与保健食品相关的法律法规介绍课件.pptx

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1、 与与保健食品保健食品相关的法律相关的法律法规介绍法规介绍 海南省海南省食品药品监督管理局食品药品监督管理局保健食品与化妆品监督管理处保健食品与化妆品监督管理处保健食品与化妆品监督管理处保健食品与化妆品监督管理处 张艳秋张艳秋张艳秋张艳秋 2020202010101010.1.1.1.11 1 1 11关于保健食品的概念关于保健食品的概念 1最最早早出出现现在在食食品品卫卫生生法法中中（1995年年实实施施，现现已已废废止止），首首次次提提到到保保健健食食品品这个概念，这个概念，确立了法律地位确立了法律地位。保保健健食食品品被被表表述述为为“表表明明具具有有特特定定保保健健功能的食品功能的食品

2、”。卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知（1997年年），将将营营养养素素补补充充剂剂纳纳入保健食品管理。入保健食品管理。2关于保健食品的概念关于保健食品的概念 2在在保保健健食食品品注注册册管管理理办办法法（试试行行）中中（2005年年7月月1日日），保保健健食食品品，是是指指声声称称具具有有特特定定保保健健功功能能或或者者以以补补充充维维生生素素、矿矿物物质质为为目目的的的的食食品品。即即适适宜宜于于特特定定人人群群食食用用，具具有有调调节节机机体体功功能能，不不以以治治疗疗疾疾病病为为目目的的，对对人人体体不不产产生生急急性性、亚急性或者慢性危害的食品。亚急性或者慢性危害的食品。在在食

3、食品品安安全全法法中中（2009年年6月月1日日），保保健食品被表述为健食品被表述为“声称具有特定保健功能的食品声称具有特定保健功能的食品”。3关于保健食品的概念关于保健食品的概念 3在在保保健健食食品品监监督督管管理理条条例例（草草案案）送送审审稿稿中中，保保健健食食品品，即即声声称称具具有有特特定定保保健健功功能能的的食食品品，是是指指适适宜宜于于特特定定人人群群食食用用，具具有有调调节节机机体体功功能能，不不以以治治疗疗疾疾病病为为目目的的，对对人人体体不不产产生生急急性性、亚亚急急性性或或者者慢慢性性危危害害的食品。的食品。以以补补充充维维生生素素、矿矿物物质质为为目目的的的的营营养养

4、素素补充剂按照保健食品进行管理补充剂按照保健食品进行管理。4 需要了解掌握的需要了解掌握的保健食品保健食品有关的常识有关的常识 1.关于保健食品的定义，与普通食品、药品的区别关于保健食品的定义，与普通食品、药品的区别v保健食品定义保健食品定义 保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。物质为目的的食品。特点：特点：适宜于特定人群食用适宜于特定人群食用具有调节机体功能具有调节机体功能不以治疗疾病为目的不以治疗疾病为目的并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品5区别：

5、区别：v 保健食品与普通食品的共性和区别保健食品与普通食品的共性和区别 共性：共性：保健食品在保健食品在食品安全法食品安全法中表述为声称具有特定保健中表述为声称具有特定保健功能的功能的食品食品，因此，保健食品本质上属于食品。，因此，保健食品本质上属于食品。保健食品保健食品允许声称保健功能；允许声称保健功能；特定人群食用；特定人群食用；具有规定的每日服用量；具有规定的每日服用量；普通食品普通食品不允许声称保健功能不允许声称保健功能普遍人群食用普遍人群食用无规定的食用量无规定的食用量6 v 保健食品与药品的区别保健食品与药品的区别保健食品保健食品不能以治疗为目的，主要不能以治疗为目的，主要是调节人

6、体的机能是调节人体的机能不能有不能有任何急性、亚急性任何急性、亚急性或慢性危害或慢性危害可以长期使用可以长期使用口服口服药药 品品应当有明确的治疗目的应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能以及相应的适应症和功能主治主治可以有不良反应可以有不良反应有规定的使用期限有规定的使用期限注射、外用、口服等注射、外用、口服等72.2.关于申请人主体资格，与药品的区别关于申请人主体资格，与药品的区别保健食品申请人的主体资格：保健食品申请人的主体资格：申请批准证书：申请批准证书：公民公民、法人、其他组织、法人、其他组织 药品申请人的主体资格：药品申请人的主体资格：申请临床批件和新药证书：独立承担法律责任申

7、请临床批件和新药证书：独立承担法律责任的机构。的机构。申请批准文号：取得生产许可证和药品申请批准文号：取得生产许可证和药品GMP证书的企业。证书的企业。8 3.3.关于保健食品批准证书的内涵，与药品批准证书关于保健食品批准证书的内涵，与药品批准证书的区别的区别国产保健食品批准证书是产品的批准证明文件，类似于国产保健食品批准证书是产品的批准证明文件，类似于新药证书。新药证书。证书取得后，不能直接生产，如要生产须向证书取得后，不能直接生产，如要生产须向所在地的省级药品监督管理部门申请，取得保健食品卫所在地的省级药品监督管理部门申请，取得保健食品卫生许可证后方可生产（生许可证后方可生产（GMP）。）

8、。国产药品批准证明文件包括新药证书和药品批准文号。国产药品批准证明文件包括新药证书和药品批准文号。新药证书类似于保健食品批准证书，药品批准文号类似新药证书类似于保健食品批准证书，药品批准文号类似于卫生许可证，取得后可直接生产。于卫生许可证，取得后可直接生产。进口保健食品批准证书和进口药品批准证书一样，是允进口保健食品批准证书和进口药品批准证书一样，是允许产品进口并在我国境内上市销售的证明文件。许产品进口并在我国境内上市销售的证明文件。94.关于保健食品技术转让产品注册申请，与新药技关于保健食品技术转让产品注册申请，与新药技术转让申请的区别术转让申请的区别保健食品保健食品技术转让：将产品的生产销

9、售权和生产技术全权技术转让：将产品的生产销售权和生产技术全权转让；转让；新药新药的技术转让：仅将生产技术进行转让。的技术转让：仅将生产技术进行转让。保健食品保健食品技术转让：没有限制转让次数；技术转让：没有限制转让次数；新药新药技术转让：只允许转让两次。技术转让：只允许转让两次。保健食品保健食品技术转让：产品注册申请被批准后，转让方的批技术转让：产品注册申请被批准后，转让方的批准证书将被收缴，为受让方颁发新的批准证书；准证书将被收缴，为受让方颁发新的批准证书；新药新药技术转让申请：被批准后，转让方仍持有新药证书正技术转让申请：被批准后，转让方仍持有新药证书正本，只是将副本转让。本，只是将副本转

10、让。10 5.5.关于保健食品人体试食试验，与药品临床试关于保健食品人体试食试验，与药品临床试验的区别验的区别保健食品保健食品人体试食试验不需要经过审批可自行进行；人体试食试验不需要经过审批可自行进行；药品临床试验药品临床试验必须经过审批，取得临床批件后方可必须经过审批，取得临床批件后方可进行进行保健食品保健食品的人体试食试验是由确定的检验机构组织的人体试食试验是由确定的检验机构组织实施的。实施的。药品临床试验药品临床试验是由认定的医疗机构实施的是由认定的医疗机构实施的保健食品保健食品人体试食试验的实施基地可以是人体试食试验的实施基地可以是医疗机构，医疗机构，也可以不是医疗机构，药品临床试验也

11、可以不是医疗机构，药品临床试验的实施基地必的实施基地必须是认定的医疗机构须是认定的医疗机构保健食品保健食品人体试食试验的对象绝大部分是健康人群人体试食试验的对象绝大部分是健康人群和亚健康人群；和亚健康人群；药品的临床药品的临床观察对象主要是住院治观察对象主要是住院治疗的患者疗的患者保健食品保健食品人体试食试验不分期进行；人体试食试验不分期进行；新药临床试验新药临床试验一般分三期进行一般分三期进行11 6.关于保健食品质量标准，与药品的区别关于保健食品质量标准，与药品的区别v保健食品的标准为企业标准保健食品的标准为企业标准申请人自行起草保健食品质量标准报申请人自行起草保健食品质量标准报SFDAS

12、FDA，SFDASFDA核准后报核准后报卫生厅卫生厅备案，成为备案，成为企业标准企业标准没有仿制没有仿制v药品的标准为国家标准药品的标准为国家标准申请人自行起草药品质量标准报申请人自行起草药品质量标准报SFDASFDA，SFDASFDA审查批准颁布成为审查批准颁布成为国家标准国家标准允许仿制允许仿制 12关于保健食品的法规及管理要求 立法情况立法情况注册管理注册管理生产经营管理生产经营管理标签、说明书及广告管理标签、说明书及广告管理进口保健食品管理进口保健食品管理检验检测检验检测 13立法情况立法情况（法律体系）法律法律（经全国人大常务会议审议通过，以主席令形式由全经全国人大常务会议审议通过，

13、以主席令形式由全国人大发布）国人大发布）法规法规(经国务院审议通过，以国务院令的形式由国务发布经国务院审议通过，以国务院令的形式由国务发布)规章规章（经部、局务会议审议通过经部、局务会议审议通过，以以部、局令形式发布部、局令形式发布）规范性文件规范性文件（通常以通常以部、局文件形式发布通知，要求部、局文件形式发布通知，要求按规定执行按规定执行）技术标准技术标准 技术规范技术规范（通常以技术通常以技术标准或部门文标准或部门文件形式发布的技术要求件形式发布的技术要求）14 法法 律律中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法（2009年年6月月1日）日）第五十一条：第五十一条：国家对声称具有

14、特定保健功国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管能的食品实行严格监管。有关监督管理部。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。法由国务院规定。并对并对安全性、标签、说明书安全性、标签、说明书德等提出德等提出要求。要求。15 法法 规规中华人民共和国食品安全法实施条例中华人民共和国食品安全法实施条例（2009年年7月月20日）日）第六十三条：第六十三条：食品药品监督管理部门食品药品监督管理部门对声称具有对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由具体办法由国务院另行制定。国务院另行制定。1

15、6法法 规规保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例受受国国务务院院法法制制办办委委托托，国国家家局局配配合合国国务务院院法法制制办办开开展展条例制定工作：条例制定工作：今年今年2月底开始着手准备月底开始着手准备3月月中中旬旬形形成成条条例例初初稿稿，历历经经多多次次座座谈谈讨讨论论，反反复复研研究究修改、征求意见。修改、征求意见。4月月底底该该条条例例草草案案经经卫卫生生部部部部务务会会通通过过，报报送送国国务务院院法法制办。制办。5月月31日至日至6月月19日，国务院法制办公开征求社会意见。日，国务院法制办公开征求社会意见。17法法 规规保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例7月，配合法

16、制办对征求的意见进行了整理。月，配合法制办对征求的意见进行了整理。8月月，就就条条例例中中的的有有关关问问题题，配配合合法法制制办办赴赴广广东东、湖湖北开展调研。北开展调研。9月月，条条例例第第二二次次征征求求意意见见稿稿征征求求有有关关部部委委、协协会会意意见。至今见。至今18规规 章章v保保健健食食品品管管理理办办法法（19961996年年3 3月月1515日日卫卫生生部部令令第第4646号号发发布布）对对保保健健食食品品的的定定义义、审审批批、生生产产经经营营、标标签签、说说明明书书及及广广告告宣宣传传、监监督督管管理理等等作作出出具具体体规规定定。待待废止废止v保保健健食食品品注注册册

17、管管理理办办法法（试试行行）（20052005年年4 4月月3030日日SFDASFDA局局长长令令第第1919号号颁颁布布）对对保保健健食食品品的的申申请请与与审审批批、原原料料与与辅辅料料、标标签签与与说说明明书书、试试验验与与检检验验、再再注注册册、复复审审、法法律律责责任任等等作作出出具具体体规规定定。待待完完善善出出台台。保健食品生产许可管理办法保健食品生产许可管理办法。待完善出台待完善出台19规范性文件规范性文件(待出台或完善待出台或完善)保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品注册申报资料项目要求（试行）关于印发保健食品注册申请表式样等三种式关于印发保健食品注册申请表式样等三

18、种式样的通告样的通告保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等等8 8个相关规定的通告个相关规定的通告保健食品命名规定保健食品命名规定关于进一步规范保健食品原料管理的通知关于进一步规范保健食品原料管理的通知保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求保健食品良好生产规范审查方法与评价准则保健食品良好生产规范审查方法与评价准则 等等等等20规范性文件规范性文件(已出台已出台)关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关

19、问题的通知（有关问题的通知（20072007年）年）关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知（的通知（20092009年）年）关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（20092009年）年）关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（通知（20092009年）年）关于保健食品申请人变更有关问题的通知（关于保健食品申请人变更有关问题的通知（20092009年）年）21规范性文件规范性文件(已出台已出台)关于更改核酸类保健

20、食品不适宜人群的通知（关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知（20072007年）年）关于含辅酶关于含辅酶Q10Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（的通知（20092009年）年）关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（规定的通知（20092009年）年）关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知（项的通知（20092009年）年）22规范性文件规范性文件(已出台已出台)关于进一步加强保健食品注册有关工作关于进一步加强保健食品注

21、册有关工作的通知的通知（国食药监许2010100号）关于印发保健食品再注册技术评审要点关于印发保健食品再注册技术评审要点的通知的通知（国食药监许国食药监许20201 100390390号号）关于印发保健食品产品技术要求规范的关于印发保健食品产品技术要求规范的通知通知（国食药监许国食药监许20201 100423423号号）23技术规范技术规范 技术标准技术标准保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范(2003(2003年版年版)保健保健(功能功能)食品通用标准食品通用标准(GB16740-1997)(GB16740-1997)保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范(GB17405

22、-1998)(GB17405-1998)食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准(GB2760)(GB2760)中中国国居居民民膳膳食食营营养养素素参参考考摄摄入入量量(中中国国营营养养学学会会，20002000年年1010月发布月发布)标准化工作导则标准化工作导则(GB/T1.1-2000)(GB/T1.1-2000)24国国家家局局正正在在开开展展标标准准体体系系研研究究，制制定定相相关关标准：标准：原料安全标准原料安全标准目目前前已已委委托托开开展展人人参参、枸枸杞杞、蜂蜂胶胶等等八八个个原料安全标准研究原料安全标准研究25 保健食品各个环节保健食品各个环节 相相 关关 法法 规规

23、要要 求求 介介 绍绍26 关于保健食品的关于保健食品的 注注 册册 管管 理理27为什么要实行注册管理？为什么要实行注册管理？中中华华人人民民共共和和国国食食品品卫卫生生法法第第22条条规规定定：“表表明明具具有有特特定定保保健健功功能能的的食食品品，其其产产品品及及说说明明书书必须报国务院卫生行政部门审查批准，必须报国务院卫生行政部门审查批准，”中中华华人人民民共共和和国国食食品品安安全全法法第第51条条规规定定：“国国家家对对声声称称具具有有特特定定保保健健功功能能的的食食品品实实行行严严格格监监管，管，”28为什么要实行注册管理？为什么要实行注册管理？中中华华人人民民共共和和国国食食品

24、品安安全全法法实实施施条条例例第第63条条规规定定：“食食品品药药品品监监督督管管理理部部门门对对声声称称具具有有特特定保健功能的食品实行严格监管，定保健功能的食品实行严格监管，”保保健健食食品品监监督督管管理理条条例例(草草案案)：“食食品品药药品品监监督督管管理理部部门门负负责责对对保保健健食食品品的的产产品品、生生产产经经营营活活动动实实施施监监督督管管理理，其其他他有有关关部部门门在在各各自自的的职职责责范范围围内内负负责责与与保保健健食食品品有有关关的的监监督督管管理理工工作作。国家对保健食品实施注册管理；国家对保健食品实施注册管理；”29审批部门及相关机构审批部门及相关机构 SFD

25、A食品许可司食品许可司 保健食品审评中心保健食品审评中心 省级食品药品监督管理部门省级食品药品监督管理部门 行政受理服务中心行政受理服务中心 确定的检验机构确定的检验机构30产品技术审评的重点产品技术审评的重点 配方配方 功能功能 毒理毒理 功效成分、卫生学、稳定性功效成分、卫生学、稳定性 质量标准质量标准 生产工艺生产工艺31审批主体的改变审批主体的改变 由卫生部调整至食品药品监管局由卫生部调整至食品药品监管局 法律背景发生了变化法律背景发生了变化 行政许可法行政许可法的颁布实施的颁布实施原保健食品审批的法规文件零散、不完整原保健食品审批的法规文件零散、不完整 经济社会发展给注册管理带来许多

26、新情况、新经济社会发展给注册管理带来许多新情况、新问题，导致注册申报量增长问题，导致注册申报量增长关于关于保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）（2005年7月1日起执行）制制 定定 背背 景景32保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法（试行）（试行）主主 要要 内内 容容33保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法（试行）（试行）共分两个部分共分两个部分一、正文，共九章一、正文，共九章第一章第一章 总则总则第二章第二章 申请与审批申请与审批第三章第三章 原料与辅料原料与辅料第四章第四章 标签与说明书标签与说明书第五章第五章 试验与检验试验与检验第六章第六章 再注册再注册第

27、七章第七章 复审复审第八章第八章 法律责任法律责任第九章第九章 附则附则二、附件二、附件1.产品注册申请申报资料项目产品注册申请申报资料项目2.变更申请申报资料项目变更申请申报资料项目3.技术转让产品注册申请技术转让产品注册申请 申报项目申报项目4.再注册申报资料项目再注册申报资料项目34适用的范围适用的范围在中华人民共和国境内申请国产保健食品注册在中华人民共和国境内申请国产保健食品注册进口保健食品注册进口保健食品注册 35遵循的原则遵循的原则应当遵循科学、公开、公平、公正、高应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则效和便民的原则 36职职 责责 划划 分分国家局国家局主管全国保健食品

28、注册管理工作，负责对保健食品的审批主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批负责进口保健食品的受理、形式审查负责进口保健食品的受理、形式审查组织对保健食品检验机构进行认定组织对保健食品检验机构进行认定省局省局受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查式审查对保健食品试验和样品试制现场进行核查对保健食品试验和样品试制现场进行核查组织对样品进行检验组织对样品进行检验确定的检验机构确定的检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试

29、验）、功效成分或标志性成分检测、卫动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验生学试验、稳定性试验负责注册中的样品检验和复核检验负责注册中的样品检验和复核检验37申请与审批申请与审批 一般规定一般规定 产品注册申请与审批产品注册申请与审批 变更申请与审批变更申请与审批 技术转让产品注册申请与审批技术转让产品注册申请与审批38 一般规定一般规定v申请人的含义申请人的含义v申请人的主体资格申请人的主体资格v申请人的权利和义务申请人的权利和义务v行政机关的权利和义务行政机关的权利和义务39申请人的含义申请人的含义 保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担保健食

30、品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。证书者。40申请人的主体资格申请人的主体资格境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织。者其它组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商，境外境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商，境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

31、41申请人和行政机关的权利和义务（申请人和行政机关的权利和义务（1）申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。容的真实性负责。国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表。保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表。42申请人和行政机关的权利和义务（申请人

32、和行政机关的权利和义务（2）申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人 当场更正。当场更正。申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市食食 品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5 5日内日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知，自收到申报资料一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应书面说明理由。之日起即为受理

33、。不予受理的，应书面说明理由。在审批过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次在审批过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性性 提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5 5个月内提交符合要求的个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定的时间内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提在规定的时间内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在出书面申请，并说明理由。国

34、家食品药品监督管理局应当在2020日内提日内提出处理意见。出处理意见。43申请人和行政机关的权利和义务（申请人和行政机关的权利和义务（3）经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在1010日内送达；不予注册日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。依法申请复审、行政复议或者提起行

35、政诉讼的权利。国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在对保健食品注册申请审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，在对保健食品注册申请审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩。和申辩。国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。申请受理、

36、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。以公告。44 产品注册申请与审批产品注册申请与审批产品注册申请的含义产品注册申请的含义申请与审批的程序申请与审批的程序批准证书的有效期批准证书的有效期批准文号的格式批准文号的格式45 产品注册申请的含义产品注册申请的含义产品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产产品注册申请，是指申请人拟在中国境内生

37、产和和/或销售保健食品的注册申请。或销售保健食品的注册申请。包括：包括：国产保健食品注册申请国产保健食品注册申请 进口保健食品注册申请进口保健食品注册申请46 具有特定保健功能的食品具有特定保健功能的食品 一般申请注册的保健食品的功能应在公布的一般申请注册的保健食品的功能应在公布的27种功能范围内；种功能范围内；不在公布范围内的功能也允许申请注册，但不在公布范围内的功能也允许申请注册，但申请人必须申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。待检验并向确定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构机构对其功能学检验与评价方法及其试验结

38、果进对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向行验证，并出具验证报告后，方可向SFDASFDA提交注提交注册申请。册申请。以补充维生素、矿物质为目的的食品以补充维生素、矿物质为目的的食品（通（通称称“营养素补充剂营养素补充剂”）。保健食品47公布的公布的2727种功能范围种功能范围 1 1、增强免疫力增强免疫力 2 2、改善睡眠、改善睡眠 3 3、缓解体力疲劳、缓解体力疲劳 4 4、提高缺氧耐受力、提高缺氧耐受力 5 5、对辐射危害有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能 6 6、增加骨密度、增加骨密度 7 7、对化学性肝损伤有辅助保护功、对化学性肝损伤有辅助保护功

39、能能 8 8、缓解视疲劳、缓解视疲劳 9 9、祛痤疮、祛痤疮 1010、祛黄褐斑、祛黄褐斑 1111、改善皮肤水份、改善皮肤水份 1212、改善皮肤油份、改善皮肤油份 13 13、减肥、减肥 2424、促进泌乳、促进泌乳 1414、辅助降血糖、辅助降血糖 2525、通便、通便 1515、改善生长发育、改善生长发育 2626、辅助降血压、辅助降血压 1616、抗氧化、抗氧化 2727、辅助降血脂、辅助降血脂 1717、改善营养性贫血、改善营养性贫血 1818、辅助改善记忆、辅助改善记忆 1919、调节肠道菌群、调节肠道菌群 2020、促进排铅、促进排铅 2121、促进消化、促进消化 2222、清

40、咽、清咽 2323、对胃粘膜有辅助保护功能、对胃粘膜有辅助保护功能 48 保健食品的保健食品的2727种功能种功能适宜人群与不适宜人群适宜人群与不适宜人群（一）（一）保健功能保健功能适宜人群适宜人群不适宜人群不适宜人群增强免疫力增强免疫力免疫力低下者免疫力低下者抗氧化抗氧化中老年人中老年人少年儿童少年儿童辅助改善记忆辅助改善记忆需要改善记忆者需要改善记忆者缓解体力疲劳缓解体力疲劳易疲劳者易疲劳者少年儿童少年儿童减肥减肥单纯性肥胖人群单纯性肥胖人群孕期及哺乳期孕期及哺乳期妇女妇女改善生长发育改善生长发育生长发育不良的少年儿童生长发育不良的少年儿童提高缺氧耐受力提高缺氧耐受力处于缺氧环境者处于缺氧

41、环境者对辐射危害有辅对辐射危害有辅助保护功能助保护功能接触辐射者接触辐射者辅助降血脂辅助降血脂血脂偏高者血脂偏高者少年儿童少年儿童49 保健食品的保健食品的2727种功能种功能适宜人群与不适宜人群适宜人群与不适宜人群（二）（二）保健功能保健功能适宜人群适宜人群不适宜人群不适宜人群辅助降血糖辅助降血糖血糖偏高者血糖偏高者少年儿童少年儿童 改善睡眠改善睡眠睡眠状况不佳者睡眠状况不佳者少年儿童少年儿童改善营养性贫血改善营养性贫血营养性贫血者营养性贫血者对化学性肝损伤有对化学性肝损伤有辅助保护功能辅助保护功能 有化学性肝损伤危有化学性肝损伤危险者险者 促进泌乳促进泌乳 哺乳期妇女哺乳期妇女 缓解视疲劳

42、缓解视疲劳 视力易疲劳者视力易疲劳者促进排铅接触促进排铅接触 铅污染环境者铅污染环境者清咽清咽咽部不适者咽部不适者辅助降血压辅助降血压血压偏高者血压偏高者少年儿童少年儿童50 保健食品的保健食品的2727种功能种功能适宜人群与不适宜人群适宜人群与不适宜人群（三）（三）保健功能保健功能适宜人群适宜人群不适宜人群不适宜人群增加骨密度增加骨密度 中老年人中老年人调节肠道菌群调节肠道菌群 肠道功能紊乱者肠道功能紊乱者 促进消化促进消化 消化不良者消化不良者通便通便 便秘者便秘者 对胃粘膜有辅助保护对胃粘膜有辅助保护功能功能 轻度胃粘膜损伤者轻度胃粘膜损伤者 祛痤疮祛痤疮有痤疮者有痤疮者儿童祛黄褐斑祛黄

43、褐斑有黄褐斑者有黄褐斑者儿童改善皮肤水份改善皮肤水份皮肤干燥者皮肤干燥者改善皮肤油份改善皮肤油份皮肤油份缺乏者皮肤油份缺乏者 51目目前前已已批批准准的的功功能能类类产产品品，主主要要集集中中在在增增强强免免疫疫力力、缓缓解解体体力力疲疲劳劳、辅辅助助降降血血脂脂、抗抗氧氧化化等等功功能能方方面面，这这四四类类产产品品约约占占已批准产品的已批准产品的60%60%。52国产保健食品注册申请与审批程序国产保健食品注册申请与审批程序 试试验批准证书 颁发保健食品 省局受理审查检验机构检验稳定性试验定性试验 卫生学试验卫生学试验 成分检测成分检测 功效成分或标志性功效成分或标志性功能学试验功能学试验

44、安安全性毒理学试验全性毒理学试验提出审查意见提出审查意见 抽取样品送检抽取样品送检 现场核查现场核查 形式审查形式审查复核检验复核检验样品检验样品检验技术审评 审评中心符合要符合要求的求的 申申请SFDA53进口保健食品注册申请与审批程序进口保健食品注册申请与审批程序 试试验准证书 颁发保健食品批稳定性试验稳定性试验 卫生学试验卫生学试验 成分检测成分检测 功效成分或标志性功效成分或标志性功能学试验功能学试验 安安全性毒理学试验全性毒理学试验复核检验复核检验样品检验样品检验技术审评审评中心符合要符合要求的求的形式审查形式审查 必要时现必要时现场核查场核查SFDA 申申请检验机构检验54 变更申

45、请与审批变更申请与审批变更申请的含义变更申请的含义变更申请人的主体资格变更申请人的主体资格不得变更的内容不得变更的内容可以变更但须报国家审批的内容可以变更但须报国家审批的内容可以变更但须报国家备案的内容可以变更但须报国家备案的内容变更申请与审批的程序变更申请与审批的程序变更批件的有效期变更批件的有效期55 变更申请的含义变更申请的含义变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请所载明内容的申请申请人应当是保健食品批准证书的持有者申请人应当是保健食品批准证书的持有者 变更申请的主体资格变更申请的主体资格56 不得变更申请的内

46、容不得变更申请的内容功能名称、原（辅）料、生产工艺、食用方法、扩大功能名称、原（辅）料、生产工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容功能的内容57可以变更但须报可以变更但须报SFDASFDA审批的内容：审批的内容：缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品名称、产品规格、保质期功能项目，改变食用量、产品名称、产品规格、保质期和进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地。和进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地。可以变更但须报可

47、以变更但须报SFDASFDA备案的内容：备案的内容：变更申请人自身名称、地址及境内代理机构（申请人变更申请人自身名称、地址及境内代理机构（申请人应在该事项变更后的应在该事项变更后的2020日内）日内）58 国产保健食品变更申请与审批程序（国产保健食品变更申请与审批程序（1）改变产品名称、改变产品名称、保质期、食用保质期、食用量量缩小适宜人群缩小适宜人群范围范围扩大不适宜人扩大不适宜人群范围、增加群范围、增加注意事项和功注意事项和功能项目能项目省省局局初初审审颁颁发发保保健健食食品品变变更更批批件件审评和行政审查审评和行政审查SFDA组织技术组织技术符合符合要求要求的的申申请请人人提提出出申申请

48、请59改变产改变产品规格、品规格、质量标质量标准准省省局局初初审审颁颁发发保保健健食食品品变变更更批批件件审评和行政审查审评和行政审查SFDA组织技术组织技术符合符合要求要求的的检验检验 检检验机构验机构申申请请人人提提出出申申请请 国产保健食品变更申请与审批程序（国产保健食品变更申请与审批程序（2）送样送样检验检验60进口保健食品变更申请直接报国家局进口保健食品变更申请直接报国家局审批。对符合要求的，颁发保健食品审批。对符合要求的，颁发保健食品变更批件。变更批件。保健食品变更批件的有效期与原批准保健食品变更批件的有效期与原批准证书的有效期相同证书的有效期相同61 技术转让产品注册申请技术转让

49、产品注册申请技术转让产品注册申请的含义技术转让产品注册申请的含义转让方和受让方的主体资格转让方和受让方的主体资格技术转让的申请与审批程序技术转让的申请与审批程序62保健食品技术转让产品注册申请，保健食品技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为品批准证书的行为 技术转让产品注册申请的含义技术转让产品注册申请的含义63转让方，转让方，应当是保健食品批准证书的持有者

50、应当是保健食品批准证书的持有者受转让，必须是依法取得保健食品卫生许可证受转让，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合保健食品良好生产规范的企业并且符合保健食品良好生产规范的企业 转让方与受让方的主体资格转让方与受让方的主体资格64关于受理保健食品技术转让、变更注册申请关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（有关问题的通知（食药监许函2009277号）受受理理保保健健食食品品技技术术转转让让或或变变更更申申请请工工作作中中，对对于于申申请请人人自自身身名名称称、地地址址与与原原批批准准证证书书不不一一致致的的情情况况，如如该该产产品品已已经经国国家家局局备备案案，应应当当要要求求