T_SHRH 005-2018 国产非特殊用途化妆品 备案档案管理指南.docx

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1、目次前言21范围32规范性引用文件33.术语和定义34.备案基本原则45.网上备案及备案档案基本内容46.网上备案及备案档案具体要求.57.仅供出口的产品138.备案档案保存期限13附录性资料附录一.备案档案目录14附录二.产品配方模板15附录三.产品包装图片（示例）16附录四.化妆品产品技术要求（示例）17附录五.产品风险评估报告（示例）19附录六.产品电子备案凭证（示例）211国产非特殊用途化妆品备案档案管理指南1范围本指南规范了国产非特殊用途化妆品备案的有关术语和定义、备案基本原则、备案档案的基本内容及具体要求、备案档案保存期限等。本指南适用于在上海地区备案的国产非特殊用途化妆品。2规范

2、性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。化妆品卫生监督条例（卫生部令第3号）化妆品卫生监督条例实施细则（卫生部令第13号）化妆品安全技术规范（2015年版）化妆品命名规定和命名指南（国食药监许201072号）已使用化妆品原料名称目录（2015版）化妆品行政许可检验管理办法（国食药监许201082号）化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南（国食药监许2010339号）化妆品产品技术要求规范（国食药监许2010454号）儿童化妆品申报与审评指南（国食药监保化20122

3、91号）国产非特殊用途化妆品备案要求（国食药监总局2013年第10号通告）化妆品委托生产质量协议指南T31_SHR001-2017GB5296.3-2008消费品使用说明化妆品通用标签3术语和定义3.1化妆品以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。3.2国产非特殊用途化妆品3中华人民共和国境内化妆品生产企业生产，除用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒等用途的化妆品。3.3国产非特殊用途化妆品备案国产非特殊用途化妆品生产企业在产品上市前，根据要求向监管部门报送产品备案

4、信息、归档相关备案档案备查的行为。4备案基本原则4.1原则上每个国产非特殊用途化妆品应单独报送产品备案，针对套装、组合包装或配合使用的产品，分别按以下方式报送产品备案信息：1）套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别备案；2）不可拆分的组合包装，以一个产品名称备案，分别报送产品配方3）两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品备案，分别报送产品配方。4.2委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品，由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。4.3实际生产企

5、业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。4.4已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案；渋及配方变更的，应当主动注销原备案信息后重新申请4.5已备案的产品，应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信息。不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。5网上备案及备案档案基本内容5.1备案档案包括如下资料：1）产品名称2）产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同）43）产品包装（含产品标签、产品说明书）4）产品生产工艺简述；5）产品技术要求6

6、）产品检验报告7）产品风险评估报告（未开展毒理学测试时提交）8）其他有关资料，如委托生产协议复印件5.2网上备案基本内容前述5.1中1）、2）、3）项内容应先通过网络平台（网址http:/125.35.6.80:8080/ftba/fw.jsp）报送产品备案信息（即“网上备案”），然后与其余项档案资料一并归档备查。5.3备案档案目录为便于备案档案整理归档，附上备案档案目录（附录一）供参考。6网上备案及备案档案具体要求6.1产品名称6.1.1产品名称一般由商标名、通用名、属性名组成，名称顺序一般为商标名、通用名、属性名。6.1.2产品名称应当准确、清晰，能表明产品的真实属性，符合化妆品命名规定和

7、命名指南有关要求。6.1.3产品名称中含有消费者不易理解的创新性词语，企业应主动在产品标签中标明该创新性词语的含义。6.2产品配方6.2.1产品配方总体要求6.2.1.1产品配方应以表格形式，详细列出原料的标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容；6.2.1.2复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，应当标明各组分的标准中文名称，若复配原料既含有限用成分又含有非限用成分，则需标明其中限用成分的含量；6.2.1.3产品配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，只需在原料名称中填写“香精”或“（日用）香精”；56.2.1.4原料的使用目的应根据备案产品原料在其产品中

8、的实际作用标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。6.2.1.5除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按国际化妆品原料标准中文名称目录2010版使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用中华人民共和国药典收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名；6.2.1.6宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。相关内容应参照儿童化妆品申报与审评指南的要求编制并存档备查。6.2.2产品配方原料要求6.2.2.1产品配方不得

9、使用化妆品安全技术规范的禁用组分。禁用组分包括化妆品安全技术规范第二章化妆品禁限用组分中禁用组分（表1）和禁用植（动）物组分（表2）。6.2.2.2不得使用未经批准的化妆品新原料；化妆品新原料的判断依据：未被已使用化妆品原料名称目录（2015版）收录，同时未收载在化妆品安全技术规范（2015年版）中的准用防晒剂、防腐剂、着色剂及限用物质组分表中的原料即为化妆品新原料。国家食品药品监督管理总局已经批准的新原料，参照已使用化妆品原料管理。6.2.2.3使用限用物质、准用防腐剂等列表中原料时，需要注明在产品中的含量（%），应符合化妆品安全技术规范（2015年版）对限用物质（表3）和准用防腐剂（表4）

10、的规定的适用及(或)使用范围、限制条件、要求和最大允许浓度。6.2.2.4非防晒类产品中紫外吸收剂用来保护产品的，所用紫外吸收剂的种类可不受化妆品安全技术规范中准用防晒剂（表5）的限制，但其使用量应经安全性评估，并证明其安全性。6.2.2.5配方中使用的着色剂，应当提供化妆品安全技术规范（2015年版）中准用着色剂（表6）载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。6.2.2.6产品配方使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。6.2.2.7使用变性乙醇的，应当注明所加入变性剂的名称及用量，或采用复配原料形式申报。（6.2.2.8

11、使用原料需按照已使用化妆品原料名称目录2015版）说明中5、6、67项要求标注内容；如，来源于植物提取物的原料，应标明该植物原料的具体种属（类别原料）及使用部位。6.2.2.9使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的，应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。6.2.2.10使用化妆品安全技术规范对限用物质有规格要求的原料，应当收集原料生产企业出具的质量规格证明（国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章）存档备查。质量规格应包括化妆品安全技术规范（2015年版）要求的内容。6.2.3产品配方模板为规范产品配方提报及便于企业核

12、查，附上产品配方模板，请参见附录二。6.3产品包装（含产品标签、产品说明书）6.3.1标签标识及报送网上备案的基本要求6.3.1.1化妆品的最小销售单元的包装应当有标签，化妆品标签应当使用规范汉字标注，内容真实、完整、准确；采用其他文字标注的，其内容应与规范汉字的内容保持一致。6.3.1.2报送产品包装图片应完整、内容清晰，容易辨别产品标签所有标注内容，并与实际上市产品包装一致。6.3.1.3网上备案的产品包装图片包括产品包装（实物）正面立体图、产品包装平面展开图（含产品标签）及产品说明书（如有）。产品包装图片示例参见附录三。6.3.1.4多种规格的产品，如产品标签内容一致*（规格相关信息除外

13、），提交一种规格的产品包装即可，但要备注可能的产品规格信息。*标签内容一致包括以下情况：产品标注的内容与备案的产品标签内容表述方式有微调，但表达的意思相同，可认为是标签内容一致；产品标注的内容少于备案的产品标签内容范围（其中，产品的适用人群、使用部位、使用方法、注意事项等不应随意删减）。6.3.2产品包装应标注内容及要求：6.3.2.1产品名称应与备案产品名称一致，并完整标注于标签的显著位置。6.3.2.2保质期7产品保质期的标注格式可以是“生产批号和限期使用日期”或“生产日期和保质期”。其中：-“生产批号和限期使用日期”的标注格式在产品标签中应以“请在标注日期前使用”或“限期使用日期见包装”

14、作引导语，生产批号由企业自定；-“生产日期和保质期”的标注格式在产品标签中应以“生产日期”或“生产日期见包装”作引导语，日期按4位数年份和2位数月份及2位数日的顺序，并标明“保质期年”或“保质期月”。6.3.2.3净含量标注的净含量应与包装容器内容物的含量一致，符合国家计量检验有关规定，并在产品标签中以“净含量”作引导语。6.3.2.4化妆品全成分所有配方原料按含量降序排列（含量在1%及以下的配方原料可随意排序于最后部分）形成的成分列表（法律法规规定可以免于标注的除外）。化妆品全成分应与备案配方信息一致，并在产品标签中以“成分：”作引导语。多色号的化妆品在标注着色剂时，应在成分表的结尾插入“可

15、能含有的着色剂：”作为引导语，然后可以按任意顺序排列所有颜色范围的着色剂。6.3.2.5生产企业名称和地址应标注依法登记注册并承担化妆品质量安全责任的生产企业名称和地址。6.3.2.6化妆品生产许可证号化妆品生产许可证的许可证编号，包装产品的类别应在该生产许可证载明的许可项目范围内。6.3.2.7产品执行标准号产品的执行标准是产品性能及质量安全控制有关的技术标准，可以是国家标准、行业标准或企业标准。产品执行标准的标注应以“执行标准：”作引导语，标准年号可以不标注。6.3.2.8其他按化妆品安全技术规范（2015年版）要求标注相关使用条件、注意事项或警告用语，安全性警告用语应以“注意：”或“警告

16、：”等作为引导语。必要时，标注化妆品的储存条件、使用方法、适用人群和使用部位等。6.3.2.9减免标注情形对于净含量不大于15g或15ml的产品，产品包装可以仅标注产品名称、保质期、净含量、化妆品全成分及生产企业名称等信息。8供消费者免费使用并有相应标识（如赠品、非卖品等）的化妆品，可以免除标注净含量、化妆品全成分、化妆品生产许可证号、产品执行标准等信息。6.3.3不得含有以下内容：6.3.3.1功效宣称超出非特殊用途化妆品定义范围；6.3.3.2虚假夸大宣传，以他人名义保证或暗示功效等方式误导、欺骗消费者；6.3.3.3明示或暗示具有医疗作用的；6.3.3.4违反社会公序良俗的；6.3.3.

17、5以“经卫生部批准”或“经国家食品药品监督管理部门批准”等名义,或以“经XX化妆品检验机构检验”等名义进行宣传；6.3.3.6国家有关法律法规、标准规范禁止标注的其他内容。6.4产品生产工艺简述6.4.1产品的工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。6.4.2产品配方中所有原料应在生产工艺中列出，仅列明原料序号即可；标明原料名称的，应与产品配方一致。6.4.3提交生产工艺简图的，应与工艺简述相符。6.5产品技术要求产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的卫生质量安全，包括产品名称、汉语拼音名、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验

18、方法、使用说明、贮存条件、保质期等内容。为规范产品技术要求的编制，附上产品技术要求示例，请参见附录四。6.6产品检验项目及其检验报告6.6.1产品检验项目有关要求6.6.1.1产品检验要求参照化妆品行政许可检验管理办法执行。6.6.1.2产品检验项目包含微生物检验项目、卫生化学检验项目（表一）及毒理学试验项目*（表二），微生物和卫生化学检验项目应当在同一个卫生安全性检验机构检验。*参照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。9检验项目测试要求微生物菌落总数霉菌和酵母菌总数耐热大肠菌群金黄色葡萄球菌铜绿假单胞

19、菌卫生化学汞砷铅镉甲醇乙醇、异丙醇含量之和10%（w/w）的产品石棉配方中含有滑石粉原料的产品防晒剂防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量0.5%（w/w）的产品pH值、a-羟基酸宣称-羟基酸或虽不宣称含-羟基酸，但其总量3%（w/w）的产品，（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外抗生素、甲硝唑宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品去屑剂宣称去屑用途的产品试验项目发用类护肤类彩妆类指(趾)甲类芳香类易触及眼睛的发用产品一般护肤产品易触及眼睛的护肤产品一般彩妆品眼部彩妆品护唇及唇部彩妆品表一微生物和卫生化学检验项目注：指甲油卸除液不需要测微生物项目。乙醇含量75%（w/w）者不需要测微生物项目。

20、表二毒理学试验项目10急性皮肤刺激性试验急性眼刺激性试验多次皮肤刺激性试验注：修护类指（趾）甲产品和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。对于防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量0.5%（w/w）的产品，除表中所列项目外，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。6.6.1.3非用后冲洗类产品卫

21、生安全性检验结果pH3.5或企业标准中设定pH3.5的产品应当进行人体安全性试用试验。6.6.1.4多色号系列非特殊用途化妆品毒理学测试抽检原则：多色号系列非特殊用途化妆品，当基础配方相同，申请抽样进行毒理检验安全性检验时，应首选含有机着色剂和/或着色剂含量高的产品进行检验，抽检比例为30%，总数不足10个以10个计。6.6.1.5两剂或两剂以上配合使用的产品，应当按剂型分别检测相应项目。6.6.1.6一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的样品，应当分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，应当按说明书使用方法确定进行混合检验或分

22、别对各自剂型进行检验。6.6.2产品检验报告有关要求6.6.2.1产品检验报告的产品名称、感官指标（颜色、物理性状）等基础信息应与备案产品相关信息保持一致。6.6.2.2卫生化学检验结果应与产品配方及产品技术要求中相应组分含量及控制指标要求相符。6.6.2.3化妆品安全技术规范（2015年版）中有限值要求的，测定值不得超过相应规定的限值。6.6.2.4毒理学试验不得出现有明显的皮肤刺激性、腐蚀性和眼睛刺激性、腐蚀11性；防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量0.5%（w/w）的产品，不得出现有明显的皮肤变态反应和皮肤光毒性。6.6.2.5多色号系列化妆品进行毒理学抽检的，每个产品备案档案资料中均应

23、附上系列产品名单、基础配方和着色剂一览表以及抽样产品名单；未被检测的产品备案档案资料中应附上抽样产品的检测报告复印件。6.7产品风险评估报告6.7.1产品风险评估的基本要求产品未按要求开展毒理学测试的，企业应结合产品的特性，遵循风险评估基本程序开展产品的风险评估，企业可参照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南要求进行产品的风险评估。拟上市产品的风险评估结论应该是安全的，即在正常及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。6.7.2产品风险评估报告的提交形式产品风险评估报告应完整、科学、合理，可参考以下两种形式进行化妆品中可能存在的安全性风险物质评估，提交风险评估报告：1）通过

24、危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当包含对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。2）经危害识别后，认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的风险评估资料。6.7.3产品风险评估报告示例(见附录五)6.8其他备案有关档案资料6.8.1委托生产协议复印件（如有）委托生产协议可参照T/SHRH001-2017化妆品委托生产质量协议指南有关要求进行约定；备案申请人应将委托生产协议复印件留档备查。6.8.2产品备案电子凭证企业应在备案完成后，在网络平台查询并打印产品备案电子凭证，归档作为备案档案资料。产品电子

25、备案凭证示例见附录六。127仅供出口的产品产品仅供出口的，生产企业可按照出口国、地区法规要求进行生产管理，网上备案仅提交产品中文名称及产品包装即可，备案存档备查资料还应包括产品生产工艺简述及产品技术要求。8备案档案保存期限备案档案应保存至最后一批产品保质期结束后一年，以保证化妆品备案工作的可追溯性。13附录性资料附录一备案档案目录产品名称：_1、产品配方(不包括含量，限用物质除外）2、产品包装（含产品标签、产品说明书）345、产品检验报告67、其他有关资料，如备案电子凭证、委托生产协议复印件14序号标准中文名称INCI名限用物质含量(%)使用目的备注1非复配原料名称1非复配原料INCI名12非

26、复配原料名称2非复配原料INCI名23复配原料所含成分名称1复配原料所含成分INCI名1复配原料所含成分名称2复配原料所含成分INCI名2植物提取物应注明具体使用部位复配原料所含成分名称3（限用）复配原料所含成分INCI名3标明含量4非复配原料名称3(限用)非复配原料INCI名3标明含量5变性乙醇ALCOHOLDENAT.注明所用的变性剂及含量，如变性剂为异丙醇，含量X%（就原料本身）6非复配原料INCI名4（来源于石油、煤焦油的碳氢化合物）非复配原料INCI名4注明CAS号7非复配原料INCI名5非复配原料INCI名5标明含量着色剂注明CI号附录二产品配方模板配方名称注：配方原料为某一类别原

27、料名称，使用时应注明具体使用的原料。如：藻提取物，可在原料对应备注栏注明，使用原料：皱波角叉菜(CHONDRUSCRISPUS)。配方原料为植物提取物，使用时应注明具体使用部位。如：牡丹（PAEONIASUFFRUTICOSA）提取物，可在原料对应备注栏注明，使用部位：花。15附录三产品包装图片（示例）图1产品包装（实物）正面立体图图2产品包装平面展开图（含产品标签）16检验项目指标汞根据企业控制指标填写，应不低于化妆品安全技术规范相关要求铅（以铅计）同上砷（以砷计）同上镉同上石棉（如有）不得检出序号标准中文名称使用目的12345附录四化妆品产品技术要求（示例）中文名称:(产品名称)汉语拼音名

28、:【配方成分】表1配方【生产工艺】【感官指标】颜色：；性状：；气味：；【卫生化学指标】表2卫生化学指标【微生物指标】表3微生物指标17检验项目检验方法微生物指标菌落总数化妆品安全技术规范对应检测方法，若企业采用其他方法，需附完整检验方法文本作备案档案霉菌和酵母菌总数同上耐热大肠菌群同上金黄色葡萄球菌同上铜绿假单胞菌同上卫生化学指标汞同上铅（以铅计）同上砷（以砷计）同上镉同上石棉（如有）同上检验项目指标菌落总数根据企业控制指标填写，应不低于化妆品安全技术规范相关要求霉菌和酵母菌总数同上耐热大肠菌群不得检出/g金黄色葡萄球菌不得检出/g铜绿假单胞菌不得检出/g【检验方法】表4检验方法【使用方法】【

29、注意事项】【贮存条件】根据产品包装及产品自身稳定性等特点阐述产品贮存条件，如温度、避光保存等。【保质期】本产品保质期为X年，标注格式为：生产批号和限期使用日期或保质期和生产日期。18附录五产品风险评估报告（示例）产品安全性承诺本产品生产企业按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求，对化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了危害识别分析，并提供了化妆品中安全性风险物质危害识别表（见附件），表明本产品不存在危害人体健康的安全性风险物质。如有不实之处，本企业承担相应的法律责任，对由此造成的一切后果负责。附件：化妆品中安全性风险物质危害识别表生产企业（签章）法定代表人签字年月

30、日19原料序号原料标准中文名称是否可能存在的安全性风险物质备注12345附件化妆品中安全性风险物质危害识别表产品名称：注：1.经识别，如某种原料不含安全性风险物质的，则在表格中该原料对应的“是否可能存在的安全性风险物质”栏中打“”表示，并在备注栏填写“经识别，就现有对该原料的研究信息判断，没有安全性风险物质”；2.经识别，如果发现某种原料有可能带入安全性风险物质的，在表格中该原料对应的“是否可能存在的安全性风险物质”栏中打“”，并在备注栏中填写该安全性风险物质的控制措施与安全性分析，证明产品的安全性。“举例：乙醇”原料可能带入安全性风险物质“甲醇”，在表格中该原料对应的“是否可能存在的安全性风险物质”栏中打“”，并在备注栏中填写：从该原料生产企业提供的质量规格证明文件或检验报告可以看出，风险物质甲醇残留量XXX或检验结果为未检出，符合化妆品安全技术规范的要求。”生产工艺危害识别：举例：全部工艺过程均只有物理的混合、溶解、分散，而没有化学反应过程，没有新物质产生。同时，生产过程中，与物料接触的设备，均为符合化妆品生产要求的不锈钢材质，无安全性风险物质带入。因此，生产工艺无安全性危害。结论：经产品配方原料及生产工艺的风险物质危害识别及安全性分析，产品在正常及合理的、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。20附录六产品电子备案凭证（示例）21