T_SBX 033-2020 一次性使用防护口罩技术规范.docx

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1、T/SBX033-2020引言当前我国处于新冠肺炎疫情防控和推动经济社会发展的特殊时期，面临着做好疫情防控和复工复产复学的紧迫形势，广大人民群众急需大量的一次性防护口罩。为有效满足人民群众尤其是儿童对一次性防护口罩的迫切需求，保证防护口罩质量，提升企业生产能力，符合中等暴露风险情况下人群防护需要，依据河北省市场监督管理局等部门关于创新技术手段、服务防疫需要的要求，石家庄市标准化协会联合有关单位共同编写了一次性使用防护口罩技术规范，通过标准创新服务群众，服务企业，助力疫情防控和经济社会发展。石家庄市标准化协会按照河北省市场监督管理局有关文件要求，会同有关科研院所、检验检测机构、医用和民用口罩生产

2、企业的技术专家组成了标准起草组。起草组调研了口罩生产企业生产现状，借鉴了国家和行业相关标准，广泛征求了防疫部门、医用和民用口罩生产企业、教育机构、社会群众等各方意见。按照达到具有防疫关键性能指标的一次性民用防护要求的技术路线，组织标准编写和指标参数验证。本标准的技术参数尽可能的满足中等暴露风险情况下成人尤其是儿童的特殊防护需求，更注重标准的实用性及适用性。IT/SBX033-2020一次性使用防护口罩技术规范1范围本标准规定了一次性使用防护口罩的术语与定义、型号规格、防护效果分类、技术要求、测试方法、检验规则、包装、标识及储运要求。本标准适用于对普通居民在日常生活、工作、学习环境中颗粒物、飞沫

3、及花粉等的防护。本标准适用于突发公共卫生事件疫情响应期间中等风险及以下环境人员防护使用。本标准不适用于医疗机构及有其他特殊呼吸防护用途的行业或场所的防护，不适用于婴幼儿呼吸防护。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB15979一次性使用卫生用品卫生标准GB2890-2009呼吸防护自吸过滤式防毒面具GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T2912.1纺织品甲醛的测定第1部分:游离和水解的甲醛(水萃取法)G

4、B/T32610-2016日常防护型口罩技术规范GB/T4745-2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法GB/T7573纺织品水萃取液pH值的测定YY0469-2011医用外科口罩3术语和定义3.1防护效果在规定条件下,口罩罩体滤除颗粒物的能力,用百分数表示。选自GB/T32610-2016术语和定义3.33.2过滤效率在规定条件下,口罩阻隔颗粒物的能力,用百分数表示。选自GB/T32610-2016术语和定义3.23.3细菌过滤效率在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。1防护效果级别A级B级C级D级适用环境空气质量指数类别1严重污染严重及以下污染重度及以下污染中度及以下污染2防

5、护效果%9085756518岁以下的任何人，除非对其适用之法律规定成年年龄低于18岁。细分可分为：婴儿（0岁-1岁）、T/SBX033-2020选自YY0469-2011术语和定义3.53.4儿童12幼童（1岁-3岁）、小童（4岁-6岁），中童（7岁-12岁）、大童（13岁-18岁）。注1：来源于联合国儿童权利公约。注2：本标准中所涉及儿童不包括婴儿及幼童。4规格型号及分类4.1规格型号口罩的规格型号应按使用人群不同分为成人型、中大童型及小童型。口罩设计应符合人类工效学原则，适合人体头面型、具有较小的死腔和较大的视野。4.2防护分类要求口罩的防护效果由高到低分为A级、B级、C级、D级,各级别口

6、罩适用于不同程度污染的环境空气质量，对应不同的防护效果，具体见下表：表1不同防护效果级别对应的适用环境空气质量及防护效果注1：GB/T32610-2016中4章表1。注2：GB/T32610-2016中5.5.1表4。5技术要求5.1基本要求5.1.1口罩应能安全牢固地护住口、鼻及下颌，耳挂松紧适宜、粗细合适、长度可调或有弹性，佩戴舒适，不易脱落,口罩应便于佩戴和摘除。5.1.2口罩原材料不应使用再生料、可导致皮肤刺激或其他不良反应的材料，其他限制使用物质的残留量应符合相关要求，无异味，透气性良好。5.1.3口罩不应存在可触及的锐利角和锐利边缘。5.1.4口罩应有鼻夹，鼻夹材质应耐弯折，易定型

7、。5.1.5口罩生产应符合GB15979一次性使用卫生用品卫生标准相关要求。5.1.6口罩生产过程中不宜采用印刷工艺。5.2外观要求2项目要求成人型儿童型（中大童、小童）甲醛含量/(mg/kg)2020pH值4.08.56.08.5环氧乙烷残留量/(ug/g)10102吸气阻力/Pa175120呼气阻力/Pa145100口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力/N2020微生物大肠菌群不得检出致病性化脓菌不得检出（指绿脓杆菌、金黄色萄萄球菌与溶血性链球菌）真菌菌落总数/(CFU/g)100细菌菌落总数/(CFU/g)200口罩下方视野60表面抗湿性不低于GB/T4745-2012中9.1表1中3

8、级要求T/SBX033-2020口罩表面不应有破损、油污斑渍、变形及其他明显的缺陷。5.3内在质量内在质量要求见表2。表2内在质量指标注1：仅考核经环氧乙烷处理的。注2：禁止使用环氧乙烷消毒方式。5.4过滤效率颗粒物的盐性介质过滤效率90%，或细菌过滤效率95%，二者满足其中任一均可。5.5防护效果防护效果应不低于4.2表1中C级要求。6测试方法6.1外观检查外观检查应包括5.1相关内容及5.2内容，抽取10个口罩,采用目测方法检验。检验光线以正常自然光为准,如以日光灯照明时,照度不低于400lx。6.2甲醛含量3T/SBX033-2020按GB/T2912.1规定执行。6.3pH值按GB/T

9、7573规定执行。试样在口罩与人面部接触层裁取。6.4环氧乙烷残留量根据产品标识,经环氧乙烷处理的口罩按GB/T14233.1-2008中第9章的气相色谱法规定执行。6.5通气阻力按GB/T32610-2016中6.7和6.8规定方法执行。6.6口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力按GB/T32610-2016中6.9规定方法执行。6.7微生物指标按GB15979规定执行。6.8视野按GB2890-2009中6.8规定执行。6.9过滤效率颗粒物过滤效率按GB/T32610-2016附录A规定执行。细菌过滤效率按YY0469-2011中测试方法执行。6.10防护效果按GB/T32610-201

10、6附录B规定执行。6.11表面抗湿性按GB4745-2012规定的方法测试。7检验规则7.1检验分类产品检验包括出厂检验及型式检验。7.2组批与抽样按同一工艺、同一原材料和同种规格的为一组批，按交货批号的同一品种、同一规格（型号）的产品作为检验批。从每检验批产品中按测试要求随机抽取相应数量的样品。当同一交货批的交货数量大于10万个时，抽样数量加倍。7.3出厂检验4T/SBX033-20207.3.1产品出厂前由生产厂的检验部门按本标准逐批进行检验，符合标准方可出厂，且每批次出厂均应附有产品合格证。7.3.2产品出厂检验项目出厂检验项目包括外观质量、内在质量、过滤效果、防护效果。7.3.3结果判

11、定外观质量、内在质量、过滤效率、防护效果全部合格则判定该批产品合格。否则判定该批产品不合格。7.4型式检验7.4.1型式检验要求涉及新产品、产品转产或者原材料更换应进行型式检验。7.4.2型式检验项目包括第5.25.5条规定的全部项目。8包装、标识及储运8.1包装口罩应密封包装，包装应能防护产品不受到损害、挤压。8.2标识每个包装单元应有检验合格证，明显部位应附有标识，标识应包含下列内容：a)制造商名称和地址；b)产品名称；c)主要原材料(内层、外层、过滤层)；d)执行标准编号T/SBX033-2020；e)产品过滤效率、防护效果；f)产品规格型号；g)使用说明(佩戴方法、注意事项等)；h)生

12、产日期、保质期；i)执行标准授权使用标识；j）垃圾分类使用标志。8.3运输与贮存产品在运输过程中应防止挤压，避免日晒、雨淋和受潮，不得与有毒、有害、腐蚀性物品混运。产品应贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中。5T/SBX033-2020参考文献1国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制发布的不同人群预防新型冠状病毒感染口罩选择和使用技术指引（肺炎机制发202020号）2国家卫生健康委疾控局发布新型冠状病毒感染不同风险人群防护指南（2020年1月30日）3国家卫生健康委疾控局发布预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南的通知（2020年1月30日）4关于印发江西省一次性紧急防疫民用口罩生产指南（暂定）的通知（赣新冠指办明电202093号）5关于印发浙江省紧急防护民用口罩生产指南的通知（省疫情防控医疗物资202023号）6GB18401-2010国家纺织产品基本安全技术规范7GB19083-2010医用防护口罩技术要求8GB2626呼吸防护自吸过滤式颗粒防护呼吸器9GB3095-2012环境空气质量标准10HJ633-2012环境空气质量指数(AQI)技术规定(试行)11YY/T0969-2013一次性使用医用防护口罩12T/CTCA1-2019PM2.5防护口罩6