JJF(赣) 022-2023 麻醉机校准规范.docx

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1、JJF(赣)022-2023目录引言.II1范围.12引用文件.13术语和计量单位.14概述.25计量特性.25.1潮气量.25.2呼吸频率.35.3气道峰压.35.4呼气末正压（PEEP）.35.5输出麻醉气体浓度.35.6吸气氧浓度.36校准条件.36.1环境条件.36.2测量标准及其他设备.37校准项目与校准方法.47.1外观及功能性检查.47.2潮气量.57.3呼吸频率.57.4气道峰压.67.5呼气末正压.67.6输出麻醉气体浓度.67.7吸气氧浓度.78校准结果表达.89复校时间间隔.8附录A校准原始记录（推荐）格式.9附录B校准证书内页格式.11附录C麻醉机通气参数示值误差测量结

2、果的不确定度评定示范.14JJF(赣)022-2023引言本规范依据JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF1059.1-2017测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列文件。并参考JJF1234-2018呼吸机校准规范、GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：通用安全要求、GB9706.29-2006医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求。本规范为首次发布。JJF(赣)022-2023麻醉机校准规范1范围本规范适用于具有通气参数的麻醉机（麻醉工作站）校准，不适用于非通气止痛设备的校准。2引用文件本规范引用下列文件：JJF1234-2

3、018呼吸机校准规范GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.29-2006医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范。3术语和计量单位3.1麻醉机anaestheticmachine通过麻醉通气系统连接患者呼吸通道的自动装置，为麻醉过程中增加或提供患者通气。3.2麻醉气体输送装置anaestheticvapourdeliverydevice提供浓度可控的麻醉剂蒸汽的装置，包括浓度标定蒸发器（简称蒸发器）。3.3共同气体出口commongasoutlet混合气体通过麻醉装置输送到呼吸系

4、统的出气口。3.4通气模式ventildationmode麻醉机分为手动与通气与机械通气两种方式，机械通气方式是指通气参数与触发机制的有效组合，反映了麻醉机对患者吸气的容量控制与压力控制程度。3.5气体流量gasflow单位时间内患者吸入或者呼出气体的体积，单位为升/分（L/min）。3.6潮气量tidalvolume，VT患者单次吸入或者呼出气体的体积，对麻醉机而言，指机器每分钟向患者传送的混合气体的体积，单位为毫升或升（mL或L）。3.7呼气末正压positiveendexpiratorypressure，PEEP呼气末气到压力值，单位为千帕（kPa）1JJF(赣)022-20233.8气

5、道阻力airwayresistance，R单位流量内，气道所能产生的压力值。单位为千帕/（升秒-1）kPa/（Ls-1）3.9肺顺应性lungcompliance，C单位压力内，肺所能够容纳的气体体积。单位为毫升/千帕（mL/kPa）3.10分钟通气量minutevolume，MV患者每分钟吸入或呼出肺脏的气体体积，对于麻醉机而言，指仪器每分钟向患者传送的混合气体的体积，分钟通气量等于潮气量乘以呼吸频率，单位为毫升/分或升/份（mL/min或L/min）。3.11呼吸频率frequency,，f每分钟以控制方式向患者送气的次数，单位为次/分。3.12吸呼比I：E吸气时间与呼气时间的比值。3.1

6、3气道峰压airwaypeakpressure，Ppeak气道压力的峰值，单位为千帕（kPa）。3.14吸气压力水平inspireationpressurelevel，IPL在压力控制模式下，麻醉机以该设定压力为患者送气，单位为千帕（kPa）。注：1kPa10cmH2O10hPa10mbar。4概述麻醉机（或者麻醉工作站）是通过机械回路将麻醉药送入患者肺泡，形成麻醉药气体分压，弥散到血液后，对中枢神经系统直接发生抑制作用，从而产生全身麻醉的效果。麻醉机可以由以下部分组成（不局限于）：麻醉气体输送装置、麻醉呼吸机。麻醉工作站也可以包括，但并不局限于：麻醉气体输送装置、麻醉呼吸机、麻醉气体净化装置

7、和它们相关联的监护装置、报警系统和保护装置。麻醉机（或麻醉工作站）主要用于实施全身麻醉。5计量特性5.1潮气量对于输送潮气量（VT）100mL或分钟通气量3L/min时，相对示值误差不超过20%。2JJF(赣)022-2023对于输送潮气量（VT）100mL或分钟通气量1L/min时，应满足使用说明书的相关要求。5.2呼吸频率呼吸频率（f）最大允许误差：设定值的10%或1次/分，两者取绝对值大者。5.3气道峰压气道峰压（Ppeak）最大允许误差：（2%FS+4%实际读数）。5.4呼气末正压（PEEP）呼气末正压（PEEP）最大允许误差：（2%FS+4%实际读数）。5.5输出麻醉气体浓度当麻醉机

8、采用氧气和麻醉气体混合输出时，共同出气口麻醉气体浓度的最大允许误差为设定值的-20%+30%，或最大刻度的-5%+7.5%（两者取大值）。5.6吸气氧浓度吸气氧浓度（FiO2）体积分数在21%100%范围，最大允许误差5%（体积分数）。注：当麻醉机未安装配置蒸发器或所装配的蒸发器内没有麻醉剂时，仅检测氧气浓度示值误差即可。6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度：(235)。6.1.2相对湿度：85%RH。6.1.3大气压力：（86106）kPa。6.1.4供电电源：电压：(22022)V，频率：(501)Hz。6.1.5周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。6.2测量标准及其

9、他设备6.2.1麻醉机测试仪流量范围：（0.5180）L/min，最大允许误差：3%。3气道阻力：0.5kPa/（L/s）、2kPa/（L/s），可根据需要进行选择。JJF(赣)022-2023潮气量：（02000）mL，最大允许误差：3%或者10mL（取大者）呼吸频率：（180）次/分，最大允许误差：3%。压力范围：（010.0）kPa，最大允许误差：0.1kPa氧浓度：21%100%，最大允许误差：2%（体积分数）。注：气体流量测量参考或补偿标准：STPD指运行温度为20、标准大气压（101.3kPa）；BTPS指当地大气压力、100%相对湿度和运行温度为37等补偿能力。6.2.2麻醉气体

10、分析专用探头测量范围视麻醉机所使用的麻醉气体类型而定，其不确定度Urel优于10%（k=2）。6.2.3模拟肺模拟肺容量：成人（01000）mL，儿童（0300）mL。肺顺应性：500mL/kPa、200mL/kPa，可根据需要进行选择。-1-17校准项目与校准方法7.1外观及功能性检查7.1.1校准前检查被校准设备应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤。7.1.2校准前检查被校准设备的电源开关应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰，易于操控。7.1.3校准前检查被校准设备应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。7.1.4校准前检查被校准设备开机应能正常工作。7.1.

11、5校准前检查麻醉气体输送装置及流过蒸发器的气体方向应用箭头表示，蒸发器容易观察内部药液，或者配备液位指示装置，且标示最高、最低液位线，蒸发器的浓度调节旋钮在逆时旋转时应能提高输出浓度，关闭输出麻醉气体的位置应标示“0”或“OFF”或“关”等字样或符号。7.1.6初始状态设置校准时，麻醉机气路接法如图1。麻醉机测试仪模拟肺4可调参数校准条件成人儿童设定值潮气量VT，mL40050060050100200吸呼比I：E1:2.01:1.5-1气道阻力，kPa/(Ls)0.510%210%顺应性，mL/kPa50010%20010%呼吸频率（次/分）1530JJF(赣)022-2023图1校准气路接法

12、示意图注：使用清洁或者消毒后的麻醉管路；具有接触、传染性疾病的病人使用麻醉机，校准前应采取必要的去污染措施。7.2潮气量如图1所示正确连接被校准麻醉机、测试仪和模拟肺后，并按说明书要求对相关设备进行开机预热。在麻醉机机控容量控制模式和f=15次/分，分别对400mL、500mL、600mL（此时关闭蒸发器，呼吸末正压为0kPa或最小值）进行校准，使用儿童模式分别对50mL、100mL、200mL（此时关闭蒸发器，f=30次/分，呼吸末正压为0kPa或最小值）进行校准，校准初始状态见表1。表1校准初始状态设置一览表每个校准点分别记录3次呼吸机潮气量监测值和测试仪潮气量值，按公式（1）计算潮气量相

13、对示值误差。m100%=0m（1）式中：被校准麻醉机潮气量相对示值误差，%；0被校准麻醉机3次监测值的算术平均值，mL；m测试仪3次测量值的算术平均值，mL。注：如被校准仪器不具备潮气量监测功能时，公式（1）中0指被校准麻醉机潮气量的设定值。7.3呼吸频率5JJF(赣)022-2023如图1所示正确连接被校准麻醉机、测试仪和模拟肺后，在麻醉机机控模式下，VT400mL或气道峰压2.0kPa，关闭蒸发器，分别对30次/分、15次/分、10次/分等呼吸频率校准点进行校准，按公式（2）计算呼吸频率相对示值误差。m100%=0m（2）式中：被校准麻醉机呼吸频率相对示值误差，%；0被校准麻醉机3次监测值

14、的算术平均值，次/分；m测试仪3次测量值的算术平均值，次/分。注：如被校准仪器不具备呼吸频率监测功能时，公式（1）中0指被校准麻醉机呼吸频率的设定值。7.4气道峰压如图1所示正确连接被校准麻醉机、测试仪和模拟肺后，在麻醉机机控压力控制模式下，关闭蒸发器，设置f=15次/分，设置呼吸末正压为0kPa或者最小值，分别对麻醉机1.0kPa、2.0kPa、3.0kPa等气道峰压校准点进行校准，按公式（3）计算气道峰压示值误差。=0m（3）式中：被校准麻醉机气道峰压示值误差，kPa；0被校准麻醉机3次监测值的算术平均值，kPa；m测试仪3次测量值的算术平均值，kPa。注：如被校准仪器不具备气道峰压监测功

15、能时，公式（1）中0指被校准麻醉机气道峰压的设定值。7.5呼气末正压如图1所示正确连接被校准麻醉机、测试仪和模拟肺后，在麻醉机机控模式下，关闭蒸发器，设置潮气量VT=400mL或气道峰压为2.0kPa，f=15次/分，分别对麻醉机0.5kPa、1.0kPa、1.5kPa等呼气末正压校准点进行校准，呼气末正压示值误差计算参照7.4公式（3）。7.6输出麻醉气体浓度7.6.1以7.2的设置为基础，在麻醉机机控模式下，设置潮气量VT=400mL或气道峰压为6JJF(赣)022-20232.0kPa，f=15次/分，转动蒸发器，在蒸发器工作范围内设置不少于3个测量点。7.6.2当麻醉机仅采用一个蒸发器

16、或仅使用一种麻醉剂时，可以采用下列两种方法中的一种进行测量：=0m（4）式中：被校准麻醉机麻醉气体示值误差，%；0被校准麻醉机3次监测值的算术平均值，%；m测试仪3次测量值的算术平均值，%。1）使用麻醉气体检测仪直接测量麻醉气体浓度，参考公式（4）计算麻醉气体浓度的示值误差2）测量混合输出气体中的输出氧浓度，从而换算出所需测量的麻醉气体浓度，参考公式（4）计算麻醉气体浓度的示值误差。7.6.3当麻醉机采用多种麻醉剂混合输出时，在麻醉机共同出气口连接检麻醉气体测试仪进行测量，参考公式（4）分别计算各种麻醉气体浓度的示值误差。7.7吸气氧浓度7.7.1以7.2的设置为基础，在麻醉机机控模式下，设置

17、潮气量VT=400mL或气道峰压为2.0kPa，f=15次/分，分别对麻醉机21%、60%、100%等吸气氧浓度校准点进行校准，在吸气氧浓度工作范围内设置不少于3个测量点。7.7.2吸气氧浓度示值误差按公式（5）计算：=0m（5）式中：被校准麻醉机吸气氧浓度示值误差，%；0被校准麻醉机吸气氧浓度3次监测值的算术平均值，%；m测试仪3次测量值的算术平均值，%。注：如被校准仪器不具备吸气氧浓度监测功能时，公式（1）中0指被校准麻醉机吸气氧浓度的设定值。7JJF(赣)022-20238校准结果表达8.1校准记录校准记录格式参见附录A8.2校准结果的处理校准证书内页格式参见附录B，校准证书至少包括以下

18、内容：a)标题，如“校准证书”；b)实验室名称和地址；c)进行校准的地点；d)证书的唯一性标识、页码及总页数；e)客户的名称和地址；f)被校仪器的名称、生产商、规格型号及出厂编号；g)校准使用的测量标准名称、溯源性及有效性说明；h)校准依据的技术规范的标识，包括名称和代号；i)校准时的环境条件描述；j)校准结果及测量不确定度；k)校准人、核验人、批准人签名；l)进行校准的日期或校准证书的生效日期；m)校准结果仅对被校仪器有效的声明；n)未经校准机构书面批准，不得部分复制校准证书的声明。9复校时间间隔建议复校时间间隔不超过12个月。使用单位可根据使用情况自主决定复效时间间隔。8麻醉机设定值麻醉机

19、监测值平均值（麻醉机监测值）测试仪测量值平均值（校准结果）相对示值误差不确定度（k=2）麻醉机设定值麻醉机监测值平均值（麻醉机监测值）测试仪测量值（次/分）平均值（校准结果）相对示值误差不确定度（k=2）麻醉机设定值麻醉机监测值平均值（麻醉机监测值）测试仪测量值平均值（校准结果）示值误差不确定度（k=2）JJF(赣)022-2023附录A校准原始记录（推荐）格式客户名称样品名称型号/规格准确度等级/制造厂出厂编号校准依据校准地点温度湿度%RH其他标准器状态：使用前使用后标准器名称不确定度/准确度等级/最大允许误差标准器型号及编号标准器证书号及有效期证书编号校准员核验员校准日期年月日联络信息1.

20、潮气量（mL）2.呼吸频率（次/分）3.气道峰压（kPacmH2OhPa）9麻醉机设定值麻醉机监测值平均值（麻醉机监测值）测试仪测量值平均值（校准结果）示值误差不确定度（k=2）麻醉机设定值麻醉机监测值平均值（麻醉机监测值）测试仪测量值平均值（校准结果）示值误差不确定度（k=2）麻醉机设定值麻醉机监测值平均值（麻醉机监测值）测试仪测量值平均值（校准结果）示值误差不确定度（k=2）JJF(赣)022-20234.呼气末正压（kPacmH2OhPa）5.输出麻醉气体浓度（）N2OHALISOENFSEVDES6.吸入氧浓度（%）10校准机构授权说明校准所依据/参照的技术文件（代号、名称）校准环境条

21、件及其地点：温度：相对湿度：%地点：其它：测量标准及其他设备名称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号有效期至JJF(赣)022-2023附录B校准证书内页格式校准证书第2页证书编号：xxxxxxxxx第X页共X页11麻醉机设定值呼吸机监测值平均值校准结果示值误差不确定度麻醉机设定值呼吸机监测值平均值校准结果相对示值误差不确定度麻醉机设定值呼吸机监测值平均值校准结果相对示值误差不确定度JJF(赣)022-2023证书编号：xxxxxxxxxx校准结果：1、潮气量（mL）2、呼吸频率（次/分）3、气道压力（kPacmH2OhPa）第X页共X页12麻醉机设定值呼吸机监测值平均值校准结果

22、示值误差不确定度麻醉机设定值呼吸机监测值平均值校准结果示值误差不确定度麻醉机设定值呼吸机监测值平均值校准结果示值误差不确定度JJF(赣)022-20234、呼气末正压（kPacmH2OhPa）7.5、输出麻醉气体浓度（%）N2OHALISOENFSEVDES8.6、输出氧浓度（%）第X页共X页13100%(C.1)JJF(赣)022-2023附录C麻醉机潮气量校准结果的不确定度评定示范依据JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示的要求，以一台潮气量分辨力为1mL麻醉机为例，给出潮气量相对示值误差校准结果的测量不确定度评定示例。其中包括各标准不确定度分量的评定与分析、合成标准不确定度以

23、及扩展不确定度的计算等。呼吸频率、气道峰压、呼气末正压参数校准结果的不确定度可参照本示例进行评定。C.1测量模型V=0式中：V被校麻醉机潮气量相对示值误差，%；Vm检测仪3次测量值的算术平均值，mL；0被校麻醉机潮气量3次监测值的算术平均值，mL。各影响量的灵敏系数计算见公式(C.2)和公式(C.3)。=2(C.2)c（）=V0c（0）=V=(C.3)01各输入量的标准不确定度见公式(C.4)和公式(C.5)。1=c（）（）(C.4)2=c（0）（0）(C.5)1和2相互独立，因此可得公式(C.6)。=(12+22)(C.6)C.2标准不确定度分量分析C.2.1被校准麻醉机潮气量3次监测值的算

24、术平均值V0的标准不确定度C.2.1.1测量重复性引入的标准不确定度1(0)14测量列12345678910平均值实验标准偏差测量值(mL)4904844864854814884824814894844853.2JJF(赣)022-20231(0)是潮气量测量重复性引入的标准不确定度，设置麻醉机潮气量设置为500mL为例，用检测仪对被校麻醉机进行10次独立重复测量，测量值为Vi，则其标准偏差s(Vi)可用贝塞尔公式计算得出，测量列数据见表C.1：表C.1潮气量测量数据表对潮气量校准点分别进行3次测量，则由重复性引入的标准不确定度分量为3=1.85mL31(0)=(i)=3.2mLC.2.1.2

25、被校麻醉机分辨力引入的标准不确定度2(0)麻醉机潮气量的分辨力为=1mL，则由仪器本身分辨力引起的标准不确定度23=0.29mL32(0)=/2=1mL2(12+22)=500=本范例中重复性引入的标准不确定度1(0)=1.85mL大于被测仪器分辨力引入的标准不确定度2(0)=0.29mL，故在计算合成标准不确定度时只需考虑重复性引入的标准不确定度1(0)。则(0)=1(0)=1.85mL。C.2.2检测仪3次测量值的算术平均值m的标准不确定度根据本规范中规定的检测仪潮气量最大允许误差为3或10mL(取大者)，则500mL校准点潮气量最大允许误差为15mL，考虑均匀分布，则由检测仪示值引入的标

26、准不确定度为：3()=15mL=8.7mLC.3合成标准不确定度以上各输入量无关，故潮气量相对示值误差的合成标准不确定度uc为：4852(8.7mL)2+(1.85mL)2=1.9%C.4扩展不确定度取包含因子k=2，则扩展不确定度U=21.9%=3.8%(k=2)。150=1(D.2)=1(D.3)JJF(赣)022-2023麻醉机输出麻醉气体浓度校准结果的不确定度评定示例依据JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示的要求，以一台使用SEV作为麻醉气体的麻醉机为例，给出输出麻醉气体浓度示值误差校准结果的测量不确定度评定示例。其中包括各标准不确定度分量的评定与分析、合成标准不确定度以

27、及扩展不确定度的计算等。气道峰压、呼气末正压、吸气氧浓度等参数校准结果的不确定度可参照本示例进行评定。D.1测量模型A=0m(D.1)式中：A输出麻醉气体浓度示值误差；m检测仪3次测量值的算术平均值；0输出麻醉气体浓度3次监测值的算术平均值。各影响量的灵敏系数计算见公式(D.2)和公式(D.3)。c（0）=Ac（m）=A各输入量的标准不确定度见公式(D.4)和公式(D.5)。1=c（0）（0）=（0）(D.4)2=c（）（）=（）(D.5)1和2相互独立，因此可得公式(D.6)。=(12+22)(D.6)D.2标准不确定度分量分析D.2.1被校麻醉机输出麻醉气体浓度3次监测值的算术平均值m0的

28、标准不确定度16测量列12345678910平均值实验标准偏差测量值(%)4.104.084.094.104.124.104.094.124.124.104.0930.41JJF(赣)022-2023D.2.1.1测量重复性引入的标准不确定度1(0)1(A0)是输出麻醉气体浓度测量重复性引入的标准不确定度，设置麻醉机输出麻醉气体浓度为4%(体积分数)为例，用检测仪对被校麻醉机进行10次独立重复测量，测量值为Ai，则其标准偏差s(Ai)可用贝塞尔公式计算得出，测量列数据见表D.1：表D.1麻醉气体浓度(sev)测量数据表对校准点分别进行3次测量，则由重复性引入的标准不确定度分量为：3=0.24%3)1(0)=(i=0.4%23=0.029%2(0)=3=D.2.1.2被校麻醉机分辨力引入的标准不确定度2(0)麻醉机麻醉气体浓度显示的分辨力为=0.1%，则由仪器