ISO管理体系审核培训.pptx

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1、2010-2-24教学目的教学目的要求学员理解和掌握：审核的流程和基本技巧审核的流程和基本技巧内审计划、内审检查表的编制内审计划、内审检查表的编制主持首主持首/末次会议、报告审核发现末次会议、报告审核发现开具书面的不合格报告、编写内审报告开具书面的不合格报告、编写内审报告纠正纠正/预防措施实施效果的跟踪验证预防措施实施效果的跟踪验证第1页/共74页2010-2-24管理体系审核管理体系审核(稽核稽核)审核的定义（审核的定义（ISO 9000ISO 9000：20052005）为为获得证据获得证据并对其进行并对其进行客观地客观地评价评价,以确定满足以确定满足审核准则审核准则的程度所进的程度所进行

2、的行的系统的系统的、独立的独立的并形成文件的并形成文件的过程过程.第2页/共74页2010-2-24审核的核心原则客观性独立性系统性第3页/共74页2010-2-24审核的审核的种类种类 第一方(自己自己)-内部审核由公司内部进行的审核 第二方(顾客对供方的审核)-外部审核由采购方或代表采购方对供方/组织进行的审核 第三方(认证机构的审核)-外部审核第4页/共74页2010-2-24审核的目的审核的目的 1.1.确定被审核方建立的体系是否符合管理体确定被审核方建立的体系是否符合管理体系标准。系标准。2.2.判断管理体系是否有效地实施和维持。判断管理体系是否有效地实施和维持。3.3.确定管理体系

3、的充分性、适用性和有效性。确定管理体系的充分性、适用性和有效性。4.4.识别被审核方管理体系中需要改进的项目。识别被审核方管理体系中需要改进的项目。5.5.对对商商业业合合作作伙伙伴伴的的管管理理体体系系进进行行评评价价，如如供应商供应商审核审核。第5页/共74页2010-2-24审核阶段审核阶段准备准备执行执行 报告报告效果跟进效果跟进第6页/共74页2010-2-24准备审核准备审核失败的准备失败的准备,就是准备失败就是准备失败fail to prepare is prepare to fail第7页/共74页2010-2-24确定审核准则确定审核准则ISO13485ISO13485：20

4、032003与与ISO9001ISO9001：20082008标准标准的要求的要求公司的管理体系文件的要求公司的管理体系文件的要求客户客户的要求的要求的要求的要求法律、法规的要求法律、法规的要求第8页/共74页2010-2-24选择审核员选择审核员曾受完整的审核训练曾受完整的审核训练审核经验审核经验对被审核的部分的运作及相关应用技对被审核的部分的运作及相关应用技术有基本认识术有基本认识独立性独立性审核员个人特质审核员个人特质第9页/共74页2010-2-24审核员的特性审核员的特性 思想开放思想开放 良好沟通的能力良好沟通的能力 成熟成熟 有敏锐的观察能力有敏锐的观察能力 正直诚实正直诚实 良

5、好聆听的能力良好聆听的能力 要有好奇心要有好奇心 有分析能力有分析能力 感情稳定，冷静感情稳定，冷静 合作的能力合作的能力 有礼貌有礼貌 组织能力组织能力 通情达理通情达理 练达及有外交技巧练达及有外交技巧第10页/共74页2010-2-24检查表检查表 Checklist检查表是一连串的问题检查表是一连串的问题,作为作为审核的途审核的途径径,以确保覆盖以确保覆盖所所有应该有应该审核的范围审核的范围第11页/共74页2010-2-24检查表设计的思路检查表设计的思路审核是对管理体系进行评价的一种方式。评价管理体系时对每一个被评价的过程提出四个基本问题：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分

6、配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？备注：要达到“审核作业指导书”的作用效果。第12页/共74页2010-2-24检查表的设计体现了审核方法和技巧，重点考虑如下几个方面：识别关键过程 以标准和文件为依据 注意逻辑顺序，明确审核步骤（P-D-C-AP-D-C-A）选择典型的问题，抽样具有代表性 按部门审核要考虑有关过程；具有可操作性检查表设计的思路检查表设计的思路第13页/共74页2010-2-24使用检查表的注意事项使用检查表的注意事项检查表的使用不应当限制审核活动的内容.（不要死搬硬套）审核活动的内容可随着审核活动中收集信息的结果而发生变化.（灵活运用）灵活应用

7、自己所写的检查表,必要时,做适当的调整(增加或删减)第14页/共74页2010-2-24确定审核方案确定审核方案审核时间表审核时间表/行程表行程表编制审核计划覆盖全部覆盖全部要素及部门要素及部门 以部门以部门 /功能功能 /项目项目 作审核单位作审核单位时间分配需考虑时间分配需考虑-审核的项目审核的项目-审核单位的操作员数目审核单位的操作员数目-审核单位的工作内容审核单位的工作内容-位置及面积位置及面积第15页/共74页2010-2-24制订年度审核计划时的思维步骤制订年度审核计划时的思维步骤1、画组织架构图2、确定审核方式(集中式、滚动式)3、分配审核任务4、找被审核部门涉及的ISO 900

8、1:2008条款5、依据各受审核部门的任务量合理安排审核时间第16页/共74页2010-2-24编制审核实施计划编制审核实施计划审核实施计划应当包括以下内容：审核目的审核范围（产品、过程、部门/场所）审核依据（准则）审核组成员：组长、组员及其分工审核日期和地点首/末会议、审核组内部沟通会议时间现场审核的日程安排第17页/共74页2010-2-24审核的范围审核的范围1 1、产品范围：例、产品范围：例 手机手机的的设计设计、生产和销、生产和销售售2 2、过程（条款）、过程（条款）:采用采用ISO 9001:2008ISO 9001:2008标准标准全部条款全部条款或删减或删减7.37.3 3 3

9、、现场（场所）：以上产品及其过程涉及、现场（场所）：以上产品及其过程涉及的所有部门和场所（多现场则需明确的所有部门和场所（多现场则需明确抽查的样本现场）抽查的样本现场）第18页/共74页2010-2-24审核组成员和审核日程安排注意事审核组成员和审核日程安排注意事项项1、审核员不能审自己的工作2、审核部门和审核条款覆盖的完整(特别要注意,别遗漏了总经理/管理者代表)3、审核时间安排的合理性、首次会议时间不得超过30分钟4、现场巡视和内部沟通会议的安排5、5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/8.2.3/6.2在每个部门都可能涉及到(公共条款)第19页/共74页2010-2-24审核员

10、小组会议审核员小组会议确认准备工作均已完成确认准备工作均已完成,各审核员亦明各审核员亦明了了其其将将扮演之角色扮演之角色讨论可能出现的讨论可能出现的问问题及需题及需 注意事项注意事项交流经验及审核技巧交流经验及审核技巧第20页/共74页2010-2-24审核通知审核通知发出审核时间表发出审核时间表说明审核目的，内容，方法和时间安排说明审核目的，内容，方法和时间安排与被审核部门与被审核部门/项目的负责人确认审核时间和人员安排项目的负责人确认审核时间和人员安排 -确保审核方案的有效性确保审核方案的有效性第21页/共74页2010-2-24审核执行审核执行第22页/共74页2010-2-24现场审核

11、活动的实施现场审核活动的实施举行首次会议审核中的沟通 （必要时，配备陪同人员）信息的收集和验证形成审核发现准备审核结论举行末次会议第23页/共74页2010-2-24首次会议首次会议首次会议由审核组长主持。首次会议由审核组长主持。1 1、介绍与会者，包括概述其职责分工、介绍与会者，包括概述其职责分工2 2、确认审核目的、范围和准则、审核的日程和工作任务安、确认审核目的、范围和准则、审核的日程和工作任务安排排3 3、介绍审核实施的方法、抽样风险、不符合分级、报告等。、介绍审核实施的方法、抽样风险、不符合分级、报告等。4 4、末次会议的时间、地点、参加人员、末次会议的时间、地点、参加人员5 5、审

12、核组所需的资源（必要时，配备陪同人员）审核组所需的资源（必要时，配备陪同人员）6 6、澄清问题澄清问题7 7、请领导讲话请领导讲话8 8、宣布现场审核开始、宣布现场审核开始第24页/共74页2010-2-24抽样风险的阐述抽样风险的阐述审核是采用抽样的方法，因为抽样存在客观风险，所以审核组和审核员只对所抽取的样本负责第25页/共74页2010-2-24不符合的分级不符合的分级 严重不合格：系统性或区域性失效，严重违法或造成严重生命危险或财产安严重不合格：系统性或区域性失效，严重违法或造成严重生命危险或财产安全的全的 一般不合格：偶然的、孤立的、片面的，不会造成严重影响的一般不合格：偶然的、孤立

13、的、片面的，不会造成严重影响的 口头观察项（潜在不符合）：缺乏足够的证据或有发展成不合格的趋势口头观察项（潜在不符合）：缺乏足够的证据或有发展成不合格的趋势第26页/共74页2010-2-24信息收集的方法信息收集的方法面谈面谈/沟通沟通文件文件评审评审（查文件、查记录）查文件、查记录）对活动的对活动的观察观察 （看现场）看现场）第27页/共74页2010-2-24沟通沟通 (Communication)单向沟通单向沟通 (One Way Communication)双向沟通双向沟通 (Two Way Communication)第28页/共74页2010-2-24沟通技巧沟通技巧提问的技巧提

14、问的技巧信息的理解信息的理解(聆听技巧聆听技巧)第29页/共74页2010-2-24问题的种类问题的种类封闭式的问题封闭式的问题 开放式的问题开放式的问题 跟进式的问题跟进式的问题引导式的问题引导式的问题没有声音的问题没有声音的问题第30页/共74页2010-2-24封闭式的问题封闭式的问题(Closed Question)简单答案简单答案 是是/否，有否，有/没有没有 可获得指定的资讯可获得指定的资讯可用以总结结论可用以总结结论由审核者控制问与答由审核者控制问与答带来压力带来压力/减轻压力减轻压力？第31页/共74页2010-2-24开放式的问题开放式的问题(Open Question)5W

15、 1H怎么样？怎么样？HOW什么？什么？WHAT何时？何时？WHEN谁？谁？WHO哪里？哪里？WHERE为什么？为什么？WHY给我看.(证据)SHOW ME .(the evidence)第32页/共74页2010-2-24开放式的问题开放式的问题(Open Question)鼓励被审核者自由发言鼓励被审核者自由发言可获取最大量的资讯可获取最大量的资讯第33页/共74页2010-2-24跟进式的问题跟进式的问题(Follow Up Question)由获得的资讯再提出跟进问题由获得的资讯再提出跟进问题对问题进一步探讨对问题进一步探讨第34页/共74页2010-2-24引导式的问题引导式的问题(

16、Leading Question)可减轻被审核者压力可减轻被审核者压力避免使用避免使用第35页/共74页2010-2-24没有声音的问题没有声音的问题(Silent)以身体语言提出问题以身体语言提出问题沉默沉默-非常非常强强而有力的工具而有力的工具!第36页/共74页2010-2-24沟通时，需注意对方的身体语言沟通时，需注意对方的身体语言身体动作身体动作面部表情面部表情眼神眼神没有声音的问题没有声音的问题第37页/共74页2010-2-24身体语言身体语言 -信心篇信心篇踌躇满志(来吧！)侃侃而谈高唱入云第38页/共74页2010-2-24身体语言身体语言 -疑惑篇疑惑篇怎样回答？他问的是.

17、第39页/共74页2010-2-24身体语言身体语言 -惊惶篇惊惶篇回答不了，要下岗了.饶了我吧.不要逼我吧.第40页/共74页2010-2-24身体语言身体语言 -防卫篇防卫篇少说少错,不说就不会错不认可，对查到的问题千方百计的辩解不欢迎任何批评，轻视审核员的意见第41页/共74页2010-2-24身体语言身体语言 -愤怒篇愤怒篇火山爆发怒火中烧有所动作储势待发第42页/共74页2010-2-24身体动作身体动作+面部表情面部表情感兴趣，认同不感兴趣，不同意第43页/共74页2010-2-24身体动作身体动作+面部表情面部表情有疑问，不同意有疑问，思考中第44页/共74页2010-2-24身

18、体语言身体语言有麻烦很苦恼第45页/共74页2010-2-24应避免的问题应避免的问题欺诈式问题欺诈式问题含糊不清的问题含糊不清的问题多重式问题多重式问题第46页/共74页2010-2-24多重式的问多重式的问题题(Multi-Question)有没有有没有.?.?怎样怎样.?.?如何如何.？做成混乱做成混乱回答者选择式回答回答者选择式回答绝对避免使用绝对避免使用第47页/共74页2010-2-24倾听倾听认真专注的倾听认真专注的倾听是对别人最大的尊敬是对别人最大的尊敬第48页/共74页2010-2-24审核员要调整心态，善于寻找证据审核员要调整心态，善于寻找证据1 1、审核的目的是寻找体系有

19、效运行的证据、审核的目的是寻找体系有效运行的证据2 2、发现不符合也很正常、发现不符合也很正常3 3、审核员无权责怪相关人员做得、审核员无权责怪相关人员做得“好好”与与“不好不好”4 4、当对方一下子不能接受某项不符合判定时，审核、当对方一下子不能接受某项不符合判定时，审核员要员要 善于通过其他旁证使其接受，而不应展开单一争善于通过其他旁证使其接受，而不应展开单一争辩辩第49页/共74页2010-2-24有效的听有效的听专注专注查对查对澄清澄清反应反应/反馈反馈记录记录需要时作出摘要，与讲话一方确认需要时作出摘要，与讲话一方确认第50页/共74页2010-2-24影响倾听的因素影响倾听的因素不

20、专注集中不专注集中选择性的听选择性的听个人偏见个人偏见情绪与喜恶情绪与喜恶草率的结论草率的结论第51页/共74页2010-2-24观察观察/收集证据收集证据通过会见人员通过会见人员,检查文件检查文件/记录，及观记录，及观察有关活动以收集符合要求的证据。察有关活动以收集符合要求的证据。第52页/共74页2010-2-24观察观察/收集证据收集证据留意检查表内容以外的有关不符合事留意检查表内容以外的有关不符合事项的线索项的线索验证通过面谈验证通过面谈、感官观察或测量记录感官观察或测量记录而获得的资料而获得的资料(包括数据的汇总和分包括数据的汇总和分析析)第53页/共74页2010-2-24检查方法

21、检查方法检查是以检查是以随机抽样随机抽样型式形进行，而型式形进行，而非非100%100%全检全检决定抽样的数量时应考虑决定抽样的数量时应考虑-被审查部门被审查部门/项目的项目的文件，工作，文件，工作，人员和记录的数量人员和记录的数量-过去的表现过去的表现第54页/共74页2010-2-24检查方法检查方法抽查的方向不一定需要从头到尾，可从抽查的方向不一定需要从头到尾，可从任何一点展开任何一点展开抽查的文件抽查的文件/人员人员/记录间应有连贯关系记录间应有连贯关系采购文件采购文件 申购单申购单 采购单采购单 审批者要求审批者要求 合格分供方名单合格分供方名单 分供方评审记录分供方评审记录 分供方

22、评审要求分供方评审要求 第55页/共74页2010-2-24评审观察点评审观察点记录下所有的观察点记录下所有的观察点评审观察点以确定不符合事项评审观察点以确定不符合事项对所有不符合事项须有证据作为依据对所有不符合事项须有证据作为依据第56页/共74页2010-2-24不符合报告的内容和格式不符合报告的内容和格式1、受审核区域2、审核时间3、审核员（必要时，陪同人员）4、不符合事实描述5、不符合ISO或体系文件条款的判定6、不符合的性质判定7、受审核区域负责人确认签名8、不符合要求整改的期限要求第57页/共74页2010-2-24不符合报告事实描述的要求不符合报告事实描述的要求要求：1、证据确凿

23、,越具体越好2、文字表达要精炼(惜墨如金)3、不符合事实的描述要具有再现性(具有可追溯性)4、不容易被对方否决或推翻第58页/共74页2010-2-24不符合事项报告不符合事项报告案例案例 1：查查2009年度的管理评审记录，发现管理评审内容年度的管理评审记录，发现管理评审内容未包括纠正未包括纠正/预防行动及客户投诉。预防行动及客户投诉。结论 客观证据 发现的问题第59页/共74页2010-2-24不符合事项报告不符合事项报告案例案例 1：在检查在检查2009年度的管理评审记录年度的管理评审记录时时，审核员发，审核员发现现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投管理评审内容未包括纠正及预防行动

24、及客户投诉诉。结论:违反ISO9001条文5.6的要求 客观证据发现的问题第60页/共74页2010-2-24不符合事项报告不符合事项报告案例案例 2：文件文件WI-016 规定：规定：“所有所有QC员工在上岗前，员工在上岗前，必须通过一天的技术培训必须通过一天的技术培训。”当审核员要求查看当审核员要求查看QC员工王小虎及马小玲的培员工王小虎及马小玲的培训记录时，训记录时，QC部主管说：部主管说：“我已对他们进行了我已对他们进行了培训，但是没有保存记录。培训，但是没有保存记录。”结论 客观证据 发现的问题第61页/共74页2010-2-24不符合事项报告不符合事项报告案例案例 2：文件文件WI

25、-016 规定：规定：“所有所有QC员工在上岗前，员工在上岗前，必须通过一天的技术培训必须通过一天的技术培训。”当审核员要求查看当审核员要求查看QC员工员工王小虎及马小玲的培王小虎及马小玲的培训记录训记录时时，QC部主管说：部主管说：“我已对他们我已对他们进行了进行了培训，但是没有保存记录培训，但是没有保存记录。”客观证据发现的问题结论:违反ISO9001条文6.2.2的要求 第62页/共74页2010-2-24不符合事项报告不符合事项报告案例案例 3：按文件按文件QI-001要求，要求，QC需在生产部的注塑工位每需在生产部的注塑工位每2小时抽取工件小时抽取工件10件检查。但从件检查。但从 5

26、月份第一周及第月份第一周及第二周的记录中则发现，二周的记录中则发现，QC实际每天开机时抽检实际每天开机时抽检5件，件，以後每以後每2小时再抽检小时再抽检5件。件。结论 客观证据 发现的问题第63页/共74页2010-2-24不符合事项报告不符合事项报告案例案例 3：按文件按文件QI-001要求，要求，QC需在生产部的注塑工位每需在生产部的注塑工位每2小时抽取工件小时抽取工件10件检查件检查。但从。但从 5月份第一周及第月份第一周及第二周的记录二周的记录中则发现，中则发现，QC实际每天开机时抽检实际每天开机时抽检5件，件，以後每以後每2小时再抽检小时再抽检5件件。客观证据发现的问题结论:违反IS

27、O9001条文8.2.4的要求 第64页/共74页2010-2-24末次会议末次会议末次会议由内审组长主持。会议内容如下：末次会议由内审组长主持。会议内容如下：致谢致谢重申审核的目的、范围和依据。重申审核的目的、范围和依据。强调审核抽样的局限性及风险客观存在强调审核抽样的局限性及风险客观存在内审员分别报告审核发现，宣读不符合报告内审员分别报告审核发现，宣读不符合报告对所发现的不符合进行澄清对所发现的不符合进行澄清提出纠正措施要求及跟踪验证提出纠正措施要求及跟踪验证内审组长宣布审核结论内审组长宣布审核结论请公司领导讲话请公司领导讲话第65页/共74页2010-2-24审核审核报告的内容报告的内容

28、审核的目的、范围、准则审核的目的、范围、准则审核计划审核计划,审核组成员审核组成员,审核日期审核日期审核过程综述审核过程综述审核发现（含不符合项）审核发现（含不符合项）p审核结论审核结论审核报告分发范围审核报告分发范围第66页/共74页2010-2-24审核报告模板审核报告模板公司于公司于20082008年年X X月月X X日，以日，以XXXXXX为组长，带领为组长，带领X X位审核员，对公司现有的质量管理体系进位审核员，对公司现有的质量管理体系进行了全面的审核。此次审核覆盖了所有的职行了全面的审核。此次审核覆盖了所有的职能部门和所采用的能部门和所采用的ISO9001ISO9001：20082

29、008全部条款。全部条款。结果发现：公司的文件管理、人力资源管理、结果发现：公司的文件管理、人力资源管理、生产现场控制等做得较好。生产现场控制等做得较好。第67页/共74页2010-2-24审核报告模板（续）审核报告模板（续）但是，也发现了一些薄弱环节和需改进的但是，也发现了一些薄弱环节和需改进的地方。如检验记录的控制、采购部对于供地方。如检验记录的控制、采购部对于供应商的管理等。应商的管理等。以上不符合项均于以上不符合项均于20082008年年X X月月X X日前，进行日前，进行了纠正和改善，并由内审员对纠正措施实了纠正和改善，并由内审员对纠正措施实施的效果进行了验证，全部予以关闭（结施的效

30、果进行了验证，全部予以关闭（结案）。案）。第68页/共74页2010-2-24审核报告模板（续）审核报告模板（续）因此，得出的审核结论是：公司现有的质因此，得出的审核结论是：公司现有的质量管理体系基本符合量管理体系基本符合ISO9001ISO9001：20082008标准标准的要求，运行基本有效，对发现的问题能的要求，运行基本有效，对发现的问题能及时采取纠正预防措施，坚持持续改进。及时采取纠正预防措施，坚持持续改进。第69页/共74页2010-2-24纠正及纠正措施纠正及纠正措施纠正措施纠正措施为消除为消除已发现的已发现的不合格或其他不希望情况的原因所采取的不合格或其他不希望情况的原因所采取的

31、措施措施-让问题不再发生让问题不再发生 -第70页/共74页2010-2-24纠正及纠正措施纠正及纠正措施必须针对不符合事项的起因必须针对不符合事项的起因 (Root Cause)文件不当文件不当设计失误设计失误-方法，工具方法，工具没有按规定要求执行工作没有按规定要求执行工作-训练不足训练不足-管理不善管理不善第71页/共74页2010-2-24纠正及纠正措施的跟进纠正及纠正措施的跟进需跟进相关的纠正需跟进相关的纠正/纠正措施，确认纠正措施，确认执行情况执行情况有没有在规定期限内实施有没有在规定期限内实施有效性有效性(effectiveness)实施之後，不符合事项有没有改实施之後，不符合事项有没有改正正 问题有没有解决问题有没有解决需记录确认结果需记录确认结果第72页/共74页2010-2-24审核结束审核结束在所有纠正措施的有效性都经已完全确认时，审核才是正式结束。在所有纠正措施的有效性都经已完全确认时，审核才是正式结束。第73页/共74页2010-2-24感谢您的观看！第74页/共74页