护党的基本路线，精神为指导思想，培养拥护党的基本路线，德、智、体、美等全面发展，掌握药品监德、智、体、美等全面发展，掌握药品监督管理技术专业所必需的基础理论知识和督管理技术专业所必需的基础理论知识和基本实践操作技能，具有良好的职业素质基本实践操作技能，具有良好的职业素质和文化修养，具备行业准入资格和综合职和文化修养，具备行业准入资格和综合职业

26、能力，面向制药，从事药品生产质量管业能力，面向制药，从事药品生产质量管理及班组长基层管理等工作所需的高素质理及班组长基层管理等工作所需的高素质技能型专门人才。技能型专门人才。（二）基本要求（二）基本要求 本专业人才培养规格围绕知识、能力和素本专业人才培养规格围绕知识、能力和素质三方面进行，兼顾学生可持续发展的需质三方面进行，兼顾学生可持续发展的需要。以药品生产质量管理为重点技能进行要。以药品生产质量管理为重点技能进行培养，以药物制剂生产、药品质量检验、培养，以药物制剂生产、药品质量检验、GMPGMP认证等为拓展技能。毕业时获取毕业认证等为拓展技能。毕业时获取毕业证书和一种职业技能中级工证书；通过山证书和一种职业技能中级工证书；通过山东省高职高专英语应用能力考试和全国计东省高职高专英语应用能力考试和全国计算机等级考试。根据企业需求，按素质、算机等级考试。根据企业需求，按素质、能力、知识三方面进行培养人才。能力、知识三方面进行培养人才。教学计划进程表见下表产品质量控制与生产管理专业申报.doc