中药饮片生产管理和质量控制王艳.pptx
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1、一、GMP及附录对中药饮片生产管理和质量控制的基本要求二、中药饮片生产监督检查常见问题第1页/共37页GMP及附录对中药饮片生产的基本要求-人员生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验,或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。第2页/共37页GMP及附录对中药饮片生产的基本要求-人员质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验。第3页/共37页GMP及附录对
2、中药饮片生产的基本要求-人员质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力,具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能;从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员,应具有相关专业知识和技能,并熟知相关的劳动保护要求。第4页/共37页GMP及附录对中药饮片生产的基本要求-人员中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。第5页/共37页GMP及附录对中药饮片生产的基本要求-厂房与设施、设备 生产区与生活区应严格分开,不得设在同一建筑物内。厂房与设施应按生产工艺流程
3、合理布局,并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置,应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。第6页/共37页GMP及附录对中药饮片生产的基本要求-厂房与设施、设备毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备,并与其他饮片生产区严格分开,生产的废弃物应经过处理并符合要求。中药饮片炮制过程中产热产汽的工序,应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施;拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序,应当采取有效措施,以控制粉尘扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕
4、尘设备、排风设施等。第7页/共37页GMP及附录对中药饮片生产的基本要求-厂房与设施、设备仓库应有足够空间,面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放;毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放,并有相应的防盗及监控设施。仓库内应当配备适当的设施,并采取有效措施,对温、湿度进行监控,保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存;贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施(如专库、冷藏设施)。第8页/共37页GMP及附录对中药饮片生产的基本要求-厂房与设施、设备中药饮片生产用水至少应为饮用水,企业定期监测生产用水的质量,饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。第9页/共37页GM
5、P及附录对中药饮片生产的基本要求-物料和产品生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准,分别编制批号并管理;所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估,并建立质量档案;直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料,评估所购入中药材质量,并建立质量档案。对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类,分别编制批号并管理。第10页/共37页GMP及附录对中药饮片生产的基本要求-物料和产品购入的中药材,每件包装上应有明显标签,注明品名、规格、数量、产地、采收(初加工)时间等信息,毒性中药材等有特殊要求的中药材外包
6、装上应有明显的标志。中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。第11页/共37页GMP及附录对中药饮片生产的基本要求-物料和产品中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护,贮存期间各种养护操作应当建立养护记录;养护方法应当安全有效,以免造成污染和交叉污染。中药材、中药饮片应制定复验期,并按期复验,遇影响质量的异常情况须及时复验。进口药材应有国家食品药品监督管理部门批准的证明文件,以及按有关规定
7、办理进口手续的证明文件。第12页/共37页GMP及附录对中药饮片生产的基本要求-确认与验证 净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。关键生产设备和仪器应进行确认,关键设备应进行清洁验证。直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。生产一定周期后应进行再验证。验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录,确保验证的真实性。第13页/共37页GMP及附录对中药饮片生产的基本要求-文件管理 质量管理文件至少应包含以下内容:1、制定物料的购进、验收、贮存、养护制度,并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程;2、制定每种中药饮片的生产工艺规程,
8、各关键工艺参数必须明确,如:中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间(火候)、蒸煮压力和时间等要求;3、根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素,制定每种中药饮片的收率限度范围,关键工序制定物料平衡参数。4、制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程,制定中间产品、待包装产品的质量控制指标。第14页/共37页GMP及附录对中药饮片生产的基本要求-文件管理 应当对中药饮片生产和包装的全过程的生产管理和质量控制情况进行记录。批记录至少包括以下内容:1、批生产和包装指令;2、中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录;3、净制、切制、炮炙工艺的设备编号;4、生产前的检查和
9、核对的记录;5、各工序的生产操作记录,包括各关键工序的技术参数;第15页/共37页GMP及附录对中药饮片生产的基本要求-文件管理6、清场记录;7、关键控制点及工艺执行情况检查审核记录;8、产品标签的实样;9、不同工序的产量,必要环节物料平衡的计算;10、对特殊问题和异常事件的记录,包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查,并经签字批准;11、中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。第16页/共37页GMP及附录对中药饮片生产的基本要求-生产管理净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。应当使用流动的饮用水清洗中药材,
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