第二章__医药商品的性质与分类--第二节课件.ppt

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1、第二章第二章 医药商品的性质与分类医药商品的性质与分类第二节第二节 医药商品的分类医药商品的分类 将药物制成将药物制成方便临床应用方便临床应用于于 治疗或预防疾病，与一定给药治疗或预防疾病，与一定给药 途径相适应的途径相适应的给药形式。给药形式。例如：片剂、注射剂、胶囊剂等例如：片剂、注射剂、胶囊剂等剂型剂型一、以剂型为基础的综合分类一、以剂型为基础的综合分类（一）片剂（一）片剂（Tablet)系指系指药物药物与适宜的与适宜的辅料辅料通过制剂技术通过制剂技术制成的制成的片状或异型片状片状或异型片状制剂，主要供口制剂，主要供口服使用。服使用。目前目前应用最广泛应用最广泛的制剂品种的制剂品种。（一

2、）片剂（一）片剂n单层片单层片n多层片多层片复方氨茶碱片复方氨茶碱片索米痛片索米痛片（去痛片）（去痛片）维生素维生素B1n包衣片包衣片 乙酸螺旋霉素糖衣片乙酸螺旋霉素糖衣片 感冒通薄膜片感冒通薄膜片 阿司匹林肠溶片阿司匹林肠溶片（一）片剂（一）片剂n其它其它（一）片剂（一）片剂片剂的特点与质量要求片剂的特点与质量要求n特点特点q性质稳定、携带与使用方便、机械化程度高、性质稳定、携带与使用方便、机械化程度高、成本低、产量高、分剂量准确成本低、产量高、分剂量准确q需加入辅料、经压缩、生物利用度偏低、婴儿需加入辅料、经压缩、生物利用度偏低、婴儿与昏迷病人不能服用与昏迷病人不能服用n质量要求质量要求

3、色泽均匀、完整光洁、硬度适宜、重量色泽均匀、完整光洁、硬度适宜、重量差异小、含量准确、崩解度和溶出度符合规定差异小、含量准确、崩解度和溶出度符合规定 二、注射剂二、注射剂 药药物物制制成成的的供供注注入入人人体体使使用用的的灭灭菌菌溶溶液液、乳乳状状液液、混混悬悬液液以以及及供供临临用用前前配配制制成成溶溶液液或或混混悬悬液液使用的使用的无菌粉末无菌粉末或或浓缩液浓缩液浓浓缩缩液液:如如解解救救酸酸中中毒毒的的乳乳酸酸钠钠注注射射液液,临临用用前前应应用用注注射射用用水水稀稀释释6 6倍成等渗液后静脉滴注倍成等渗液后静脉滴注1、液体注射剂（水针剂）、液体注射剂（水针剂）：水溶液型水溶液型:在水

4、中易溶且在水溶液中在水中易溶且在水溶液中稳定的药物，或经过助溶、增溶等方稳定的药物，或经过助溶、增溶等方式能增加药物在水中的溶解度的药物式能增加药物在水中的溶解度的药物均可制成水性注射液。均可制成水性注射液。如：如：NaClNaCl、葡萄糖注射液、核黄素、葡萄糖注射液、核黄素注射液。注射液。油溶液型油溶液型：如二巯基丙醇注射液等。：如二巯基丙醇注射液等。2、固体注射剂、固体注射剂 注射用无菌粉末注射剂注射用无菌粉末注射剂：也称粉针剂也称粉针剂 系将药物的灭菌粉末分装在安瓿或其他适宜的系将药物的灭菌粉末分装在安瓿或其他适宜的容器中，容器中，临用前以适当的注射用溶媒溶解或混悬后临用前以适当的注射用

5、溶媒溶解或混悬后使用的制剂使用的制剂。凡在水中不稳定的药物，如苯巴比妥钠、青霉凡在水中不稳定的药物，如苯巴比妥钠、青霉素、辅酶素、辅酶A A、-糜蛋白等均可制成这类注射剂。糜蛋白等均可制成这类注射剂。3 3、输液剂（大输液）、输液剂（大输液）容量在容量在100ml100ml以上以上，由，由静脉滴注输入静脉滴注输入体内的大体内的大剂量注射液剂量注射液 注射剂作用特点注射剂作用特点1）药效迅速可靠药效迅速可靠 适用于抢救危重病人。适用于抢救危重病人。2）适适用用于于不不宜宜口口服服的的药药物物 口口服服后后，易易被被消消化化液液破破坏坏的的药药物物如如青青霉霉素素或或Insulin等等，或或不不易

6、易吸吸收收的的药药物物如如链链霉霉素素等等或或引引起起呕呕吐吐刺刺激激的的药药物物如如酒石酸锑钾等均可考虑制成注射剂给药。酒石酸锑钾等均可考虑制成注射剂给药。3）适适用用于于不不能能口口服服的的病病人人 如如吞吞咽咽困困难难或或昏昏迷迷的患者，其营养或治疗均可注射给药。的患者，其营养或治疗均可注射给药。种种 类类 1）电解质输液）电解质输液补充水分电解质纠正酸碱平衡。补充水分电解质纠正酸碱平衡。（复方）（复方）NaCl注射液注射液 （复方）乳酸钠注射液等（复方）乳酸钠注射液等2）营养输液）营养输液 包包括括：糖糖类类输输液液（如如葡葡萄萄糖糖输输液液）、氨氨基基酸酸输输液液（复复方方氨氨基基酸

7、酸输输液液）、果果糖糖输输液液、木木糖糖醇醇输输液液以以及及脂肪乳剂输液等脂肪乳剂输液等 脂脂肪肪乳乳剂剂输输液液：一一种种浓浓缩缩的的高高能能量量肠肠外外营营养养液液，可可供供静静脉脉注注射射，能能完完全全被被机机体体代代谢谢和和应应用用，能能量高、体积小、对静脉无刺激性。量高、体积小、对静脉无刺激性。3）胶体输液：胶体输液：多糖类、明胶类、人工血浆输液多糖类、明胶类、人工血浆输液4）抗抗感感染染药药输输液液：甲甲硝硝唑唑、替替硝硝唑唑类类输输液液、喹喹诺诺酮类输液酮类输液5 5）高渗透压输液高渗透压输液：甘露醇、甘油果糖和高渗葡萄：甘露醇、甘油果糖和高渗葡萄糖输液糖输液 质量要求质量要求

8、1）由由于于量量大大，要要特特别别严严格格注注意意无无菌菌、无无热热原原和澄明度和澄明度 2）渗渗透透压压可可以以为为等等渗渗或或偏偏高高渗渗，不不引引起起血血象象的任何变化的任何变化 3）有有些些输输液液要要求求不不能能有有产产生生过过敏敏反反应应的的异异性性蛋白及降压物质蛋白及降压物质 4）不得添加任何抑菌剂不得添加任何抑菌剂输液生产中存在的三个主要问题输液生产中存在的三个主要问题 细菌污染细菌污染 热原反应热原反应 澄明度问题澄明度问题 n胶囊剂胶囊剂（capsules）系指将）系指将药物药物直接分装直接分装于于硬质空胶囊硬质空胶囊或或具有弹性的软质胶囊具有弹性的软质胶囊中制中制成的固体

9、制剂。成的固体制剂。n分类：分类：硬胶囊剂硬胶囊剂 软胶囊剂软胶囊剂 肠溶胶囊剂肠溶胶囊剂（三）胶囊剂（三）胶囊剂胶囊剂的特点 1可掩盖药物的不良气味可掩盖药物的不良气味 2药物的生物利用度高药物的生物利用度高3可提高药物的稳定性可提高药物的稳定性 4可定时定位释放药物可定时定位释放药物 5可弥补其他剂型的不足可弥补其他剂型的不足 不宜制成胶囊剂：不宜制成胶囊剂：q药药物物的的水水溶溶液液或或乙乙醇醇溶溶液液，因因能能使使胶胶囊囊壁壁溶溶解；解；q易易溶溶性性药药物物如如氯氯化化钠钠、溴溴化化物物、碘碘化化物物等等，以以及及小小剂剂量量的的刺刺激激性性药药物物，因因在在胃胃中中溶溶解解后后局部

10、浓度过高而刺激胃黏膜；局部浓度过高而刺激胃黏膜；q易风化药物，因可使胶囊壁变软；易风化药物，因可使胶囊壁变软；q吸湿性药物，因可使胶囊壁过分干燥而变脆。吸湿性药物，因可使胶囊壁过分干燥而变脆。（四）液体制剂（四）液体制剂n液体药剂是：将液体药剂是：将药物药物以不同的以不同的分散方法分散方法和和分散分散程度程度分散在适宜的分散在适宜的分散介质分散介质中制成的液体分散中制成的液体分散体系。体系。n n分类分类固体固体液体液体气体气体溶解溶解胶溶胶溶乳化乳化混悬混悬离子离子分子分子胶粒胶粒液滴液滴微粒微粒1、内服、内服2、外用、外用液体制剂的特点液体制剂的特点1.吸收快，生物利用度高，吸收快，生物利

11、用度高，2.给药途径广（内、外服），给药途径广（内、外服），3.减少胃肠道刺激，减少胃肠道刺激，4.稳定性差（降解、霉变），稳定性差（降解、霉变），5.携带不便。携带不便。（五）丸剂与滴丸剂（五）丸剂与滴丸剂n丸丸剂剂（pillspills）系系指指药药材材细细粉粉或或药药材材提提取取物物加加适适宜宜的的黏黏合合剂剂或或其其他他辅辅料料制制成成的的球球形形或或类球形剂型，主要供内服。类球形剂型，主要供内服。丸剂的特点丸剂的特点1传传统统的的丸丸剂剂作作用用迟迟缓缓，多多用用于于慢慢性性病病的的治治疗疗2某些新某些新 型丸剂可用于急救型丸剂可用于急救 3可缓和某些药物的毒剧作用可缓和某些药物的毒

12、剧作用 4可减缓某些药物成分的挥散可减缓某些药物成分的挥散5丸丸剂剂的的缺缺点点 服服用用剂剂量量大大，小小儿儿服服用用困困难难，尤尤其其是是水水丸丸溶溶散散时时限限难难以以控控制制，原原料料多多以以原原粉入药，微生物易超标。粉入药，微生物易超标。滴 丸 滴丸（滴丸（droppills）：）：系指系指药材提取物药材提取物与与基质基质用适宜用适宜方法混匀后，滴入方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝中，收缩冷凝制成的丸剂。制成的丸剂。中药滴丸剂主要有两类：中药滴丸剂主要有两类：一类是将油性成分分散在基质中，用滴制法制备；一类是将油性成分分散在基质中，用滴制法制备；另另一一类

13、类是是将将不不溶溶于于水水，溶溶出出速速度度慢慢，吸吸收收不不好好的的中中药成分或有效部位采用药成分或有效部位采用固体分散技术固体分散技术制备滴丸，制备滴丸，滴丸的主要特点：滴丸的主要特点：（l）起效迅速，生物利用度高。）起效迅速，生物利用度高。（2）生生产产车车间间无无粉粉尘尘，有有利利于于劳劳动动保保护护，设设备备简简单单，生生产产工工序序少少，生生产产周周期期短短，自自动动化化程程度度高高，生生产产效效率高，成本相对较低。率高，成本相对较低。（3）滴丸可使液体药物固体化。）滴丸可使液体药物固体化。（4）滴滴丸丸用用药药部部位位多多，可可口口服服、腔腔道道用用和和外外用用，可可起起到长效作

14、用。到长效作用。（5）滴丸载药量小，相应含药量低，服药剂量大。）滴丸载药量小，相应含药量低，服药剂量大。（六）膜剂（六）膜剂n膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。膜状制剂。（七）软膏剂（七）软膏剂n定义：定义：药物与适宜基质均匀混合制成具药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的膏状外用制剂。有适当稠度的膏状外用制剂。n分类：分类：油脂性油脂性（按分散介质分）（按分散介质分）水溶性水溶性 乳剂型乳剂型（O/W，W/O）软膏剂软膏剂n特点：特点：n局部作用：局部作用：保护创面、润滑皮肤、局部保护创面、润滑皮肤、局部治疗；治疗；n全身作用全身作用

15、：药物经透皮吸收：药物经透皮吸收 n质量要求质量要求q均匀、均匀、细腻，细腻，q粘稠性粘稠性适当，易于涂布，适当，易于涂布，q性质稳定性质稳定：无酸败、异臭等变质现象，无酸败、异臭等变质现象，q无刺激性无刺激性及其他不良反应，及其他不良反应，q用于溃疡创面的应用于溃疡创面的应无菌，无菌，软膏剂软膏剂（八）栓剂（八）栓剂v栓剂（栓剂（suppository）系指）系指药材提取物或药粉药材提取物或药粉与与适宜适宜基质基质制成供制成供腔道给药腔道给药的固体剂型。的固体剂型。按给药途径分类按给药途径分类：n肛门栓肛门栓:圆锥形、鱼雷形圆锥形、鱼雷形n阴道栓阴道栓:球形、卵形、鸭嘴形球形、卵形、鸭嘴形按

16、制备工艺与释药特点分类：按制备工艺与释药特点分类：n双层栓双层栓 n中空栓中空栓n其他控释、缓释栓：其他控释、缓释栓：微囊栓微囊栓、骨架控释栓、骨架控释栓、渗、渗透泵栓透泵栓、凝胶缓释栓、凝胶缓释栓（九）气（粉）雾剂和喷雾剂（九）气（粉）雾剂和喷雾剂（十）粉剂（十）粉剂二、按医药商业保管习惯分类二、按医药商业保管习惯分类n（一）针剂类（一）针剂类n（二）片剂类（二）片剂类n（三）水剂类（三）水剂类n（四）粉剂类（四）粉剂类三、按药品来源分类三、按药品来源分类n1、植物性药品、植物性药品n2、动物性药品、动物性药品n3、矿物性药品、矿物性药品n4、人工合成的药品、人工合成的药品n5、生物性药品、

17、生物性药品四、按药品管理制度分类四、按药品管理制度分类（一）处方药和非处方药（一）处方药和非处方药1 1、处方药（、处方药（RxRx）必须凭执业医师或必须凭执业医师或执业助理医师执业助理医师处方才可调配、处方才可调配、购买和使用的购买和使用的药品药品。如：青霉素。如：青霉素 G G、雷尼替丁等。、雷尼替丁等。警示语：警示语：“凭医师处方销售、购买和使用！凭医师处方销售、购买和使用！”（一）处方药和非处方药（一）处方药和非处方药2 2、非处方药、非处方药（OTCOTC，over-the-counterover-the-counter的缩写）的缩写）不需要凭借执业医师或助理医师的处方即可不需要凭借

18、执业医师或助理医师的处方即可自行判断、购买和使用的药品自行判断、购买和使用的药品。OTC OTC分甲、乙两类分甲、乙两类。红底白字红底白字的是甲类，的是甲类，绿底绿底白字白字的是乙类，的是乙类，乙类非处方药安全性更高乙类非处方药安全性更高。甲类可。甲类可在医院、药店销售在医院、药店销售;乙类可以在医院、药店、超市、乙类可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售宾馆等地方销售 忠告语：忠告语：“请仔细阅读说明书并按说明使用或请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用在药师指导下购买和使用”处方药处方药n 是指消费者经过医生处方才能从药房或药店是指消费者经过医生处方才能从药房或药店获取，并且

19、要在医生监督和指导下使用的药物，获取，并且要在医生监督和指导下使用的药物，适用于医生借助实验分析等诊断手段确诊的疾适用于医生借助实验分析等诊断手段确诊的疾病。病。新药、毒性较大或依赖性较强的某些药物新药、毒性较大或依赖性较强的某些药物也属于处方药也属于处方药。处方药简称。处方药简称Rx，表示由医生，表示由医生取药，这个标识在取药，这个标识在医生处方的左上角经常可以医生处方的左上角经常可以见到。见到。非处方药须具备的基本因素非处方药须具备的基本因素在包装上有在包装上有“非处方药品非处方药品”的明显标识；说明的明显标识；说明书的文字内容通俗化、详细化，减少了一般非书的文字内容通俗化、详细化，减少了

20、一般非专业人员看不懂的专业名词；按说明书使用时专业人员看不懂的专业名词；按说明书使用时既安全又有效。既安全又有效。有明确的适应证；应用于小毛病的自我治疗时有明确的适应证；应用于小毛病的自我治疗时的疗效迅速，能缓解小毛病的初始症状或防止的疗效迅速，能缓解小毛病的初始症状或防止其进一步恶化。其进一步恶化。不良反应发生率极低（如不会诱发抗药性及药不良反应发生率极低（如不会诱发抗药性及药物依赖性），有助于保持健康或促进健康。物依赖性），有助于保持健康或促进健康。处方药与非处方药的关系处方药与非处方药的关系二者关系二者关系不是一成不变不是一成不变的，非处方药主要来自于处方药。的，非处方药主要来自于处方药

21、。一般情况下，处方药经长期（通常是一般情况下，处方药经长期（通常是 6 10 年）年）临床实临床实践被证明是安全有效、使用方便、价格低廉、即使是非医践被证明是安全有效、使用方便、价格低廉、即使是非医疗专业人员也能使用，经药政部门批准即可转为非处方药，疗专业人员也能使用，经药政部门批准即可转为非处方药，如如 1991年全世界就有年全世界就有 50 种处方药被转为非处方药种处方药被转为非处方药当处方药转为非处方药后，在适应证及剂量上都有所改变，当处方药转为非处方药后，在适应证及剂量上都有所改变，甚至甚至同一药品由于剂型与剂量的不同也可分为处方药与非同一药品由于剂型与剂量的不同也可分为处方药与非处方

22、药处方药全世界药品销售额绝大部分来自于处方药，如全世界药品销售额绝大部分来自于处方药，如 1993 年全年全世界处方药品的销售额达世界处方药品的销售额达 1841 亿美元，非处方药品的销亿美元，非处方药品的销售额为售额为 325 亿美元亿美元nOTCOTC多由多由RxRx转化而来。但也有些药物是转化而来。但也有些药物是“双栖双栖药药”，只是适应症不同而已。如阿司匹林，作，只是适应症不同而已。如阿司匹林，作为为RxRx时，必须遵医嘱使用，用于治疗关节炎及时，必须遵医嘱使用，用于治疗关节炎及心血管疾病等；而作为心血管疾病等；而作为OTCOTC时，其适应症只能时，其适应症只能是退热和镇痛。是退热和镇

23、痛。1、国家基本药物、国家基本药物国家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药品中经过国家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药品中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品。科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品。其特点是：疗效好、不良反应小，质量稳定、价格合理、其特点是：疗效好、不良反应小，质量稳定、价格合理、使用方便等。使用方便等。遴选原则：疗效好、不良反应小，质量稳定、价格合理、遴选原则：疗效好、不良反应小，质量稳定、价格合理、使用方便、中西药并重。使用方便、中西药并重。由于基本药物既应满足人民群众防病治病的基本需求，又由于基本药物既应满足人民群众防病治病的基本需求，又应

24、使国家有限的卫生资源得到合理的应用，故应以国产药应使国家有限的卫生资源得到合理的应用，故应以国产药品为主，同时也包括一些卫生部批准进口的新药。品为主，同时也包括一些卫生部批准进口的新药。（二）（二）国家基本药物国家基本药物与非国家基本药物与非国家基本药物基本药物的筛选基本药物的筛选基本药物的筛选工作具有相当高的科学性，如一些在基本药物的筛选工作具有相当高的科学性，如一些在我国应用极其广泛的药品，就是由于疗效不确切而落我国应用极其广泛的药品，就是由于疗效不确切而落选；而溶解血栓药尿激酶和链激酶的价格虽然很高，选；而溶解血栓药尿激酶和链激酶的价格虽然很高，但是由于临床必需而入选。但是由于临床必需而

25、入选。基本药物不是一成不变的，随着我国医药经济的发展基本药物不是一成不变的，随着我国医药经济的发展和防病治病的需要，必须不断地补充和修订和防病治病的需要，必须不断地补充和修订。如在我。如在我国国 1981 颁布的颁布的国家基本药物目录国家基本药物目录中，氨基糖甙类中，氨基糖甙类药品中有硫酸卡那霉素，而在新的药品中有硫酸卡那霉素，而在新的国家基本药物目国家基本药物目录录 中就删除了硫酸卡那霉素，增加了硫酸阿米卡星、中就删除了硫酸卡那霉素，增加了硫酸阿米卡星、妥布霉素及大观霉素。本教材介绍的药品大部分属于妥布霉素及大观霉素。本教材介绍的药品大部分属于国家基本药物。国家基本药物。2、非国家基本药物、

26、非国家基本药物n非国家基本药物系指未列入非国家基本药物系指未列入“国家基本国家基本药物药物”的品种，但国家仍容许继续发展，的品种，但国家仍容许继续发展，继续生产使用。继续生产使用。(三三)国家基本医疗保险药品国家基本医疗保险药品 为保障城镇职工医疗保险用药需要，合理控制药为保障城镇职工医疗保险用药需要，合理控制药品费用而规定的基本医药保险用药药品品费用而规定的基本医药保险用药药品特点：临床必需、安全有效、价格合理、使用方特点：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场保证供应的药品便、市场保证供应的药品u并具备下列条件之一并具备下列条件之一 现版药典收载现版药典收载 符合符合SFDA标准标准

27、 SFDA批准正式进口的药品批准正式进口的药品基本医保药品目录基本医保药品目录药品药品构成：西药、中成药、中药饮片构成：西药、中成药、中药饮片分类：分类：在国家基本药物基础上遴选，分为在国家基本药物基础上遴选，分为 甲类目录：甲类目录：是是临床必需、使用广泛、疗效确切、价临床必需、使用广泛、疗效确切、价格最低的药品，其由国家统一制定格最低的药品，其由国家统一制定 乙类目录：乙类目录：可供临床选择使用，价格比甲类略高可供临床选择使用，价格比甲类略高五、按药理作用和临床用途分类五、按药理作用和临床用途分类按照药理学分类，即作用于以下系统的药品：按照药理学分类，即作用于以下系统的药品：中枢神经系统中枢神经系统周围神经系统周围神经系统心血管系统心血管系统呼吸系统呼吸系统消化系统消化系统泌尿系统泌尿系统生殖系统生殖系统造血血液系统造血血液系统内分泌系统内分泌系统免疫系统免疫系统抗微生物、抗寄生虫以及诊断用药等抗微生物、抗寄生虫以及诊断用药等普通药品普通药品特殊管理药品（麻、精、毒、放）特殊管理药品（麻、精、毒、放）麻醉药品麻醉药品 精神药品精神药品 毒性药品毒性药品 放射性药品放射性药品新药、新生物制品与仿制药品新药、新生物制品与仿制药品六、按药品的特殊性分类六、按药品的特殊性分类