GMP知识题库及答案.docx

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1、GMP知识题库及答案满分150分一、选择题(单选题)1、下述活动应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录()OA.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是(正确答2、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：()300,随机抽取/2+1件。（正确答g25、印刷包装材料指（）A、印字铝箔、（二:确答案）B、标签、（卜：确答案）C、说明书、（正确答案）D、纸盒（26、以下关于物料储存区域温度控制要求正确的为（）A.阴凉库房环境温度：0-20C（正确答案）B.冷库环境温度：28（广确答案）C.常温库温度:10-30（正确答案）D.空心胶囊阴凉库环境温度：15-25（

2、127、物料存储条件的选择依据：（）A.中国药典规定的存储要求。（正保答案）B.根据生产厂家存储的要求。（/汽答W）C.根据物料性质、稳定性数据并结合使用的适用性，选择存储条件。（正确答案）D.根据风险评估的结果。（,11 r*w）E.根据库房面积的大小。28、生产设备清洁操作规程至少应当规定（ABCD）具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具。（1力咯工）清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免 受污染的方法如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制 方法。30、洁净区的内表面（墙壁、地

3、面、天棚）应当（），必要时应当进行消毒。A、平整光滑、（正确答案）B、无裂缝、接口严密（确答案）C、无颗粒物脱落，（”确答案）D、避免积尘，（。确答案）E、便于有效清洁（向答案）31、清洁验证取样通常使用的取样方法有。（）A.蒸储法B.萃取法C.擦拭法（字案）D.淋洗法（卜可?： 32、D级洁净区环境定期检测项目包括（）A.沉降菌（正确答案）B.悬浮粒子数（1泮案）C.换气次数（正确纭不）D.浮游菌（正确答案）33、纯化水储罐和输送管道安装要求包括（）A、材料无毒、耐腐蚀 诵答案）B、储罐通气口安装疏水性除菌滤器（匕/络案）C、管道安装应当避免死角、盲管。（I门向中於）34、当影响产品质量的（

4、）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还 应当经药品监督管理部门批准。A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更饰答纪）B.检验方法变更（C.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更（止确答案）D.人员变更35、以下哪类偏差必须进行深入调查（）A.次要偏差B.主要偏差（HC.关键偏差（D.以上都是36、在质量管理活动中，风险管理应用于（）等具有相关风险管理需求的环节。A.新产品研发、新厂房设施及设备或新工艺的应用旦二确答案）B.产品年度回顾案）C.内部审核、确认和验证（11门？”）D.变更、偏差、（正确答案）E.用户投诉及召回（H葩答案）37、药品批档案包括（）等与本批产品有关的记录

5、和文件。A、批生产记录（制答案）B、批检验记录（ 案）C、批包装记录（专案）D、药品放行审核记录广中38、记录填写要求（）A、记录应当保持清洁（正确答案）B、不得撕毁和任意涂改:询笞案）C、记录更改应当签注姓名和日期（，向答案）D、记录更改必要时，应当说明更改的理由。（I而答案）三、判断题1 .企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采 取的纠正措施，并有相应的记录。对（正确答案）错2 .进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。对（正确答案）错3 .生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）;没有内容物的应当标明清洁状态。对（正确答案

6、）错4 .应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过 校准，所得出的数据准确、可靠。对（错5 .物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和 近效期先出的原则。又寸错6 .不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目 的标志，并在隔离区内妥善保存。对（正确答案）错7 .操作人员可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。对错（正确答8 .用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、 维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。对（错9 .主要固

7、定管道应当标明内容物名称和流向。对（正确答案）错10 .制剂车间原辅料称量通常在制粒间进行。对错（正确答案）11 .药用原辅料取样应当在取样室内进行，取样室洁净级别与生产车间洁净界别一致。对（错12 .生产设备应当在确认的参数范围内使用。对错13 .衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校 准有效期。对（正确答错14 .纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生，纯化水可采用循环贮存。对错15 .物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。D.状态 5、主要固定管道应当标明内容物()oA名称B流向C状态D名称和流向()6、衡器、

8、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的合格标识， 标明其O oA使用时间B校准有效期卜:确答C状态D适用范围7、生产设备应当有明显的，标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号)：没 有内容物的应当标明。()A状态标识状态B标签流向C状态标识，清洁状态D标识流向8、在生产、包装、仓储过程中使用电子秤，应当按照操作规程进行()校准，确 保其操作功能正常。A随时B每年一次C每半年一次对（正确答案）错.一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。对（正确答错16 .只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。对（正确答案）错17 .配制的每一物料及其重量或体积应

9、当由他人独立进行复核，并有复核记录。对错18 .与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。对错19 .印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。对（正确答案）错20 .成品和原辅料贮存条件应当与标签要求一致。对（正确答案）错21 .与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等 活动可以追溯。对（错22 .每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。对（错23 .企业培训计划应当经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准。对（错24 .只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根

10、据操作规程评价后，方可考虑将退货重新 包装、重新发运销售。对（错25 .关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。对错26 .发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。对（错27 .包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录O对（错28 .不得在洁净区内同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。对（错29 .药品生.产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省级 药品监督管理部门报告。对（正确答错30 .应当对回收溶剂制定4其预定用途相适应的质量标准。对（错31 .中药生产企业应当建立生产所用中药材和中药饮片的

11、标本。对错32 .药品应该按批留样，留样期限至效期后一年。对（错33 .产品在批准放行前，应当进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和规范要 求。对（错34 .企业发生的变更需要经药品监督管理部门批准后方可实施。对错（正确答35 .企业应当建立变更操作规程，对原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、设备仪器和计算机软件变更进 行管理。对（正确答错36 .变更应当评估其对产品质量的潜在影响。对（错37 .本公司偏差包括次要偏差、主要偏差、关键偏差。对错38 .关键偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。对（错39 .合格物料供应商由质量负

12、责人批准。对（正确答案）错40 .质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。对（正确答错41 .物料平衡是指产品实际产量及收集到的损耗之和与理论产量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。对错42 .生产洁净区与一般区之间应设置气锁间。对（正确答案）错43 .设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级 或级别相当的润滑剂。对错44 .应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。对错45 .己清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。对（正确答案）错46 .主要固定管道应当标明内容物名称和流向。对（正确答错47

13、 .液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成。对（正确答案）错48 .每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检O对（正确答案）错49 .仓库一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。对（正确答案）错50 .车间生产状态标示牌插页包括已清洁（绿色）、待清洁（红色）、正在生产（绿色 ）、正在清洁（黄色）四种状态。对（错51 .物料脱包后在传递窗或缓冲间，消毒或静置10分钟以上，方能进入洁净区。对（正确答案）错52 .生产中出现异常情况，班组自行处理后上报车间主任、生产管理部及质量部。对错（正确答案）53 .成品的贮存条件应当符合药品注册批准

14、的要求。对（正确答案）错54 .药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。对错55 .药品上直接印字所用油墨应当符合药用标准。对错（正确答56 .制剂产品可以进行重新加工。对错（正确答案）57 .同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。对（正确答错58 .生产工艺应进行生产前验证和定期再验证。对（正确答案）错59 .不同洁净区域的工作服应分别洗涤，不混用，不得穿离相应级别的洁净区。对（正确答错60 .厂房、设备、文件和记录应当有编号，并确保编号的唯一性。对（错61 .每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。对错62 .生产期间使用

15、的所有物料、中间产品或待包装产品应有物料标签。对（正确答案）错63 .外来人员可以随意进入生产厂房。对错（正确答案）64 .包装过程中在线打印的信息应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。对（正确答错65 .样品从包装生产线取走后不应当再返回，以防止产品混淆或污染。对（正确答案）错66 .洁净区干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置。对（正确答错67 .生产、检验及仓储涉及的电子秤、台秤、电子天平每日首次使用前需进行校准。对错68 .生产使用的容器具、卫生洁具可以在同一清洗间洗涤。对错（正确答案）69 .偏差调查的过程应围绕人、机、料、法、环五个关键要素进行排查，确定产生

16、偏差 的根本原因。对错70 .GMP规定采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，应标明样品的名称、批号 信息，操作人应当签注姓名、日期。对（正确答案）错71 .每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程。对（ 藻） 错.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为0-20度。对（正确答错72 .生产相关的所有人员都应当接受卫生知识的培训。对（错73 .仓储区办公室可以存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。对错（正确74 .药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。对（正确答案）错75 .原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准

17、。对（正确答案）错76 .公司内偏差分为关键偏差、主要偏差、次要偏差，关键偏差、主要偏差应当进行彻 底调查，并有调查报告。对（正确答案）D每日首次使用前（9、药品生产质量管理规范（2010年修订）自（）起施行。A. 2011年6月1日2011年5月1日B. 2011年4月1日2011年3月1日（正确答案）10、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）OA规格要求B管理规定C要求D质量标准11、物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求A不抛洒B数量C保证质量,D时间12、印刷包装材料应当设置（）妥善存放。A密闭区域B一般区域C专门区域（/?-）D显著区域 13、药品上直接

18、印字所用油墨应当符合（）o79 .直接接触药品的人员上岗前应当接受健康检查，每年进行一次健康检查。对（错80 .参与原料药混合的亚批应经过检验，结果符合标准规定对（正确答案）错.生产洁净厂房应定期进行清洁或消毒。对（正确答案）错81 .公司制剂车间和原料车间洁净区洁净级别为D级。对（正确答错82 .药品生产企业对召回的药品，必须进行销毁。对（正确答案）错83 .与药品生产、质量有关的所有人员都应当进行岗位知识培训，并建立人员培训档案O对（正确答案）错84 .体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员可以从事直接接触药品的 生产。对错（85 .厂房、设施应当具备防止昆虫或其他动物进入的设

19、施。对（错86 .接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。对错87 .采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识。对（正确答错88 .空调净化系统应有温度、湿度控制和空气净化过滤装置，保证药品的生产环境符合 要求。对（正确答案）错89 .设备的维护和维修应当有相应的记录。对（正确答案）错90 .不合格的设备应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。对（正确答案）错91 .生产设备清洁规程应当写明清洁方法、清洁剂的名称和配制方法。对（错92 .储罐的通气口安装的空气过滤器应为疏水性材质。对错93 .中间产品和待包装产品应当有明确的

20、标识。对（正确答案）错94 .制剂产品标签的内容可以根据需要印制。对错（正确答案）95 .退货产品需经质量管理部门评估后方可重新发运。对（正确答错96 .原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。对（正确答案）错97 .非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区 的要求设置。对（正确答案）错98 .原料药生产宜使用密闭设备。对（正确答案）错99 .原料药生产，难以清洁的设备或部件应当专用。对（正确答案）错100 .非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。对（正确答错101 .原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。对

21、错102 .原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与上市产品相同或相仿。对（错103 .清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行监测，保证日常生产 中操作规程的有效性。对（错104 .产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。对（错105 .在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染 ,防止变质。对（正确答错106 .中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污 染和交叉污染。对（正确答案）错107 .生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；对（正确答案）错.使用筛网时，应当有检查措施；对（I：确答案）

22、.变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。对（错108 .药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。对（正确答案）错109 .物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的 检查情况和检验结果。对（正确答案）错A行业标准B食用标准要求（西笞）C药用标准要求D药品质量标准14、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。A成品B一般包装材料C中间体D原辅料（丁，；不）15、包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用 包装材料的名称、规格、数量、（）,且与工艺规程相符。A.入库序号B.包材厂家C

23、质量状态（）D.物料编码16、患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。（）A、皮肤病（王确答案）B、糖尿病C高血压D、胃病 17、下列哪种情况不需要再验证（）A.设备保养、维护后；（止;B.关键工艺和质量控制方法变更；C.生产操作规程变更；D.主要原辅料、内包材变更 18、发现或怀疑某批药品存在缺陷，除对本批成品留样进行检查外，还应当考虑检 查（），查明其是否受到影响。A相邻批次的药品（k4系）B.稳定性样品C.成品留样D.原辅料留样19洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）oA不低于10帕斯卡（上确答案）B.不低于20帕斯卡C.不低于5帕斯卡D.不低于25帕斯卡.可

24、能引起污染的因素是什么？（）A.人员B.环境C.设备D.以上都是（正确咨20 .质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件 保存期限应当是（）A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存（正M答案）.直接接触药品的生产人员至少（）进行一次健康检查。A.每年（正确答案）B.每两年C.每半年D.三个月22 .不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门（升确答允）23 .制剂品种有零头拼箱时，满足以下何种条件才可进行产品拼箱（）。A.相同品种B.相同规格C.相同

25、外包装规格D.以上都是（24 .洁净区生产用容器具清洁后超过（）未用，再次使用前按清洁规程清洁后使用。A. 一天B.三天川C.五天D.七天26 .批产品放行均应当由（）批准。A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人27 .仓库现有一批待验未放行的产品，因市场急需（）oA.根据市场需求发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格即可发放D.检验合格、审核批记录（包括批生产、批包装、批检验记录）无误后，方可发放 （正确答案）.因质量原因退货或收回且经评估需进行销毁处理的药品，应当在（）监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D

26、.质量管理部门（ -左）28 .物料必须从（）批准的供应商处采购。A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门（正确答W）D.财务管理部门29 .阴凉库温度要求（）oA.不超过20（止嘛答B. 10201030C. 030. D级洁净区工艺用水，至少应当采用（）。A.自来水B.饮用水C.纯化水（il -）D.注射用水31 .关于仪器仪表校准周期正确的规定为（）oA.电子秤台秤：6个月；电子天平：12个月；压力表：6个月；温度计：12个月；确答案）B.电子秤台秤：6个月；电子天平：6个月；压力表：6个月；温度计：12个月；C.电子秤台秤：12个月；电子天平：6个月；压力表：12个月；温度计：

27、12个月；D.电子秤台秤：12个月；电子天平：12个月；压力表：6个月；温度计：12个月；33.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响 药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行 评估。A. 12B. 3（正确答案）D.434.物料、产品、设备涉及的主要偏差最终处理由批准。（）A.车间主任B.偏差调查小组组长C.质量部经理D.质量负责人（正M答条）二、多选题1、药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计 划的全部活动。A.人员（正确答案）B.厂房TC.验证（正确答D.自检2、为实现质量目标，企业应当配备足够的、符合要求（）oA.人员（正确答案）B.厂房（正确答案）C.设施5窠）D.设备（正确答案）3、药品生产企业关键人员至少应当包括（）oA.企业负责人（.正确答案）B.生产管理负责人（卜）C.质量管理负责人（K i 7”）D.财务负责人4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。A.质量标准（止廊答W）B.操作规程（1府答案）