实验室质量控制IVD行业相关篇课件.ppt

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1、实验室室质量控制量控制IVD行行业相关篇相关篇三三级综合医院合医院评审标准准实施施细则（2011 年版）年版）41641 保证每一项检验结果的准确性【】符合“”，并室内质控与室间质评结果达到质量控制目标。【】符合“”，并开展室内质控与室间质评，保障检验质量。【】实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性三三级综合医院合医院评审标准准实施施细则（2011 年版）年版）41613 检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求【】符合“”，并1仪器、试剂三证均在有效期内。2项目收费规范，无违规收费。【】符合“”，并1主管

2、部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查，对存在问题及时改进。2进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求。【】1检验项目符合卫生行政部门准入范围。2检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入范围。3检验收费经过物价部门核准。4能开展分子诊断项目，并具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备。5相关人员知晓履职要求。目录 Contents一、室内质控二、室间质评.三、检测系统、溯源、不确定度.四、15189、CAP等对应.室内室内质量控制量控制 IQC室内质量控制(internal qual

3、ity control,IQC)由检验人员对实验室的工作和测定结果进行连续评价，以决定工作和结果的可靠性是否达到发出报告规定的一系列活动。主要目的是保证日间结果的一致性，因此要求每个项目具有一定的重现性，其以精密度来衡量。质控品种种类测定定要求要求质量要求量要求使用与使用与储存存液体&干粉与患者样本同条件建议2浓度水平样本每天至少一次室温避光自然复溶不可反复冻融定值&非定值基质效应小稳定，8h 1y瓶间变异小28&-20平衡30min准确稀释静置 转动 颠倒QCLeveyJennings质控图（单值质控图）+3s+2s+1sX-1s-2s-3s13 5 7 9 11 13 15 17 19 2

4、1 23 25 27 29 31 Z分数图+4+3+2+1X-1-2-3-413 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 z=(X-)/Westgard多规则控制方法1 12s2s规则规则：质控值超出均值2SD，警告规则；1 13s3s规则规则：质控值超出均值3SD，失控规则；2 22s2s规规则则：该规则有两种表现形式，一种是同一水平的质控品的质控值连续两次同方向超出均值2SD；另一种情况是在同批检测中，两个水平的质控值同方向超出均值2SD，这两种情况均为失控规则；R R4s4s规规则则：只用于每批做2个或2个以上水平质控品。在同一批检测中，一个质控品的

5、质控值超出+2SD，另一个质控品的质控值超出-2SD，失控规则；4 41s1s规规则则：有连续四次的质控值超出均值+1SD或均值-1SD，是系统误差的表现，失控规则。该规则有两种表现形式，一种是一个水平的质控品的质控值连续四次同方向超出均值+1SD或均值-1SD；另一种情况是在同批检测中，两个水平的质控值同方向连续两次超出均值+1SD或均值-1SD。1010 x x规规则则：有连续十次的质控值在均值一侧，是系统误差的表现，失控规则。该规则有两种表现形式，一种是一个水平的质控品的质控值连续十次在均值的同一侧；另一种情况是在同批检测中，两个水平的质控值同方向连续五次在均值的同一侧。Westgard

6、Westgard多规则控制方法多规则控制方法+3s+2s+1sX-1s-2s-3s1 2 3 4 5 6 7 8 9 10图1 12s规则示意示意图12s警告规则WestgardWestgard多规则控制方法多规则控制方法图2 13s规则示意示意图13s失控失控规则1 2 3 4 5 6 7 8 9 10+3s+2s+1sX-1s-2s-3s WestgardWestgard多规则控制方法多规则控制方法1 2 3 4 5 6 7 8 9 10图3 2s规则示意示意图22s失控失控规则+3s+2s+1sX-1s-2s-3sWestgardWestgard多规则控制方法多规则控制方法图4 R4s规

7、则示意示意图R4s控制规则1 2 3 4 5 6 7 8 9 10+3s+2s+1sX-1s-2s-3s41s失控规则WestgardWestgard多规则控制方法多规则控制方法图5 41s规则示意示意图+3s+2s+1sX-1s-2s-3s1 2 3 4 5 6 7 8 9 10WestgardWestgard多规则控制方法多规则控制方法图6 10 x规则示意示意图10 x失控规则+3s+2s+1sX-1s-2s-3s1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Westgard质控规则判断流程12s13s质控数据质控数据 在控，接受分析批结果在控，接受分析批结果22sR4s41s10 x 失失

8、控控 是是是是是是是是是是是否否否否否否否否否否否否失控产生的原因-系统误差 校准品保存不妥使校准值发生变化；使用不同批号的校准品但未及时更新校准值；校准值设定错误等；使用不同批号的试剂；试剂因运输、保存、使用不当或污染使试剂变质。加样器密封件因漏液使加样或加试剂减少，导致测定结 果统一偏高或偏低；温控偏高或偏低，等等。失控产生的原因-偶然误差 操作误差（如人员更换）；实验条件的改变；自动系统对各个反应杯的清洗效果不一致。失控产生的原因-工作中的错误 放错试剂、放错质控品的位置、试剂被人为污染等，Ps：错误和误差是完全不同的两个概念。室室间质评 EQA确定参确定参评专业和和项目目接受接受质控品

9、并核控品并核查按规定日期检测按规定日期检测上报结果上报结果收到收到评价价报告告分析评价报告分析评价报告与组织者的沟通，决定是否采取纠正措施与组织者的沟通，决定是否采取纠正措施评估采取措施的效果估采取措施的效果参评实验室的工作流程LOGO临床检验室间质量评价计划按规定日期检测按规定日期检测上报结果上报结果LOGO收到评价报告LOGOEQA靶值建立方法从专家实验室得到公议值：专家实验室利用已知的具有高精密度和高准确度的、并可与通常使用的方法相比较的有效方法，确定试验中的被测量时，应具有可证明的能力。从参加实验室得到公议值：利用统计量，同时考虑到极端结果的影响。EQA靶值确定过程根据对实验结果影响的

10、主要因素（仪器、试剂、方法等）分组，每组的实验室数必须20；分组信息不详的归到缺省组。计算每组实验结果的均值、标准差，剔除极端结果（3SD以外的结果），然后再计算剩余数据均值，并以此均值作为靶值。缺省组的靶值是由所有参评实验室的回报结果计算得到。EQA可接受范围的确定从1999年起卫生部临床检验中心室间质量评价中已不再采用VIS和DI，而是采用类似美国临床检验能力验证计划（CLIA88的PT方式）的评价模式，采用国际上通行的评价方式，即靶值允许总误差。允许总误差可以是百分数、固定值或标准差的倍数。EQA评价结论合合 格格:PT80%:PT80%（血型（血型PT=100%PT=100%）不合格不

11、合格:PT:PT80%80%（血型（血型PTPT100%100%）临床床检验方法学方法学评价价The Methodology Evaluation Guide in Clinical LaboratoryPart 1方法学评价目的方法学评价目的Part 101满足足预期用途期用途-临床或科研床或科研02满足足认可可认证要求要求-合法合合法合规动物 or 人血清or 尿液分析测量范围ISO 15189三甲评审分析方法分级Part 11决定性方法3常规方法2参考方法Definitive method经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法 Reference method经详尽研究证实其不准

12、确性与不精密度可以忽略的方法.Routing method可满足临床或其他目的的需要的日常使用的方法临床检验方法学分类Part 1分析物分析物决定性方法决定性方法参考方法参考方法SEKISUICaID-MS原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法邻甲酚甲酚酞络合合酮法法HDL超速离心超速离心-高效液相色高效液相色谱法法直接法直接法ApoA-IHPLC-MS免疫比免疫比浊法法HbA1cNGSP/IFCC酶法法Lp（a）胶乳凝集比胶乳凝集比浊法法CRPCRM470胶乳免疫比胶乳免疫比浊法法PT人人脑凝血活凝血活酶67/40手工法手工法凝血凝血时间法（兔法（兔脑）不同方法间的关系Part 1应用范用范围

13、准确度准确度标准溯源图流程标准溯源图流程SI单位一级参考测量程序一次校准物质二级参考测量程序二次校准物质厂家参考测量程序厂家工作校准物质厂家首选测量程序厂家工作校准物质用户常规测量程序常规检测样品测定结果CIPM:国际计量大会 BIPM:国际计量局 NMI:国际计量机构 APML:经认可参考测量实验室(可以是厂家实验室)ML:厂家实验室计量学溯源 物质 标准 测量程序 实施者 定值CIPMBIPM NMI APMLBIPM NMI NMI APMLNMI APML ML ML ML ML ML ML或终端用户 终端用户 终端用户（基质效应）（高纯度标准物质）（检验科使用标准物）（公司内部使用标

14、准物）研研究究机机构构厂厂厂厂家家家家医医医医院院院院哪些情况需要方法学性能验证哪些情况需要方法学性能验证 Part 1 检测系统投入使用前 检测方法扩大使用范围 检测系统经历过大的变动 检测系统性能出现改变0101020203030404 检测系统性能核查期限到期0505Part 2方法学评价程序ISO 15189 验证与确认Part 2验证verification确认validation方法学评价n精密度n正确度n可报告范围n生物参考区间n分析灵敏度n测量不确定度n分析特异性（含干扰物）n精密度.n正确度n可报告范围准备工作Part 2-101确保检测系统功能状态满足要求02熟悉检测系统的

15、操作03确保检测系统所需物料满足要求04制定验证方案-进行必要的校准/调试/验证-仔细阅读操作说明书、试剂说明书等-试剂、耗材、校准品、质控品、验证材料、水等的质和量-所需的样本数量、试剂数量、验证过程安排、数据处理、异常情况处置等校准质控Part 2-2校准用测试数Westgard质控规则12s，13s，22s，R4s，41s，10XL-J质控图Z-分数质控图精密度性能评价Part 2-3项目目验证确确认材料材料两个两个浓度水平度水平质控品，一个控品，一个浓度混合血清度混合血清浓度度选择正常和异常正常和异常值以及医学决定水平以及医学决定水平为佳佳检测次数次数/天天52+2检测天数天数520所

16、需数据量所需数据量/浓度度2580依据文件依据文件EP15-A3EP5-A2正确度评价Part 2-41、参加卫生部临检中心的正确度试验作为正确度验证的来源；2、分析已知值的参考物质，最少2个浓度水平，如标准物质；3、分析厂商提供的已赋值的参考材料，要求此材料具有溯源性，检测结果参照厂商的说明；4、分析多个实验室（10个以上）参与质量控制过程所用的参考材料，检测结果与同行间的均值比较；5、分析用参考方法或决定方法定值的新鲜冰冻人血清或其他材料；6、与使用相同方法已获得认可的实验室，或与使用配套分析系统的实验室进行比对，结果满意正确度评价比对 EP9-A2Part 2-4可报告范围 EP6Par

17、t 2-5CRRAMRReportable RangeLiner临床可报告范围Clinically reportable range分析测量范围Analytical measurement range可报告范围 EP6Part 2-5LOGOEP6WS/T 408-2012样品数品数重复次数重复次数样品数品数重复次数重复次数浓度范度范围验证5-724-63-4覆盖覆盖线性性范范围建立建立7-112-49-113-4超出超出20%-30%01/102/103/104/105/106/107/108/109/1010/10低低值样品品0.00.10.20.30.40.50.60.70.80.91.

18、0高高值样品品1.00.90.80.70.60.50.40.30.20.10.0生物参考区间Part 2-6验证确认灵敏度评价 EP-17APart 2-7灵敏度评价Part 2-70/100/101/101/102/102/103/103/104/104/105/105/106/106/107/107/108/108/109/109/1010/1010/101 10.3 0.3 0.6 0.6 0.8 0.8 0.8 0.8 1.1 1.1 1.4 1.4 1.5 1.5 2.1 2.1 1.8 1.8 1.9 1.9 1.9 1.9 2 20.0 0.0 0.5 0.5 0.7 0.7 0

19、.8 0.8 1.0 1.0 1.5 1.5 1.5 1.5 1.8 1.8 2.1 2.1 1.6 1.6 2.2 2.2 3 30.0 0.0 0.5 0.5 0.7 0.7 0.9 0.9 1.0 1.0 1.4 1.4 1.5 1.5 1.8 1.8 1.7 1.7 2.0 2.0 2.2 2.2 4 40.4 0.4 0.7 0.7 0.7 0.7 0.8 0.8 1.1 1.1 1.2 1.2 2.0 2.0 1.8 1.8 1.6 1.6 1.7 1.7 2.0 2.0 5 50.2 0.2 0.8 0.8 0.5 0.5 1.0 1.0 1.2 1.2 1.5 1.5 1.5

20、1.5 1.5 1.5 1.8 1.8 2.3 2.3 1.8 1.8 6 60.4 0.4 0.6 0.6 0.7 0.7 0.8 0.8 0.9 0.9 1.1 1.1 1.5 1.5 1.8 1.8 1.4 1.4 2.1 2.1 2.1 2.1 7 70.3 0.3 0.6 0.6 0.8 0.8 0.9 0.9 1.2 1.2 1.2 1.2 1.7 1.7 1.8 1.8 2.0 2.0 2.2 2.2 2.0 2.0 8 80.1 0.1 0.5 0.5 0.7 0.7 1.1 1.1 1.1 1.1 1.6 1.6 1.8 1.8 1.4 1.4 1.7 1.7 2.1 2.1

21、 2.1 2.1 9 90.1 0.1 0.6 0.6 0.9 0.9 1.0 1.0 1.1 1.1 1.4 1.4 1.6 1.6 1.6 1.6 1.8 1.8 1.8 1.8 2.2 2.2 10100.4 0.4 0.5 0.5 0.6 0.6 0.9 0.9 1.2 1.2 1.2 1.2 1.5 1.5 2.0 2.0 1.7 1.7 1.9 1.9 1.9 1.9 判定判定-Mean=Mean=0.22 0.22 0.59 0.59 0.71 0.71 0.90 0.90 1.09 1.09 1.35 1.35 1.61 1.61 1.76 1.76 1.76 1.76 1.9

22、6 1.96 2.04 2.04 S.D.=S.D.=0.15 0.15 0.09 0.09 0.10 0.10 0.10 0.10 0.09 0.09 0.16 0.16 0.16 0.16 0.20 0.20 0.19 0.19 0.21 0.21 0.14 0.14+2.6SD+2.6SD0.62 0.62 0.84 0.84 0.98 0.98 1.16 1.16 1.34 1.34 1.76 1.76 2.04 2.04 2.28 2.28 2.24 2.24 2.51 2.51 2.39 2.39-2.6SD-2.6SD-0.18-0.18 0.34 0.34 0.44 0.44

23、0.64 0.64 0.84 0.84 0.94 0.94 1.18 1.18 1.24 1.24 1.28 1.28 1.41 1.41 1.69 1.69 C.V.C.V.69.8369.8315.9915.9914.7014.7011.1111.118.668.6611.5911.5910.1910.1911.4211.4210.5410.5410.7510.756.656.65灵敏度评价Part 2-7项目目认证体系体系样本本个数个数浓度度选择检测次数次数天数天数评价价标准准日本日本11空白空白样本本101LoB=B+2.6B空白空白限限（LOB）EP-17A建立建立5空白空白样本本至

24、少至少60次次多天多天LoB=B+1.645B验证1至少至少20次次不超不超过3个大于个大于LoB日本日本11声明声明值的的3-5倍倍101B+2.6BLODX-2.6X检出出限限（LOD）EP-17A建立建立5LOB值的的1-4倍倍至少至少60次次多天多天LoD=LoB+CSDs验证1接近声明接近声明LOD值至少至少20次次大于大于LoB比例符合比例符合=5%抗干扰能力评价Part 2-8干涉物质空白液胆红素胆红素（游离型）牛血清白蛋白3.2g/dL牛血清白蛋白3.2g/dLtris缓冲液pH8.5100mmol/Ltris缓冲液pH8.5100mmol/L胆红素CDitaurobiliru

25、bin（结合型）牛血清白蛋白4.0g/dL牛血清白蛋白4.0g/dLtris缓冲液pH8.020mmol/Ltris缓冲液pH8.020mmol/L溶血血红蛋白溶血血红蛋白蔗糖10g/dL蔗糖10g/dL乳糜中性脂肪850mg/dL磷脂志910mg/dL游离脂肪酸620Eq/L牛血清白蛋白2.5g/dL牛血清白蛋白2.5g/dLtris缓冲液pH7.020mmol/Ltris缓冲液pH7.020mmol/L 干涉检查（阳性）的组成抗干扰能力评价Part 2-8稀稀释系列系列对照照1:41:42:32:33:23:24:14:15:05:0标本本A A0.00.00.10.10.20.20.30

26、.30.40.40.50.5标本本B B0.50.50.40.40.30.30.20.20.10.10.00.0 使用干涉检查（阳性）时候的操作方法 （把基质和混合血清以1：9的比例添加在标本中。)避免对标本的基质改变，稀释不应大于10%把1ml溶解后样本加入到9ml混合血清中标本 把1ml溶解后空白样本加入到9ml混合血清中标本 把标本A和标本B按照以下表格稀释，得到稀释液系列。测量不确定度Part 2-10Standard uncertainty用标准（偏）差表示的不确定度Type B uncertainty用不同于对观测值进行统计分析的方法，用来评定标准不确定度Type A uncert

27、ainty从一系列观测值统计分析评价的不确定度分量.扩展不确定度因子默认为2AB总结Part 22校准4正确度6灵敏度3精密度5可报告范围7抗干扰1准备工作室内质控8不确定度Part 3试剂评价总结及注意事项 试剂评价项目测试数Part 3NO.项目项目验证确确认材料材料01校准校准6水平水平2次次6水平水平2次次校准品校准品02质控控2水平水平5天天2水平水平20天天原装原装货第三方第三方QC03精密度精密度3次次5天天3水平水平4次次20天天3水平水平质控和混合控和混合样本本04正确度正确度20例例1次次40例例2次次2仪器器新新鲜病人病人样本本05可可报告范告范围5浓度度2次次11浓度度

28、4次次线性品性品06生物参考区生物参考区间20例例1次次120例例1次次调查后的正常人群后的正常人群07灵敏度灵敏度20+20+2560+60+40低低浓度可靠度可靠样本本08抗干抗干扰能力能力6水平水平2次次4种种11水平水平2次次4种种Sysmex干干扰试剂合合计230864感谢聆听Thanks for watching11、人生的某些障碍，你是逃不掉的。与其费尽周折绕过去，不如勇敢地攀登，或许这会铸就你人生的高点。12、有些压力总是得自己扛过去，说出来就成了充满负能量的抱怨。寻求安慰也无济于事，还徒增了别人的烦恼。13、认识到我们的所见所闻都是假象，认识到此生都是虚幻，我们才能真正认识到

29、佛法的真相。钱多了会压死你，你承受得了吗?带，带不走，放，放不下。时时刻刻发悲心，饶益众生为他人。14、梦想总是跑在我的前面。努力追寻它们，为了那一瞬间的同步，这就是动人的生命奇迹。15、懒惰不会让你一下子跌倒，但会在不知不觉中减少你的收获;勤奋也不会让你一夜成功，但会在不知不觉中积累你的成果。人生需要挑战，更需要坚持和勤奋!16、人生在世：可以缺钱，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盗名;可以低落，但不能堕落;可以放松，但不能放纵;可以虚荣，但不能虚伪;可以平凡，但不能平庸;可以浪漫，但不能浪荡;可以生气，但不能生事。17、人生没有笔直路，当你感到迷茫、

30、失落时，找几部这种充满正能量的电影，坐下来静静欣赏，去发现生命中真正重要的东西。18、在人生的舞台上，当有人愿意在台下陪你度过无数个没有未来的夜时，你就更想展现精彩绝伦的自己。但愿每个被努力支撑的灵魂能吸引更多的人同行。19、积极的人在每一次忧患中都看到一个机会，而消极的人则在每个机会中看到了某种忧患。莫找借口失败，只找理由成功。20、每一个成就和长进，都蕴含着曾经受过的寂寞、洒过的汗水、流过的眼泪。许多时候不是看到希望才去坚持，而是坚持了才能看到希望。1、有时候，我们活得累，并非生活过于刻薄，而是我们太容易被外界的氛围所感染，被他人的情绪所左右。2、身材不好就去锻炼，没钱就努力去赚。别把窘境

31、迁怒于别人，唯一可以抱怨的，只是不够努力的自己。3、大概是没有了当初那种毫无顾虑的勇气，才变成现在所谓成熟稳重的样子。4、世界上只有想不通的人，没有走不通的路。将帅的坚强意志，就像城市主要街道汇集点上的方尖碑一样，在军事艺术中占有十分突出的地位。5、世上最美好的事是：我已经长大，父母还未老;我有能力报答，父母仍然健康。6、没什么可怕的，大家都一样，在试探中不断前行。7、时间就像一张网，你撒在哪里，你的收获就在哪里。纽扣第一颗就扣错了，可你扣到最后一颗才发现。有些事一开始就是错的，可只有到最后才不得不承认。8、世上的事，只要肯用心去学，没有一件是太晚的。要始终保持敬畏之心，对阳光，对美，对痛楚。

32、9、别再去抱怨身边人善变，多懂一些道理，明白一些事理，毕竟每个人都是越活越现实。10、山有封顶，还有彼岸，慢慢长途，终有回转，余味苦涩，终有回甘。11、失败不可怕，可怕的是从来没有努力过，还怡然自得地安慰自己，连一点点的懊悔都被麻木所掩盖下去。不能怕，没什么比自己背叛自己更可怕。12、跌倒了，一定要爬起来。不爬起来，别人会看不起你，你自己也会失去机会。在人前微笑，在人后落泪，可这是每个人都要学会的成长。13、要相信，这个世界上永远能够依靠的只有你自己。所以，管别人怎么看，坚持自己的坚持，直到坚持不下去为止。14、也许你想要的未来在别人眼里不值一提，也许你已经很努力了可还是有人不满意，也许你的理

33、想离你的距离从来没有拉近过.但请你继续向前走，因为别人看不到你的努力，你却始终看得见自己。15、所有的辉煌和伟大，一定伴随着挫折和跌倒；所有的风光背后，一定都是一串串揉和着泪水和汗水的脚印。16、成功的反义词不是失败，而是从未行动。有一天你总会明白，遗憾比失败更让你难以面对。17、没有一件事情可以一下子把你打垮，也不会有一件事情可以让你一步登天，慢慢走，慢慢看，生命是一个慢慢累积的过程。18、努力也许不等于成功，可是那段追逐梦想的努力，会让你找到一个更好的自己，一个沉默努力充实安静的自己。19、你相信梦想，梦想才会相信你。有一种落差是，你配不上自己的野心，也辜负了所受的苦难。20、生活不会按你想要的方式进行，它会给你一段时间，让你孤独、迷茫又沉默忧郁。但如果靠这段时间跟自己独处，多看一本书，去做可以做的事，放下过去的人，等你度过低潮，那些独处的时光必定能照亮你的路，也是这些不堪陪你成熟。所以，现在没那么糟，看似生活对你的亏欠，其实都是祝愿。